Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisordinol Depot200 mg/ml oldatos injekció

zuklopentixol (dekanoát formájában)

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aCisordinol Depot 200 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Cisordinol Depot) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cisordinol Depotalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a CisordinolDepot-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cisordinol Depot-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.   Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol Depot és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cisordinol Depot zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. ACisordinol Depot az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok)gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agymeghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiaianyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Önbetegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinol Depot-t aszkizofrénia illetve az ahhoz hasonló más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Amennyiben bármilyen kérdésevan azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinol Depot‑t,beszéljen kezelõorvosával.

2.   Tudnivalók a CisordinolDepot alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aCisordinol Depot-t

·     ha allergiás a zuklopentixolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·     keringési elégtelenség esetén.

·     ha bármilyen eredetû (pl. alkohol-vagy gyógyszermérgezésre visszavezethetõ) tudatzavara van.

·     kóma esetén.

·     ha vérkép eltérése van.

·     ha bizonyos mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisordinol Depot alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·     ha májbetegségben szenved

·     ha korábban görcsrohamai voltak

·     ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

·     ha szervi agykárosodásban szenved

·     ha Önnél bármilyen oknál fogva(pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók)kockázata

·     ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre

·     ha kórelõzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar,lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel

·     ha egyéb antipszichotikumot szed

·     ha Önnek vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakult ki.

Avisszerekben, fõleg a láb visszereiben keletkezõ vérrög – melynek tünete leheta lábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír, – amely a véráram útjántovább sodródhat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haa tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

·     ha daganatos betegség ellenkezelik.

Különbözõantipszichotikumokkal történõ kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikusmalignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar,különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljenkezelõorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idõs, szellemihanyatlásban szenvedõ betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozáskismértékû növekedésérõl számoltak be az antipszichotikumot nem szedõkhözképest.

Gyermekek és serdülõk

A Cisordinol Depot alkalmazásanem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiányamiatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol Depot

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekkel valókombináció kerülendõ, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a CisordinolDepot-val egyidejûleg alkalmazva:

·        a szívritmust szabályozókészítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,

·        egyes baktériumok okoztafertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin,moxifloxacin)

·        egyes allergia elleni gyógyszerek(terfenadin, asztemizol)

·        egyéb antipszichotikumok (pl.tioridazin)

·        ciszaprid (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

·        lítium (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·        triciklusos antidepresszívumok(hangulatjavítók)

·        guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomáscsökkentõk)

·        barbiturátok és hasonlókészítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)

·        epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek

·        levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények

·        metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·        piperazin (orsóféreg és fonálféregfertõzés kezelésére alkalmazott szer)

·        a só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók

·        a Cisordinol Depot vérszintjét növelõ készítmények.

A Cisordinol Depotegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol Depot erõsíthetiaz alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés idõtartamaalatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja,vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol Depot-t terhesség alatt csakakkor szabad alkalmazni, ha a kezelésbõl származó várható elõnyök felülmúlják amagzatot fenyegetõ lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya aterhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol Depot-tkapott, úgy az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálásinehézség. Forduljon kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetekbármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljonorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol Depot alkalmazása nemjavasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol Depot-kezelésalatt -- amennyiben klinikailag szükséges -- a szoptatás folytatható, azonban a csecsemõ megfigyelése ajánlott,különösképpen a szülést követõ elsõ négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol Depot befolyásoljatermékenységet. Forduljon kezelõorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokrólszámoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, amenstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont).Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nõk és/vagy férfiak szexuálisfunkcióját vagy termékenységét.

Ezek a hatások a kezelésleállítása után megszûnnek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol Depotalkalmazása alatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság ésszédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

3.   Hogyan kell alkalmazni aCisordinol Depot-t?

A fecskendõbe felszívottkismennyiségû Cisordinol Depot-t a farizomba kell beadni.

A beadandó gyógyszer pontosmennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelõorvosa határozza meg.

A farizmába adott injekcióból a gyógyszer hatóanyagalassan szabadul fel, így két injekció között vérében nagyjából állandó agyógyszerszint.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Fenntartó kezelés esetében adózis rendszerint a 200-400 mg (1-2 ml) között van, 2-4 hetes idõközönkéntadagolva.

Amennyiben Önnek 2ml-nélnagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.

Amennyiben Önt Cisordinoltablettáról állítják át Cisordinol Depot-ra, kezelõorvosa elrendelheti, hogy azelsõ injekció beadása után még pár napig szedje a tablettákat is.

Kezelõorvosa idõrõl-idõremegváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti idõt.

Idõskorúak (65 évfelett)

Általában a dózistartományalsó határán lévõ adagokat kapják.

Májkárosodásbanszenvedõ betegek

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévõadagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Cisordinol Depotalkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikaitapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol Depot hatását túl erõsnek vagy túlgyengének érzi, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés idõtartama

Fontos, hogy rendszeresidõközönként megkapja a gyógyszerét, még akkor is, ha már teljesen jól érzimagát, mivel az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat.

A kezelés túl koraiabbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

A kezelés idõtartamátkezelõorvosa határozza meg.

Ha az elõírtnál többCisordinol Depot-t kapott

A készítményt orvos vagy aszakszemélyzet adja be, tehát nem valószínû, hogy az elõírtnál több CisordinolDepot-t kap.

A túladagolás tünetei lehetnek:

·        aluszékonyság

·        kóma

·        mozgászavar

·        görcsrohamok

·        alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)

·        magas vagy alacsonytesthõmérséklet

·        a Cisordinol Depot túladagolása ésegyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azonbelül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkap­csolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógy­szerészét.

4.   Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következõmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

·        Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)mellékhatások:

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözõ antipszichotikumok szedésekor észleltek.

·        A bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

A következõ mellékhatások leginkábba kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerintelmúlnak.

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

·        Aluszékonyság(szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia)

• Szájszárazság

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint)mellékhatások:

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erõs vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépõ csavaró jellegû vagy ismétlõdõ mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergõ-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bõrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegû szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bõrkiütés, a bõr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylõ és sárgás bõr (seborrea), bõrgyulladás (dermatitisz), bõr alatti vérzés, amely a bõr vörös vagy bíbor elszínezõdését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hõhullám, felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhõmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Bõrpír vagy gyulladás a Cisordinol Depot beadásának helyén
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nõknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintõ heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlõmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépõ, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol-dekanoáthoz(a Cisordinol Depot hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, akövetkezõ ritkán elõforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idõ megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben aszabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatások:

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.   Hogyan kell a CisordinolDepot-t tárolni?

Injekció tárolásáért az orvosvagy a szakszemélyzet felelõs.

Amennyiben Ön otthon tároljaa gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonés az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A fénytõl való védelemérdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.   A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a CisordinolDepot?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg zuklopentixol-dekanoátampullánként (1 ml)

Egyéb összetevõk: telített,közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen a Cisordinol Depotkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol Depot leírása:tiszta, sárgás színû, látható szennyezõdésektõl mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldatszíntelen, piros törõponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

10 db 1 ml-es ampullamozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Lundbeck Hungária Kft. 

1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

OGYI-T- 1688/04         (10 ×1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.