Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cilanem 500 mg/ 500 mgpor oldatos infúzióhoz

(imipenem cilasztatinnal)

Mielõtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészéta gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cilanem 500 mg/500 mg por oldatosinfúzióhoz (a továbbiakban Cilanem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cilanem alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cilanem-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cilanem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cilanem akarbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnõttek,valamint az 1 éves és annál idõsebb gyermekek különbözõ testrészeinfertõzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

Orvosa azértírta fel Önnek a Cilanem-et, mert az alábbiak közül egy (vagy több)fertõzéstípus fennáll Önnél:

·               Komplikált hasi fertõzések

·               A tüdõt érintõ fertõzések (tüdõgyulladás)

·               Fertõzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el

·               Komplikált húgyúti fertõzések

·               Komplikált bõr- és lágyrész-fertõzések.

A Cilanemhasználható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony afehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetõleg bakteriális fertõzésnek tudható be.

A Cilanemhasználható a vér bakteriális fertõzésének kezelésére, amely kapcsolatbanállhat valamely fent említett fertõzéstípussal.

2.              Tudnivalók aCilanem alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Cilanem-et

·               ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinekre,cefalosporinokra vagy karbapenemekre.

A Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve akövetkezõket:

·               bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeniallergia (a hirtelen fellépõ, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosiellátást igényelnek),

·               vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,

·               veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkentvesefunkciót (a Cilanem vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójúbetegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elõ, ha az adagotnem igazítják a vesefunkcióhoz).

·               bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés,illetve epilepsziás görcsrohamok,

·               májproblémák.

A teszt(Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestekjelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésû gyógyszereket szed(lásd alább „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).

Gyermekek

A Cilanemadása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdõ gyermekekesetében.

Egyébgyógyszerek és a Cilanem

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertõzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelõorvosát arrólis, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia,bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagybármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy a Cilanem alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Cilanem-etnem vizsgálták terhes nõk esetében. Terhesség esetén a Cilanem csak akkoralkalmazható, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a várható elõny felülmúlja akezelés esetleges kockázatait a fejlõdõmagzatra nézve.

Fontos, hogymielõtt Cilanem-et kap, közölje kezelõorvosával, ha szoptat vagy szoptatniszeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatássallehet a csecsemõre. Kezelõorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e a Cilanemszoptatás alatt.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggõ mellékhatás (pl. olyandolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyságés forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshezvagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

A Cilanem nátriumottartalmoz

A gyógyszer500 mg-os dózisa hozzávetõleg 1,63 mmol (körülbelül 37,5 mg)nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?

A Cilanem-et orvos vagy másegészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelõorvosa dönti el, hogymennyi Cilanem-re van szüksége.

Alkalmazásafelnõtteknél és serdülõknél

A Cilanemszokásos adagja felnõttek és serdülõk esetében 500 mg/500 mg 6 óránként,illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémáivannak vagy testtömege kevesebb mint 70 kg, kezelõorvosa csökkentheti azadagját.

Alkalmazásagyermekeknél

A szokásosadag 1 éves vagy annál idõsebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkalküzdõ gyermekeknél a Cilanem alkalmazása nem javasolt.

Azalkalmazás módja

A Cilanem-etintravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤ 500 mg/500 mgadag esetében vagy

40-60 percalatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha azelõírtnál több Cilanem-et kapott

A túladagolástünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger,hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogyesetleg túl sok Cilanem-et kapott, haladéktalanul forduljon kezelõorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtettékbeadni Önnek a Cilanem-et

Amennyibenattól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása azalábbi konvenció szerint történik:

·               nagyon gyakori: 10 betegbõl több, mint 1-et érinthet

·               gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               ritka: 1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               nagyon ritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elõ, haazonban a Cilanem alkalmazása során, vagy azt követõen fellépnek, a gyógyszeradását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelõorvost.

·               Allergiás reakciók, beleértvea bõrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagynyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást

·               Bõrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis)

·               Súlyos bõrreakciók(Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)

·               A bõr és a szõrzetelvesztésével járó súlyos bõrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori

·               Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabbanfordul elõ alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.

·               Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívülérzékeny

·               Bõrkiütés

·               Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májmûködés

·               Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nemgyakori

·               Helyi bõrpír

·               Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén

·               Bõrviszketés

·               Csalánkiütés

·               Láz

·               Általában vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzõszervirendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek:fáradtság, halvány bõr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)

·               Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzõszervirendellenességek

·               Remegés és akaratlan izomrángás

·               Görcsrohamok

·               Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkentítélõképesség)

·               Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenekott (hallucinációk)

·               Zavartság

·               Szédülés, aluszékonyság

·               Alacsony vérnyomás

Ritka

·               Gombás fertõzés (kandidiázis)

·               A fogak és/vagy a nyelv elszínezõdése

·               Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás

·               Az ízérzés zavarai

·               A normális májmûködés akadályozottsága

·               Májgyulladás

·               A normális vesemûködés akadályozottsága

·               A vizelet mennyiségének és színének megváltozása

·               Az agy megbetegedése, bizsergõ érzés (zsibbadás), körülírtremegés

·               Halláscsökkenés

Nagyonritka

·               Gyulladás miatt bekövetkezõ súlyos májfunkció-csökkenés(fulmináns hepatitisz)

·               A gyomorban vagy a belekben fellépõ gyulladás (gasztroenteritisz)

·               Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)

·               Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, amiszõrös kinézetû nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozottnyáltermelés

·               Gyomorfájás

·               Forgás érzése (vertigó), fejfájás

·               Fülzúgás (tinnitusz)

·               Több ízületben fellépõ fájdalom, gyengeség

·               Szabálytalan szívverés, a szív erõteljesen vagy gyorsan ver

·               Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesenfelgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felsõ részében

·               Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszínezõdése, a bõrszerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

·               Nõknél a szeméremajak viszketése

·               A vérsejtek számának megváltozása

·               Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása(miaszténia grávisz súlyosbodása)

Nem ismert

·               Rendellenes mozgások

·               Izgatottság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa, kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cilanem-et tárolni ?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós/infúziós üvegen feltüntetett lejárati idõ {EXP} után ne alkalmazza aCilanem-et.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A tartálytközvetlenül a felhasználásig a dobozában kell tárolni.

Feloldást követõen:

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Azelkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy aháztartási hulladékkal. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cilanem?

A készítmény hatóanyagai azimipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg/„monovial” kiszerelés/infúziósüveg 500 mg imipenemnek megfelelõ imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnakmegfelelõ cilasztatin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevõ:nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Cilanem külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Cilanem fehér vagy halványsárgapor oldatos infúzióhoz.

A Cilanem 500 mg/500 mgpor oldatos infúzióhoz készítmény a következõképp kerül kereskedelmiforgalomba:

-                1 db 30 ml injekciós üveg és 10 db egyenként 30 mlinjekciós üveget tartalmazó csomag,

-                1 db 100 ml infúziós üveg és 10 db egyenként 100 mlinfúziós üveget tartalmazó csomag,

-                „monovial” kiszerelés, amely beépített átadagoló tût is tartalmaz, így akészítmény a feloldás során közvetlenül átvihetõ az infúziós zsákba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor,Hyde Park, Hayes 3

11Millington Road

Hayes, UB34AZ

Egyesült Királyság

Gyártó

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Románia

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság  Xantum 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Lengyelország         Imipenem + CylastatynaRanbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzadzania
roztworu do infuzji

Magyarország         Cilanem500mg/500mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21076/01          1x      22ml injekciós üveg átadagoló szettel

OGYI-T-21076/02          1x      100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/03          10x    100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/04         1x      30ml-es injekciós üveg

OGYI-T-21076/05         10x     30ml-es injekciós üveg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Feloldás és hígítás

Az intravénás oldatelkészítése

Az alábbi táblázatot azimipenem/cilasztatin intravénás infúzió feloldásának megkönnyítése érdekébenadtuk meg. Az ajánlott oldószer a 0,9% nátrium-klorid.

„Monovial” kiszerelésûimipenem/cilasztatin készítmény hozzáadása infúziós oldathoz

1.             A felhasználás elõtt ellenõrizze, hogy a por nem tartalmazidegen anyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemezsértetlen.

2.             Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg azárólemez el nem törik.

3.             A kanült be kell illeszteni az infúziós zsákfeltöltõnyílásába. A kanülvédõt nyomja az injekciós üvegbe, amíg kattanást nemhall.

4.             Tartsa az injekciós üveget függõlegesen, és nyomja össze azinfúziós zsákot néhányszor, hogy az injekciós üveg ⅔ részéig megteljen azoldószerrel (0,9% nátrium‑klorid). Rázza az injekciós üveget, amíg a porteljesen fel nem oldódik.

5.             Fordítsa meg az injekciós üveget, és öntse vissza annaktartalmát az infúziós zsákba, összenyomva a zsákot.

6.             Ismételje a 4. és 5. lépést, amíg az injekciós üvegteljesen ki nem ürül.

7.             Az injekciós üveg címkéjének egy része leválasztható ésráragasztható az infúziós zsákra.

Az üveglevehetõ az infúziós zsákról, vagy rajta is hagyható.

Azintravénás oldat elkészítése (30 ml injekciós üveg)

Az alábbitáblázat a feloldás megkönnyítését szolgálja.

Az ajánlott oldószer a 0,9% nátrium-klorid.

Az intravénásoldatot megfelelõ környezetben és körülmények között kell elkészíteni.

Az injekciósüveg tartalmát fel kell oldani, és 100 ml megfelelõ infúziós oldatba kellátvinni. A javasolt eljárás:

1.             A felhasználás elõtt ellenõrizze, hogy a por nem tartalmaz idegenanyagot és, hogy a kupak és az injekciós üveg között található zárólemezsértetlen.

2.             Csavarással és húzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nemtörik.

3.             Adjon az injekciós üveghez körülbelül 10 ml megfelelõ infúziósoldatot, majd jól rázza össze a tartalmát.

4.             A keletkezett szuszpenziót vigye át az infúziós oldatot tartalmazó tárolóba.

5.             Ismételje meg a 3. és 4. lépésben leírt eljárást.

6.             FIGYELEM: A SZUSZPENZIÓT NEM SZABAD KÖZVETLENÜL INFUNDÁLNI!

7.             A keletkezõ keveréket a feltisztulásig össze kell rázni.

Afeloldott oldatot a beadás elõtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, ésellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket, és nem látható‑eelszínezõdés. A színtelentõl halványsárgáig történõ színváltozás nembefolyásolja a készítmény hatásosságát.

Inkompatibilitás

Ez a gyógyszerkémiailag nem kompatibilis a laktáttal, ezért laktát-tartalmú oldószerekben nemoldható fel. Az imipenem/cilasztatin azonban beadható olyan infúziós szerelékenkeresztül, amellyel laktátot infundálnak. A készítmény a Feloldás és hígításcímszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhetõ.

Feloldásután

Feloldásután: A készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyenfel nem használt oldat és az injekciós üveg megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.