Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga acefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporincsoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

- Felső légúti fertőzések (garat-,mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).

- Alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás).

- A bőr- és bőrképletek fertőzései.

- Szövődménymentes húgyútifertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2. Tudnivalók aCefzil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

- ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a cefalosporincsoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cefzil alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- vesebetegség esetén;

- ha valamikor gyógyszerallergiátvagy más allergiás természetû betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma,szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagyahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó)antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a Cefzil alkalmazása alatt vagy után az alábbiak közülbármelyik tünetet észleli:

- hasmenés alakul ki Önnél.Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagynyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljonkezelőorvosához.

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nemérzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és aCefzil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Cefalosporin, köztük acefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivelezek a szerek a vesemûködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejû adása jelentősenmegemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok éscefalosporinok együttes adásakor a vesemûködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük acefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyesvizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincsarra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil szacharózt, aszpartámotés Sunset yellow színezőanyagot tartalmaz

A Cefzil répacukrot(szacharózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden elkészített 5 mlszuszpenzió kb. 1766 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembekell venni.

Az elkészített szuszpenzió 28mg fenilalanint (aszpartámból) tartalmaz 5 ml-enként, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény narancssárga (Sunsetyellow, E110) színezőanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni aCefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítjameg.

Tartós kezelés esetén azorvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kellmegjelenni.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőttek és 12 évesnélidősebb gyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A készítmény 6 hónapos koralatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Csökkent vesemûködésû betegek (kreatinin-clearance≤ 30 ml/perc) azelső standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstőlfüggetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.

Aszuszpenzió elkészítése

- a tartályban levő port óvatosanfel kell lazítani;

- a címkén látható jelig csapvízzelkét részletben fel kell tölteni;

- a készítményt használat előttmindig alaposan fel kell rázni.

A tartályt jól lezárva kelltartani.

Az elkészített szuszpenzióthûtőszekrényben (2°C - 8°°C-on) kell tárolni.

Az elkészített szuszpenzió 14napig használható fel.

Az adagolás a mellékelt adagolókanálsegítségével történik.

Ha az előírtnál többCefzilt vett be

Mivel a cefprozil főleg aveséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójúbetegeknél hemodialízissel (mûvese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható aszervezetből.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cefzilt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha gyógyszer szedésekorallergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, agyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A Cefzil alkalmazása során akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- másodlagos fertőzés, hüvelyifertőzés

- bizonyos fehérvérsejtek(eozinofil) számának növekedése

- szédülés

- hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

- bizonyos májenzimek (aszpartátaminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése

- pelenka dermatitisz (gyakoricsecsemőkori bőrbetegség).

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- csökkent fehérvérsejtszám

- zavartság, álmatlanság,aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás

- megnövekedett alkalikus foszfatáz(bizonyos enzim) aktivitás a vérben

- bőrpír és csalánkiütés

- az urea (anyagcseretermék)-szintemelkedése a vérben

- kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúltprotrombin idő

- allergiás reakciók, mint angioödémaés anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)

- vastagbélgyulladás (beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is)

- sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék)emelkedése a vérben

- Stevens-Johnson szindróma,erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt)viszketés

- láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- fogak elszíneződése

- májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordulelő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követőennéhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszûnnek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Az elkészített szuszpenzióhûtőszekrényben (2°C‑8°C-on) tárolva 14 napig felhasználható.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

A készítmény hatóanyaga 250mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: „Sunsetyellow” (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium‑benzoát,banán-aroma, „Sweet-tone” mesterséges aroma, kolloid vízmentesszilícium-dioxid, „DC Antifoam AF”, karmellóz-nátrium, aszpartám, Guaranaaroma, mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.

Milyen a Cefzil külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, ill. halványsárgaszínû, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktől mentes, jellemzőillatú por.

30 g por garanciazáras mûanyag (LDPE) kupakkal lezárt(HDPE) mûanyag tartályban

1 db tartály és 1 db mûanyagadagolókanál dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

FACTAFARMACEUTICA S.P.A.

ViaLaurentina KM 24

730– 00071 Pomezia (RM)

Olaszország

OGYI-T-6438/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április