▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depakine 50 mg/ml szirup

valproinsav

FIGYELMEZTETÉS

ADepakine (valproinsav) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alattalkalmazzák. Ha Ön olyan nõ, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkülhatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, aDepakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelõorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, deÖnnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.

Sürgõsenbeszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.

Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, hakezelõorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Depakine 50 mg/mlszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Depakine 50 mg/ml szirup szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Depakine 50 mg/ml szirupot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Depakine 50 mg/ml szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Depakine 50 mg/ml szirup, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Depakine 50 mg/ml szirup epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszer.

2.       Tudnivalóka Depakine 50 mg/ml szirup szedése elõtt

Ne szedje a Depakine 50 mg/ml szirupot

§   Ha allergiás a valproinsavra vagya készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére.

§   Ha aktív májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

§   Idült májgyulladás esetén.

§   Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

§   Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.

§   Véralvadási zavarokban.

§   Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

§   Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.

§   Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcserebetegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.

§   Epilepszia esetén nem szedheti aDepakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

§   Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelõorvosával.Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség,szoptatás és termékenység – Fontos információk nõknek részt).

Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Depakine 50 mg/ml szirup szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai problémafordul elõ, amely mitokondriális betegséget okoz.

ADepakine 50 mg/ml szirup fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

§   Ha Ön vagy gyermeke (ha nálaalkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6hónapjában, fõleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasifájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortájifájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszárduzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlásafordul elõ, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine 50 mg/mlszirup a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igenritkán a hasnyálmirigyre).

§   Ha a Depakine 50 mg/ml szirupot3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyébepilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagyanyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

§   Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Aspirinnel) együttalkalmazni.

§   A bõrfarkas (lupusz eritematózusz)nevû ritka betegség esetén.

§   Vesemûködés károsodása esetén. Akezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

§   Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

§   Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav szednek, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

§   Ha Ön egy öröklõdõzsírsavanyagcsere-zavarban, ún karnitin-palmitoil-transzferáz II hiánybanszenved.

§   Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

§   Fogamzóképeskorban lévõ nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

§   Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 év alatti serdülõk:

Epilepsziakezelése: lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine 50 mg/ml szirup

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine 50 mg/ml szirup hatását, és viszont. Többekközött az alábbiak:

·               úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);

·               depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

·               benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak;

·               kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál);

·               egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid,lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;

·               zidovudin (HIV fertõzések és AIDSkezelésére szolgál);

·               meflokin (malária kezeléséreszolgál);

·               szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések";

·               véralvadásgátlók (vérrögképzõdésmegakadályozására szolgálnak);

·               cimetidin (savcsökkentõ, gyomorfekélykezelésére szolgál);

·               egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell.

·               lopinavir, ritonavir (HIV fertõzéskezelésére szolgálnak);

·               kolesztiramin (epesavkötõ gyanta,koleszterincsökkentõ gyógyszer);

·               ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);

·               propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások elõtt alkalmazott általános érzéstelenítõszer);

·               a Depakine szirup fokozhatja animodipin hatását.

E gyógyszerek hatását aDepakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát.Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyébgyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A kezelõorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl,amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine 50 mg/ml szirup egyidejû bevétele étellelvagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italtfogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nõknek

·       Epilepszia esetén nem szedheti aDepakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

·       Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhességalatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtõl,amelyre a valproátot alkalmazzák):

·               Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.

·               A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.

·               A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

·               Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlõdését. Ajelentetett veleszületett fejlõdési rendellenességek közé tartoznak a nyitottgerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelõen fejlõdtek (szpina bifida);arc és koponya fejlõdési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemiszervek fejlõdési rendellenességei; végtag fejlõdési rendellenességek.

·               Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

·               A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·               A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknélnagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség(Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

·               Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

·               Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülõje/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedõ gyermeke menstruálni kezd.

·               Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelõorvosával az Önnek legmegfelelõbb fogamzásgátló módszert.

·               Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:

• MOST KEZDEM A DEPAKINE-kezelést
• DEPAKINE-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
• DEPAKINE-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
• TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-T SZEDEK

Most kezdem a DEPAKINE-kezelésT

Amennyibenez az elsõ alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnak fel, kezelõorvosa el fogjamagyarázni a születendõ gyermekét érintõ veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön márfogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés ideje alatt. Beszéljenorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozótanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·  A Depakine-kezelés megkezdése elõtt a terhességet az Ön kezelõorvosaáltal megerõsített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.

·    A Depakine-kezelés teljesidõtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kellalkalmaznia.

·    Meg kell beszélnie kezelõorvosával a megfelelõ fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).Kezelõorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelõzésére vonatkozóanés lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

·    Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

• Beszéljen kezelõorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
• Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-TSZEDEK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST

HaÖn folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine-kezelés teljes idõtartama alatt.Beszéljen kezelõorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·   ADepakine-kezelés teljes idõtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

·    Meg kell beszélnie kezelõorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelõorvosa tájékoztatást admajd Önnek a terhesség megelõzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshozküldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

·    Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

·    Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.

·    Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-TSZEDEK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

Hagyermekvállalást tervez, elõször beszéljen meg egy idõpontot a kezelõorvosával.

Nehagyja abba a Depakine szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást,amíg ezt meg nem beszélte kezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokkallátja majd el.

Avalproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettrendellenességek és a fejlõdéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelõorvosaepilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogyidejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetõségeket. Az Önt kezelõszakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Önvagy magzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõ legnagyobb mértékbencsökkenjen.

AzÖnt kezelõ szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelõtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínû, hogy csökkenteni fogjaa valproát alkalmazással összefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességekkockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve ha akezelõorvosa tanácsolja Önnek.

·      Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátlómódszereket (fogamzásgátlást), mielõtt eztmegbeszélte volna kezelõorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatokcsökkenésének biztosítására.

·      Elõször beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával. E vizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogyÖn jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazássalkapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

·      Kezelõorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másikgyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóval azelõtt, hogy Ön teherbeesne.

·      Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-T SZEDEK

Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelõorvosa erreutasítja, mivel állapota romolhat. Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontotkezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelõorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.

Avalproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlõdésirendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kezelõorvosa epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetõségeket.

Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetõség, nagyon szorosanfogják Önt ellenõrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogyellenõrizzék, hogyan fejlõdik a magzat. Ön és partnere tanácsadásbanrészesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitettterhességet illetõen.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl. A folsav csökkentheti a szpina bifida ésa korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·  Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·  Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelõorvosa erre utasítja.

·  Gyõzõdjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésébenjártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelésilehetõségek szükségességét.

·  Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlõdési rendellenességeket is.

·  Gyõzõdjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nõgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlõdési rendellenességeket.

Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelõorvosától fog megkapni.Kezelõorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntõl írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétõl kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.

Szoptatás

A Depakine 50 mg/ml szirupnakcsak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyta csecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Depakine 50 mg/ml szirupegyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagyegyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban.

A kezelés elsõ szakaszábanjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

A továbbiakban az orvosegyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Depakine 50 mg/ml szirup szorbitot,szacharózt, metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot és glicerint tartalmaz.

·               Cukorbetegség esetén figyelembekell venni a készítmény szorbit és szacharóz tartalmát: 3 gszacharóz és 3 g szorbit található a szirup 5 ml-ében. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·               A készítmény metil- és propil-para-hidroxi-benzoátottartalmaz, mely esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

·               A Depakine szirup glicerinttartalmaz, mely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Depakine 50 mg/ml szirupot?

A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártasszakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Az Ön napi adagjátkezelõorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania ésellenõriznie.

Az ajánlott kezdõadag napi 10‑15 mg/ttkg,amit hetenként 5‑5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig(általában 20‑30 mg/ttkg) emelni.

A rendszereskontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet azadagolás módosítására.

A kezelés idõtartama

A Depakine 50 mg/ml szirupotaz orvos által elõírt ideig kell alkalmazni.

Haaz elõírtnál több Depakine 50 mg/ml szirupot vett be

A Depakine túladagolásaveszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi sürgõsségi ellátó intézményt felkeresni.

Haelfelejtette bevenni a Depakine 50 mg/ml szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést!Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Depakine 50 mg/ml szirup szedését

Nehagyja abba a Depakine-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossaltörténõ megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést,állapota rosszabbodhat.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ súlyos mellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassakezelõorvosát, mert sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

·               Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.

·               A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.

·               Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és

·               a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).

·               Véralvadási zavarok.

·               Spontán zúzódások vagy vérzések.

·               Bõrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bõrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma,eritéma multiforme).

·               A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelõ elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlõdés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.

·               Zavarodott állapot, amitfeltehetõen a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).

·               Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ hurkákkal,(angioödéma).

·               Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelõ mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).

·               A pajzsmirigy alulmûködése.

·               Orcákon és az orron megjelenõpillangó-szerû vörös bõrpír (szisztémás lupusz eritematózus).

·               Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).

·               Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdõlebenyek gyulladása következtében fellépõ légzési nehézségek és fájdalomutalhat.

·               Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).

·               A vese elégtelen mûködése.

A következõ mellékhatásokritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek, ugyanakkor jelentkezésük eseténorvosi kezelésre lehet szükség:

·               hányinger, hányás vagygyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor

·               fejfájás

·               remegés, álmosság,járásbizonytalanság

·               fõleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek

·               bizsergõ érzés a végtagokon

·               látni, hallani, érezni dolgokat, amelyeknincsenek jelen (hallucinációk)

·               allergiás reakciók, bõrreakciók,pl. bõrkiütés

·               átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása

·               különösen nõknél erõteljesszõrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)

·               havivérzés rendellenességei(fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad)

·               testsúlygyarapodás (nõknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)

·               férfiaknál terméketlenség

·               láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyõ, ödéma)

·               vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)

·               hallászavarok

·               a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)

·               a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égõ érzés a szájban (sztomatitisz)

·               fogínyproblémák (fõleg a fogínymegvastagodása)

·               a testhõmérséklet csökkenése(hipotermia)

·               az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék, vörösvérsejtekszámának csökkenése (trombocitopénia), alacsony nátriumszint (hiponatrémia),kábultság, tompaság, mely esetenkéntátmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy azadag csökkentésével mérséklõdtek), aluszékonyság, görcsök, süketség,vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggõ foltos hajhullás (alopécia), gyakrangöndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér valamennyisejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia). Az anti-diuretikus hormon(ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás(enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), érgyulladás.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

A csontvelõ kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képzõdésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma)), idült vesecsövecske-és kötõszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, elõfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idõ).

Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Depakine 50mg/ml szirupot tárolni?

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A Depakine 50 mg/ml szirupnem megfelelõ tárolás mellett megromlik.

Felbontás után 28 napighasználható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine 50mg/ml szirup?

-              A készítmény 50 mg valproinsavattartalmaz milliliterenként (7,50 g valproinsav 150 ml szirupban).

-              Egyéb összetevõk:propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát,nárium-hidroxid (pH beállításhoz), kristályosodó szorbit szirup, glicerin,szacharóz oldat, sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Depakine 50 mg/mlszirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, kissé sárga színû,cseresznye illatú szirup.

150 ml szirup, LDPE betéttelellátott gyermekbiztos, garanciazáras PPcsavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

Egy üveg és egy színtelenLDPE kupakkal ellátott színtelen LDPE / fehér PS adagoló fecskendõ dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

UnitherLiquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste

Z.I. den Sigal 31770 Colomiers

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36-1-505-0050

OGYI-T- 5527/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.