Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

ciklosporin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sandimmun Neoral szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Sandimmun Neoral‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sandimmun Neoral?

A gyógyszere neve Sandimmun Neoral.Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. Az immunszuppresszív szereknek nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinaka csökkentésére alkalmazzák.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a SandimmunNeoral?

· Haszervátültetésen, csontvelő‑ és őssejt‑átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogyszabályozza a szervezete immunrendszerének a mûködését. A Sandimmun Neoralazáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetbenmegtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szervkilökődését.

· Ha autoimmun betegsége van, amikor az Ön szervezetének immunválasza a szervezet saját sejtjeittámadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót. Ezek közé abetegségek közé tartoznak a látását veszélyeztető, bizonyos szembetegségek (aszemgolyó középső részének gyulladása – endogén uveitisz, beleértve a Bechetuveitiszt is), bizonyos bőrbetegségek súlyos esetei (atópiás dermatitisz vagyekcéma és pikkelysömör), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),valamint a nefrózis szindrómának nevezett vesebetegség.

2. Tudnivalók a Sandimmun Neoral szedése előtt

Ha a Sandimmun Neoral‑ttranszplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációbanés/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban található tanácsokkülönbözőek lehetnek, attól függően, hogy a gyógyszert egy transzplantációtkövetően vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.

Gondosankövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje aSandimmun Neoral‑t

- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Hypericum perforatum‑ot(orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.

- dabigatrán-etexilátot (mûtétutáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent(magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje aSandimmun Neoral‑t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fentiekbármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandimmun Neoral‑kezelés előtt ésalatt azonnal szóljon kezelőorvosának:

· ha bármilyen, fertőzésreutaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun Neoral gátoljaaz immunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzésekelleni védekezőképességét is.

· ha májbetegsége van.

· ha vesebetegsége van.Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

· ha magas vérnyomás alakulki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását,és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.

· ha alacsony amagnéziumszint az Ön vérében. Kezelőorvosamagnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a mûtét után, hatranszplantációja volt.

· ha magas a káliumszinta vérében.

· ha köszvénye van.

· ha védőoltást kellkapnia.

Ha a Sandimmun Neoral‑kezelés előttvagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljonkezelőorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Sandimmun Neoral gátolja azimmunrendszere mûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásánakkockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkelvédenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

· viseljen megfelelővédőruházatot.

· gyakran alkalmazzonmagas fényvédő faktorú naptejet.

Beszéljen kezelőorvosával a SandimmunNeoral szedése előtt:

· ha bármilyen,alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.

· ha epilepsziája van.

· ha bármilyenmájbetegsége van.

· ha Ön terhes.

· ha Ön szoptat.

· ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszeralkoholt tartalmaz (lásd alább a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz” pontot).

ASandimmun Neoral‑kezelés alatti ellenőrzés

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:

· a ciklosporinszintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

· az Ön vérnyomásáta kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,

· mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

· a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van aSandimmun Neoral mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt agyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

Emellett, ha a Sandimmun Neoral‑t nem transzplantációval kezelendő betegségmiatt szedi (intermediervagy poszterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumásízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Sandimmun Neoral‑t:

· ha vesebetegsége van (anefrózis szindrómát kivéve).

· ha olyan fertőzése van,amit nem kezelnek gyógyszerrel.

· ha bármilyen rákosdaganata van.

· ha magas vérnyomása van(hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel. Ha a kezelés alatt alakul kimagas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa aSandimmun Neoral‑t.

Ne szedje a Sandimmun Neoral‑t, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoralszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Bechet uveitisz miatt kezelik,kezelőorvosa különösen gondosan fogja ellenőrizni Önt, ha idegrendszeri tüneteivannak (például fokozott feledékenység, idővel bekövetkezőszemélyiségváltozások, pszichiátriai vagy hangulatzavarok, égő érzés a végtagokban,csökkent tapintásérzés a végtagokban, bizsergés a végtagokban, végtaggyengeség,járászavarok, hányingerrel vagy hányással vagy anélkül jelentkező fejfájás,látászavarok, beleértve a szemgolyó korlátozott mozgását is).

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogjaÖnt, ha Ön idős és pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik. HaÖnnek Sandimmun Neoral‑t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiásdermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV‑B sugárzást vagyfénykezelést (fototerápiát) kapnia.

Gyermekek ésserdülők

A SandimmunNeoral gyermekeknek nem adható a transzplantáción kívüli egyéb betegségek - anefrózis szindrómát kivéve – kezelésére.

Idősek(65 évesek és idősebbek)

Idős betegeknélkorlátozott a Sandimmun Neoral‑lal szerzett tapasztalat. Kezelőorvosánakellenőriznie kell, hogy mennyire jól mûködnek a veséi. Ha Ön elmúlt65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabadÖnt Sandimmun Neoral‑lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.

Egyébgyógyszerek és a Sandimmun Neoral

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral‑kezelés előtt vagy alatt azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

· Olyan gyógyszerek,amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumottartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknaknevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

· Metotrexát. Eztdaganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésérealkalmazzák.

· Olyan gyógyszerek,amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga)szintjét az Ön vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Önvérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.

- Azok a gyógyszerek,amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV‑fertőzéskezelésére alkalmazott proteáz‑gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

- Azok a gyógyszerek,amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következőklehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mintpéldául a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy abélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis(TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer),orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítmények, tiklopidin (szélütésután alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és aterbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz‑ és lábkörmökfertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).

· A veséire ható gyógyszerek.Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin),az amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimettartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő savmennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂‑receptor-antagonistákközé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem-szteroidgyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírokmennyiségének csökkentésére alkalmazzák).

· Nifedipin. Ezt a magasvérnyomás és a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin‑kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.

· Digoxin (szívbetegségekkezelésére alkalmazzák), koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (HMG‑CoA‑reduktáz‑gátlók,más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák),repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz,szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, azúgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagynem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A SandimmunNeoral egyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be a Sandimmun Neoral‑t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az azoka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral mûködésére.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt ezt agyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhességalatti szedésének lehetséges kockázatait.

· Mondja elkezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun Neoral‑lal terhességalatt szerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun Neoral‑tnem szabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszerszedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeités lehetséges kockázatait.

· Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun Neoral‑kezelés alatt. Ennekaz az oka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz. Ezbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A SandimmunNeoral etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Sandimmun Neoralmegközelítőleg 12,0 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantáltbetegeknél alkalmazottan, adagonként legfeljebb 500 mg lehet. Ezadagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus,epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy ha terhes vagy szoptat.Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

A Sandimmun Neoral makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearátot(polioxil 40 hidrogénezettricinusolajat) is tartalmaz

A Sandimmun Neoral polioxil40 hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, amigyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát.

Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!

Ennek a gyógyszernek az adagjátkezelőorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintően fogjamódosítani. A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire. Rendszeresenvérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egytranszplantáció után. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával akezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.

MennyiSandimmun Neoral‑t kell szednie?

Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majdaz Ön Sandimmun Neoral adagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyenbetegségre szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek,milyen gyakran szedje a gyógyszerét.

· Felnőttek:

Szerv‑, csontvelő‑ vagy őssejt‑transzplantáció

- A teljes napi adagáltalában 2 mg és 15 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Ez két adagra van osztva.

- Általában a nagyobbadagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebbadagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő márstabilizálódott.

- Kezelőorvosa úgy fogjamódosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhányvérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.

Endogén uveitisz

- A teljes napi adagáltalában 5 mg és 7 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ezkét adagra van osztva.

Nefrózis szindróma

- A teljes napi adagfelnőtteknél általában 5 mg testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagravan osztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adagnem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg‑kilogrammonként.

Súlyos reumás ízületi gyulladás

- A teljes napi adagáltalában 3 mg és 5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ezkét adagra van osztva.

Pikkelysömör és atópiás bőrgyulladás

- A teljes napi adagáltalában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként.Ez két adagra van osztva.

· Gyermekek:

Nefrózis szindróma

- A teljes napi adaggyermekeknél általában 6 mg testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagravan osztva. A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adagnem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg‑kilogrammonként.

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait,és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, még akkor sem, ha jól érzimagát.

Átállítás Sandimmun‑ról SandimmunNeoral‑ra

Lehet, hogy szed már egy másik gyógyszert,amit Sandimmun lágy zselatin kapszulának vagy Sandimmun belsőleges oldatnakhívnak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoralbelsőleges oldatra cseréli.

· Ezeknek agyógyszereknek, mindnek ciklosporin a hatóanyaga.

· A Sandimmun Neoral egymásik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun. A ciklosporinjobban felszívódik a vérébe a Sandimmun Neoral‑ból, és a felszívódásátvalószínûleg kisebb mértékben befolyásolja a gyógyszer étellel történőbevétele. Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebbmarad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun‑nal.

Ha kezelőorvosa Sandimmun‑ról állítjaát Önt Sandimmun Neoral‑ra:

· Ne térjen vissza aSandimmun szedésére, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

· A Sandimmun‑rólSandimmun Neoral‑ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideigszorosabban fogja ellenőrizni Önt. Ennek az az oka, hogy megváltozott aciklosporin vérbe történő felszívódása. Kezelőorvosa meg fog győződni arról,hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.

· Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját. Soha ne csökkentsesaját maga az adagját, csak akkor, ha azt akezelőorvosamondta Önnek.

Ha kezelőorvosa az egyik, szájon átszedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhetőgyógyszerformára állítja át Önt

Miután az egyik, szájon át szedettciklosporin gyógyszerformáról egy másikra váltott:

· Kezelőorvosa egy rövidideig szorosabban fogja ellenőrizni Önt.

· Kialakulhat Önnélnéhány mellékhatás. Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének. Lehet, hogy meg kell változtatni a gyógyszer adagját. Soha ne változtassa meg saját maga az adagját, csak akkor, haazt a kezelőorvosa mondta Önnek.

Mikor kell szedni aSandimmun Neoral‑t?

A Sandimmun Neoral‑t minden napugyanabban az időpontban vegye be! Ez nagyon fontos, ha szervátültetésevolt.

Hogyan kell szedni a Sandimmun Neoral‑t?

A napi adagot mindig 2 részre osztva kellbevenni.

- Az első alkalmazásesetén kövesse az 1‑9. lépéseket.

- A következő alkalmazásokesetén kövesse az 5‑9. lépéseket.

Új üvegSandimmun Neoral belsőleges oldat megkezdése

Mennyi ideig kell szedni a SandimmunNeoral‑t?

Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek,hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral‑t. Ez attól függ, hogytranszplantáció után vagy egy súlyos bőrbetegség, reumás ízületi gyulladás,uveitisz vagy nefrózis szindróma miatt szedi‑e a gyógyszert. A súlyosbőrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.

Addig folytassa a Sandimmun Neoralszedését, amíg kezelőorvosa mondja.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogymennyi ideig szedje a Sandimmun Neoral‑t, beszéljen kezelőorvosával vagya gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Sandimmun Neoral‑t vett be

Ha véletlenül túl sokat vett be agyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbikórház sürgősségi osztályára. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral‑t

· Ha elfelejt bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha már majdnem ittaz ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Folytassaa gyógyszer szedését úgy, mint ezelőtt.

· Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun Neoral szedését

Ne hagyja abba a Sandimmun Neoralszedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Akkor is folytassa a Sandimmun Neoralszedését, ha jobban érzi magát. A Sandimmun Neoral‑kezelés abbahagyásanövelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli:

· Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezetfertőzésekkel szembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákosmegbetegedéseket okozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy atorokfájás lehetnek.

· Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagymegnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elő.Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevû agyi fertőzés tüneteilehetnek.

· Az agyi problémákolyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.

· A szemfenék vizenyője.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

· A bőr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

· Vesebetegségek,amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.

· A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

Atovábbi mellékhatások közé tartozik:

Nagyongyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

· Veseproblémák.

· Magas vérnyomás.

· Fejfájás.

· Remegés, amit nem tudabbahagyni.

· Túlzott szőrnövekedésa testén és az arcán.

· Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 betegközül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Görcsrohamok.

· Májbetegségek.

· Magas vércukorszint.

· Fáradtság.

· Étvágytalanság.

· Hányinger, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.

· Fokozottszőrnövekedés.

· Faggyúmirigy‑gyulladás(akne), hőhullámok.

· Láz.

· Alacsonyfehérvérsejtszám.

· Zsibbadás ésbizsergés.

· Izomfájdalom,izomgörcs.

· Gyomorfekély.

· Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

· Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nemgyakori mellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság,álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar,eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

· Bőrkiütés.

· Testszerte kialakulóvizenyő.

· Testtömeg‑növekedés.

· Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek a mellékhatások10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.

· Erős felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy‑gyulladás.

· Izomgyengeség, izomerő‑csökkenés,izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshol a szervezetben.

· A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

· A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nagyonritka mellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· A szemfenék vizenyője,ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljonkezelőorvosának.

Nem ismert gyakoriságú, egyébmellékhatások: Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

· Súlyos májbetegségek abőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagytestszerte kialakuló vizenyő.

· Bőr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

· Migrén vagy erősfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

· Fájdalom a lábakban és lábfejekben.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnőtteknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sandimmun Neoral‑t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

· Szobahőmérsékleten (15°C– 30°C) tárolandó.

· Hûtőszekrényben nem tárolható! 20°Calatt ne tárolja 1 hónapnál tovább. Ennek az az oka, hogy ez a készítményolajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.

· Ha a gyógyszert véletlenül hûtőszekrénybe teszi,az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletûre melegedni. Agyógyszerben lévő pelyhes csapadék vagy kevés üledék nem befolyásolja agyógyszer hatását vagy biztonságos alkalmazhatóságát. Az adag továbbrais pontosan kimérhető a fecskendővel.

· Felbontás után az üveg tartalma 2 hónapigstabil. Két hónap után egy új üveget kell alkalmaznia.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral?

· A készítményhatóanyaga a ciklosporin. Egy milliliter belsőleges oldat 100 mgciklosporint tartalmaz.

· Egyéb összetevők: all‑rac‑alfa‑tokoferol, vízmentes etanol,propilénglikol, kukoricaolaj mono‑, di‑ és trigliceridek, makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát.

Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sandimmun Neoral belsőleges oldatformájában kapható. Ez egy tiszta, halványsárga‑barnás oldat.

50 ml‑es üvegbenkapható, két fecskendővel az adag kiméréséhez.

· Az 1 ml‑esfecskendő 1 ml‑es vagy annál kisebb adagok kimérésére szolgál. A fecskendőminden jelzése 0,05 ml‑t jelent. Ez 5 mg ciklosporinttartalmaz.

· A 4 ml‑esfecskendő az 1 ml‑nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml‑esadagok kimérésére szolgál. A fecskendő minden jelzése 0,1 ml‑tjelent. Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.

Csomagolás:

1 üveg (50 ml) + 1 mûanyag csavaros kupak+ 2 adagoló fecskendő mûanyag tartályban, mûanyag tálcában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

NovartisHungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4200/01

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus