Ha Ön vagy gyermeke allergiás a kolisztimetát-nátriumra (néha kolisztinnak nevezik), kolisztin-szulfátra vagy polimixinekre;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta:

rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.

a miaszténia gravisz nevû izombetegségben vagy a porfíria nevû örökletes betegségben szenved;

vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)

Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki. Ha folytatja az inhalátor használatát, a mellékhatások száma csökkenhet, vagy orvosa hörgõtágító gyógyszert írhat fel, melyet a Colobreathe alkalmazása elõtt vagy után kell használni. Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.

Amennyiben Önnél vagy gyermekénél vese vagy idegrendszeri problémák állnak fenn, akkor a Colobreathe alkalmazása során elõvigyázatosság szükséges, kezelõorvosának azonban tudnia kell errõl.

Ha Önnek vagy gyermekének a kolisztimetát injekciós vagy porlasztott formáján kívül más formájú kolisztimetátra is szüksége van, akkor szintén elõvigyázatosság szükséges, kezelõorvosának azonban tudnia kell errõl.

Gyermekek

Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelõ nekik.

Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Ön/gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl:

ha Ön vagy gyermeke fertõzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat szed, akkor elõvigyázatosság szükséges

ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed. Ha ezeket egyidejûleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat

ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elõvigyázatosság szükséges

ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nõknél való alkalmazása esetén a Colobreathe biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre információk. Mint minden gyógyszer esetén, terhesség alatt különösen óvatosan kell eljárni. A Colobreathe alkalmazása elõtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer elõnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.

A kolisztimetát-nátrium bekerülhet az anyatejbe. Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Colobreathe alkalmazása közben szédülést, zavartságot vagy látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szûnnek meg.

1. Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t

   
   

   A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdõkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával. A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.

   
   

   A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

   Az elsõ adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni. Adagolás

   Felnõttek és 6 éves vagy annál idõsebb gyermekek

   
   

Egy Colobreathe kapszulát kell naponta kétszer belélegezni a Turbospin inhalátorral.

Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.

Egyéb gyógyszerek bevételének vagy alkalmazásának sorrendje

Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következõ sorrendben kell ezeket kapnia:

Inhalációs hörgõtágítók

Mellkasi fizioterápia

Egyéb inhalációs gyógyszerek

? Ezt követõen Colobreathe

Turbospin inhalátor

A sorrendet az orvosnak kell jóváhagynia.

Csíptetõ Kupak

Szájfeltét Légrések

Porlasztó-kamra Fogórész

Szelep

Az alkalmazás módja

Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat! Ezek csak Turbospin inhalátorral alkalmazhatók.

A Colobreathe-nek a kapszulából való, aTurbospinen keresztüli belégzéséhez kövesse az alább leírt eljárást. A kezelés elkezdésekor az orvosnak vagy a nõvérnek kell megmutatnia Önnek vagy gyermekének, hogyan lélegezze be a gyógyszert:

A Colobreathe Turbospin inhalátorral történõ bevétele A Turbospin elõkészítése

1. Vegye le a kupakot óvatos húzással.

   

   
   

2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.

   
   

   

   
   

3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból. Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.

   
   

   

   
   

4. Óvatosan helyezze be a kapszulát a Turbospin inhalátor rekeszébe úgy, hogy elõbb a szélesebb része nézzen lefelé. Ehhez a mûvelethez nem szükséges erõkifejtés.

   
   

   

   
   

5. Most tegye vissza a szájfeltétet, visszacsavarva azt a helyére.

   
   

   A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja

   
   

   

   
   

6. A kapszula kilyukasztásához:

   • Tartsa az inhalátort a szájfeltéttel felfelé, óvatosan nyomja felfele a dugattyút amíg eléri a vonalat – itt ellenállást érez, ekkor a kapszula a helyére kerül és kilyukasztásra kész. A kilyukasztás folytatásához tartsa meg abban a helyzetben.

   • Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje el.

   • A kapszula most ki van lyukasztva és lehetõvé válik a tartalmának a belégzése.

   • A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer. A kapszula kilyukasztása után lehetséges, hogy kis mennyiségû por kijut a rekeszbõl. Ez normális jelenség.

     
     

     

     
     

7. Lassan lélegezzen ki. Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé. Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegõ a szája és a szájfeltét között. Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegõ áramlására szolgáló réseket.

8. Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.

9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.

10. Ha nem hallja a kapszula forgását, akkor lehetséges, hogy a kapszula beragadt a rekeszbe.

    Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula. Ne próbálja a dugattyú ismételt benyomásával kilazítani a kapszulát. Ha a kapszula nem lazítható ki, és a por nem lélegezhetõ be, dobja ki a kilyukasztott kapszulát a benne maradt porral együtt, és használjon másikat.

11. Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépések megismétlésével és gyõzõdjön meg arról, hogy a kapszula kiürült.

12. Annak ellenõrzésére, hogy a kapszula üres-e, csavarja le a szájfeltétet, és ellenõrizze, hogy a kapszula üres-e. Ha nem, ismételje meg újra a 7., 8. és 9. lépéseket, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.

13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel és köpje ki.

    
    

    Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból

    
    

14. Ha a kapszula kiürült, csavarja le a szájfeltétet, vegye ki, majd dobja el az üres kapszulát.

További információk

A lassú belégzés során kiszívja a levegõt a kapszularekeszbõl a Turbospin inhalátor testén keresztül. A gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdõbe.

Elõfordulhat, hogy a kapszula apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a tüdõbe.

Ebben az esetben érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.

A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.

Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.

A Turbospin eszköz tisztítása

Minden adag után tisztítsa meg a Turbospin inhalátort, a következõ módon:

1. Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé.

2. Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendõvel vagy vattával. Ne használjon vizet.

3. Erõsen csavarja vissza a helyére a szájfeltétet, tegye vissza rá a kupakot, ekkor az inhalátor készen áll a következõ adag alkalmazására.

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke az elõírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni. Utasítás szerint folytassa tovább a gyógyszer alkalmazását.

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Colobreathe alkalmazását

   
   

   Ne hagyja abba idõ elõtt a kezelést, kivéve, ha kezelõorvosa abba beleegyezik. A kezelés idõtartamát orvosa dönti el.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Allergiás reakciók

   A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók elõfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szûkülete miatt légzés- képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak). Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció jeleit észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

   
   

   Egyéb lehetséges mellékhatások

   
   

   Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.

   
   

   Nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy beteget érinthet

Légzési nehézség

Köhögés, garat irritáció

Rekedtség vagy gyenge hang, sõt akár a hang elvesztése

Kellemetlen íz

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Fejfájás

Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák

Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdõfertõzés, légzési zörej a tüdõk felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)

Hányás, hányinger

Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)

Ízületi fájdalom

Energiahiány, fáradtság

Hõemelkedés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Allergiás túlérzékenységi reakciók, a tünetek között lehet kiütés és viszketés

Súlyingadozás, étvágycsökkenés

Szorongás

Görcsrohamok

Álmosság

Füldugulás

Mellkasi fájdalom

Nehézlégzés

Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitõl úgy érzi, hogy eldugult) sûrû, zöld nyák felköhögése, fájdalom a garatban és a melléküregekben

Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét),

Hasmenés, puffadás

Fokozott nyáltermelés

Fogfájás

Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)

Szomjúság