Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cilanem 500 mg/ 500 mgpor oldatos infúzióhoz

(imipenem cilasztatinnal)

Mielőtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészéta gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cilanem 500 mg/500 mg por oldatosinfúzióhoz (a továbbiakban Cilanem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cilanem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cilanem-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cilanem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cilanem akarbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek,valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészeinfertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

Orvosa azértírta fel Önnek a Cilanem-et, mert az alábbiak közül egy (vagy több)fertőzéstípus fennáll Önnél:

· Komplikált hasi fertőzések

· A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)

· Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el

· Komplikált húgyúti fertőzések

· Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.

A Cilanemhasználható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony afehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.

A Cilanemhasználható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatbanállhat valamely fent említett fertőzéstípussal.

2. Tudnivalók aCilanem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cilanem-et

· ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinekre,cefalosporinokra vagy karbapenemekre.

A Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve akövetkezőket:

· bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeniallergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosiellátást igényelnek),

· vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,

· veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkentvesefunkciót (a Cilanem vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójúbetegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagotnem igazítják a vesefunkcióhoz).

· bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés,illetve epilepsziás görcsrohamok,

· májproblémák.

A teszt(Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestekjelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésû gyógyszereket szed(lásd alább „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).

Gyermekek

A Cilanemadása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekekesetében.

Egyébgyógyszerek és a Cilanem

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelőorvosát arrólis, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia,bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagybármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy a Cilanem alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Cilanem-etnem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a Cilanem csak akkoralkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja akezelés esetleges kockázatait a fejlődőmagzatra nézve.

Fontos, hogymielőtt Cilanem-et kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatniszeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatássallehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e a Cilanemszoptatás alatt.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyandolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyságés forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshezvagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

A Cilanem nátriumottartalmoz

A gyógyszer500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,63 mmol (körülbelül 37,5 mg)nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?

A Cilanem-et orvos vagy másegészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogymennyi Cilanem-re van szüksége.

Alkalmazásafelnőtteknél és serdülőknél

A Cilanemszokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként,illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémáivannak vagy testtömege kevesebb mint 70 kg, kezelőorvosa csökkentheti azadagját.

Alkalmazásagyermekeknél

A szokásosadag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkalküzdő gyermekeknél a Cilanem alkalmazása nem javasolt.

Azalkalmazás módja

A Cilanem-etintravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤ 500 mg/500 mgadag esetében vagy

40-60 percalatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha azelőírtnál több Cilanem-et kapott

A túladagolástünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger,hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogyesetleg túl sok Cilanem-et kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtettékbeadni Önnek a Cilanem-et

Amennyibenattól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása azalábbi konvenció szerint történik:

· nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érinthet

· gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, haazonban a Cilanem alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszeradását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

· Allergiás reakciók, beleértvea bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagynyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást

· Bőrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis)

· Súlyos bőrreakciók(Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)

· A bőr és a szőrzetelvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori

· Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabbanfordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.

· Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívülérzékeny

· Bőrkiütés

· Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májmûködés

· Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nemgyakori

· Helyi bőrpír

· Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén

· Bőrviszketés

· Csalánkiütés

· Láz

· Általában vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervirendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek:fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)

· Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervirendellenességek

· Remegés és akaratlan izomrángás

· Görcsrohamok

· Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkentítélőképesség)

· Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenekott (hallucinációk)

· Zavartság

· Szédülés, aluszékonyság

· Alacsony vérnyomás

Ritka

· Gombás fertőzés (kandidiázis)

· A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése

· Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás

· Az ízérzés zavarai

· A normális májmûködés akadályozottsága

· Májgyulladás

· A normális vesemûködés akadályozottsága

· A vizelet mennyiségének és színének megváltozása

· Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírtremegés

· Halláscsökkenés

Nagyonritka

· Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés(fulmináns hepatitisz)

· A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)

· Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)

· Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, amiszőrös kinézetû nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozottnyáltermelés

· Gyomorfájás

· Forgás érzése (vertigó), fejfájás

· Fülzúgás (tinnitusz)

· Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség

· Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver

· Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesenfelgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében

· Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőrszerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

· Nőknél a szeméremajak viszketése

· A vérsejtek számának megváltozása

· Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása(miaszténia grávisz súlyosbodása)

Nem ismert

· Rendellenes mozgások

· Izgatottság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cilanem-et tárolni ?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós/infúziós üvegen feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza aCilanem-et.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A tartálytközvetlenül a felhasználásig a dobozában kell tárolni.

Feloldást követően:

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Azelkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy aháztartási hulladékkal. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cilanem?

A készítmény hatóanyagai azimipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg/„monovial” kiszerelés/infúziósüveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnakmegfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevő:nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Cilanem külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Cilanem fehér vagy halványsárgapor oldatos infúzióhoz.

A Cilanem 500 mg/500 mgpor oldatos infúzióhoz készítmény a következőképp kerül kereskedelmiforgalomba:

- 1 db 30 ml injekciós üveg és 10 db egyenként 30 mlinjekciós üveget tartalmazó csomag,

- 1 db 100 ml infúziós üveg és 10 db egyenként 100 mlinfúziós üveget tartalmazó csomag,

- „monovial” kiszerelés, amely beépített átadagoló tût is tartalmaz, így akészítmény a feloldás során közvetlenül átvihető az infúziós zsákba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor,Hyde Park, Hayes 3

11Millington Road

Hayes, UB34AZ

Egyesült Királyság

Gyártó

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Románia

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság Xantum 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Lengyelország Imipenem + CylastatynaRanbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzadzania
roztworu do infuzji

Magyarország Cilanem500mg/500mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21076/01 1x 22ml injekciós üveg átadagoló szettel

OGYI-T-21076/02 1x 100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/03 10x 100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/04 1x 30ml-es injekciós üveg

OGYI-T-21076/05 10x 30ml-es injekciós üveg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Feloldás és hígítás

Az intravénás oldatelkészítése

Az alábbi táblázatot azimipenem/cilasztatin intravénás infúzió feloldásának megkönnyítése érdekébenadtuk meg. Az ajánlott oldószer a 0,9% nátrium-klorid.

„Monovial” kiszerelésûimipenem/cilasztatin készítmény hozzáadása infúziós oldathoz

1. A felhasználás előtt ellenőrizze, hogy a por nem tartalmazidegen anyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemezsértetlen.

2. Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg azárólemez el nem törik.

3. A kanült be kell illeszteni az infúziós zsákfeltöltőnyílásába. A kanülvédőt nyomja az injekciós üvegbe, amíg kattanást nemhall.

4. Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és nyomja össze azinfúziós zsákot néhányszor, hogy az injekciós üveg ⅔ részéig megteljen azoldószerrel (0,9% nátrium‑klorid). Rázza az injekciós üveget, amíg a porteljesen fel nem oldódik.

5. Fordítsa meg az injekciós üveget, és öntse vissza annaktartalmát az infúziós zsákba, összenyomva a zsákot.

6. Ismételje a 4. és 5. lépést, amíg az injekciós üvegteljesen ki nem ürül.

7. Az injekciós üveg címkéjének egy része leválasztható ésráragasztható az infúziós zsákra.

Az üveglevehető az infúziós zsákról, vagy rajta is hagyható.

Azintravénás oldat elkészítése (30 ml injekciós üveg)

Az alábbitáblázat a feloldás megkönnyítését szolgálja.

Az ajánlott oldószer a 0,9% nátrium-klorid.

Az intravénásoldatot megfelelő környezetben és körülmények között kell elkészíteni.

Az injekciósüveg tartalmát fel kell oldani, és 100 ml megfelelő infúziós oldatba kellátvinni. A javasolt eljárás:

1. A felhasználás előtt ellenőrizze, hogy a por nem tartalmaz idegenanyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemezsértetlen.

2. Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nemtörik.

3. Adjon az injekciós üveghez körülbelül 10 ml megfelelő infúziósoldatot, majd jól rázza össze a tartalmát.

4. A keletkezett szuszpenziót vigye át az infúziós oldatot tartalmazó tárolóba.

5. Ismételje meg a 3. és 4. lépésben leírt eljárást.

6. FIGYELEM: A SZUSZPENZIÓT NEM SZABAD KÖZVETLENÜL INFUNDÁLNI!

7. A keletkező keveréket a feltisztulásig össze kell rázni.

Afeloldott oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, ésellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket, és nem látható‑eelszíneződés. A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nembefolyásolja a készítmény hatásosságát.

Inkompatibilitás

Ez a gyógyszerkémiailag nem kompatibilis a laktáttal, ezért laktát-tartalmú oldószerekben nemoldható fel. Az imipenem/cilasztatin azonban beadható olyan infúziós szerelékenkeresztül, amellyel laktátot infundálnak. A készítmény a Feloldás és hígításcímszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.

Feloldásután

Feloldásután: A készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyenfel nem használt oldat és az injekciós üveg megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.