Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciklosporin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása elõtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun‑t?

4.         Lehetséges mellékhatások.

5.         Hogyan kell a Sandimmun‑t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.         Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sandimmun?

A gyógyszere neve Sandimmun. Hatóanyagkéntciklosporint tartalmaz. A koncentrátumból oldatot készítenek, amelyetintravénás infúzióként alkalmaznak. Az immunszuppresszív szereknek nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinaka csökkentésére alkalmazzák.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Sandimmun, és hogyan hat a Sandimmun?

A Sandimmun‑t a szervezetimmunrendszerének elnyomására alkalmazzák egy szerv átültetése után, acsontvelõ‑ és az õssejt‑átültetést is beleértve. Azáltal, hogygátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák azátültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökõdését.

2.         Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása elõtt

A Sandimmun‑t csak egy, aszervátültetésekben tapasztalt orvos írhatja fel Önnek.

Gondosan kövesse kezelõorvosa összesutasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általánosinformációktól.

Ne alkalmazza aSandimmun‑t:

-                ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (lásd még „A Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) ésetanolt (alkoholt) tartalmaz”).

-                Hypericum perforatum‑ot(orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.

-                dabigatrán-etexilátot (mûtétutáni vérrögképzõdés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent(magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje aSandimmun‑t, és szóljon kezelõorvosának, ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandimmun‑kezelés elõtt és alattazonnal szóljon kezelõorvosának:

·               ha bármilyen, fertõzésreutaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun gátolja azimmunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertõzések ellenivédekezõképességét is.

·               ha májbetegsége van.

·               ha vesebetegsége van.Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

·               ha magas vérnyomás alakulki Önnél. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja majd az Ön vérnyomását,és szükség esetén vérnyomáscsökkentõ gyógyszert is adhat Önnek.

·               ha alacsony amagnéziumszint az Ön vérében. Kezelõorvosamagnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a mûtét után, hatranszplantációja volt.

·               ha magas a káliumszinta vérében.

·               ha köszvénye van.

·               ha védõoltást kellkapnia.

Ha a Sandimmun‑kezelés elõtt vagyalatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Sandimmun gátolja az immunrendszeremûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen abõrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát anapfénytõl és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

·               viseljen megfelelõvédõruházatot.

·               gyakran alkalmazzonmagas fényvédõ faktorú naptejet.

Beszéljen kezelõorvosával a Sandimmunszedése elõtt:

·               ha bármilyen,alkohollal összefüggõ problémája van vagy korábban volt.

·               ha epilepsziája van.

·               ha bármilyen májbetegségevan.

·               ha Ön terhes.

·               ha Ön szoptat.

·               ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholttartalmaz (lásd alább a „Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot(polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz” pontot).

ASandimmun‑kezelés alatti ellenõrzés

Kezelõorvosa ellenõrizni fogja:

·               a ciklosporinszintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

·               az Ön vérnyomásáta kezelés elkezdése elõtt és a kezelés alatt rendszeresen,

·               mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

·               a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van aSandimmun mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszertírták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

Gyermekek ésserdülõk

Gyermekeknélkorlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat.

Idõsek(65 évesek és idõsebbek)

Idõs betegeknélkorlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat. Kezelõorvosánakellenõriznie kell, hogy mennyire jól mûködnek a veséi.

Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Legfõképpen azt mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun‑kezelés elõtt vagy alatt az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

·               Olyan gyógyszerek,amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumottartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknaknevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

·               Metotrexát. Eztdaganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.

·               Olyan gyógyszerek,amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun hatóanyaga)szintjét az Ön vérében. Kezelõorvosa ellenõrizheti a ciklosporin szintjét az Önvérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.

-                Azok a gyógyszerek,amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõk lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentõk(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV‑fertõzéskezelésére alkalmazott proteáz‑gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

-                Azok a gyógyszerek,amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következõklehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mintpéldául a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy abélben lévõ neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis(TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer),orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítmények, tiklopidin (szélütésután alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (boszentán) és aterbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz‑ és lábkörmökfertõzéseinek kezelésére alkalmaznak).

·               A veséire hatógyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin,ciprofloxacin), az amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, atrimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorbanlévõ sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂‑receptorantagonisták közé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz,fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, mint például adiklofenák), fibrinsav‑származékok (a vérzsírok mennyiségénekcsökkentésére alkalmazzák).

·               Nifedipin. Ezt a magasvérnyomás és a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin‑kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránõhet a fogaira.

·               Digoxin (szívbetegségekkezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentõ gyógyszerek (HMG‑CoAreduktáz‑gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganatkezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer),immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciálisdaganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például adoxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagynem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Sandimmunegyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be a Sandimmun‑t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka,hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun mûködésére.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt ezt agyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun terhesség alattiszedésének lehetséges kockázatait.

·               Mondja elkezelõorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun‑nal terhesség alattszerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun‑t nemszabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére,kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés elõnyeit éslehetséges kockázatait.

·               Mondja el kezelõorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun‑kezelés alatt. Ennek az azoka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sandimmun alkoholt tartalmaz. Ezbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A Sandimmun makrogol‑glicerin‑éter‑ricinoleát(polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Sandimmunkoncentrátum oldatos infúzióhoz polioxil 35 ricinusolajat tartalmaz, ami súlyosallergiás reakciókat okozhat.

A Sandimmunkoncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetõlegesen 34,4térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz. Egy 100 mg‑osSandimmun adag 556 mg etanolt tartalmaz. Ez közel 15 ml sörnek vagy5 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus,epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy ha terhes vagy szoptat.Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun‑t?

Körültekintõenkövesse a kezelõorvosától kapott összes utasítást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát.

MennyiSandimmun‑t fognak adni Önnek?

Kezelõorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmunadagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre kapja agyógyszert.

·           A teljes napi adag általában 3 mg és5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagra van osztva. 

·           Általában a nagyobb adagokat a transzplantációelõtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, haaz átültetett szerv vagy csontvelõ már stabilizálódott.  

·           Kezelõorvosa úgy fogja módosítani az adagját,ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelõorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésérelehet szüksége.

Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Alkalmazás elõtt a gyógyszert 1:20‑1:100 arányban só‑vagy 5%‑os glükóz‑oldattal fogják felhígítani, majd azt lassúinfúzióban, körülbelül 2-6 óra alatt, fogják beadni Önnek. A felhígítottgyógyszert 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.

Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagybelsõleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettõ szájon átszedhetõ).

Ha az elõírtnál több Sandimmun‑tkapott

A túl sok gyógyszer hatással lehet aveséire. Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd akórházba. Ez lehetõséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelõorvosával akezelésérõl, és megbeszélje vele minden esetleges problémáját.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sandimmun‑t kapott, azonnalszóljon kezelõorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnalszóljon kezelõorvosának, ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli:

·               A Sandimmun intravénásalkalmazását követõen anafilaxiás reakciók jeleit észlelték. Ezek közé areakciók közé tartoznak az arc és a mellkas felsõ részének kipirulása, folyadék‑felhalmozódása tüdõben, légzési nehézség, zihálás, vérnyomás‑változások (úgy érezheti,hogy el fog ájulni) és felgyorsult szívverés (tahikardia).

·               Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezetfertõzésekkel szembeni védekezõképességét, valamint daganatokat vagy rákosmegbetegedéseket okozhat, elsõsorban a bõrön. A fertõzés tünetei a láz vagy atorokfájás lehetnek.

·               Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat,vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, illetveizomgyengeséget idézhet elõ. Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátianevû agyi fertõzés tünetei lehetnek.

·               Az agyi problémákolyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépõ koordinációs zavar.

·               A szemfenék vizenyõje.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

·               A bõr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

·               Vesebetegségek,amelyek nagymértékben csökkentik a termelõdõ vizelet mennyiségét.

·               A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bõr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

Atovábbi mellékhatások közé tartozik:

Nagyongyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

·               Veseproblémák.

·               Magas vérnyomás.

·               Fejfájás.

·               Remegés, amit nem tudabbahagyni.

·               Túlzott szõrnövekedésa testén és az arcán.

·               Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 betegközül 1‑10 beteget érinthetnek.

·               Görcsrohamok.

·               Májbetegségek.

·               Magas vércukorszint.

·               Fáradtság.

·               Étvágytalanság.

·               Hányinger, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.

·               Fokozottszõrnövekedés.

·               Faggyúmirigy‑gyulladás(akne), hõhullámok.

·               Láz.

·               Alacsonyfehérvérsejtszám.

·               Zsibbadás ésbizsergés.

·               Izomfájdalom,izomgörcs.

·               Gyomorfekély.

·               Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

·               Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nemgyakori mellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentáliszavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és idõbeni tájékozódási zavar),látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

·              Bõrkiütés.

·              Testszerte kialakulóvizenyõ.

·              Testtömeg‑növekedés.

·              Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek a mellékhatások10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintõ betegségek.

·              Erõs felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy‑gyulladás.

·              Izomgyengeség, izomerõ‑csökkenés,izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshol a szervezetben.

·              A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyõje, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

·               A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlõk megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nagyonritka mellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

·              A szemfenék vizenyõje,ami a koponya belsejében lévõ nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljonkezelõorvosának.

Nem ismert gyakoriságú, egyébmellékhatások: Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·              Súlyos májbetegségek abõr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagytestszerte kialakuló vizenyõ.

·               Bõr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bõrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

·               Migrén vagy erõsfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

·               Fájdalom a lábakban és lábfejekben.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A gyermekeknél és a serdülõknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnõtteknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sandimmun‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

·               Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

·               Az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Az ampulla felbontása után annak tartalmátazonnal fel kell használni.

·               Hígítást követõen az oldatot azonnal fel kellhasználni és 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandimmun?

·               A készítményhatóanyaga a ciklosporin. A koncentrátum oldatos infúzióhozmilliliterenként 50 mg ciklosporint tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:vízmentes etanol, makrogol‑glicerin‑éter‑ricinoleát.

Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sandimmun koncentrátum oldatosinfúzióhoz 1 ml vagy 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullákban kerülforgalomba. A koncentrátum tiszta, barnássárga, olajos folyadék. Akoncentrátumot kezelõorvosavagy a szakszemélyzet használja fel egy olyan oldat elkészítéséhez, amit lassú,intravénás infúzióban fognak beadni Önnek.

1 ml oldat egy sárga ésegy kék színû kódgyûrûvel, valamint egy kék törõponttal ellátott színtelen ampullában.

2×5 db ampulla papír tálcán (Dividella) ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.(Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Bélaút 43-47.

OGYI-T-4200/06

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus