Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cedax 400 mg kemény kapszula

ceftibutén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax kapszula 400mg kemény kapszula (a továbbiakban Cedax kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cedax kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cedax kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cedax kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax kapszulaantibiotikum, mely bakteriális fertõzések kezelésére szolgál, mint pl.:

-        felsõ légúti fertõzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnõttkori arcüreggyulladás.

-        alsó légúti fertõzések: felnõttkorikrónikus hörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdõgyulladás.

-        húgyútifertõzések egyes esetei felnõtt- és gyermekkorban.

-        egyéb: felnõttkori és gyermekkoriskarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Cedax kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Cedaxkapszulát:

-        haallergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-        ha acefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikum bevétele utánkorábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiás reakciója (csalánkiütés,légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax kapszula alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-        allergiás bármire(gyógyszerre, élelmiszerre, vagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

-        ha valaha is voltvese-, súlyos gyomor- vagy bélbetegsége.

-        ha véralvadásgátlókezelésben részesül.

Kérje kezelõorvosa tanácsát,ill. haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax kapszula alkalmazásánakideje alatt a következõk bármelyikét észleli:

-        allergiás reakciólép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bõrkiütés);

-        heves hányás vagy hasmenésjelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ACedax kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a Cedax kapszula hatékonyságát nem befolyásolja.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax kapszula szedésének elkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosatanácsát, ha Ön terhes.

A Cedax kapszula szedésénekelkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát, ha Ön csecsemõtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Cedax kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek(beleértve az idõskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (1 dbkapszula).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idõsebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnõtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a Cedax Baby 36 mg/ ml por belsõleges szuszpenzióadása javasolt.

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendõ tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelõorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax kapszulát ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax kapszulát egészbenkell lenyelni!

A Cedax kapszulát azétkezéstõl függetlenül be lehet venni.

A gyógyszert minden nap ugyanabbanaz idõben kell bevenni. Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

Haaz elõírtnál több Cedax kapszulát vett be

A Cedax kapszula véletlen túladagolása nem jársúlyos következményekkel. Ennek ellenére, túladagolás esetén haladéktalanulforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Cedax kapszulát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Eztkövetõen az eredeti adagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Cedax kapszula szedését

Fontos, hogy a Cedaxkapszulát addig szedje, amíg azt kezelõorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte elõtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                fejfájás

-                hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                a száj gombás fertõzése(kandidiázis), hüvelyi fertõzés

-                eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs‑teszt* (avörösvértestek ellen termelõdött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idõ megnyúlása

-                ízérzékelési zavar

-                étvágytalanság

-                orrdugulás, nehézlégzés

-                gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, székletvisszatartásizavar

-                az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

-                vizeletürítési zavar, veseelégtelenség*,mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*, ketontestek megjelenése avizeletben*

-                gyermekeknél: pelenka okoztabõrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                álhártyás vastagbélgyulladás

-                alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelõ vérképzõ sejtjeinekmûködéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakulóvérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése,a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezettfehérvérsejtek számának csökkenése

-                görcsrohamok

-                a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

-                gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                felülfertõzõdés

-                túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgõk görcsét, a bõrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bõrviszketést, az angioödémát (bõralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztetõ bõrbetegség), eritéma multiformét (különbözõ formájúbõrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bõrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

-                afázia (beszédzavar)

-                pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

-                szurokszéklet

-                a májjal és az epevezetékkelösszefüggõ betegség, sárgaság

* Máscefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetében is elõfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cedax kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (EXP) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Cedax kapszula?

-        Akészítmény hatóanyaga: 400 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrát formájában) keménykapszulánként.

-        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, titán-dioxid (E 171),nátrium-laurilszulfát, zselatin, poliszorbát 80.

Milyena Cedax kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás?

„400 mg”jelzéssel ellátott, fehér színû, átlátszatlan kemény zselatin kapszula.

5 dbkemény kapszula papír/LDPE/Al/etilén-akrilsav-kopolimer laminált filmbõlkészült tasakban vagy fóliacsíkban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest, Lechner Ödön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Schering-PloughLabo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T- 4216/01 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember