Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisordinol 10 mg filmtabletta

Cisordinol 25 mg filmtabletta

zuklopentixol (dihidroklorid formájában)

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer aCisordinol 10 mg, illetve 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Cisordinol) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Cisordinol szedéseelõtt

3.   Hogyan kell szedni a Cisordinolt?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Cisordinolt tárolni

6.   A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.   Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cisordinol zuklopentixolhatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol az antipszichotikumok (vagy más névenneuroleptikumok) gyógyszercso­portjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agymeghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak akémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Önbetegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinolt a szkizofréniaés az ahhoz hasonló, más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Alkalmazzák továbbá a mánia,valamint értelmi fogyatékosok izgatottságának és más magatartási zavarainak kezeléséreis.

Amennyiben bármilyen kérdésevan azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinolt, beszéljenkezelõorvosával.

2.   Tudnivalók a Cisordinolszedése elõtt

Ne szedje a Cisordinolt

·        ha allergiás a zuklopentixolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        keringési elégtelenség esetén.

·        ha bármilyen eredetû (pl. alkohol-vagy gyógyszermérgezésre visszavezethetõ) tudatzavara van.

·        kóma esetén.

·        ha vérkép eltérése van.

·        ha bizonyos mellékvese daganatavan (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACisordinol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·        ha májbetegségben szenved

·        ha korábban görcsrohamai voltak

·        ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

·        ha szervi agykárosodásban szenved

·        ha Önnél bármilyen oknál fogva(pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók)kockázata

·        ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre

·        ha kórelõzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar,lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenségszerepel

·        ha egyéb antipszichotikumot szed

·        ha Önnek vagy valamelyik családtagjánakkorábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazásátkövetõen vérrögösödés alakult ki.

Avisszerekben, fõleg a láb visszereiben keletkezõ vérrög – melynek tünete leheta lábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír, – amely a véráram útjántovább sodródhat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Haa tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különbözõ antipszichotikumokszedésekor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhatki, melynek a tünetei magas láz,szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyorsszívveréssel társul; Beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tüneteket észleli(lásd 4. pont).

Azoknál az idõs, szellemihanyatlásban szenvedõ betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozáskismértékû növekedésérõl számoltak be az antipszichotikumot nem szedõkhözképest.

Gyermekek és serdülõk

A Cisordinol alkalmazása nemjavallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekkel valókombináció kerülendõ, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinollalegyidejûleg alkalmazva:

·        a szívritmust szabályozókészítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,

·        egyes baktériumok okoztafertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin,moxifloxacin)

·        egyes allergia elleni gyógyszerek(terfenadin, asztemizol)

·        egyéb antipszichotikumok (pl.tioridazin)

·        ciszaprid (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

·        lítium (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·     triciklusos antidepresszívumok(hangulatjavítók)

·     guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomáscsökkentõk)

·     barbiturátok és hasonlókészítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)

·     epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek

·     levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények

·     metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·     piperazin (orsóféreg és fonálféregfertõzés kezelésére alkalmazott szer).

·     a só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy a magnézium vérszintjétcsökkentik), pl. tiazid vízhajtók

·     a Cisordinol vérszintjét növelõkészítmények.

A Cisordinol egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ.

A Cisordinol erõsítheti azalkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés idõtartamaalatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja,vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinolt terhesség alatt csakakkor szabad alkalmazni, ha a kezelésbõl származó várható elõnyök felülmúlják amagzatot fenyegetõ lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya aterhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinolt szedett, úgyaz újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevségés/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálásinehézség. Forduljon kezelõorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetekbármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. Aszoptatás ideje alatt a Cisordinol alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszerkis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol-kezelés alatt -- amennyiben klinikailag szükséges -- a szoptatásfolytatható, azonban a csecsemõ megfigyelése ajánlott, különösképpen a szüléstkövetõ elsõ négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol befolyásoljatermékenységet. Forduljon kezelõorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokrólszámoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruációelmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatásoknegatívan befolyásolhatják a nõk és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagytermékenységét.

Ezek a hatások a kezelésleállítása után megszûnnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cisordinol alkalmazásaalatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság és szédülés kockázata,az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Cisordinol filmtabletta laktózt és hidrogénezettricinusolajat tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolaj hányingert éshasmenés okozhat.

3.   Hogyan kell szedni aCisordinolt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegségsúlyosságától függõen nagymértékben változhat.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Szkizofrénia, mánia és egyéb pszichózisok

A kezdõ adag általábannaponta 10 mg és 50 mg között van. Ez a dózis fokozatosan naponta 75 mg-raemelhetõ.

Bizonyos esetekben jelentõsennagyobb adagra is szükség lehet.

A maximális egyszeri adag 40mg, a maximális napi adag 150 mg.

A fenntartó adag általában naponta20-40 mg.

Izgatottság értelmifogyatékos betegeknél

Az adag rendszerint naponta 6mg és 20 mg között van. Szükség esetén napi 25-40 mg-ra emelhetõ.

Idõskorúak(65 év felett)

Általában a dózistartományalsó határán lévõ adagokat kapják.

Májkárosodásbanszenvedõ betegek

A májbetegek általában adózistartomány alsó határán lévõ adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Cisordinol alkalmazása nem javallott18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol hatását túlerõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Cisordinolt?

A tablettákat egyben,szétrágás nélkül vegye be és kevés vízzel nyelje le.

A Cisordinol kezelés kezdeténa gyógyszert rendszerint napi 2-3 adagra elosztva kell be­venni.

A fenntartó dózist általábaneste, lefekvés elõtt, egyszeri adagként lehet bevenni.

A kezelés idõtartama

Egyéb, pszichózisokkezelésére szánt gyógyszerekhez hasonlóan, néhány hétbe telhet, amíg jobbanlesz.

A kezelés idõtartamát akezelõorvos határozza meg. Folytassa a tabletták szedését addig, ameddig azorvosa javasolja. Az alapbetegség hosszú ideig fenn­állhat, és ha túl koránabbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy kezelõorvosával elõ­ször meg ne beszéltevolna.

Ha az elõírtnál több Cisordinolt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sokCisordinol tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagy a legköze­leb­bikórház sürgõsségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet,illetve mérgezési tünetet sem tapasztal. Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigyemagával a Cisordinol tartályát, dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

A túladagolás tüneteilehetnek:

·        aluszékonyság

·        kóma

·        mozgászavar

·        görcsrohamok

·        alacsony vérnyomás, gyenge pulzus,gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)

·        magas vagy alacsonytesthõmérséklet

·        Cisordinol túladagolása és egyébszívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belülszabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Haelfelejtette bevenni a Cisordinolt

Haelfelejtett bevenni egy adagot, a következõ dózist a szokásos idõben vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cisordinol szedését

A zuklopentixol hirtelen leállítása megvonási tünetekkeljárhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés,orrfolyás, verítékezés, izomfájdalom, bizsergõ-,szúró- vagy zsibbadásérzés a bõrön (paresztézia),álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. Ezen kívül elõfordulhatszédülés, váltakozó melegség és hidegség érzés és tremor. A tünetek általában aleállítás utáni elsõ 4 napon kezdõdnek, és 7-14 napon belül enyhülnek.

A kezelõorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kellleállítani a ke­ze­lését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállításaesetén esetleg fellépõ kellemetlen tü­netek elkerülhetõk legyenek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkap­csolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógy­szerészét.

4.   Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következõmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

·        Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözõ antipszichotikumok szedésekor észleltek.

·        A bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése; májmûködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

A következõ mellékhatások leginkábba kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerintelmúlnak.

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

·        Aluszékonyság(szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia)

• Szájszárazság

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint)mellékhatások:

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erõs vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépõ csavaró jellegû vagy ismétlõdõ mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergõ-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bõrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegû szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bõrkiütés, a bõr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylõ és sárgás bõr (seborrea), bõrgyulladás (dermatitisz), bõr alatti vérzés, amely a bõr vörös vagy bíbor elszínezõdését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hõhullám, felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhõmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nõknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintõ heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlõmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépõ, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixolhoz(a Cisordinol hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következõritkán elõforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idõ megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben aszabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatások:

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.   Hogyan kell a Cisordinolttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A doboz és a tartály címkéjénfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.   A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol?

A készítmény hatóanyaga: 10,0mg, ill. 25,0 mg zuklopentixol (11,82 mg, ill. 29,55 mgzuklopentixol-dihidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj,glicerin 85%, kopovidon, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,burgonyakeményítõ

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid(E171) hipromellóz

Milyen a Cisordinol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol filmtablettaleírása:

10 mg: világos vörösesbarnaszínû, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

25 mg: vörösesbarna színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás:

50db filmtabletta nedvesség megkötõ betétet tartalmazó gyermek-biztonsági záraskupakkal ellátott fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.

1051 Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Magyarország

A gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánia

OGYI-T-1688/06 (Cisordinol 10mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

OGYI-T-1688/07 (Cisordinol 25mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.