Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefzil250 mg filmtabletta

Cefzil500 mg filmtabletta

cefprozil-monohidrát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cefzil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cefzilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aCefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga acefprozil, amely fertõzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporincsoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertõzések kezelésére alkalmazzák:

-                Felsõ légúti fertõzések (garat-,mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).

-                Alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás).

-                A bõr- és bõrképletek fertõzései.

-                Szövõdménymentes húgyútifertõzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2.                  Tudnivalók a Cefzil alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

-                ha allergiás a cefprozilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás a cefalosporincsoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cefzil alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                vesebetegség esetén;

-                ha valamikor gyógyszerallergiátvagy más allergiás természetû betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma,szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagyahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó)antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a Cefzil szedése alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetetészleli:

-                hasmenés alakul ki. Amennyibenhasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákottartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelõorvosához.

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nemérzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és aCefzil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszer egyidejûleg csaka kezelõorvos tudtával szedhetõ.

Cefalosporin, köztük acefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedõ betegeknek, mivelezek a szerek a vesemûködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejû adása jelentõsenmegemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok és cefalosporinokegyüttes adásakor a vesemûködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük acefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyesvizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidején csak az orvos kifejezett utasítására szedhetõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincsarra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil 250 mg filmtablettanarancssárga (Sunset yellow, E110) színezõanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.         Hogyan kell szedni a Cefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés idõtartamát az orvos állapítjameg.

Tartós kezelés esetén azorvos által elõírt idõközönként laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokon kellmegjelenni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és 12 évesnél idõsebbgyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemõk

Akészítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Csökkentvesemûködésû betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az elsõ standard dózis után normál idõközönként50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstõl függetlenül bevehetõ, mivelaz étel nincs jelentõs hatással a felszívódásra.

Ha az elõírtnál többCefzilt vett be

Mivel a cefprozil fõleg aveséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, fõként csökkent vesefunkciójúbetegeknél, hemodialízissel (mûvese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható aszervezetbõl.

Ha elfelejtette bevenni aCefzilt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a gyógyszerszedésekor allergiás reakció (bõrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenésjelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kellfordulni.

A Cefzil alkalmazása során akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet):

-                másodlagos fertõzés, hüvelyifertõzés

-                bizonyos fehérvérsejtek(eozinofil) számának növekedése

-                szédülés

-                hasi fájdalom, hasmenés, hányinger,hányás

-                bizonyos májenzimek (aszpartátaminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése

-                pelenka dermatitisz (gyakoricsecsemõkori bõrbetegség).

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                csökkent fehérvérsejtszám

-                zavartság, álmatlanság,aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás

-                megnövekedett alkalikus foszfatáz(bizonyos enzim) aktivitás a vérben

-                bõrpír és csalánkiütés

-                az urea (anyagcseretermék)-szintemelkedése a vérben

-                kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-                vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúltprotrombin idõ

-                allergiás reakciók, mint angioödémaés anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)

-                vastagbélgyulladás (beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is)

-                sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék)emelkedése a vérben

-                Stevens-Johnson szindróma,erythema multiforme (súlyos bõrbetegségek), genitális (nemi szervekentapasztalt) viszketés

-                láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                fogak elszínezõdése

-                májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bõrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordulelõ, mint felnõtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követõennéhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszûnnek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.                  A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

Akészítmény hatóanyaga 250 mg, illetve 500 mg cefprozil (cefprozil-monohidrátformájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Cefzil 250 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C”emulzió, „Opadry Orange YS-1-2546” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol,poliszorbát 80, Sunset yellow [E110]).

Cefzil 500 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C”emulzió, „Opadry White YS-1-7003” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol,poliszorbát 80).

Milyen a Cefzil külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Cefzil 250 mg filmtabletta

Világos narancsszínû,hosszúkás alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „250“, másikoldalán „7720“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületehalványsárga színû.

10 db filmtabletta PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Cefzil 500 mg filmtabletta

Fehérszínû, hosszúkás alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „500“,másik oldalán „7721“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

10 db filmtablettaPVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

PenCefPharma GmbH

Schützenanger9, 37081 Göttingen

Németország

OGYI-T-6357/01          (Cefzil250 mg filmtabletta, 10x)

OGYI-T-6358/01          (Cefzil500 mg filmtabletta, 10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október