Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cedax 400 mg kemény kapszula

ceftibutén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax kapszula 400mg kemény kapszula (a továbbiakban Cedax kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Cedax kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cedax kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cedax kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax kapszulaantibiotikum, mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.:

- felső légúti fertőzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnőttkori arcüreggyulladás.

- alsó légúti fertőzések: felnőttkorikrónikus hörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdőgyulladás.

- húgyútifertőzések egyes esetei felnőtt- és gyermekkorban.

- egyéb: felnőttkori és gyermekkoriskarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Cedax kapszula szedése előtt

Ne szedje a Cedaxkapszulát:

- haallergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha acefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikum bevétele utánkorábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiás reakciója (csalánkiütés,légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- allergiás bármire(gyógyszerre, élelmiszerre, vagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

- ha valaha is voltvese-, súlyos gyomor- vagy bélbetegsége.

- ha véralvadásgátlókezelésben részesül.

Kérje kezelőorvosa tanácsát,ill. haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax kapszula alkalmazásánakideje alatt a következők bármelyikét észleli:

- allergiás reakciólép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bőrkiütés);

- heves hányás vagy hasmenésjelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ACedax kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a Cedax kapszula hatékonyságát nem befolyásolja.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax kapszula szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosatanácsát, ha Ön terhes.

A Cedax kapszula szedésénekelkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha Ön csecsemőtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell szedni a Cedax kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(beleértve az időskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (1 dbkapszula).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idősebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnőtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a Cedax Baby 36 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióadása javasolt.

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelőorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax kapszulát ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax kapszulát egészbenkell lenyelni!

A Cedax kapszulát azétkezéstől függetlenül be lehet venni.

A gyógyszert minden nap ugyanabbanaz időben kell bevenni. Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

Haaz előírtnál több Cedax kapszulát vett be

A Cedax kapszula véletlen túladagolása nem jársúlyos következményekkel. Ennek ellenére, túladagolás esetén haladéktalanulforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Cedax kapszulát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Eztkövetően az eredeti adagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Cedax kapszula szedését

Fontos, hogy a Cedaxkapszulát addig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte előtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- fejfájás

- hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a száj gombás fertőzése(kandidiázis), hüvelyi fertőzés

- eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs‑teszt* (avörösvértestek ellen termelődött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idő megnyúlása

- ízérzékelési zavar

- étvágytalanság

- orrdugulás, nehézlégzés

- gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, székletvisszatartásizavar

- az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

- vizeletürítési zavar, veseelégtelenség*,mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*, ketontestek megjelenése avizeletben*

- gyermekeknél: pelenka okoztabőrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- álhártyás vastagbélgyulladás

- alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelő vérképző sejtjeinekmûködéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakulóvérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése,a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezettfehérvérsejtek számának csökkenése

- görcsrohamok

- a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

- gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- felülfertőződés

- túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgők görcsét, a bőrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bőrviszketést, az angioödémát (bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztető bőrbetegség), eritéma multiformét (különböző formájúbőrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bőrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

- afázia (beszédzavar)

- pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

- szurokszéklet

- a májjal és az epevezetékkelösszefüggő betegség, sárgaság

* Máscefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetében is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cedax kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cedax kapszula?

- Akészítmény hatóanyaga: 400 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrát formájában) keménykapszulánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, titán-dioxid (E 171),nátrium-laurilszulfát, zselatin, poliszorbát 80.

Milyena Cedax kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás?

„400 mg”jelzéssel ellátott, fehér színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszula.

5 dbkemény kapszula papír/LDPE/Al/etilén-akrilsav-kopolimer laminált filmbőlkészült tasakban vagy fóliacsíkban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest, Lechner Ödön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Schering-PloughLabo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T- 4216/01 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember