Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Colomycin 1 millió NE por oldatos injekcióhoz,infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Colomycin 2 millió NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagyinhalációs oldathoz

kolisztimetát-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aColomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Colomycin‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Colomycin akolisztimetát-nátrium nevû hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egyantibiotikum. A polimixin nevû antibiotikumok csoportjába tartozik.

AColomycint injekcióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertőzés kezelésére, amitbizonyos baktériumok okoznak. A Colomycin akkor alkalmazható, ha az egyébantibiotikumok nem megfelelőek.

A Colomycint cisztikus fibrózisbanszenvedő betegeknél inhalációs terápiaként adják a krónikus mellkasi fertőzésekkezelésére. A Colomycint akkor alkalmazzák, ha a fertőzést egy specifikusbaktérium, az úgynevezett Pseudomonas aeruginosa okozza.

2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt

Nem kaphat Colomycint:

- Ha allergiás (túlérzékeny) akolisztimetát-nátriumra, a kolisztinre vagy más polimixinekre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Colomycin alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha vesebetegségben szenved vagyszenvedett,

- ha miaszténia gráviszban(izomgyengeséggel járó betegségben) szenved,

- ha porfíriában (egy ritka, gyakranörökletes megbetegedés) szenved,

- ha asztmája van.

Egyesekmellkasi szorítást érezhetnek a Colomycin belélegzése során a légutakbeszûkülése miatt. Ennek megelőzésére vagy kezelésére kezelőorvosa felírhatközvetlenül a Colomycin alkalmazása előtt vagy után belélegzendő egyébgyógyszereket.

Újszülöttek és koraszülöttekesetében különleges körültekintés szükséges a Colomycin alkalmazása során,mivel a vesék még nem fejlődtek ki teljesen.

Egyéb gyógyszerek és aColomycin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy szedheti a Colomycint is, ám az islehet, hogy nem. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedésétabba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb dózisú Colomycint kellszednie, vagy a Colomycin alkalmazása során monitorozni kell Önt. Egyesesetekben a Colomycin vérben mért szintjét időről időre ellenőrizni kell annakbiztosítására, hogy megfelelő dózis jusson a szervezetébe.

- aminoglikozidoknak nevezettantibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin),illetve a cefalosporinok, amelyek hatással lehetnek a vesemûködésre. Az olyangyógyszerek egyidejû alkalmazása, mint a Colomycin, fokozhatják a vesekárosodáskockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

- aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok(mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), amelyekhatással lehetnek az idegrendszerre. Az olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazása,mint a Colomycin, növelik a fület és az Ön idegrendszerének egyéb területeitérintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

- az általános érzéstelenítésnél gyakranalkalmazott, úgynevezett izomrelaxánsok. A Colomycin fokozhatja ezeknek agyógyszereknek a hatását. Ha általános érzéstelenítés előtt áll, tájékoztassaaz altatóorvosát, hogy Colomycint kap.

Amennyiben miaszténiagráviszban szenved és egyéb, makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl.azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolonantibiotikumot (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, aColomycin alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzéskockázatát.

Az egyidejûleg infúzióban ésinhalációban is adott Colomycin növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

A Colomycinrőlnem ismert, hogy károsítaná a magzatot, de mint minden gyógyszer, csak akkoradható, ha a terhes nőnek erre valóban szüksége van. Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptat? A Colomycin kismennyiségben bekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni,mialatt Colomycint kap, gondosan figyelje a csecsemőt, nem jelentkeznek-e rajtabetegség jelei, és azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességetészlel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colomycint közvetlenülvénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnekfel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

Ajavallattól függően (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colomycin adhatógyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövönkeresztül vénába) vagy lassú injekcióként vénába (körülbelül 30‑60 percig tartó infúzióként). A Colomycin esetenként adható az agyba vagy agerincbe is.

AColomycin alkalmazható még a tüdőbe való belégzésre is porlasztó segítségévelelőállított finom aeroszolként. A porlasztó által létrehozott cseppek elégkicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így a Colomycin eljut a bakteriálisfertőzés helyére.

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Infúzióként vagyinjekcióként való alkalmazás:

A Colomycint kezelőorvosainfúzió formájában, egy vénába adja be Önnek, 30‑60 perc alatt.

Az általában alkalmazott napiadag felnőttek számára 9 millió nemzetközi egység (NE), két vagy háromadagra elosztva. Ha nagyon rossz az állapota,akkor a kezelés kezdetén egyszer, 9 millió NE‑nél nagyobb adagot fogkapni.

Egyes esetekben kezelőorvosadönthet úgy, hogy a fentieknél nagyobb napi adagot, akár maximálisan12 millió NE-t ad be Önnek.

A szokásos napi adag 40 kg‑igterjedő testtömegû gyermeknél 75 000-150 000 NE testtömeg‑kilogrammonként,három részre osztva.

Cisztikus fibrózisban szenvedőbetegeknek esetenként nagyobb adagokat adtak.

Vesekárosodásban szenvedőgyermekeknél és felnőtteknél, beleértve a dializált beteget is, általábanalacsonyabb adagokat alkalmaznak.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja az Ön vesemûködését, amíg a Colomycint kapja.

Az alkalmazás módja

A Colomycint főként kórházikörülmények között injekció formájában adják be. Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell a portfeloldani és a megfelelő dózisú oldatot befecskendezni.

A kezelés időtartama

Afertőzés súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyiideig tart

A bakteriális fertőzésekkezelése során fontos a teljes kezelés elvégzése, a meglevő fertőzésrosszabbodásának megelőzése érdekében.

Porlasztóban valóalkalmazás:

Az ajánlott adag felnőttek,serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer vagyháromszor 1‑2 millió NE (maximum naponta 6 millió NE).

Az ajánlott adag 2 évesnélfiatalabb gyermekek számára naponta kétszer 0,5‑1 millió NE (maximumnaponta 2 millió NE).

Kezelőorvosa a körülményekfigyelembe vételével dönthet az adag módisításáról. Amennyiben Ön másinhalációs gyógyszereket is használ, kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogyezeket milyen sorrendben alkalmazhatja.

Az alkalmazás módja

Ha otthon kezeli magát,kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés elejénmeg fogja mutatni Önnek, hogy miként használja a Colomycint a porlasztó segítségével. Az alábbiak általános útmutatások.

A mûanyag kupakot le kellpattintani, majd a védőfóliát óvatosan, teljesen le kell tépni és el kelltávolítani az injekciós üveg tetejéről. A gumidugót óvatosan ki kell venni és apor feloldásához minden egyes injekciós üveghez steril vizet (injekcióhoz valóvíz) vagy steril sóoldatot (nátrium-klorid oldat) kell adni az alábbiak szerint:

Az oldatot ezt követően belekell önteni a porlasztóba.

FONTOS: Ne keverje egyidejûleg a Colomycint semmilyen más,belélegzésre alkalmas készítménnyel.

A kezelés időtartama

A porlasztóval történőalkalmazással kapcsolatosan kezelőorvosa fogja Önt tanáccsal ellátni a kezeléssorán.

Ha az előírtnál több Colomycintalkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sokColomycint adott be magának, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez, vagy – amennyiben ők nem elérhetők – forduljona kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségiosztályára. Ha túl sok Colomycint alkalmazott véletlenül, a mellékhatásoksúlyosak lehetnek és előfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés(sőt, a légzés leállása is).

Ha Önt az orvos vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja,hogy kihagyott egy dózist vagy túladagolta a Colomycint, kérdezze meg erről kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmaznia Colomycint

Ha Ön saját magát kezeli éskihagyott egy dózist, adja be azt minél előbb, és a következő adagot 8 óramúlva adja be, ha a Colomycint naponta három alkalommal adagolja, vagy 12 óramúlva, ha a Colomycint naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakbanfolytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aColomycin alkalmazását

Ne hagyja abba idő előtt akezelést a kezelőorvosa engedélye nélkül. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelésmennyi ideig tart. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azallergiás reakció lehetősége fennáll attól függetlenül, hogy a Colomycinvénásan vagy inhalálással kerül alkalmazásra. Súlyos allergiás reakciók léphetnekfel már a legelső adagnál, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, azarc, nyelv és a torok megduzzadását, a légutak beszûkülése miatt kialakulólégzés-leállást és eszméletvesztést okozhat.

Ha allergiás reakciótüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A kevésbé súlyos allergiásreakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek később fordulnak elő a kezeléssorán.

A Colomycin vénás alkalmazásával összefüggő mellékhatások

Az idegrendszert érintőmellékhatások, a Colomycin túl magas dózisát alkalmazva, nagyobbvalószínûséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik veseelégtelenségbenszenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer mûködésérehasonló hatást kifejtő készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.

A legsúlyosabb, lehetségesidegrendszeri mellékhatások a légzés-képtelenség, amelyet a mellkasi izmokbénulása idéz elő. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon),illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- ésvérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), akadozó beszéd,látászavarok, zavartság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Azinjekció beadásának helyén előfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.

Veseproblémák ismegjelenhetnek. Ezek megjelenése különösen valószínû az egyébként vesekárosodásbanszenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colomycint együttesenalkalmazzák egyéb, vesét érintő káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy anekik adott adag túl magas. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezeléstleállítják, illetve ha a Colomycin dózisát csökkentik.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A Colomycin inhalációs(porlasztó készülékes) alkalmazásával összefüggő mellékhatások

Az inhalációs alkalmazásesetén a mellékhatások kockázata sokkal kisebb, mivel általában nagyon kismennyiségû Colomycin jut a vérkeringésbe ilyen alkalmazás során.

A lehetséges mellékhatásokközé tartoznak: köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszûkülése okoz,szájnyálkahártya- vagy torokgyulladás, a szájüreg vagy a torok Candida fertőzése(szájpenész).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Colomycint tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idő után („Felhasználható:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegettartsa a dobozában.

A Colomycin oldatos injekciótvagy inhalációs oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.

Amennyiben erre nincslehetőség, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az oldatothûtőszekrényben (2-8°C-on) legfeljebb 24 óráig lehet tárolni. Minden megmaradtoldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colomycin?

A készítmény hatóanyaga akolisztimetát-nátrium (más néven kolisztin). Mindegyik injekciós üveg 1 vagy 2 milliónemzetközi egységnek (NE) megfelelő port tartalmaz. A készítmény nem tartalmazmás összetevőket. A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)injekciós üvegenként, tehát lényegében nátrium-mentes.

Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AColomycin por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz fehérpor, egyadagos injekciós üvegekben, amelyek az alábbiakat tartalmazhatják:

- 1 millió NE kolisztimetát-nátriuminjekciós üvegenként: piros védőkorong (1,0 millió NE)

- 2 millió NE kolisztimetát-nátriuminjekciós üvegenként: lila védőkorong (2,0 millió NE)

A doboz tíz darab injekciósüveget tartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Penn Pharmaceuticals Limited

Units 23-24, TafarnaubachIndustrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: ColomycinInjection 1/2 million International Units

Belgium: Colistineb1.000.000/2.000.000 I.E.

Csehország: ColomycinInjekce 1 000 000 mezinárodních jednotek

Írország: Colomycin Injection 1/2 millionInternational Units

Magyarország: Colomycin 1 millió, 2 millió NE por oldatosinjekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Olaszország: Pseudineb1/2 millione/i di Unitá Internazionali

Szlovákia: KolomycínInjekcia 1/2 milión IU

OGYI-T- 10049/01 Colomycin1 millió NE, 10 db

OGYI-T- 10049/03 Colomycin2 millió NE, 10 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október