Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisordinol-Acutard50 mg/ml oldatos injekció

zuklopentixol (acetát formájában)

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer aCisordinol-Acutard 50 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Cisordinol-Acutard) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Cisordinol-Acutardalkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni aCisordinol-Acutardot?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Cisordinol-Acutardottárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cisordinol-Acutard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol-Acutardzuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol-Acutard az antipszichotikumok(vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agymeghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak akémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Önbetegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinol-Acutardot akutpszichózisok kezelésére alkalmazzák, különösen akkor, ha gyors hatáskezdetszükséges, és 2-3 napig tartó hatás kívánatos.

Amennyiben bármilyen kérdésevan azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek a Cisordinol‑Acutardot,beszéljen kezelõorvosával.

2.       Tudnivalók a Cisordinol-Acutard alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható a Cisordinol-Acutard:

·     ha allergiás a zuklopentixolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·     keringési elégtelenség esetén.

·     ha bármilyen eredetû (pl. alkohol-vagy gyógyszermérgezésre visszavezethetõ) tudatzavara van.

·     kóma esetén.

·     ha vérkép eltérése van.

·     ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisordinol-Acutardalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·     ha májbetegségben szenved

·     ha korábban görcsrohamai voltak

·     ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

·     ha szervi agykárosodásban szenved

·     ha Önnél bármilyen oknál fogva(pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók)kockázata

·     ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre

·     ha kórelõzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar,lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenségszerepel

·     ha egyéb antipszichotikumot szed

·     ha Önnek vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakult ki.

Avisszerekben, fõleg a láb visszereiben keletkezõ vérrög – melynek tünete leheta lábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír, – amely a véráram útjántovább sodródhat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haa tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különbözõantipszichotikumokkal történõ kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikusmalignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar,különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljenkezelõorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idõs, szellemihanyatlásban szenvedõ betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozáskismértékû növekedésérõl számoltak be az antipszichotikumot nem szedõkhözképest.

Gyermekek és serdülõk

A Cisordinol-Acutard alkalmazásanem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiányamiatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol-Acutard

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekkel valókombináció kerülendõ, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak aCisordinol-Acutarddalal egyidejûleg alkalmazva:

·        a szívritmust szabályozókészítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,

·        egyes baktériumok okoztafertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin,moxifloxacin)

·        egyes allergia elleni gyógyszerek(terfenadin, asztemizol)

·        egyéb antipszichotikumok (pl.tioridazin)

·        ciszaprid (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

·        lítium (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·     triciklusos antidepresszívumok(hangulatjavítók)

·     guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomáscsökkentõk)

·     barbiturátok és hasonlókészítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)

·     epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek

·     levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények

·     metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·     piperazin (orsóféreg és fonálféregfertõzés kezelésére alkalmazott szer)

·      a só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (amelyek a káliumvagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók

·     a Cisordinol-Acutard vérszintjétnövelõ készítmények.

A Cisordinol-Acutard egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

A Cisordinol-Acutarderõsítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelésidõtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja,vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol-Acutardot terhesség alattcsak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésbõl származó várható elõnyökfelülmúlják a magzatot fenyegetõ lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya aterhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol-Acutardotkapott, úgy az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálásinehézség. Forduljon kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetekbármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljonorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol-Acutard alkalmazásanem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol-Acutard-kezelésalatt -- amennyiben klinikailag szükséges -- a szoptatás folytatható, azonban a csecsemõ megfigyelése ajánlott,különösképpen a szülést követõ elsõ négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint aCisordinol-Acutard befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

Embereknél mellékhatásokrólszámoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, amenstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont).Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nõk és/vagy férfiak szexuálisfunkcióját vagy termékenységét.

Ezek a hatások a kezelésleállítása után megszûnnek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol-Acutardalkalmazása alatt fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általánosfigyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Cisordinol-Acutardot?

A fecskendõbe felszívottkismennyiségû Cisordinol-Acutardot a farizomba kell beadni. A beadandógyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelõorvosa határozzameg.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Az adag általában 1-3 ml(50-150 mg) injekció. Ezt 2-3 nap múlva megismételhetik. Néhány betegnek 1-2nappal az elsõ injekció után lehet szüksége egy további injekcióra.

Amennyiben Önnek 2ml-nélnagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.

Idõskorúak (65 év felett)

Az adagot lehet, hogycsökkenteni kell. Egy injekció maximális adagja 100 mg.

Májkárosodásbanszenvedõ betegek

A májbetegek általában adózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Cisordinol-Acutardalkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikaitapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol-Acutardhatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

A kezelés idõtartama

Ez a gyógyszer nem hosszútávú kezelésre való. A kezelés idõtartama nem haladhatja meg a 2 hetet. Ez idõalatt maximum 4 injekciót illetve összesen 8 ml (400 mg) gyógyszert kaphat.

Ha további kezelésre vanszüksége, kezelõorvosa arra megfelelõ gyógyszert fog felírni Önnek.

Fontos, hogy pontosan az orvosaelõírásai szerint folytassa a kezelést.

Ha az elõírtnál több Cisordinol-Acutardot kapott

A készítményt orvos vagy aszakszemélyzet adja be, tehát nem valószínû, hogy az elõírtnál többCisordinol-Acutardot kap.

A túladagolás tüneteilehetnek:

·     aluszékonyság

·     kóma

·     mozgászavar

·     görcsrohamok

·     alacsonyvérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)

·     magasvagy alacsony testhõmérséklet

·     aCisordinol-Acutard túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadásaesetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést,szívmegállást észleltek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következõmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

·        Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözõ antipszichotikumok szedésekor észleltek.

·        A bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

A következõ mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és akezelés folytatása során rend­szerint elmúlnak.

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

·        Aluszékonyság(szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia)

• Szájszárazság

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint)mellékhatások:

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erõs vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépõ csavaró jellegû vagy ismétlõdõ mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergõ-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bõrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegû szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bõrkiütés, a bõr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylõ és sárgás bõr (seborrea), bõrgyulladás (dermatitisz), bõr alatti vérzés, amely a bõr vörös vagy bíbor elszínezõdését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hõhullám, felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhõmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Bõrpír vagy gyulladás a Cisordinol-Acutard beadásának helyén
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nõknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy  (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintõ heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlõmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépõ, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol-acetáthoz (aCisordinol-Acutard hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, akövetkezõ ritkán elõforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idõ megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben aszabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatások:

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCisordinol-Acutardot tárolni?

Injekció tárolásáért az orvosvagy a szakszemélyzet felelõs.

Amennyiben Ön otthon tároljaa gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonés az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCisordinol-Acutard?

A készítmény hatóanyaga: 50,0mg zuklopentixol-acetát ampullánként (1 ml)

Egyéb összetevõk: telített,közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen aCisordinol-Acutard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol-Acutard leírása:tiszta, sárgás színû, látható szennyezõdésektõl mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml-es oldatszíntelen piros törõponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

10 db 1ml-es ampullamozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Lundbeck Hungária Kft.

1051 Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,2500 Valby

Dánia

OGYI-T- 1688/05         (10×1ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.