Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Cedax Maxi 36 mg/mlpor belsõleges szuszpenzióhoz

ceftibutén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax Maxi 36 mg/mlpor belsõleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Cedax Maxi és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cedax Maxi szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cedax Maxi‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cedax Maxi‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cedax Maxi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax Maxi antibiotikum,mely bakteriális fertõzések kezelésére szolgál, mint pl.:

-        felsõ légúti fertõzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnõttkori arcüreggyulladás.

-        alsó légúti fertõzések: felnõttkori krónikushörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdõgyulladás.

-        húgyúti fertõzések egyes eseteifelnõtt és gyermekkorban.

-           egyéb:felnõttkori és gyermekkori skarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Cedax Maxi szedése elõtt

Ne szedje a Cedax Maxi‑t:

-                ha allergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-        ha a cefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikumbevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiásreakciója (csalánkiütés légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax Maxi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-        ha allergiás bármire (gyógyszerre, élelmiszerrevagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

-        ha valaha is volt vese-,súlyos gyomor- vagy bélbetegsége;

-        ha véralvadásgátlókezelésben részesül;

-        ha cukorbeteg (aszuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).

Kérje kezelõorvosa tanácsát, ill.haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax Maxi alkalmazásának ideje alatt akövetkezõk bármelyikét észleli:

-        allergiás reakciólép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bõrkiütés);

-        heves hányás vagyhasmenés jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax Maxi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ACedax Maxi egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a CedaxMaxi hatékonyságát csökkentheti. A Cedax Maxi-t étkezés elõtt legalább2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax Maxi szedésének elkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosatanácsát, ha Ön terhes.

A Cedax Maxi szedésénekelkezdése elõtt feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát, ha Ön csecsemõtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax Maxi nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACedax Maxi szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cedax Maxi‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek(beleértve az idõskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml azelkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idõsebb, ill. 45 kgfeletti gyermekek a felnõtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a készítménybõl 9 mg/ttkg adása javasolt naponta (legfeljebbnaponta 400 mg).

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendõ tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelõorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax Maxi‑t ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax Maxi-t étkezés elõttlegalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.

A gyógyszert minden napugyanabban az idõben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

A szuszpenzió elkészítése:

A port tartalmazó üveget a vízhozzáadása elõtt fel kell rázni, hogy a por könnyebben eloszoljon.

Cedax Maxi (15,8 g por) elkészítésekora mellékelt mérõedényt a jelig kell feltölteni vízzel (53 ml).

Két részletben kell a vizet aport tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le az üveget, fordítsafejjel lefelé, és erõteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egynemûvé nemválik.

Az elõírás szerintelkészített szuszpenzió (63 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz.

Az elõállított szuszpenzió14 napig stabil.

Minden adagolás elõtt rázzaössze a szuszpenziót!

A szuszpenziót a mellékeltadagolókanál segítségével kell adagolni.

Az adagolókanálon levõjelzéseken az adagolandó szuszpenzió ceftibutén tartalma ml-ben van feltüntetve(lásd az ábrát).

Haaz elõírtnál több Cedax Maxi‑t vett be

ACedax Maxi véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennekellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Cedax Maxi‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követõen az eredetiadagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCedax Maxi szedését

Fontos, hogy a Cedax Maxi‑taddig szedje, amíg azt kezelõorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte elõtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                fejfájás

-                hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                a száj gombás fertõzése(kandidiázis), hüvelyi fertõzés

-                eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs­‑teszt* (avörösvértestek ellen termelõdött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idõ megnyúlása

-                ízérzékelési zavar

-                étvágytalanság

-                orrdugulás, nehézlégzés

-                gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság,székletvisszatartási zavar

-                az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

-                vizeletürítési zavar,veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*,ketontestek megjelenése a vizeletben*

-                gyermekeknél: pelenka okoztabõrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

-                álhártyás vastagbélgyulladás

-                alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelõ vérképzõ sejtjeinek mûködéskiesése,a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakuló vérszegénység, vérzésesrendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése, a neutrofilfehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtekszámának csökkenése

-                görcsrohamok

-                a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-                érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

-                gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                felülfertõzõdés

-                túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgõk görcsét, a bõrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bõrviszketést, az angioödémát (bõralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztetõ bõrbetegség), eritéma multiformét (különbözõ formájúbõrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bõrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

-                afázia (beszédzavar)

-                pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

-                szurokszéklet

-                a májjal és az epevezetékkelösszefüggõ betegség, sárgaság

* Más cefalosporinoknálmegfigyelt és a Cedax esetében is elõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cedax Maxi‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel hûtõszekrényben (2°C ‑ 8°°C) tárolva.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ után (EXP)ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cedax Maxi?

-        Akészítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrát formájában)1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészített szuszpenzió(63 ml) 2268 mg ceftibutént tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznyearoma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171),szacharóz.

Milyen a Cedax Maxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga vagy barnássárgaszínû por.

15,8 g por csavaros,gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg mûanyag adagolókanállalés mûanyag adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-4216/03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember