▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depakine 50 mg/ml szirup

valproinsav

FIGYELMEZTETÉS

ADepakine (valproinsav) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alattalkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkülhatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, aDepakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, deÖnnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.

Sürgősenbeszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.

Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, hakezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine 50 mg/mlszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Depakine 50 mg/ml szirup szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Depakine 50 mg/ml szirupot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Depakine 50 mg/ml szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Depakine 50 mg/ml szirup, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Depakine 50 mg/ml szirup epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalóka Depakine 50 mg/ml szirup szedése előtt

Ne szedje a Depakine 50 mg/ml szirupot

§ Ha allergiás a valproinsavra vagya készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

§ Ha aktív májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

§ Idült májgyulladás esetén.

§ Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

§ Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.

§ Véralvadási zavarokban.

§ Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

§ Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.

§ Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcserebetegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.

§ Epilepszia esetén nem szedheti aDepakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

§ Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség,szoptatás és termékenység – Fontos információk nőknek részt).

Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Depakine 50 mg/ml szirup szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai problémafordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

ADepakine 50 mg/ml szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

§ Ha Ön vagy gyermeke (ha nálaalkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasifájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortájifájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszárduzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlásafordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine 50 mg/mlszirup a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igenritkán a hasnyálmirigyre).

§ Ha a Depakine 50 mg/ml szirupot3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyébepilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagyanyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

§ Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Aspirinnel) együttalkalmazni.

§ A bőrfarkas (lupusz eritematózusz)nevû ritka betegség esetén.

§ Vesemûködés károsodása esetén. Akezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

§ Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

§ Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav szednek, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

§ Ha Ön egy öröklődőzsírsavanyagcsere-zavarban, ún karnitin-palmitoil-transzferáz II hiánybanszenved.

§ Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

§ Fogamzóképeskorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

§ Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők:

Epilepsziakezelése: lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine 50 mg/ml szirup

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine 50 mg/ml szirup hatását, és viszont. Többekközött az alábbiak:

· úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);

· depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

· benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak;

· kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál);

· egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid,lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;

· zidovudin (HIV fertőzések és AIDSkezelésére szolgál);

· meflokin (malária kezeléséreszolgál);

· szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések";

· véralvadásgátlók (vérrögképződésmegakadályozására szolgálnak);

· cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekélykezelésére szolgál);

· egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell.

· lopinavir, ritonavir (HIV fertőzéskezelésére szolgálnak);

· kolesztiramin (epesavkötő gyanta,koleszterincsökkentő gyógyszer);

· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);

· propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer);

· a Depakine szirup fokozhatja animodipin hatását.

E gyógyszerek hatását aDepakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát.Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyébgyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről,amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine 50 mg/ml szirup egyidejû bevétele étellelvagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italtfogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nőknek

· Epilepszia esetén nem szedheti aDepakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhességalatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől,amelyre a valproátot alkalmazzák):

· Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.

· A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését. Ajelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitottgerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemiszervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknélnagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség(Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.

· Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:

• MOST KEZDEM A DEPAKINE-kezelést
• DEPAKINE-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
• DEPAKINE-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
• TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-T SZEDEK

Most kezdem a DEPAKINE-kezelésT

Amennyibenez az első alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnak fel, kezelőorvosa el fogjamagyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön márfogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés ideje alatt. Beszéljenorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozótanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· A Depakine-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosaáltal megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.

· A Depakine-kezelés teljesidőtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kellalkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóanés lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
• Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-TSZEDEK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST

HaÖn folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine-kezelés teljes időtartama alatt.Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· ADepakine-kezelés teljes időtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást admajd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshozküldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.

· Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-TSZEDEK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

Hagyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.

Nehagyja abba a Depakine szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást,amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkallátja majd el.

Avalproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettrendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosaepilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogyidejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelőszakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Önvagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékbencsökkenjen.

AzÖnt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelőtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínû, hogy csökkenteni fogjaa valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességekkockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve ha akezelőorvosa tanácsolja Önnek.

· Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátlómódszereket (fogamzásgátlást), mielőtt eztmegbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatokcsökkenésének biztosítására.

· Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogyÖn jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazássalkapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másikgyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbeesne.

· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-T SZEDEK

Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erreutasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontotkezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.

Avalproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődésirendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kezelőorvosa epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.

Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosanfogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogyellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásbanrészesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitettterhességet illetően.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida ésa korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.

· Győződjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésébenjártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelésilehetőségek szükségességét.

· Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.

· Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni.Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.

Szoptatás

A Depakine 50 mg/ml szirupnakcsak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyta csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Depakine 50 mg/ml szirupegyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagyegyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban.

A kezelés első szakaszábanjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

A továbbiakban az orvosegyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Depakine 50 mg/ml szirup szorbitot,szacharózt, metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot és glicerint tartalmaz.

· Cukorbetegség esetén figyelembekell venni a készítmény szorbit és szacharóz tartalmát: 3 gszacharóz és 3 g szorbit található a szirup 5 ml-ében. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

· A készítmény metil- és propil-para-hidroxi-benzoátottartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

· A Depakine szirup glicerinttartalmaz, mely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine 50 mg/ml szirupot?

A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártasszakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Az Ön napi adagjátkezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania ésellenőriznie.

Az ajánlott kezdőadag napi 10‑15 mg/ttkg,amit hetenként 5‑5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig(általában 20‑30 mg/ttkg) emelni.

A rendszereskontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet azadagolás módosítására.

A kezelés időtartama

A Depakine 50 mg/ml szirupotaz orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

Haaz előírtnál több Depakine 50 mg/ml szirupot vett be

A Depakine túladagolásaveszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

Haelfelejtette bevenni a Depakine 50 mg/ml szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést!Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Depakine 50 mg/ml szirup szedését

Nehagyja abba a Depakine-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossaltörténő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést,állapota rosszabbodhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő súlyos mellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassakezelőorvosát, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

· Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.

· A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.

· Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és

· a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).

· Véralvadási zavarok.

· Spontán zúzódások vagy vérzések.

· Bőrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma,eritéma multiforme).

· A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelő elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.

· Zavarodott állapot, amitfeltehetően a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).

· Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető hurkákkal,(angioödéma).

· Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelő mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).

· A pajzsmirigy alulmûködése.

· Orcákon és az orron megjelenőpillangó-szerû vörös bőrpír (szisztémás lupusz eritematózus).

· Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).

· Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalomutalhat.

· Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).

· A vese elégtelen mûködése.

A következő mellékhatásokritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek, ugyanakkor jelentkezésük eseténorvosi kezelésre lehet szükség:

· hányinger, hányás vagygyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor

· fejfájás

· remegés, álmosság,járásbizonytalanság

· főleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek

· bizsergő érzés a végtagokon

· látni, hallani, érezni dolgokat, amelyeknincsenek jelen (hallucinációk)

· allergiás reakciók, bőrreakciók,pl. bőrkiütés

· átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása

· különösen nőknél erőteljesszőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)

· havivérzés rendellenességei(fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad)

· testsúlygyarapodás (nőknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)

· férfiaknál terméketlenség

· láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyő, ödéma)

· vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)

· hallászavarok

· a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)

· a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz)

· fogínyproblémák (főleg a fogínymegvastagodása)

· a testhőmérséklet csökkenése(hipotermia)

· az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék, vörösvérsejtekszámának csökkenése (trombocitopénia), alacsony nátriumszint (hiponatrémia),kábultság, tompaság, mely esetenkéntátmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy azadag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság, görcsök, süketség,vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakrangöndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér valamennyisejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia). Az anti-diuretikus hormon(ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás(enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), érgyulladás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

A csontvelő kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma)), idült vesecsövecske-és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idő).

Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Depakine 50mg/ml szirupot tárolni?

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A Depakine 50 mg/ml szirupnem megfelelő tárolás mellett megromlik.

Felbontás után 28 napighasználható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine 50mg/ml szirup?

- A készítmény 50 mg valproinsavattartalmaz milliliterenként (7,50 g valproinsav 150 ml szirupban).

- Egyéb összetevők:propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát,nárium-hidroxid (pH beállításhoz), kristályosodó szorbit szirup, glicerin,szacharóz oldat, sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Depakine 50 mg/mlszirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, kissé sárga színû,cseresznye illatú szirup.

150 ml szirup, LDPE betéttelellátott gyermekbiztos, garanciazáras PPcsavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

Egy üveg és egy színtelenLDPE kupakkal ellátott színtelen LDPE / fehér PS adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

UnitherLiquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste

Z.I. den Sigal 31770 Colomiers

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36-1-505-0050

OGYI-T- 5527/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.