Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cedax Baby 36 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

ceftibutén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby 36 mg/mlpor belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Cedax Baby) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Cedax Baby szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Baby és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax Baby antibiotikum,mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.:

- felső légúti fertőzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnőttkori arcüreggyulladás.

- alsó légúti fertőzések: felnőttkori krónikushörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdőgyulladás.

- húgyúti fertőzések egyes eseteifelnőtt- és gyermekkorban.

- egyéb: felnőttkori és gyermekkoriskarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Cedax Baby szedése előtt

Ne szedje a Cedax Baby‑t:

- ha allergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a cefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikumbevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiásreakciója (csalánkiütés, légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax Baby alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha allergiás bármire(gyógyszerre, élelmiszerre vagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

- ha valaha is volt vese-,súlyos gyomor- vagy bélbetegsége.

- ha véralvadásgátlókezelésben részesül;

- ha cukorbeteg (aszuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).

Kérje kezelőorvosa tanácsát, ill.haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax Baby alkalmazásának ideje alatt akövetkezők bármelyikét észleli:

- allergiás reakció lépfel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bőrkiütés);

- heves hányás vagyhasmenés jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax Baby

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cedax Baby egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a CedaxBaby hatékonyságát csökkentheti. A CedaxBaby‑t étkezés előtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább1 órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax Baby szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát,ha Ön terhes.

A Cedax Baby szedésénekelkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha Ön csecsemőtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax Baby nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACedax Baby szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Baby‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(beleértve az időskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml azelkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idősebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnőtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a készítményből 9 mg/ttkg adása javasolt naponta (legfeljebb naponta400 mg).

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelőorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax Baby‑t ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax Baby‑t étkezéselőtt legalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kellbevenni.

A gyógyszert minden napugyanabban az időben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

A szuszpenzió elkészítése:

A port tartalmazó üveget avíz hozzáadása előtt fel kell rázni, hogy a por könnyebben eloszoljon.

A Cedax Baby (8,3 gpor) elkészítésekor a mellékelt mérőedényt az oldalán levő jelig kell feltöltenivízzel (28 ml).

Két részletben kell a vizet aport tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le az üveget, fordítsafejjel lefelé, és erőteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egynemûvé nem válik.

Az előírás szerint elkészítettszuszpenzió (33 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz.

Az előállított szuszpenzió 14 napigstabil.

Minden adagolás előtt rázzaössze a szuszpenziót!

Használati utasítás azadagoló fecskendőhöz:

A szuszpenzió elkészítése után:

1. Vegye le a színes védőkupakot.

2. Helyezze az adagoló fecskendőtegészen az üveg aljára.

3. Szívja fel a gyermek testtömegénekmegfelelő mennyiségû szuszpenziót az adagoló fecskendő jelzése szerint.

Haaz előírtnál több Cedax Baby‑t vett be

ACedax Baby véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennekellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Cedax Baby‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredetiadagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cedax Baby szedését

Fontos, hogy a Cedax Baby‑taddig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte előtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- fejfájás

- hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a száj gombás fertőzése(kandidiázis), hüvelyi fertőzés

- eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs‑teszt* (avörösvértestek ellen termelődött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idő megnyúlása

- ízérzékelési zavar

- étvágytalanság

- orrdugulás, nehézlégzés

- gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság,székletvisszatartási zavar

- az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

- vizeletürítési zavar,veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*,ketontestek megjelenése a vizeletben*

- gyermekeknél: pelenka okoztabőrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- álhártyás vastagbélgyulladás

- alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelő vérképző sejtjeinekmûködéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakulóvérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségénekcsökkenése, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknaknevezett fehérvérsejtek számának csökkenése

- görcsrohamok

- a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

- gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- felülfertőződés

- túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgők görcsét, a bőrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bőrviszketést, az angioödémát (bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztető bőrbetegség), eritéma multiformét (különböző formájúbőrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bőrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

- afázia (beszédzavar)

- pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

- szurokszéklet

- a májjal és az epevezetékkelösszefüggő betegség, sárgaság

* Más cefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetébenis előfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cedax Baby‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel hûtőszekrényben (2°C ‑ 8°°C) tárolva.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után (EXP)ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cedax Baby?

- A készítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrátformájában) 1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészítettszuszpenzió (33 ml) 1188 mg ceftibutént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznyearoma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171),szacharóz.

Milyen a Cedax Baby külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárgavagy barnássárga színû por

8,3 g por csavaros,gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg mûanyag adagoló fecskendővelés adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest, Lechner Ödön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó:

Schering-PloughLabo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-4216/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember