Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciklosporin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun‑t?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Sandimmun‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sandimmun?

A gyógyszere neve Sandimmun. Hatóanyagkéntciklosporint tartalmaz. A koncentrátumból oldatot készítenek, amelyetintravénás infúzióként alkalmaznak. Az immunszuppresszív szereknek nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinaka csökkentésére alkalmazzák.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Sandimmun, és hogyan hat a Sandimmun?

A Sandimmun‑t a szervezetimmunrendszerének elnyomására alkalmazzák egy szerv átültetése után, acsontvelő‑ és az őssejt‑átültetést is beleértve. Azáltal, hogygátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák azátültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökődését.

2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt

A Sandimmun‑t csak egy, aszervátültetésekben tapasztalt orvos írhatja fel Önnek.

Gondosan kövesse kezelőorvosa összesutasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általánosinformációktól.

Ne alkalmazza aSandimmun‑t:

- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd még „A Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot (polioxil 35 ricinusolajat) ésetanolt (alkoholt) tartalmaz”).

- Hypericum perforatum‑ot(orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.

- dabigatrán-etexilátot (mûtétutáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent(magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.

Ne szedje aSandimmun‑t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandimmun‑kezelés előtt és alattazonnal szóljon kezelőorvosának:

· ha bármilyen, fertőzésreutaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel. A Sandimmun gátolja azimmunrendszer mûködését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések ellenivédekezőképességét is.

· ha májbetegsége van.

· ha vesebetegsége van.Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, és szükség eseténváltoztathat a gyógyszere adagján.

· ha magas vérnyomás alakulki Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását,és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.

· ha alacsony amagnéziumszint az Ön vérében. Kezelőorvosamagnéziumpótlást adhat Önnek, különösen közvetlenül a mûtét után, hatranszplantációja volt.

· ha magas a káliumszinta vérében.

· ha köszvénye van.

· ha védőoltást kellkapnia.

Ha a Sandimmun‑kezelés előtt vagyalatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Napfény és napsugárzás elleni védelem

A Sandimmun gátolja az immunrendszeremûködését. Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen abőrön és a nyirokrendszerben. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát anapfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

· viseljen megfelelővédőruházatot.

· gyakran alkalmazzonmagas fényvédő faktorú naptejet.

Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmunszedése előtt:

· ha bármilyen,alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.

· ha epilepsziája van.

· ha bármilyen májbetegségevan.

· ha Ön terhes.

· ha Ön szoptat.

· ha ezt a gyógyszert egygyermeknek írták fel.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előttbeszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholttartalmaz (lásd alább a „Sandimmun makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot(polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz” pontot).

ASandimmun‑kezelés alatti ellenőrzés

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:

· a ciklosporinszintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,

· az Ön vérnyomásáta kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,

· mennyire jól mûködik a májaés a veséi,

· a vérzsírok szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van aSandimmun mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszertírták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

Gyermekek ésserdülők

Gyermekeknélkorlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat.

Idősek(65 évesek és idősebbek)

Idős betegeknélkorlátozott a Sandimmun‑nal szerzett tapasztalat. Kezelőorvosánakellenőriznie kell, hogy mennyire jól mûködnek a veséi.

Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun‑kezelés előtt vagy alatt az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

· Olyan gyógyszerek,amelyek befolyásolják az Ön káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumottartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknaknevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti avérnyomását.

· Metotrexát. Eztdaganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.

· Olyan gyógyszerek,amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun hatóanyaga)szintjét az Ön vérében. Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Önvérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.

- Azok a gyógyszerek,amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek:antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenesszerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid(hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarokkezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek(allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV‑fertőzéskezelésére alkalmazott proteáz‑gátlók, imatinib (a leukémia vagydaganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz Ckezelésére alkalmazzák).

- Azok a gyógyszerek,amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következőklehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepsziaellenes gyógyszer (mintpéldául a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy abélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis(TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer),orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény‑készítmények, tiklopidin (szélütésután alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és aterbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz‑ és lábkörmökfertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).

· A veséire hatógyógyszerek. Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin,ciprofloxacin), az amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, atrimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek, a melfalánt tartalmazó daganatellenes gyógyszerek, a gyomorbanlévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H₂‑receptorantagonisták közé tartozó savszekréció-gátlók), takrolimusz,fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például adiklofenák), fibrinsav‑származékok (a vérzsírok mennyiségénekcsökkentésére alkalmazzák).

· Nifedipin. Ezt a magasvérnyomás és a szív eredetû fájdalom kezelésére alkalmazák. Ha a ciklosporin‑kezelésalatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.

· Digoxin (szívbetegségekkezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG‑CoAreduktáz‑gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganatkezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer),immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciálisdaganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például adoxorubicin).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagynem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Sandimmunegyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be a Sandimmun‑t grépfrúttal vagy grépfrútlével. Ennek az az oka,hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun mûködésére.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt ezt agyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun terhesség alattiszedésének lehetséges kockázatait.

· Mondja elkezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. A Sandimmun‑nal terhesség alattszerzett tapasztalat korlátozott. Általánosságban a Sandimmun‑t nemszabad terhesség alatt szedni. Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére,kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit éslehetséges kockázatait.

· Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A szoptatás nem javasolt a Sandimmun‑kezelés alatt. Ennek az azoka, hogy a hatóanyag, a ciklosporin átjut az anyatejbe. Ez hatással lehet a gyermekére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sandimmun alkoholt tartalmaz. Ezbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

A Sandimmun makrogol‑glicerin‑éter‑ricinoleát(polioxil 35 ricinusolajat) és etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Sandimmunkoncentrátum oldatos infúzióhoz polioxil 35 ricinusolajat tartalmaz, ami súlyosallergiás reakciókat okozhat.

A Sandimmunkoncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34,4térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz. Egy 100 mg‑osSandimmun adag 556 mg etanolt tartalmaz. Ez közel 15 ml sörnek vagy5 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus,epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy ha terhes vagy szoptat.Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun‑t?

Körültekintőenkövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát.

MennyiSandimmun‑t fognak adni Önnek?

Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmunadagját. Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre kapja agyógyszert.

· A teljes napi adag általában 3 mg és5 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Ez két adagra van osztva.

· Általában a nagyobb adagokat a transzplantációelőtt és közvetlenül utána alkalmazzák. Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, haaz átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.

· Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját,ahogy az a legjobb Önnek. Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésérelehet szüksége.

Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Alkalmazás előtt a gyógyszert 1:20‑1:100 arányban só‑vagy 5%‑os glükóz‑oldattal fogják felhígítani, majd azt lassúinfúzióban, körülbelül 2-6 óra alatt, fogják beadni Önnek. A felhígítottgyógyszert 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.

Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun‑t?

Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagybelsőleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettő szájon átszedhető).

Ha az előírtnál több Sandimmun‑tkapott

A túl sok gyógyszer hatással lehet aveséire. Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd akórházba. Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával akezeléséről, és megbeszélje vele minden esetleges problémáját.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sandimmun‑t kapott, azonnalszóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli:

· A Sandimmun intravénásalkalmazását követően anafilaxiás reakciók jeleit észlelték. Ezek közé areakciók közé tartoznak az arc és a mellkas felső részének kipirulása, folyadék‑felhalmozódása tüdőben, légzési nehézség, zihálás, vérnyomás‑változások (úgy érezheti,hogy el fog ájulni) és felgyorsult szívverés (tahikardia).

· Mint minden, azimmunrendszerre ható gyógyszer, a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezetfertőzésekkel szembeni védekezőképességét, valamint daganatokat vagy rákosmegbetegedéseket okozhat, elsősorban a bőrön. A fertőzés tünetei a láz vagy atorokfájás lehetnek.

· Látászavart,koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat,vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, illetveizomgyengeséget idézhet elő. Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátianevû agyi fertőzés tünetei lehetnek.

· Az agyi problémákolyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, atájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások,izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes testvagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlanszemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.

· A szemfenék vizenyője.Ez homályos látással társulhat. A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomásis befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).

· A bőr és a szemekbesárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagyezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.

· Vesebetegségek,amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.

· A vörösvértestek vagyvérlemezkék alacsony száma. Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, alégszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), anyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, adezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.

Atovábbi mellékhatások közé tartozik:

Nagyongyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

· Veseproblémák.

· Magas vérnyomás.

· Fejfájás.

· Remegés, amit nem tudabbahagyni.

· Túlzott szőrnövekedésa testén és az arcán.

· Magas vérzsírszint.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Gyakorimellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 betegközül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Görcsrohamok.

· Májbetegségek.

· Magas vércukorszint.

· Fáradtság.

· Étvágytalanság.

· Hányinger, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.

· Fokozottszőrnövekedés.

· Faggyúmirigy‑gyulladás(akne), hőhullámok.

· Láz.

· Alacsonyfehérvérsejtszám.

· Zsibbadás ésbizsergés.

· Izomfájdalom,izomgörcs.

· Gyomorfekély.

· Az íny túlburjánzása,ami beborítja a fogait.

· Magas húgysav- vagykáliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nemgyakori mellékhatások: Ezek amellékhatások 1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Agyi betegségektünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentáliszavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar),látászavar, eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.

· Bőrkiütés.

· Testszerte kialakulóvizenyő.

· Testtömeg‑növekedés.

· Alacsonyvörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzéskockázatát.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ritkamellékhatások: Ezek a mellékhatások10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· Az ujjak és a lábujjakzsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.

· Erős felhasifájdalommal kísért hasnyálmirigy‑gyulladás.

· Izomgyengeség, izomerő‑csökkenés,izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshol a szervezetben.

· A vörösvértestekpusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak,mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkentvizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.

· A menstruációs ciklusmegváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nagyonritka mellékhatások: Ezek amellékhatások 100 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek.

· A szemfenék vizenyője,ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, éslátászavarokkal járhat.

Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljonkezelőorvosának.

Nem ismert gyakoriságú, egyébmellékhatások: Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

· Súlyos májbetegségek abőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagytestszerte kialakuló vizenyő.

· Bőr alatti bevérzésvagy bíborszínû foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakulóvérzés.

· Migrén vagy erősfejfájás, gyakran hányingerrel és hányással, valamint fényérzékenységgel.

· Fájdalom a lábakban és lábfejekben.

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, minta felnőtteknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sandimmun‑t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

· Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

· Az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Az ampulla felbontása után annak tartalmátazonnal fel kell használni.

· Hígítást követően az oldatot azonnal fel kellhasználni és 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandimmun?

· A készítményhatóanyaga a ciklosporin. A koncentrátum oldatos infúzióhozmilliliterenként 50 mg ciklosporint tartalmaz.

· Egyéb összetevők:vízmentes etanol, makrogol‑glicerin‑éter‑ricinoleát.

Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sandimmun koncentrátum oldatosinfúzióhoz 1 ml vagy 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullákban kerülforgalomba. A koncentrátum tiszta, barnássárga, olajos folyadék. Akoncentrátumot kezelőorvosavagy a szakszemélyzet használja fel egy olyan oldat elkészítéséhez, amit lassú,intravénás infúzióban fognak beadni Önnek.

1 ml oldat egy sárga ésegy kék színû kódgyûrûvel, valamint egy kék törőponttal ellátott színtelen ampullában.

2×5 db ampulla papír tálcán (Dividella) ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.(Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Bélaút 43-47.

OGYI-T-4200/06

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus