Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg poroldatos infúzióhoz

imipenem/ cilasztatin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mgpor oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/Cilastatin Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzImipenem/Cilastatin Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A felnõttek, valamint az 1 éves és annál idõsebb gyermekek különbözõtestrészein fertõzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skálájátelpusztítja.

Kezelés

Kezelõorvosaazért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t, mert az alábbiak közül egy(vagy több) fertõzéstípus fennáll Önnél:

-                Komplikált hasi fertõzések.

-                A tüdõt érintõ fertõzések(tüdõgyulladás).

-                Fertõzések, melyeket a szülés közbenvagy után kaphat el.

-                Komplikált húgyúti fertõzések.

-                Komplikált bõr- és lágyrész-fertõzések.

AzImipenem/Cilastatin Kabi használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknekalacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetõen bakteriális fertõzésnektudható be.

AzImipenem/Cilastatin Kabi használható a vér bakteriális fertõzésének kezelésére,amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertõzéstípussal.

2.       Tudnivalókaz Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható az Imipenem/CilastatinKabi

-                ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás más antibiotikumokra, pl.penicillinekre, cefalosporinokra vagy a karbapenemekre

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve akövetkezõket:

-                bármely gyógyszerrel, köztük azantibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépõ, életveszélyesallergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),

-                vastagbélgyulladás vagy egyébgyomor-bélrendszeri megbetegedés,

-                veseproblémák vagy húgyúti panaszok,beleértve a csökkent vesefunkciót (az Imipenem/Cilastatin Kabi vérszintjemegemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszerimellékhatások fordulhatnak elõ, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).

-                bármely központi idegrendszeribetegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok,

-                májproblémák.

Ateszt (Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestekjelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Gyermekek

Az Imipenem/CilastatinKabi nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdõ gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azImipenem/Cilastatin Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertõzések kezelésérehasználatos.

Tájékoztassakezelõorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek azepilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésérehasználatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazható-e ezengyógyszerekkel együttesen.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Fontos,hogy mielõtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelõorvosával, haterhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t nemvizsgálták terhes nõk esetében. Terhesség esetén az Imipenem/Cilastatin Kabicsak akkor alkalmazható, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a várható elõnyfelülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlõdõ magzatra nézve.

Fontos, hogy mielõtt Imipenem/CilastatinKabi-t kap, közölje kezelõorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. Agyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet acsecsemõre. Kezelõorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e az Imipenem/CilastatinKabi szoptatás alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Van néhány, ezzel akészítménnyel összefüggõ mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagyérzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgás érzése),amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez vagy munkagépekkezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

Az Imipenem/Cilastatin Kabi nátriumot tartalmaz

Az Imipenem/CilastatinKabi 500 mg/500 mg készítmény 1,6 mmol (37,5 mg)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diétán lévõbetegeknél figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?

Az Imipenem/Cilastatin Kabi-torvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelõorvosadönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Kabi-ra van szüksége.

Alkalmazásafelnõtteknél és serdülõknél

Akészítmény ajánlott adagja felnõttek és serdülõk esetében 500 mg/500 mg6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Haveseproblémái vannak, kezelõorvosa csökkentheti az adagját.

Alkalmazásagyermekeknél

A készítményajánlott adagja 1 éves vagy annál idõsebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg6 óránként.

1évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdõ gyermekeknél azImipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása nem javasolt.

Azalkalmazás módja

AzImipenem/Cilastatin Kabi-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mgadag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha az elõírtnál több Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott

A túladagolás tünetei közétartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsonyvérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sokImipenem/Cilastatin Kabi-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelõorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek azImipenem/Cilastatin Kabi-t

Amennyibenattól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Nemalkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását

Nehagyja abba az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását, amíg kezelõorvosa errenem utasítja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokritkán fordulnak elõ, ha azonban az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása során,vagy azt követõen fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, ésazonnal tájékoztatni kell a kezelõorvost.

-                Allergiás reakciók, beleértve abõrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelésinehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást

-                Bõrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)

-                Súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma és eritéma multiforme)

-                A bõr és a szõrzet elvesztésével járósúlyos bõrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Hányinger, hányás, hasmenés. Ahányinger és hányás gyakrabban fordul elõ alacsony fehérvérsejtszámú betegekesetében.

-                Duzzanat és vörösség a véna mentén,amely tapintásra rendkívül érzékeny

-                Bõrkiütés

-                Vérvizsgálatokkal kimutatottrendellenes májmûködés

-                Néhány fehérvérsejtfajtamennyiségének növekedése

Nemgyakori (100betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Helyi bõrpír

-                Helyi fájdalom és kemény csomó azinjekció beadási helyén

-                Bõrviszketés

-                Csalánkiütés

-                Láz

-                Általában a vérvizsgálatokkalkimutatott vérképzõszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik(a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bõr, a sebgyógyulás folyamatánakmegnyúlása)

-                Vérvizsgálatokkal kimutatottvesefunkció-, májfunkció- és vérképzõszervi rendellenességek

-                Remegés és akaratlan izomrángás

-                Görcsrohamok

-                Pszichés zavarok (pl.hangulat-ingadozások és csökkent ítélõképesség)

-                Olyan dolgok látása, hallása vagyérzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

-                Zavartság

-                Szédülés, aluszékonyság

-                Alacsony vérnyomás

Ritka(1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Gombás fertõzés (kandidiázis)

-                A fogak és/vagy a nyelv elszínezõdése

-                Súlyos hasmenéssel járóvastagbélgyulladás

-                Az ízérzés zavarai

-                A normális májmûködés akadályozottsága

-                Májgyulladás

-                A normális vesemûködés akadályozottsága

-                A vizelet mennyiségének és színénekmegváltozása

-                Az agy megbetegedése, bizsergõ érzés(zsibbadás), körülírt remegés

-                Halláscsökkenés

Nagyonritka (10000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Gyulladás miatt bekövetkezõ súlyosmájfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)

-                A gyomorban vagy a belekben fellépõgyulladás (gasztroenteritisz)

-                Véres hasmenéssel járó bélgyulladás(hemorrágiás kolitisz)

-                Piros, megdagadt nyelv, anyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szõrös kinézetû nyelvet eredményez,gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés

-                Hasi fájdalom

-                Forgás érzése (vertigó), fejfájás

-                Fülzúgás (tinnitusz)

-                Több ízületben fellépõ fájdalom,gyengeség

-                Szabálytalan szívverés, a szíverõteljesen vagy gyorsan ver

-                Kellemetlen érzés a mellkasban,nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerincfelsõ részében

-                Arckipirulás, az arc és az ajkak kékeselszínezõdése, a bõr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

-                Nõknél a szeméremajak viszketése

-                A vérsejtek számának megváltozása

-                Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegségsúlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

-                Rendellenes mozgások

-                Izgatottság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás elõtt:

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Az elsõ felnyitás/feloldás után:

A feloldott/hígított oldatot azonnal fel kell használni. Afeloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idõ nemhaladhatja meg a 2 órát.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imipenem/CilastatinKabi?

-                A készítmény hatóanyagai:

500 mg imipenem (530 mgimipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mgcilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõ a nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Imipenem/CilastatinKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imipenem/Cilastatin Kabi fehér vagy csaknem fehér, világossárgapor 20 ml-es injekciós üvegben vagy 100 ml-es üvegpalackban.

Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg 10db-os, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es injekciós üveg vagy100 ml-es üvegpalack csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Facta Farmaceutici

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100Teramo

Olaszország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információért kérjük,forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21081/01      10 x 20 ml

OGYI-T-21081/02       10 x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásraszolgál.

Feloldás és hígítás

Mindenegyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás és hígítás után):0,9% nátrium-klorid 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülményekközött, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%glükóz használható helyette.

Ajavasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t azinjekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkezõ keveréket azinfúziós oldat tartályába töltjük.

FIGYELMEZTETÉS: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.

További10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítvaaz injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. Akeletkezõ keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.

Afenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetõlegesen 5 mg/mlmind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.

Aszíntelentõl sárgáig történõ színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.

Inkompatibilitás

Ez agyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátottartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan intravénás rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.

Ez a gyógyszer kizárólag a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

Feloldásés hígítás után

A hígított oldatokathaladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzióbeadásának vége között eltelt idõ nem haladhatja meg a 2 órát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.