Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ciqorin 10 mg lágy kapszula

Ciqorin25 mg lágy kapszula

Ciqorin 50 mg lágy kapszula

Ciqorin100 mg lágy kapszula

ciklosporin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ciqorin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ciqorin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ciqorint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ciqorint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ciqorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCiqorin?

A gyógyszere neveCiqorin. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. Az immunszuppresszív szerekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezetimmunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Ciqorin,és hogyan hat a Ciqorin?

·     Ha szervátültetésen,csontvelõ- és õssejt-átültetésen esett át, a Ciqorin szerepe az, hogy szabályozza a szervezeteimmunrendszerének a mûködését. A Ciqorin azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyossejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetettszövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökõdését.

·     Ha autoimmunbetegsége van, amikor aszervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Ciqorinleállítja ezt az immunreakciót. Ezek közé a betegségek közé tartoznak a látásátveszélyeztetõ, bizonyos szembetegségek (a szemgolyó középsõ részének gyulladása– endogén uveitisz, beleértve a Bechet uveitiszt is), bizonyos bõrbetegségeksúlyos esetei (atópiás dermatitisz vagy ekcéma és pikkelysömör), súlyos reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valamint a nefrózis szindrómánaknevezett vesebetegség.

2.       Tudnivalók a Ciqorin szedése elõtt

Ha a Ciqorint transzplantációután szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmunbetegségekben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban találhatótanácsok különbözõek lehetnek, attól függõen, hogy a gyógyszert egytranszplantációt követõen vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.

Gondosan kövesse kezelõorvosaösszes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban találhatóáltalános információktól.

Ne szedje a Ciqorint

-     ha allergiás aciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-     orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó készítményekkel.

-     dabigatrán-etexilátot(mûtét utánivérrögképzõdés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magasvérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje a Ciqorint,és szóljon kezelõorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre. Ha nem biztos benne,akkor a Ciqorin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ciqorin-kezelés elõtt és alatt azonnalszóljon kezelõorvosának:

·     ha bármilyen,fertõzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Ciqoringátolja az immunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertõzésekelleni védekezõképességét is.

·     ha májbetegsége van.

·     ha vesebetegsége van.Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

·     ha magas vérnyomásalakul ki Önnél. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja majd az Önvérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentõ gyógyszert is adhat Önnek.

·     ha alacsony amagnéziumszint a vérében. Kezelõorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek, különösenközvetlenül a mûtét után, ha transzplantációja volt.

·     ha magas a káliumszint avérében.

·     ha köszvénye van.

·     ha védõoltást kellkapnia.

Ha a Ciqorin-kezeléselõtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljonkezelõorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Ciqorin gátolja azimmunrendszere mûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásánakkockázatát, különösen a bõrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkelvédenie kell magát a napfénytõl és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

·     viseljen megfelelõvédõruházatot.

·     gyakran alkalmazzonmagas fényvédõ faktorú naptejet.

Beszéljenkezelõorvosával a Ciquorin szedése elõtt:

·     ha bármilyen,alkohollal összefüggõ problémája van vagy korábban volt.

·     ha epilepsziája van.

·     ha bármilyenmájbetegsége van.

·     ha Ön terhes.

·     ha Ön szoptat.

·     ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Ciqorin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholttartalmaz (lásd a „ Ciqorin alkoholt tartalmaz” pontot, alább).

A Ciqorin-kezelés alatti ellenõrzés

Kezelõorvosaellenõrizni fogja:

·     a ciklosporin szintjétaz Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

·     az Ön vérnyomását akezelés elkezdése elõtt és a kezelés alatt rendszeresen,

·     mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

·     a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen továbbikérdése van a Ciqorin mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze megkezelõorvosát.

Emellett, ha a Ciqorint nem transzplantációval kezelendõ betegségmiatt szedi (intermedier vagyposzterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumásízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Ciqorint:

·     ha vesebetegsége van (a nefrózisszindrómát kivéve).

·     ha olyan fertõzése van, amit nemkezelnek gyógyszerrel.

·     ha bármilyen rákos daganata van.

·     ha magas vérnyomása van(hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel. Ha a kezelés alatt alakul kimagas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelõorvosa le kell állítsa a Ciqorint.

Ne szedje a Ciqorint, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Ciqorin szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Bechet uveitisz miattkezelik, kezelõorvosa különösen gondosan fogja ellenõrizni Önt, haidegrendszeri tünetei vannak (például fokozott feledékenység, idõvelbekövetkezõ személyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égõérzés a végtagokban, csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés avégtagokban, végtaggyengeség, járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagyanélkül jelentkezõ fejfájás, látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozottmozgását is).

Kezelõorvosa szorosanellenõrizni fogja Önt, ha Ön idõs és pikkelysömör vagy atópiás dermatitiszmiatt kezelik. Ha Önnek Ciqorint írtak fel a pikkelysömör vagy atópiásdermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagyfénykezelést (fototerápiát) kapnia.

Gyermekek és serdülõk

A Ciqorint a nefrózis szindrómakezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendõbetegség miatt.

Idõsek (65 évesek ésidõsebbek)

Idõs betegeknél korlátozott a Ciqorin-nalszerzett tapasztalat. Kezelõorvosának ellenõriznie kell, hogy mennyire jólmûködnek a veséi. Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiásdermatitisze van, csak akkor szabad Önt Ciqorin-nal kezelni, ha az állapotakülönösen súlyos.

Egyéb gyógyszerek és a Ciqorin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Legfõképpen azt mondja elkezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ciqorin-kezelés elõtt vagy alatt azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·     Olyan gyógyszerek, amelyekbefolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazógyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezettvízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

·     Metotrexát. Ezt daganatok, súlyospikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák. 

·     Olyan gyógyszerek, amelyeknövelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Ciqorin hatóanyaga) szintjét azÖn vérében. Kezelõorvosa ellenõrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében,amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.

-         Azok a gyógyszerek, amelyeknövelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõk lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentõk(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), aHIV-fertõzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

-         Azok a gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõk lehetnek:barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például akarbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévõneuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC)kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvettartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák),bizonyos vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egygombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertõzéseinek kezelésérealkalmaznak).

·     A veséire ható gyógyszerek. Ezekközé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), azamfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimettartalmazó, a húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévõ savmennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂-receptorantagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz,fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentõk, mint például adiklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).

·     Nifedipin. Ezt a magas vérnyomásés a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin-kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránõhet a fogaira.

·     Digoxin (szívbetegségek kezelésérealkalmazzák), koleszterinszint csökkentõ gyógyszerek (HMG‑KoAreduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganatkezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer),immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciálisdaganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például adoxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Ciqorin szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ciqorin egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Ciqorintgrépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Ciqorinmûködésére.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt ezt a gyógyszertelkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Ciqorin terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatait.

·     Mondja el kezelõorvosának, haterhes vagy teherbe szeretne esni. ACiqorin-nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban aCiqorint nem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszerszedésére, kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedéselõnyeit és lehetséges kockázatait.

·     Mondja el kezelõorvosának, haszoptat. A szoptatás nem javasolta Ciqorin-kezelés alatt. Ennek az az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjutaz anyatejbe. Ez hatássallehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciqorin alkoholttartalmaz. Ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Ciqorin etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Ciqorinmegközelítõleg 14,7% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantáltbetegeknél adagonként legfeljebb 797,5 mg. Ez adagonként 20 ml sörnekvagy 8 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmaslehet alkoholizmus, epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy haterhes vagy szoptat. Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

A Ciqorin ricinusolajat tartalmaz

A Ciqorinricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenéstokozhat.

A Ciqorin szorbitottartalmaz

Ha Ön bizonyoscukrokra érzékeny, tájékoztassa errõl kezelõorvosát mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Ciqorint?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Ne vegyen be többeta javasolt adagnál!

Ennek a gyógyszernekaz adagját kezelõorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintõen fogjamódosítani. A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresenvérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egytranszplantáció után. Ez lehetõséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelõorvosával akezelésérõl, és megbeszélje minden esetleges problémáját.

Mennyi Ciqorint kell szednie?

Kezelõorvosapontosan kiszámolja majd az Ön Ciqorin adagját. Ez függ az Ön testsúlyától ésattól, milyen betegségre szedi a gyógyszert. Kezelõorvosa azt is el fogjamondani Önnek, milyen gyakran szedje a gyógyszerét.

·     Felnõttek:

Szerv-, csontvelõ- vagy õssejt-transzplantáció

-      A teljes napi adag általában 2 mg és15 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.

-      Általában a nagyobb adagokat atranszplantáció elõtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkoralkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelõ már stabilizálódott.

-     Kezelõorvosa úgy fogjamódosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelõorvosának néhányvérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.

Endogén uveitisz

-     A teljes napi adagáltalában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

Nefrózis szindróma

-     A teljes napi adagfelnõtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra vanosztva. A vesebetegségben szenvedõ betegeknél a naponta bevett elsõ adag nemlehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.

Súlyos reumás ízületi gyulladás

-     A teljes napi adagáltalában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

Pikkelysömör és atopiás bõrgyulladás

-     A teljes napi adagáltalában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként. Ez kétadagra van osztva.

·     Gyermekek:

Nefrózis szindróma

-     A teljes napi adaggyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként. Ez két adagra vanosztva. A vesebetegségben szenvedõ betegeknél a naponta bevett elsõ adag nemlehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.

Pontosan kövessekezelõorvosa utasításait, és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, mégakkor sem, ha jól érzi magát.

Átállítás szájon át szedettt ciklosporinról szájon átszedett mikroemulziós ciklosporinra

Lehet, hogy máralkalmaz egy másik szájon át szedett ciklosporint. Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy ezt a gyógyszert Ciqorin-ra cseréli.

·     Ezeknek agyógyszereknek ciklosporin a hatóanyaga.

·     A Ciqorin egy másik,hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma. A ciklosporin jobban felszívódik avérébe a Ciqorin-ból, és a felszívódását valószínûleg kisebb mértékbenbefolyásolja a gyógyszer étellel történõ bevétele. Ez azt jelenti, hogy avérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Ciqorin-nal.

Ha kezelõorvosa szájonát szedett ciklosporinról állítja át Önt szájon át szedett mikroemulziósciklosporinra:

·     Ne térjen vissza a korábban alkalmazott gyógyszer szedésére, csak akkor, ha kezelõorvosa aztmondja Önnek.

·     Az átállítás utánkezelõorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenõrizni Önt. Ennek az az oka,hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történõ felszívódása. Kezelõorvosa megfog gyõzõdni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelõ, helyes adagotkapja.

·     Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez elõfordul, szóljon kezelõorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját. Soha ne csökkentsesaját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.

Ha kezelõorvosaaz egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon átszedhetõ gyógyszerformára állítja át Önt

Miután az egyik,szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:

·     Kezelõorvosa egy rövidideig gondosabban fogja ellenõrizni Önt.

·     Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez elõfordul, szóljon kezelõorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy meg kell változtatni az adagját. Soha neváltoztassa meg saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.

Mikor kell szednia Ciqorint?

A Ciqorint minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be! Ez nagyon fontos, haszervátültetése volt.

Hogyan kellszedni a Ciqorint?

A napi adagot mindig2 részre osztva kell bevenni.

Vegye ki a kapszuláta buborékcsomagolásból. A kapszulát egészben kell lenyelni vízzel.

Mennyi ideig kellszedni a Ciqorint?

Kezelõorvosa elfogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Ciqorint. Ez attólfügg, hogy transzplantáció után vagy egy súlyos bõrbetegség, reumás ízületigyulladás, uveitisz vagy nefrózis szindróma miatt szedi-e a gyógyszert. A súlyosbõrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.

Addig folytassa a Ciqorinszedését, amíg kezelõorvosa mondja.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Ciqorint, beszéljen kezelõorvosávalvagy a gyógyszerészével.

Ha az elõírtnáltöbb Ciqorint vett be

Ha véletlenül túlsokat vett be a gyógyszerébõl, azonnal szóljon kezelõorvosának, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtettebevenni a Ciqorint

·     Ha elfelejt bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha már majdnem itt az ideje akövetkezõ adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassa a gyógyszerszedését úgy, mint ezelõtt.

·     Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ciqorinszedését

Ne hagyja abba a Ciqorinszedését, kivéve, ha kezelõorvosa azt mondja Önnek.

Akkor is folytassa aCiqorin szedését, ha jobban érzi magát. A Ciqorin-kezelés abbahagyása növelhetiaz átültetett szerv kilökõdésének kockázatát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szóljonkezelõorvosának, ha azalábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

·     Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertõzésekkelszembeni védekezõképességét, valamint daganatokat vagy rákos megbetegedéseketokozhat, elsõsorban a bõrön. A fertõzés tünetei a láz vagy a torokfájáslehetnek.

·     Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagymegnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elõ.Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevû agyi fertõzés tüneteilehetnek.

·     Az agyi problémák olyantünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépõ koordinációs zavar.

·     A szemfenék vizenyõje.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

·     A bõr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

·     Vesebetegségek, amelyeknagymértékben csökkentik a termelõdõ vizelet mennyiségét.

·     A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bõr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

A továbbimellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 10 közül több, mint 1 beteget érinthetnek.

·     Veseproblémák.

·     Magas vérnyomás.

·     Fejfájás.

·     Remegés, amit nem tudabbahagyni.

·     Túlzott szõrnövekedés atestén és az arcán.

·     Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 100 közül 1 10 beteget érinthetnek.

·     Görcsrohamok.

·     Májbetegségek.

·     Magas vércukorszint.

·     Fáradtság.

·     Étvágytalanság.

·     Hányinger, hányás, hasifájdalom, székrekedés, hasmenés.

·     Fokozott szõrnövekedés.

·     Faggyúmirigy-gyulladás(akne), hõhullámok.

·     Láz.

·     Alacsonyfehérvérsejtszám.

·     Zsibbadás és bizsergés.

·     Izomfájdalom,izomgörcs.

·     Gyomorfekély.

·     Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

·     Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nem gyakorimellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·     Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentáliszavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és idõbeni tájékozódási zavar),látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

·     Bõrkiütés.

·     Testszerte kialakulóvizenyõ.

·     Testtömeg-növekedés.

·     Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek amellékhatások 10 000 közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·     Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintõ betegségek.

·     Erõs felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy-gyulladás.

·     Izomgyengeség,izomerõ-csökkenés, izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshola szervezetben.

·     A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyõje, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

·     A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlõk megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nagyon ritkamellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·     A szemfenék vizenyõje,ami a koponya belsejében lévõ nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyosformában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nem ismertgyakoriságú, egyéb mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·     Súlyos májbetegségek abõr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagytestszerte kialakuló vizenyõ.

·     Bõr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bõrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

·     Migrén vagy erõsfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülõknél

A gyermekeknél és a serdülõknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnõtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Ciqorint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ciqorin

-                A készítmény hatóanyaga aciklosporin.

          10 mg ciklosporinlágy kapszulánként.

    25 mgciklosporin lágy kapszulánként.

    50 mgciklosporin lágy kapszulánként.

    100 mgciklosporin lágy kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk a kapszulatöltetben: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, glicerin‑monolinoleát,dietilénglikol-monoetiléter, vízmentesetanol és DL-α-tokoferol.

-                Egyéb összetevõk akapszulahéjban: (10 mg)zselatin, glicerin (85%), nemkristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171) és könnyû folyékony paraffin.

(25 mg és 50 mg): zselatin, glicerin (85%), nem kristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), sárga vas‑oxid(E172), könnyû folyékony paraffin.

(100 mg): zselatin, glicerin (85%), nemkristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), barna vas‑oxid (E172), könnyû folyékony paraffin.

Milyena Ciqorin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciqorin 10 mg lágykapszula: Átlátszatlan, fehér vagycsaknem fehér, lágy zselatin kapszula (ovális 2, kb. 9,0x5,5 mm méretû), színtelen vagy enyhén sárgás színû, olajosfolyadéktöltettel.

Ciqorin 25 mg lágykapszula: Átlátszatlan, sárga, lágy zselatin kapszula (ovális 5, kb.12,2x7,6 mm méretû), IVAX homokóra logó és „25 mg” jelöléssel,színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel.

Ciqorin 50 mg lágykapszula: Átlátszatlan, okkersárga, lágy zselatin kapszula (oblong 11, kb.20,7x7,8 mm méretû), IVAX homokóra logó és „50 mg” jelöléssel,színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel.

Ciqorin 100 mg lágykapszula: Átlátszatlan, barna, lágy zselatin kapszula (oblong 20, kb. 24,7x9,9 mmméretû), IVAX homokóra logó és „100 mg” jelöléssel, színtelen vagy enyhénsárgás színû olajos folyadéktöltettel.

A kapszulák az alábbi kiszerelésekbenkerülnek forgalomba: 20, 30, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 100 db lágy kapszula OPA/alumínium/PVC– alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov

Cseh Köztársaság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren

Németország

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ciqorin 10 mg lágy kapszula  

OGYI-T-22532/01          60x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 25 mg lágy kapszula   

OGYI-T-22532/02          50x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 50 mg lágy kapszula   

OGYI-T-22532/03          50x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Ciqorin 100 mg lágy kapszula 

OGYI-T-22532/04          50x    OPA/Al/PVC-Albuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május