Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Colomycin 1 millió NE por oldatos injekcióhoz,infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Colomycin 2 millió NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagyinhalációs oldathoz

kolisztimetát-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aColomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Colomycin alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Colomycin‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Colomycin‑ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Colomycin akolisztimetát-nátrium nevû hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egyantibiotikum. A polimixin nevû antibiotikumok csoportjába tartozik.

AColomycint injekcióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertõzés kezelésére, amitbizonyos baktériumok okoznak. A Colomycin akkor alkalmazható, ha az egyébantibiotikumok nem megfelelõek.

A Colomycint cisztikus fibrózisbanszenvedõ betegeknél inhalációs terápiaként adják a krónikus mellkasi fertõzésekkezelésére. A Colomycint akkor alkalmazzák, ha a fertõzést egy specifikusbaktérium, az úgynevezett Pseudomonas aeruginosa okozza.

2.       Tudnivalók a Colomycin alkalmazása elõtt

Nem kaphat Colomycint:

-                Ha allergiás (túlérzékeny) akolisztimetát-nátriumra, a kolisztinre vagy más polimixinekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Colomycin alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-                ha vesebetegségben szenved vagyszenvedett,

-                ha miaszténia gráviszban(izomgyengeséggel járó betegségben) szenved,

-                ha porfíriában (egy ritka, gyakranörökletes megbetegedés) szenved,

-                ha asztmája van.

Egyesekmellkasi szorítást érezhetnek a Colomycin belélegzése során a légutakbeszûkülése miatt. Ennek megelõzésére vagy kezelésére kezelõorvosa felírhatközvetlenül a Colomycin alkalmazása elõtt vagy után belélegzendõ egyébgyógyszereket.

Újszülöttek és koraszülöttekesetében különleges körültekintés szükséges a Colomycin alkalmazása során,mivel a vesék még nem fejlõdtek ki teljesen.

Egyéb gyógyszerek és aColomycin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy szedheti a Colomycint is, ám az islehet, hogy nem. Egyes esetekben elõfordulhat, hogy más gyógyszerek szedésétabba kell hagyni (ha csak egy kis idõre is) vagy kisebb dózisú Colomycint kellszednie, vagy a Colomycin alkalmazása során monitorozni kell Önt. Egyesesetekben a Colomycin vérben mért szintjét idõrõl idõre ellenõrizni kell annakbiztosítására, hogy megfelelõ dózis jusson a szervezetébe.

-                aminoglikozidoknak nevezettantibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin),illetve a cefalosporinok, amelyek hatással lehetnek a vesemûködésre. Az olyangyógyszerek egyidejû alkalmazása, mint a Colomycin, fokozhatják a vesekárosodáskockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-        aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok(mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), amelyekhatással lehetnek az idegrendszerre. Az olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazása,mint a Colomycin, növelik a fület és az Ön idegrendszerének egyéb területeitérintõ mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-        az általános érzéstelenítésnél gyakranalkalmazott, úgynevezett izomrelaxánsok. A Colomycin fokozhatja ezeknek agyógyszereknek a hatását. Ha általános érzéstelenítés elõtt áll, tájékoztassaaz altatóorvosát, hogy Colomycint kap.

Amennyiben miaszténiagráviszban szenved és egyéb, makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl.azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolonantibiotikumot (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, aColomycin alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzéskockázatát.

Az egyidejûleg infúzióban ésinhalációban is adott Colomycin növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

A Colomycinrõlnem ismert, hogy károsítaná a magzatot, de mint minden gyógyszer, csak akkoradható, ha a terhes nõnek erre valóban szüksége van. Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptat? A Colomycin kismennyiségben bekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni,mialatt Colomycint kap, gondosan figyelje a csecsemõt, nem jelentkeznek-e rajtabetegség jelei, és azonnal szóljon a kezelõorvosnak, ha valami rendellenességetészlel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colomycint közvetlenülvénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnekfel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

Ajavallattól függõen (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colomycin adhatógyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövönkeresztül vénába) vagy lassú injekcióként vénába (körülbelül 30‑60 percig tartó infúzióként). A Colomycin esetenként adható az agyba vagy agerincbe is.

AColomycin alkalmazható még a tüdõbe való belégzésre is porlasztó segítségévelelõállított finom aeroszolként. A porlasztó által létrehozott cseppek elégkicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdõbe, így a Colomycin eljut a bakteriálisfertõzés helyére.

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Infúzióként vagyinjekcióként való alkalmazás:

A Colomycint kezelõorvosainfúzió formájában, egy vénába adja be Önnek, 30‑60 perc alatt.

Az általában alkalmazott napiadag felnõttek számára 9 millió nemzetközi egység (NE), két vagy háromadagra elosztva. Ha nagyon rossz az állapota,akkor a kezelés kezdetén egyszer, 9 millió NE‑nél nagyobb adagot fogkapni.

Egyes esetekben kezelõorvosadönthet úgy, hogy a fentieknél nagyobb napi adagot, akár maximálisan12 millió NE-t ad be Önnek.

A szokásos napi adag 40 kg‑igterjedõ testtömegû gyermeknél 75 000-150 000 NE testtömeg‑kilogrammonként,három részre osztva.

Cisztikus fibrózisban szenvedõbetegeknek esetenként nagyobb adagokat adtak.

Vesekárosodásban szenvedõgyermekeknél és felnõtteknél, beleértve a dializált beteget is, általábanalacsonyabb adagokat alkalmaznak.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja az Ön vesemûködését, amíg a Colomycint kapja.

Az alkalmazás módja

A Colomycint fõként kórházikörülmények között injekció formájában adják be. Ha otthon kezeli magát, kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell a portfeloldani és a megfelelõ dózisú oldatot befecskendezni.

A kezelés idõtartama

Afertõzés súlyosságától függõen kezelõorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyiideig tart

A bakteriális fertõzésekkezelése során fontos a teljes kezelés elvégzése, a meglevõ fertõzésrosszabbodásának megelõzése érdekében.

Porlasztóban valóalkalmazás:

Az ajánlott adag felnõttek,serdülõk és 2 évesnél idõsebb gyermekek számára naponta kétszer vagyháromszor 1‑2 millió NE (maximum naponta 6 millió NE).

Az ajánlott adag 2 évesnélfiatalabb gyermekek számára naponta kétszer 0,5‑1 millió NE (maximumnaponta 2 millió NE).

Kezelõorvosa a körülményekfigyelembe vételével dönthet az adag módisításáról. Amennyiben Ön másinhalációs gyógyszereket is használ, kezelõorvosa fogja elmondani Önnek, hogyezeket milyen sorrendben alkalmazhatja.

Az alkalmazás módja

Ha otthon kezeli magát,kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember a kezelés elejénmeg fogja mutatni Önnek, hogy miként használja a Colomycint a porlasztó segítségével. Az alábbiak általános útmutatások.

A mûanyag kupakot le kellpattintani, majd a védõfóliát óvatosan, teljesen le kell tépni és el kelltávolítani az injekciós üveg tetejérõl. A gumidugót óvatosan ki kell venni és apor feloldásához minden egyes injekciós üveghez steril vizet (injekcióhoz valóvíz) vagy steril sóoldatot (nátrium-klorid oldat) kell adni az alábbiak szerint:

Az oldatot ezt követõen belekell önteni a porlasztóba.

FONTOS: Ne keverje egyidejûleg a Colomycint semmilyen más,belélegzésre alkalmas készítménnyel.

A kezelés idõtartama

A porlasztóval történõalkalmazással kapcsolatosan kezelõorvosa fogja Önt tanáccsal ellátni a kezeléssorán.

Ha az elõírtnál több Colomycintalkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sokColomycint adott be magának, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez, vagy – amennyiben õk nem elérhetõk – forduljona kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgõsségiosztályára. Ha túl sok Colomycint alkalmazott véletlenül, a mellékhatásoksúlyosak lehetnek és elõfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés(sõt, a légzés leállása is).

Ha Önt az orvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja,hogy kihagyott egy dózist vagy túladagolta a Colomycint, kérdezze meg errõl kezelõorvosát,a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmaznia Colomycint

Ha Ön saját magát kezeli éskihagyott egy dózist, adja be azt minél elõbb, és a következõ adagot 8 óramúlva adja be, ha a Colomycint naponta három alkalommal adagolja, vagy 12 óramúlva, ha a Colomycint naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakbanfolytassa a kezelést az utasításoknak megfelelõen. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aColomycin alkalmazását

Ne hagyja abba idõ elõtt akezelést a kezelõorvosa engedélye nélkül. Kezelõorvosa dönti el, hogy a kezelésmennyi ideig tart. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azallergiás reakció lehetõsége fennáll attól függetlenül, hogy a Colomycinvénásan vagy inhalálással kerül alkalmazásra. Súlyos allergiás reakciók léphetnekfel már a legelsõ adagnál, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, azarc, nyelv és a torok megduzzadását, a légutak beszûkülése miatt kialakulólégzés-leállást és eszméletvesztést okozhat.

Ha allergiás reakciótüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A kevésbé súlyos allergiásreakciók közé tartoznak a bõrkiütések, amelyek késõbb fordulnak elõ a kezeléssorán.

A Colomycin vénás alkalmazásával összefüggõ mellékhatások

Az idegrendszert érintõmellékhatások, a Colomycin túl magas dózisát alkalmazva, nagyobbvalószínûséggel fordulnak elõ olyan betegeknél, akik veseelégtelenségbenszenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer mûködésérehasonló hatást kifejtõ készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.

A legsúlyosabb, lehetségesidegrendszeri mellékhatások a légzés-képtelenség, amelyet a mellkasi izmokbénulása idéz elõ. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon),illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- ésvérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), akadozó beszéd,látászavarok, zavartság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Azinjekció beadásának helyén elõfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.

Veseproblémák ismegjelenhetnek. Ezek megjelenése különösen valószínû az egyébként vesekárosodásbanszenvedõ betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colomycint együttesenalkalmazzák egyéb, vesét érintõ káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy anekik adott adag túl magas. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezeléstleállítják, illetve ha a Colomycin dózisát csökkentik.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A Colomycin inhalációs(porlasztó készülékes) alkalmazásával összefüggõ mellékhatások

Az inhalációs alkalmazásesetén a mellékhatások kockázata sokkal kisebb, mivel általában nagyon kismennyiségû Colomycin jut a vérkeringésbe ilyen alkalmazás során.

A lehetséges mellékhatásokközé tartoznak: köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszûkülése okoz,szájnyálkahártya- vagy torokgyulladás, a szájüreg vagy a torok Candida fertõzése(szájpenész).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Colomycint tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idõ után („Felhasználható:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üvegettartsa a dobozában.

A Colomycin oldatos injekciótvagy inhalációs oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.

Amennyiben erre nincslehetõség, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az oldatothûtõszekrényben (2-8°C-on) legfeljebb 24 óráig lehet tárolni. Minden megmaradtoldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colomycin?

A készítmény hatóanyaga akolisztimetát-nátrium (más néven kolisztin). Mindegyik injekciós üveg 1 vagy 2 milliónemzetközi egységnek (NE) megfelelõ port tartalmaz. A készítmény nem tartalmazmás összetevõket. A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)injekciós üvegenként, tehát lényegében nátrium-mentes.

Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AColomycin por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz fehérpor, egyadagos injekciós üvegekben, amelyek az alábbiakat tartalmazhatják:

-                1 millió NE kolisztimetát-nátriuminjekciós üvegenként: piros védõkorong (1,0 millió NE)

-                2 millió NE kolisztimetát-nátriuminjekciós üvegenként: lila védõkorong (2,0 millió NE)

A doboz tíz darab injekciósüveget tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Penn Pharmaceuticals Limited

Units 23-24, TafarnaubachIndustrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:                  ColomycinInjection 1/2 million International Units

Belgium:                                  Colistineb1.000.000/2.000.000 I.E.

Csehország:                              ColomycinInjekce 1 000 000 mezinárodních jednotek

Írország:                                   Colomycin Injection 1/2 millionInternational Units

Magyarország:                         Colomycin 1 millió, 2 millió NE por oldatosinjekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Olaszország:                             Pseudineb1/2 millione/i di Unitá Internazionali

Szlovákia:                                KolomycínInjekcia 1/2 milión IU

OGYI-T- 10049/01       Colomycin1 millió NE, 10 db

OGYI-T- 10049/03       Colomycin2 millió NE, 10 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október