Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

valproinsav

Ez a gyógyszerfokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonságiinformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Convulexkapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Convulex kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Convulex kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aConvulex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex kapszulahatóanyagának, a valproinsavnak görcsgátló hatása van különbözõ epilepsziásrohamtípusokban.

Továbbá, a Convulexkapszula hatékony és gyorsan hat a mániás depresszióban szenvedõ betegek mániásfázisának kezelésében is. Megelõzõ gyógyszerként alkalmazva csökkenti mind amániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát. A mániás állapot az,amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnekvagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex kapszula abban az esetbenhasználható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex kapszula amigrénes fejfájás megelõzésére is alkalmas.

A Convulex kapszulajavallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különbözõformáinak kezelése.

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezeléseés/vagy megelõzése.

Migrén:

A migrénes rohamokmegelõzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.

2.             Tudnivalók a Convulex kapszulaszedése elõtt

Ne szedje a Convulex kapszulát

-               ha Ön allergiás a hatóanyagra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladásavan.

-                ha Önnek máj- vagyhasnyálmirigy-mûködési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisébenelõfordul súlyos-elsõsorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-               ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzõrendszeri megbetegedésben) szenved.

-               ha Önnek véralvadási zavara van.

-                A migrénes rohamok megelõzéseterhességben és fogamzóképes korban lévõ nõk esetében, akik a valproát-kezelésalatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A valproát-kezelésmegkezdése elõtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

-                ha Önnek olyan genetikai problémájavan, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-        ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban”szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése elõtt beszéljenorvosával.

-                ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elõ, amely mitokondriális betegséget okoz.

-        ha sürgõs mûtétre van szüksége. Bármilyenmûtét elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed, mert avalproinsav hatására megnyúlhat a vérzési idõ.

-        néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a valproinsav, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. AmennyibenÖnnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése elõtt:

Ritka esetben súlyos,halálhoz vezetõ májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere betegségekbenvagy súlyos epilepsziában szenvednek, fõként ha ez szellemi fogyatékossággaltársul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés elsõ hat hónapjában alakultki, fõként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejûleg más epilepszia ellenigyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetekhasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkosságigondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexkapszulát szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévõ nõknekhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és 18 évalatti serdülõk

Gyermekeknél ésserdülõknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrénmegelõzésére, a klinikai adatok hiányában.

Idõsek

65 év felett aConvulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelõzésére, aklinikai adatok hiányában.

Egyébgyógyszerek és a Convulex kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A valproinsav fokozhatjaaz alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió ellenigyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek),alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon,fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek,acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a valproinsav hatását:

pl.egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyesantibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésérealkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:

egyes epilepszia ellenigyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), maláriaellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok éskolesztiramin (magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A valproinsav úgy tûnik nembefolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

AConvulex kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A valproinsav fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nõknek

·               A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

·               Ne szedje a valproátot, ha terhesvagy ha fogamzóképes korban lévõ nõ és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

·               A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

·               Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlõdika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlõdési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelõen fejlõdtek); arc és koponya fejlõdési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlõdési rendellenességei; végtag fejlõdésirendellenességek.

·               Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

·               A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·               A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·               Ha Ön fogamzóképes nõ,kezelõorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

·               Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

·               Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkornem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõszületési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSÕ FELÍRÁS

Amennyiben ez az elsõ alkalom, hogy Önnek valproátot írnakfel, kezelõorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintõ kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

·      Migrén profilaxis esetén a valproát-kezelés megkezdéseelõtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelõorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Migrénprofilaxisa esetén, ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot. Nehagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg ezt nem beszéli megkezelõorvosával. Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a továbbiteendõket.

Epilepszia vagy bipoláris betegség esetében, amennyibenfolytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, nehagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig,amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelõtt kellbeszélnie kezelõorvosával, mielõtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedéstmeg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges,és az Ön vagy magzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõ legnagyobbmértékben csökkenjen.

Kezelõorvosa még az Öntervezett teherbeesése elõtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenõrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenõrizzék, hogyanfejlõdik a magzat.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõveleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelõorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintõkockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

·      Migrénes roham megelõzésére szedett Convulex esetén hagyjaabba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgõs találkozót orvosával, haterhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

Ha migrénes roham megelõzésére szedi a Convulexkapszulát, hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgõstalálkozót orvosával. A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Ha epilepszia vagy bipoláris betegség miatt szedi a valproátotés úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet, azonnal keresse fel orvosát. Nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosa ezt nem tanácsoljaÖnnek. A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettfejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kérdezze meg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermekettervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélésáltalános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggõveleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

·      Epilepszia vagy bipoláris betegség esetén ne hagyjaabba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.

·      Migrén profilaxisa esetében hagyja abba a valproátszedését és beszéljen meg egy sürgõs találkozót kezelõorvosával, ha terhes vagyúgy véli, hogy terhes lehet.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címû ûrlapot,amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie kezelõorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekrõl, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteirõl számoltak bevalproátot szedõ nõk esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzõképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

 Figyelem:Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességét.

Ez vonatkozik arra az esetreis, amikor egyidejûleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy nyugtatókatés altatókat szed a beteg.

A kezelés elsõ szakaszában,valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának idõtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex kapszula szorbitot tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Convulexkapszulát?

A Convulex-kezelést az epilepszia, bipoláris betegségvagy migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közbenvagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

Azadagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

AConvulex egyéb kiszerelésben és erõsségben is kapható, hogy a gyógyszer adagjátaz egyéni igényeknek megfelelõen lehessen beállítani (pl. a kezelés elején amegfelelõ adag beállításakor vagy kezelés közben az adag módosításakor).

Epilepszia:

A kezelést általában alacsonyadaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

A teljes napi adagot többrészletben kell bevenni.

Monoterápia:

Felnõttek: Akezdõ adag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex300 mg kapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-malemelhetõ; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhetõ (6-13 db Convulex150 mg kapszula vagy 3‑7 db Convulex 300 mg kapszula vagy2-4 db Convulex 500 mg kapszula). Ha megfelelõ rohamkontroll nem érhetõ elebben a tartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél:

A kezdõ adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a betegrohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhetõ;ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhetõ. Egyes esetekben napi40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagokfelett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosarendel el.

20 kg-nál kisebb súlyú gyermekekszámára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldat vagyszirup) is rendelkezésre áll.

Az alábbi táblázat egy általánosadagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese-és májbetegeknek kisebb adagot fognak elõírni.

Idõseknél a rohamkontroll határozza meg az adagot.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szedepilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex kapszulát újonnan állítják be,pontosan kövesse orvosa utasításait.

Mániás állapot (csakfelnõtteknek)

Az Ön napi adagjátkezelõorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenõriznie.

Kezdõ adag

Az ajánlott kezdõ adag napi 750mg.

Átlagosnapi adag

Azajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Migrén: (csak felnõtteknek)

A kezdõ adag 300 mg/nap (2db Convulex 150 mg kapszula vagy 1 dbConvulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosa utasításai szerint fokozatosankell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/nap adagra van szükséges (4-6 dbConvulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula vagy 1‑2 db Convulex500 mg kapszula).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekeknél ésserdülõknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrénmegelõzésére.

Haaz elõírtnál több Convulex kapszulát vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás,szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar.Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Haelfelejtette bevenni a Convulex kapszulát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az elõírtaknakmegfelelõen.

Haidõ elõtt abbahagyja a Convulex kapszula szedését

AConvulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezértorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordult elõ

gyakori: 10-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból többmint egy betegnél fordult elõ

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bõltöbb mint egy betegnél fordult elõ

ritka: 1000-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-bõltöbb mint egy betegnél fordult elõ

nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint egy betegnél fordultelõ.

Vér: Fõként igen magas adagok mellett a valproinsavkezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel.Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutásttapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás,szédülés és remegés elõfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elõ, általábanazonban akkor, ha egyidejûleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva;monoterápiában is elõfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiárólés zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal,ill. epilepsziás rohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteketészlel, a lehetõ leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómátészleltek.

Nagyon ritkán beszámoltakdepresszióról, parkinzonos tünetekrõl vagy szellemi leépülésrõl (demencia).

Ezek a tünetek általábanátmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszûnnek.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában elõnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltakfülzúgásról, ill. halláscsökkenésrõl, amelyek részben megszûnnek a kezeléselhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és avalproinsav kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemekrángása fordulhat elõ.

Emésztõrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés,étvágytalanság és székrekedés fordulhat elõ. Kezelés közben fokozott étvágyrólés hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkánhasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elõ, amely súlyos esetben életveszélyes islehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdéseelõtt” részt).

Vesék:Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszûnõ vesemûködésizavarról.

Bõr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak. Ritkánbeszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknélátmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bõrt ésfokozott arc vagy testszõr növekedést észleltek.

Ritkán bõrtünetek, pl.bõrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bõrreakciók (pl. toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nõknél menstruációs zavar,férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elõ.

Anyagcsere: Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszrõl (az erekgyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat.Beszámoltak allergiás reakciókról is (bõrkiütéstõl a túlérzékenységireakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritkaimmunbetegség) fordult elõ.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmenetiemelkedése fordulhat elõ. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulexkezelés elkezdése elõtt” részt).

Ritkán beszámoltakporfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségrõl).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga: avalproinsav.

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:150 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:300 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 500 mg valproinsavat tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), 25%-os sósav oldat, titán-dioxid(E171), „Sorbitol special” (mannit + szorbit + redukált hidrolizált keményítõ),85 %-os glicerin, zselatin

kapszulabevonat: glicerin-monosztearát 40-55(II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer(1:1) 30 %-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz)

Milyen a Convulex kapszula külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek150 mg töltettömegû színtelen vagy kissé sárga színû, tiszta,kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 vagy 100 dbkapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek300 mg töltettömegû színtelen vagy kissé sárga színû, tiszta,kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés:60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 500 mg töltettömegûszíntelen vagy kissé sárga színû, tiszta, kissé viszkózus folyadékottartalmaznak.

Kiszerelés:60 db vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1112/01-04       Convulex150 mg

OGYI-T-1112/05-08       Convulex300 mg

OGYI-T-1112/09-12       Convulex500 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékostúladagolás eseteirõl számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szornagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínû más tünet, mint hányinger, hányásés szédülés.

Súlyos túladagolás esetén,pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál,súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. A tünetekazonban jelentõsen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentráció jelenlétébengörcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaûri nyomásfokozódásrólszámoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisú túladagolástkövetõen.

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.