Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

valproinsav

Ez a gyógyszerfokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságiinformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésénekmódjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulexkapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Convulex kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Convulex kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aConvulex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex kapszulahatóanyagának, a valproinsavnak görcsgátló hatása van különböző epilepsziásrohamtípusokban.

Továbbá, a Convulexkapszula hatékony és gyorsan hat a mániás depresszióban szenvedő betegek mániásfázisának kezelésében is. Megelőző gyógyszerként alkalmazva csökkenti mind amániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát. A mániás állapot az,amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnekvagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex kapszula abban az esetbenhasználható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex kapszula amigrénes fejfájás megelőzésére is alkalmas.

A Convulex kapszulajavallatai:

Epilepszia:

Epilepszia különbözőformáinak kezelése.

Bipoláris betegség(mániás-depressziós betegség):

Mániás epizódok kezeléseés/vagy megelőzése.

Migrén:

A migrénes rohamokmegelőzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.

2. Tudnivalók a Convulex kapszulaszedése előtt

Ne szedje a Convulex kapszulát

- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladásavan.

- ha Önnek máj- vagyhasnyálmirigy-mûködési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisébenelőfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

- ha Ön hepatikus porfíriában(örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

- ha Önnek véralvadási zavara van.

- A migrénes rohamok megelőzéseterhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelésalatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A valproát-kezelésmegkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

- ha Önnek olyan genetikai problémájavan, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AConvulex kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban”szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése előtt beszéljenorvosával.

- ha tudja, hogy a családjában olyangenetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

- ha sürgős mûtétre van szüksége. Bármilyenmûtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed, mert avalproinsav hatására megnyúlhat a vérzési idő.

- néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket szednek, mint a valproinsav, önmagukmegsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. AmennyibenÖnnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetben súlyos,halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 évalatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere betegségekbenvagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként ha ez szellemi fogyatékossággaltársul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakultki, főként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejûleg más epilepszia ellenigyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nemspecifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség,étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás aszövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetekhasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia ellenigyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkosságigondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról akezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexkapszulát szed.

Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknekhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhesszeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és 18 évalatti serdülők

Gyermekeknél ésserdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrénmegelőzésére, a klinikai adatok hiányában.

Idősek

65 év felett aConvulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére, aklinikai adatok hiányában.

Egyébgyógyszerek és a Convulex kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A valproinsav fokozhatjaaz alábbi gyógyszerek hatását:

egyes depresszió ellenigyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek),alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon,fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek,acetilszalicilsav és zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a valproinsav hatását:

pl.egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyesantibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésérealkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:

egyes epilepszia ellenigyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), maláriaellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok éskolesztiramin (magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A valproinsav úgy tûnik nembefolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.

AConvulex kapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A valproinsav fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

· A terhesség alatt szedett valproátkárosíthatja a magzatot.

· Ne szedje a valproátot, ha terhesvagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődika növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közétartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nemmegfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese,a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődésirendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint, a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

· Ha Ön fogamzóképes nő,kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hatÖnnél.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkornem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőszületési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnakfel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, hateherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosávalvagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra vanszüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

· Migrén profilaxis esetén a valproát-kezelés megkezdéseelőtt ki kell zárni a terhesség fennállását.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogygyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.Beszéljen kezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátlómódszert.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Migrénprofilaxisa esetén, ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot. Nehagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg ezt nem beszéli megkezelőorvosával. Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a továbbiteendőket.

Epilepszia vagy bipoláris betegség esetében, amennyibenfolytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, nehagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig,amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kellbeszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedéstmeg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges,és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobbmértékben csökkenjen.

Kezelőorvosa még az Öntervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egymásik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Öntellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyanfejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, hagyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a koraivetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll, ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amígnem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogybiztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintőkockázatok csökkentését.

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Migrénes roham megelőzésére szedett Convulex esetén hagyjaabba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával, haterhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

Ha migrénes roham megelőzésére szedi a Convulexkapszulát, hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgőstalálkozót orvosával. A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Ha epilepszia vagy bipoláris betegség miatt szedi a valproátotés úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet, azonnal keresse fel orvosát. Nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsoljaÖnnek. A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettfejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekettervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélésáltalános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll ugyanakkor nemvalószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggőveleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

· Epilepszia vagy bipoláris betegség esetén ne hagyjaabba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.

· Migrén profilaxisa esetében hagyja abba a valproátszedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót kezelőorvosával, ha terhes vagyúgy véli, hogy terhes lehet.

Feltétlenül olvassa el abetegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele címû ûrlapot,amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségû valproát jut be az anyatejbe, de megkell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztáspetefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak bevalproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiaknemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységizavarok megszûnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Figyelem:Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességét.

Ez vonatkozik arra az esetreis, amikor egyidejûleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy nyugtatókatés altatókat szed a beteg.

A kezelés első szakaszában,valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alattjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex kapszula szorbitot tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Convulexkapszulát?

A Convulex-kezelést az epilepszia, bipoláris betegségvagy migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közbenvagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

Azadagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.

AConvulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagjátaz egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani (pl. a kezelés elején amegfelelő adag beállításakor vagy kezelés közben az adag módosításakor).

Epilepszia:

A kezelést általában alacsonyadaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.

A teljes napi adagot többrészletben kell bevenni.

Monoterápia:

Felnőttek: Akezdő adag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex300 mg kapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-malemelhető; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhető (6-13 db Convulex150 mg kapszula vagy 3‑7 db Convulex 300 mg kapszula vagy2-4 db Convulex 500 mg kapszula). Ha megfelelő rohamkontroll nem érhető elebben a tartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A kezdő adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a betegrohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5‑10 mg/ttkg-mal emelhető;ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.

40 mg/ttkg/nap adagokfelett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosarendel el.

20 kg-nál kisebb súlyú gyermekekszámára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldat vagyszirup) is rendelkezésre áll.

Az alábbi táblázat egy általánosadagolási útmutató:

Amennyiben szükséges, vese-és májbetegeknek kisebb adagot fognak előírni.

Időseknél a rohamkontroll határozza meg az adagot.

Kombinált kezelés:

Amennyiben már szedepilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex kapszulát újonnan állítják be,pontosan kövesse orvosa utasításait.

Mániás állapot (csakfelnőtteknek)

Az Ön napi adagjátkezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750mg.

Átlagosnapi adag

Azajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Migrén: (csak felnőtteknek)

A kezdő adag 300 mg/nap (2db Convulex 150 mg kapszula vagy 1 dbConvulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosa utasításai szerint fokozatosankell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/nap adagra van szükséges (4-6 dbConvulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula vagy 1‑2 db Convulex500 mg kapszula).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekeknél ésserdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrénmegelőzésére.

Haaz előírtnál több Convulex kapszulát vett be

Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás,szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar.Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak:Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Haelfelejtette bevenni a Convulex kapszulát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknakmegfelelően.

Haidő előtt abbahagyja a Convulex kapszula szedését

AConvulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezértorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokatszervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordult elő

gyakori: 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból többmint egy betegnél fordult elő

nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

ritka: 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-bőltöbb mint egy betegnél fordult elő

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordultelő.

Vér: Főként igen magas adagok mellett a valproinsavkezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel.Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutásttapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás,szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általábanazonban akkor, ha egyidejûleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva;monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiárólés zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal,ill. epilepsziás rohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteketészlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómátészleltek.

Nagyon ritkán beszámoltakdepresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).

Ezek a tünetek általábanátmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszûnnek.

A betegek élénkebbéválhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról,hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Ritkán beszámoltakfülzúgásról, ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszûnnek a kezeléselhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és avalproinsav kezelés között.

Ritkán fejfájás és a szemekrángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés,étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyrólés hízásról is beszámoltak.

Nagyon ritkánhasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes islehet (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdéseelőtt” részt).

Vesék:Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszûnő vesemûködésizavarról.

Bőr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak. Ritkánbeszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknélátmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt ésfokozott arc vagy testszőr növekedést észleltek.

Ritkán bőrtünetek, pl.bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikusepidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar,férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere: Ritkán: kóros elhízás.

Hányás, összerendezetlenmozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat.Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erekgyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat.Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységireakciókig). Nagyon ritka esetben „szisztémás lupusz eritematózus” (egy ritkaimmunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmenetiemelkedése fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelûmájkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az “Egyéb tudnivalók a Convulexkezelés elkezdése előtt” részt).

Ritkán beszámoltakporfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségről).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Convulex kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: avalproinsav.

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:150 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:300 mg valproinsavat tartalmaz.

Convulex500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 500 mg valproinsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), 25%-os sósav oldat, titán-dioxid(E171), „Sorbitol special” (mannit + szorbit + redukált hidrolizált keményítő),85 %-os glicerin, zselatin

kapszulabevonat: glicerin-monosztearát 40-55(II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer(1:1) 30 %-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz)

Milyen a Convulex kapszula külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek150 mg töltettömegû színtelen vagy kissé sárga színû, tiszta,kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 vagy 100 dbkapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek300 mg töltettömegû színtelen vagy kissé sárga színû, tiszta,kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés:60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:

sötétrózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 500 mg töltettömegûszíntelen vagy kissé sárga színû, tiszta, kissé viszkózus folyadékottartalmaznak.

Kiszerelés:60 db vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1112/01-04 Convulex150 mg

OGYI-T-1112/05-08 Convulex300 mg

OGYI-T-1112/09-12 Convulex500 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Véletlen vagy szándékostúladagolás eseteiről számoltak be. A maximális terápiás szintnél 5-6-szornagyobb plazma-koncentrációig, nem valószínû más tünet, mint hányinger, hányásés szédülés.

Súlyos túladagolás esetén,pl. a maximális terápiás szintnél 10-20-szor nagyobb plazmakoncentrációnál,súlyos központi idegrendszeri depresszió és légzési elégtelenség léphet fel. A tünetekazonban jelentősen eltérhetnek. Nagyon magas plazmakoncentráció jelenlétébengörcsrohamokról számoltak be. Agyödémáról és koponyaûri nyomásfokozódásrólszámoltak be. Több haláleset történt rendkívül nagy dózisú túladagolástkövetően.

Atúladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépilélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciókfenntartása céljából.

Sikeresenalkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak,esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.