Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cedax Baby 36 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz

ceftibutén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby 36 mg/mlpor belsõleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Cedax Baby) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cedax Baby szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax Baby antibiotikum,mely bakteriális fertõzések kezelésére szolgál, mint pl.:

-        felsõ légúti fertõzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnõttkori arcüreggyulladás.

-        alsó légúti fertõzések: felnõttkori krónikushörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdõgyulladás.

-        húgyúti fertõzések egyes eseteifelnõtt- és gyermekkorban.

-        egyéb: felnõttkori és gyermekkoriskarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Cedax Baby szedése elõtt

Ne szedje a Cedax Baby‑t:

-                ha allergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha a cefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikumbevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiásreakciója (csalánkiütés, légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax Baby alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-        ha allergiás bármire(gyógyszerre, élelmiszerre vagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

-        ha valaha is volt vese-,súlyos gyomor- vagy bélbetegsége.

-        ha véralvadásgátlókezelésben részesül;

-        ha cukorbeteg (aszuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).

Kérje kezelõorvosa tanácsát, ill.haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax Baby alkalmazásának ideje alatt akövetkezõk bármelyikét észleli:

-        allergiás reakció lépfel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bõrkiütés);

-        heves hányás vagyhasmenés jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax Baby

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Cedax Baby egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a CedaxBaby hatékonyságát csökkentheti. A CedaxBaby‑t étkezés elõtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább1 órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax Baby szedésének elkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát,ha Ön terhes.

A Cedax Baby szedésénekelkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát, ha Ön csecsemõtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax Baby nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACedax Baby szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek(beleértve az idõskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml azelkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idõsebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnõtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a készítménybõl 9 mg/ttkg adása javasolt naponta (legfeljebb naponta400 mg).

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendõ tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelõorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax Baby‑t ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax Baby‑t étkezéselõtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kellbevenni.

A gyógyszert minden napugyanabban az idõben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

A szuszpenzió elkészítése:

A port tartalmazó üveget avíz hozzáadása elõtt fel kell rázni, hogy a por könnyebben eloszoljon.

A Cedax Baby (8,3 gpor) elkészítésekor a mellékelt mérõedényt az oldalán levõ jelig kell feltöltenivízzel (28 ml).

Két részletben kell a vizet aport tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le az üveget, fordítsafejjel lefelé, és erõteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egynemûvé nem válik.

Az elõírás szerint elkészítettszuszpenzió (33 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz.

Az elõállított szuszpenzió 14 napigstabil.

Minden adagolás elõtt rázzaössze a szuszpenziót!

Használati utasítás azadagoló fecskendõhöz:

A szuszpenzió elkészítése után:

1.      Vegye le a színes védõkupakot.

2.      Helyezze az adagoló fecskendõtegészen az üveg aljára.

3.      Szívja fel a gyermek testtömegénekmegfelelõ mennyiségû szuszpenziót az adagoló fecskendõ jelzése szerint.

Haaz elõírtnál több Cedax Baby‑t vett be

ACedax Baby véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennekellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Cedax Baby‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követõen az eredetiadagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cedax Baby szedését

Fontos, hogy a Cedax Baby‑taddig szedje, amíg azt kezelõorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte elõtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                fejfájás

-                hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                a száj gombás fertõzése(kandidiázis), hüvelyi fertõzés

-                eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs‑teszt* (avörösvértestek ellen termelõdött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idõ megnyúlása

-                ízérzékelési zavar

-                étvágytalanság

-                orrdugulás, nehézlégzés

-                gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság,székletvisszatartási zavar

-                az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

-                vizeletürítési zavar,veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*,ketontestek megjelenése a vizeletben*

-                gyermekeknél: pelenka okoztabõrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                álhártyás vastagbélgyulladás

-                alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelõ vérképzõ sejtjeinekmûködéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakulóvérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségénekcsökkenése, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknaknevezett fehérvérsejtek számának csökkenése

-                görcsrohamok

-                a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

-                gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                felülfertõzõdés

-                túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgõk görcsét, a bõrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bõrviszketést, az angioödémát (bõralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztetõ bõrbetegség), eritéma multiformét (különbözõ formájúbõrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bõrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

-                afázia (beszédzavar)

-                pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

-                szurokszéklet

-                a májjal és az epevezetékkelösszefüggõ betegség, sárgaság

* Más cefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetébenis elõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel hûtõszekrényben (2°C ‑ 8°°C) tárolva.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ után (EXP)ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cedax Baby?

-        A készítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrátformájában) 1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészítettszuszpenzió (33 ml) 1188 mg ceftibutént tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznyearoma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171),szacharóz.

Milyen a Cedax Baby külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárgavagy barnássárga színû por

8,3 g por csavaros,gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg mûanyag adagoló fecskendõvelés adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest, Lechner Ödön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó:

Schering-PloughLabo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-4216/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember