Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefzil250 mg filmtabletta

Cefzil500 mg filmtabletta

cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga acefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporincsoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

- Felső légúti fertőzések (garat-,mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).

- Alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás).

- A bőr- és bőrképletek fertőzései.

- Szövődménymentes húgyútifertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

- ha allergiás a cefprozilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a cefalosporincsoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cefzil alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- vesebetegség esetén;

- ha valamikor gyógyszerallergiátvagy más allergiás természetû betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma,szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagyahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó)antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a Cefzil szedése alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetetészleli:

- hasmenés alakul ki. Amennyibenhasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákottartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelőorvosához.

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nemérzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és aCefzil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejûleg csaka kezelőorvos tudtával szedhető.

Cefalosporin, köztük acefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivelezek a szerek a vesemûködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejû adása jelentősenmegemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok és cefalosporinokegyüttes adásakor a vesemûködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük acefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyesvizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincsarra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil 250 mg filmtablettanarancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítjameg.

Tartós kezelés esetén azorvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kellmegjelenni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 évesnél idősebbgyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők

Akészítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Csökkentvesemûködésû betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivelaz étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.

Ha az előírtnál többCefzilt vett be

Mivel a cefprozil főleg aveséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójúbetegeknél, hemodialízissel (mûvese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható aszervezetből.

Ha elfelejtette bevenni aCefzilt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a gyógyszerszedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenésjelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kellfordulni.

A Cefzil alkalmazása során akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet):

- másodlagos fertőzés, hüvelyifertőzés

- bizonyos fehérvérsejtek(eozinofil) számának növekedése

- szédülés

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger,hányás

- bizonyos májenzimek (aszpartátaminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése

- pelenka dermatitisz (gyakoricsecsemőkori bőrbetegség).

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- csökkent fehérvérsejtszám

- zavartság, álmatlanság,aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás

- megnövekedett alkalikus foszfatáz(bizonyos enzim) aktivitás a vérben

- bőrpír és csalánkiütés

- az urea (anyagcseretermék)-szintemelkedése a vérben

- kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúltprotrombin idő

- allergiás reakciók, mint angioödémaés anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)

- vastagbélgyulladás (beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is)

- sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék)emelkedése a vérben

- Stevens-Johnson szindróma,erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szervekentapasztalt) viszketés

- láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- fogak elszíneződése

- májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordulelő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követőennéhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszûnnek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

Akészítmény hatóanyaga 250 mg, illetve 500 mg cefprozil (cefprozil-monohidrátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Cefzil 250 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C”emulzió, „Opadry Orange YS-1-2546” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol,poliszorbát 80, Sunset yellow [E110]).

Cefzil 500 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C”emulzió, „Opadry White YS-1-7003” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol,poliszorbát 80).

Milyen a Cefzil külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Cefzil 250 mg filmtabletta

Világos narancsszínû,hosszúkás alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „250“, másikoldalán „7720“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületehalványsárga színû.

10 db filmtabletta PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Cefzil 500 mg filmtabletta

Fehérszínû, hosszúkás alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „500“,másik oldalán „7721“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

10 db filmtablettaPVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

PenCefPharma GmbH

Schützenanger9, 37081 Göttingen

Németország

OGYI-T-6357/01 (Cefzil250 mg filmtabletta, 10x)

OGYI-T-6358/01 (Cefzil500 mg filmtabletta, 10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október