Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Cedax Maxi 36 mg/mlpor belsőleges szuszpenzióhoz

ceftibutén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Maxi 36 mg/mlpor belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Cedax Maxi és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Cedax Maxi szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Maxi‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cedax Maxi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax Maxi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cedax Maxi antibiotikum,mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.:

- felső légúti fertőzések:garatgyulladás, mandulagyulladás, akut felnőttkori arcüreggyulladás.

- alsó légúti fertőzések: felnőttkori krónikushörghurut akut fellángolása, közösségben szerzett tüdőgyulladás.

- húgyúti fertőzések egyes eseteifelnőtt és gyermekkorban.

- egyéb:felnőttkori és gyermekkori skarlát, gyermekkori középfülgyulladás.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tüneteinéhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Cedax Maxi szedése előtt

Ne szedje a Cedax Maxi‑t:

- ha allergiás a ceftibuténre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a cefalosporin vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikumbevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiásreakciója (csalánkiütés légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACedax Maxi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha allergiás bármire (gyógyszerre, élelmiszerrevagy tartósítószerre) vagy asztmában szenved;

- ha valaha is volt vese-,súlyos gyomor- vagy bélbetegsége;

- ha véralvadásgátlókezelésben részesül;

- ha cukorbeteg (aszuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).

Kérje kezelőorvosa tanácsát, ill.haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax Maxi alkalmazásának ideje alatt akövetkezők bármelyikét észleli:

- allergiás reakciólép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bőrkiütés);

- heves hányás vagyhasmenés jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Cedax Maxi

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ACedax Maxi egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azegyidejûleg elfogyasztott táplálék a CedaxMaxi hatékonyságát csökkentheti. A Cedax Maxi-t étkezés előtt legalább2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

ACedax Maxi szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosatanácsát, ha Ön terhes.

A Cedax Maxi szedésénekelkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha Ön csecsemőtszoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACedax Maxi nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ACedax Maxi szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax Maxi‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(beleértve az időskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml azelkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).

Alkalmazása gyermekeknél

10 évesnél idősebb, ill. 45 kgfeletti gyermekek a felnőtt adagot kaphatják.

Fiatalabb, ill. kisebb testtömegûgyermekeknek a készítményből 9 mg/ttkg adása javasolt naponta (legfeljebbnaponta 400 mg).

3 hónaposnál fiatalabbgyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat a ceftibutén biztonságosságánakmegállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.

Vesebetegség esetén a kezelőorvosvalószínûleg javasolni fogja, hogy a Cedax Maxi‑t ritkábban szedje, pl.minden másnap.

A Cedax Maxi-t étkezés előttlegalább 2 órával vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni.

A gyógyszert minden napugyanabban az időben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!

A szuszpenzió elkészítése:

A port tartalmazó üveget a vízhozzáadása előtt fel kell rázni, hogy a por könnyebben eloszoljon.

Cedax Maxi (15,8 g por) elkészítésekora mellékelt mérőedényt a jelig kell feltölteni vízzel (53 ml).

Két részletben kell a vizet aport tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le az üveget, fordítsafejjel lefelé, és erőteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egynemûvé nemválik.

Az előírás szerintelkészített szuszpenzió (63 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz.

Az előállított szuszpenzió14 napig stabil.

Minden adagolás előtt rázzaössze a szuszpenziót!

A szuszpenziót a mellékeltadagolókanál segítségével kell adagolni.

Az adagolókanálon levőjelzéseken az adagolandó szuszpenzió ceftibutén tartalma ml-ben van feltüntetve(lásd az ábrát).

Haaz előírtnál több Cedax Maxi‑t vett be

ACedax Maxi véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennekellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Cedax Maxi‑t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredetiadagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCedax Maxi szedését

Fontos, hogy a Cedax Maxi‑taddig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolta. Ez általában 5‑10 nap.Ennek letelte előtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszaimegszûntek, jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- fejfájás

- hányinger hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a száj gombás fertőzése(kandidiázis), hüvelyi fertőzés

- eozinofília (az eozinofilfehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs­‑teszt* (avörösvértestek ellen termelődött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobinszint(vérfesték) csökkenése, a véralvadási idő megnyúlása

- ízérzékelési zavar

- étvágytalanság

- orrdugulás, nehézlégzés

- gyomorhurut, hányás, hasifájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság,székletvisszatartási zavar

- az epefesték megnövekedett szintjea vérben*, emelkedett májenzimszintek

- vizeletürítési zavar,veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetû cukorvizelés*,ketontestek megjelenése a vizeletben*

- gyermekeknél: pelenka okoztabőrgyulladás, vérvizelés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1esetében jelentkezhetnek):

- álhártyás vastagbélgyulladás

- alacsony fehérvérsejtszám, avérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelő vérképző sejtjeinek mûködéskiesése,a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakuló vérszegénység, vérzésesrendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése, a neutrofilfehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtekszámának csökkenése

- görcsrohamok

- a vér laktát‑dehidrogenázszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- érzészavar, aluszékonyság,szédülés, fáradtság

- gyermekeknél: fokozott mozgás,nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- felülfertőződés

- túlérzékenységi reakciók, aszérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgők görcsét, a bőrkiütést,csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bőrviszketést, az angioödémát (bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát(életet veszélyeztető bőrbetegség), eritéma multiformét (különböző formájúbőrpír) és a toxikus epidermális nekrolízist (bőrbetegség, amely esetén a hámnagy területen leválik) is beleértve

- afázia (beszédzavar)

- pszichotikus állapot (a valóságtólvaló elszakadás)

- szurokszéklet

- a májjal és az epevezetékkelösszefüggő betegség, sárgaság

* Más cefalosporinoknálmegfigyelt és a Cedax esetében is előfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cedax Maxi‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel hûtőszekrényben (2°C ‑ 8°°C) tárolva.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után (EXP)ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cedax Maxi?

- Akészítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibutén (ceftibutén-dihidrát formájában)1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészített szuszpenzió(63 ml) 2268 mg ceftibutént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznyearoma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171),szacharóz.

Milyen a Cedax Maxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga vagy barnássárgaszínû por.

15,8 g por csavaros,gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg mûanyag adagolókanállalés mûanyag adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-4216/03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember