Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg poroldatos infúzióhoz

imipenem/ cilasztatin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mgpor oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/Cilastatin Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzImipenem/Cilastatin Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A felnőttek, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különbözőtestrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skálájátelpusztítja.

Kezelés

Kezelőorvosaazért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t, mert az alábbiak közül egy(vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:

- Komplikált hasi fertőzések.

- A tüdőt érintő fertőzések(tüdőgyulladás).

- Fertőzések, melyeket a szülés közbenvagy után kaphat el.

- Komplikált húgyúti fertőzések.

- Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.

AzImipenem/Cilastatin Kabi használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknekalacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetően bakteriális fertőzésnektudható be.

AzImipenem/Cilastatin Kabi használható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére,amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.

2. Tudnivalókaz Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Imipenem/CilastatinKabi

- ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás más antibiotikumokra, pl.penicillinekre, cefalosporinokra vagy a karbapenemekre

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve akövetkezőket:

- bármely gyógyszerrel, köztük azantibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyesallergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),

- vastagbélgyulladás vagy egyébgyomor-bélrendszeri megbetegedés,

- veseproblémák vagy húgyúti panaszok,beleértve a csökkent vesefunkciót (az Imipenem/Cilastatin Kabi vérszintjemegemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszerimellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).

- bármely központi idegrendszeribetegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok,

- májproblémák.

Ateszt (Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestekjelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Gyermekek

Az Imipenem/CilastatinKabi nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azImipenem/Cilastatin Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésérehasználatos.

Tájékoztassakezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek azepilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésérehasználatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazható-e ezengyógyszerekkel együttesen.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Fontos,hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, haterhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t nemvizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/Cilastatin Kabicsak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előnyfelülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.

Fontos, hogy mielőtt Imipenem/CilastatinKabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. Agyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet acsecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e az Imipenem/CilastatinKabi szoptatás alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Van néhány, ezzel akészítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagyérzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgás érzése),amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez vagy munkagépekkezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

Az Imipenem/Cilastatin Kabi nátriumot tartalmaz

Az Imipenem/CilastatinKabi 500 mg/500 mg készítmény 1,6 mmol (37,5 mg)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diétán lévőbetegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?

Az Imipenem/Cilastatin Kabi-torvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosadönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Kabi-ra van szüksége.

Alkalmazásafelnőtteknél és serdülőknél

Akészítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Haveseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.

Alkalmazásagyermekeknél

A készítményajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg6 óránként.

1évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdő gyermekeknél azImipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása nem javasolt.

Azalkalmazás módja

AzImipenem/Cilastatin Kabi-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mgadag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott

A túladagolás tünetei közétartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsonyvérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sokImipenem/Cilastatin Kabi-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek azImipenem/Cilastatin Kabi-t

Amennyibenattól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Nemalkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását

Nehagyja abba az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását, amíg kezelőorvosa errenem utasítja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokritkán fordulnak elő, ha azonban az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása során,vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, ésazonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

- Allergiás reakciók, beleértve abőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelésinehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást

- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)

- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma és eritéma multiforme)

- A bőr és a szőrzet elvesztésével járósúlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Hányinger, hányás, hasmenés. Ahányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegekesetében.

- Duzzanat és vörösség a véna mentén,amely tapintásra rendkívül érzékeny

- Bőrkiütés

- Vérvizsgálatokkal kimutatottrendellenes májmûködés

- Néhány fehérvérsejtfajtamennyiségének növekedése

Nemgyakori (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Helyi bőrpír

- Helyi fájdalom és kemény csomó azinjekció beadási helyén

- Bőrviszketés

- Csalánkiütés

- Láz

- Általában a vérvizsgálatokkalkimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik(a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatánakmegnyúlása)

- Vérvizsgálatokkal kimutatottvesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek

- Remegés és akaratlan izomrángás

- Görcsrohamok

- Pszichés zavarok (pl.hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség)

- Olyan dolgok látása, hallása vagyérzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

- Zavartság

- Szédülés, aluszékonyság

- Alacsony vérnyomás

Ritka(1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Gombás fertőzés (kandidiázis)

- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése

- Súlyos hasmenéssel járóvastagbélgyulladás

- Az ízérzés zavarai

- A normális májmûködés akadályozottsága

- Májgyulladás

- A normális vesemûködés akadályozottsága

- A vizelet mennyiségének és színénekmegváltozása

- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés(zsibbadás), körülírt remegés

- Halláscsökkenés

Nagyonritka (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Gyulladás miatt bekövetkező súlyosmájfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)

- A gyomorban vagy a belekben fellépőgyulladás (gasztroenteritisz)

- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás(hemorrágiás kolitisz)

- Piros, megdagadt nyelv, anyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetû nyelvet eredményez,gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés

- Hasi fájdalom

- Forgás érzése (vertigó), fejfájás

- Fülzúgás (tinnitusz)

- Több ízületben fellépő fájdalom,gyengeség

- Szabálytalan szívverés, a szíverőteljesen vagy gyorsan ver

- Kellemetlen érzés a mellkasban,nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerincfelső részében

- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékeselszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

- Nőknél a szeméremajak viszketése

- A vérsejtek számának megváltozása

- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegségsúlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- Rendellenes mozgások

- Izgatottság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás előtt:

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Az első felnyitás/feloldás után:

A feloldott/hígított oldatot azonnal fel kell használni. Afeloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nemhaladhatja meg a 2 órát.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imipenem/CilastatinKabi?

- A készítmény hatóanyagai:

500 mg imipenem (530 mgimipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mgcilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevő a nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Imipenem/CilastatinKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imipenem/Cilastatin Kabi fehér vagy csaknem fehér, világossárgapor 20 ml-es injekciós üvegben vagy 100 ml-es üvegpalackban.

Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg 10db-os, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es injekciós üveg vagy100 ml-es üvegpalack csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Facta Farmaceutici

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100Teramo

Olaszország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információért kérjük,forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21081/01 10 x 20 ml

OGYI-T-21081/02 10 x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásraszolgál.

Feloldás és hígítás

Mindenegyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás és hígítás után):0,9% nátrium-klorid 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülményekközött, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%glükóz használható helyette.

Ajavasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t azinjekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket azinfúziós oldat tartályába töltjük.

FIGYELMEZTETÉS: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.

További10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítvaaz injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. Akeletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.

Afenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/mlmind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.

Aszíntelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.

Inkompatibilitás

Ez agyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátottartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan intravénás rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.

Ez a gyógyszer kizárólag a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Feloldásés hígítás után

A hígított oldatokathaladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzióbeadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.