Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

ciszatrakurium

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információt tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Cisatracurium Kabi) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CisatracuriumKabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aCisatracurium Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACisatracurium Kabi az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjáhoztartozik.

ACisatracurium Kabi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

·               felnõtteknél és 1 hónaposnálidõsebb korú gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozásokszéles körében,

·               egy csõ légcsõbe juttatásának(tracheális intubáció) elõsegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra vanszüksége,

·               intenzív osztályon kezeltfelnõtteknél az izmok ellazítására.

2.       Tudnivalók a CisatracuriumKabi alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aCisatracurium Kabi-t,

-         ha allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumravagy a benzolszulfonsavra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cisatracurium Kabialkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel, ha,

-         izomgyengesége, fáradtságérzetevagy mozgáskoordinációs problémája van (egy miaszténia gravisz nevû betegség),

-         ideg-izom mûködést érintõ(neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása,mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása,

-         égési sérülése van, amely orvosiellátást igényel,

-         súlyos sav-bázis - és/vagy elektrolitzavara van (kóros nátrium, kálium vagy klorid vérszintje),

-         valaha allergiás reakciója volt bármilyenizomlazítóra, amelyet mûtét során alkalmaztak.

Hanem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõttalkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t.

Gyermekek

ACisatracurium Kabi 1 hónapos kor alatt (újszülötteknek) nem adható.

Egyébgyógyszerek és a Cisatracurium Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezkülönösen fontos a következõ gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásbaléphetnek a Cisatracurium Kabi-val:

·          érzéstelenítõszerek (amelyeket azérzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak mûtétek során, mint pl.enflurán, izoflurán, halotán, ketamin)

·          egyéb izomlazítók, pl. szuxametonium

·          antibiotikumok (amelyeket fertõzésekkezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin,tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)

·          szívritmus-szabályozó(antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmus szabályozására használnak,mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain,prokainamid és kinidin)

·          magas vérnyomás ellenigyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametónium

·          vizelethajtók (vízhajtók, mint pl.furoszemid, a tiazidok, mannit és az acetazolamid)

·          reuma ellenes szerek, mint pl. akloroquin vagy d-penicillamin

·          szteroidok

·          epilepszia elleni gyógyszerek, pl.fenitoin vagy karbamazepin

·          pszichés betegségek ellenigyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin

·          magnézium-tartalmú gyógyszerek

·          az Alzheimer-betegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil)

Mindemellettlehetséges, hogy Ön kaphat Cisatracurium Kabi-t. Orvosa el fogja tudni dönteni,mi a legmegfelelõbb Önnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Cisatracurium Kabi terhesnõknél történõ alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségû információ állrendelkezésre.

Ezért a Cisatracurium Kabialkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt. Nem várható, hogy akészítmény befolyást gyakoroljon a csecsemõre, ha a szer hatásának elmúltávalfolytatja a szoptatást.

Elõvigyázatosságból nemszoptathat, ha Cisatracurium Kabi kezelés alatt áll és a Cisatracurium Kabialkalmazása után legalább 12 órát kell várnia, mielõtt folytathatja aszoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACisatracurium Kabi-t általános érzéstelenítés során alkalmazzák. Az általánosérzéstelenítés jelentõs hatást gyakorol az Ön gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeire. Ne vezessen túlságosan hamar mûtét után,mert ez Veszélyes lehet, ha a mûtét után túl hamar vezet, gépet kezel, vagyveszélyes körülmények között dolgozik.

Orvosaközölni fogja, mikor kezdhet újra vezetni és gépeket kezelni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?

Az injekció beadásának módja

A Cisatracurium Kabi-t mindiggondosan ellenõrzött körülmények között, sürgõsségi ellátás biztosítása mellettszabad beadni.

Adagolás

Orvosa dönti el, hogy Ön milyen adagban fogja kapni aCisatracurium Kabi-t.

Ezfügg

·               az Ön testtömegétõl

·               a szükséges izomlazítás mértékétõlés idõtartamától

·               az Ön gyógyszerre adott várhatóreakciójától

Az alkalmazás módja

A Cisatracurium Kabi beadható

·               vénába adott egyszeri injekcióként(intravénás bólus injekcióként)

·               vénába adott folyamatoscsepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú idõszak alatt adjákbe.

Haaz elõírtnál több Cisatracurium Kabi-t alkalmaznak Önnél

Mivela Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenõrzött körülmények között adják beÖnnek, valószínûtlen, hogy túl sokat kapna.

Haa szükségesnél több gyógyszert kapott, vagy felmerül annak a gyanúja, hogytöbbet kapott, orvosa azonnal megteszi a megfelelõ lépéseket.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mintminden izomlazító, így a ciszatrakurium is okozhat allergiás reakciókat,habár súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elõ (10 000 betegbõlkevesebb, mint 1 esetben jelentkezik). Azonnal jelentse egy orvosnak, hahirtelen sípoló légzést, légzési nehézséget, szemhéj, arc, ajak duzzadást,bõrkiütést vagy viszketést (különösen, ha ez az egész testre kiterjedõ) észlel.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezik)

-       a pulzusszám csökkenése

-       vérnyomáscsökkenés

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezik)

-       bõrkiütés vagy bõrpír

-       hörgõgörcs (asztmához hasonló tünetek)

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkezik)

-       izomgyengeség vagy - fájdalom

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a CisatracuriumKabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”,ill. „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolásikörülmények

Felnyitás elõtt: Hûtõszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekébenaz ampullákat tartsa a dobozában.

Felnyitásés/vagy hígítás után:

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

ACisatracurium Kabi-t a felnyitás vagy hígítás után azonnal fel kell használni.

Mindenfel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Nealkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta,vagy nem részecske mentes, vagy ha a csomagolás sérült.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aCisatracurium Kabi?

·               A készítmény hatóanyaga aciszatrakurium.

          2 mg ciszatrakuriumot tartalmaz(2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml Cisatracurium Kabioldatos injekcióban vagy infúzióban.

·               Egyéb összetevõk: benzolszulfonsavés injekcióhoz való víz.

Milyen a CisatracuriumKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisatracurium Kabi 2 mg/mltiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga vagy zöldessárga oldatosinjekció vagy infúzió.

A Cisatracurium Kabi 2,5 ml,5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullába töltve, 1, 5, 10vagy 50 ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út6.

Magyarország

Gyártó

Hamelnpharmaceuticals GmbH

LangesFeld 13, 31789 Hameln

Németország

Hamelnrds a.s.

Horná36, 900 01 Modra

SzlovákKöztársaság

FreseniusKabi Deutschland GmbH

Pfingstweide53, 61119 Friedberg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-22068/01          5 x 2,5 ml

OGYI-T-22068/02          5 x 5 ml

OGYI-T-22068/03          5x 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

Fontos, hogy az útmutatóteljes tartalmát elolvassa, mielõtt a gyógyszer elõkészítését elkezdi.

Ez a Cisatacurium Kabielkészítésére vonatkozó információ összegzése. A készítmény alkalmazása elõtt olvassael a teljes Alkalmazási elõírást.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakbanfelsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

Mivel a Cisatracurium Kabicsak savas oldatokban stabil, nem elegyíthetõ ugyanazon fecskendõben, illetvenem adható egyidejûleg közös tûn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl.tiopentál-nátriummal.

Nem kompatibilis ketorolak,trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

Hígításra vonatkozóutasítások

A Cisatracurium Kabi 25ºC-on fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megõrzi 0,1‑2,0 mg/ml-rehígítva nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml(0,9%) és glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagy glükóz 50 mg/ml (5%)oldattal.

A felbontást követõ kémiai ésfizikai stabilitását 24 órán át 25 ºC-on igazolták. Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalfelhasználásra, a felbontás utáni tárolási idõ és a felhasználás elõttitárolási körülmények a felhasználó felelõsségét képezik és megfelelõ esetben atárolási idõ legfeljebb 24 óra lehet 2 – 8 ^oC-on.

Adagolás és az alkalmazásmódja

Lásd az Alkalmazási elõírást.

A felhasználásra, kezelésrevonatkozó útmutatások

A készítményt alkalmazásaelõtt szemrevételezéssel ellenõrizni kell. Az oldat csak akkor használható fel, hatiszta és színtelen, vagy legfeljebb enyhén sárga/zöldessárga, gyakorlatilagrészecskementes, és a csomagolás sértetlen. Ha a készítmény küllememegváltozott, vagy a csomagolás sérült, a készítményt meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A készítmény az ampulla elsõfelnyitása után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

A készítménykompatibilisnek bizonyult a következõ, perioperatív idõszakban alkalmazottgyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimulálókísérletekben: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidrokloridés szufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tûnvagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelõ mennyiségûintravénás oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átmosni.