Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

karboplatin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, akarboplatin alkilező hatású sejtosztódásgátló (ún. citosztatikum), amely a sejtörökítőanyagának, a DNS-nek a megkettőződését (szintézisét) gátolja.

Előrehaladottpetefészekdaganat, kissejtes és nem-kissejtes tüdődaganat, fejről és nyakrólkiinduló laphámsejtes daganat, előrehaladott, tranzicionális sejteshúgyhólyagdaganat, továbbá méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkaltörténő) kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény

· ha allergiás a karboplatinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyébplatinatartalmú hatóanyagra;

· ha fennálló súlyos vesekárosodásavan, hacsak az orvos és az Ön megítélése szerint a kezelés terápiás előnyeimeghaladják a kockázatokat;

· súlyos csontvelőelégtelenségesetén;

· ha vérző daganata van;

· sárgaláz elleni védőoltássalegyütt tilos alkalmazni (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cycloplatin alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Cycloplatin készítménytkizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas szakorvosáltal vagy felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Egyéb platinavegyületekhezhasonlóan a karboplatinnal kapcsolatban is jelentettek allergiás reakciókat(köztük súlyos anafilaxiás sokkot), melyek leggyakrabban az infúzió beadásaközben jelentkeznek. Ezek fellépésekor az infúzió megszakítására és a megfelelőtüneti kezelésre van szükség. Olykor halálos kimenetelû keresztreakciókatjelentettek az összes platinavegyület esetében (lásd a „Nem alkalmazható aCycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény” és a 4. pont„Lehetségesmellékhatások” részeket is).

A kezelés ideje alattkezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni, hogy a vérképét, a vese- és májmûködését és a vérébenaz elektrolitok szintjét ellenőrizze.

Súlyos csontvelőelégtelenség, illetve máj- vagyvesefunkció-károsodás esetén a kezelést meg kell szakítani.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha fejfájása, megváltozott mentális funkciói, görcsrohamai és látászavarai(homályos látástól a látásvesztésig) vannak.

ACycloplatin fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

- Ha vesekárosodásban szenved.

- Ha aminoglikozid antibiotikumokkal,egyes vizelethajtókkal, vagy egyéb vese- és halláskárosító hatású szerekkelalkalmazzák együtt.

A karboplatin kezelés alatt avesefunkció romolhat.

A csontvelőelégtelenségsúlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik előzetesen már részesültekkezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy vesemûködésük károsodott. Súlyoscsontvelőelégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.

Ha Ön lázas (hőmérséklet 38°Cvagy magasabb), vagy hidegrázása van, melyek fertőzés jelei lehetnek, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát. Fennállhat a kockázata annak, hogy valamilyenfertőzés van a vérében.

A karboplatinnal kezeltbetegeknél a környéki idegek károsodása léphet fel, amely rendszerint gyakoriés enyhe mellékhatás, érzészavarokra és az egyensúllyal kapcsolatos ínreflexekcsökkenésére korlátozódik. Ezek gyakorisága a 65 éves és idősebb, és/vagyelőzetesen ciszplatinnal kezelt betegek esetében fokozódik. Ilyen esetekben akezelőorvos rendszeres ideggyógyászati ellenőrzést fog végeztetni.

Rendellenesvesemûködésû betegek esetében látászavarokat, ezen belül átmeneti látásvesztéstjelentettek olyankor, amikor a karboplatint a javasoltnál magasabb dózisbanalkalmazták. A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után a látás teljesenhelyreállhat vagy jelentős mértékben javulhat.

Ha Önnél nagyfokú fáradtságjelentkezik csökkent vörösvértest számmal, és légszomj (hemolitikus anémia)alacsony vérlemezkeszámmal kombinálva vagy anélkül, kóros véraláfutással(trombocitopénia) és vesebetegséggel, amikor csak kis mennyiségû vagyegyáltalán nincs vizeletképződés (ezek a hemolítikus urémiás szindrómatünetei), értesítse kezelőorvosát.

A karboplatinnal kezeltbetegeknél halláskárosodás léphet fel, amely kifejezettebb lehet a gyermekkorúbetegekben. Késleltetetten jelentkező hallásvesztésről is beszámoltak ebben abetegcsoportban, ami jelentős lehet olyan gyermekek esetében, akik azajánlottnál nagyobb dózisokat kaptak egyéb halláskárosító gyógyszerekkelkombinálva. Ilyen esetekben az ellenőrzés hosszútávú (a kezelőorvos hallásvizsgálatokatfog végeztetni).

A karboplatin hányingert éshányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet,különösen, ha a beteg előzőleg ciszplatin kezelésben részesült.Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan megelőzheti a hányingert és ahányást.

A Cycloplatinnal történőkezelés végleges meddőséget okozhat. A fogamzóképes nők és a férfi betegekhatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a Cycloplatin-kezelés alattés azt követően, legalább 6 hónapig (lásd a „Terhesség, szoptatás éstermékenység” részt).

A karboplatin daganatkeltő(karcinogén) lehet, különösen más daganatellenes szerekkel kombinációbanalkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A karboplatin aminoglikozid típusúantibiotikumokkal, illetve egyes vizelethajtókkal (ún. kacsdiuretikumokkal)történő együttadása megfontolandó, azok vese- és halláskárosító hatása miatt.

- Vesekárosító szerrel is kezeltbetegnél fokozott a csontvelőkárosító hatás.

- A karboplatin egyébcsontvelőkárosító szerekkel együtt adva fokozhatja a karboplatin vagy az együttadott gyógyszer csontvelőkárosító hatását.

- Az immunrendszer mûködését gátlógyógyszerekkel (pl. ciklosporinnal, takrolimusszal és szirolimusszal), egyéb, acsontvelőt károsító gyógyszerekkel történő egyidejû alkalmazásról orvosa egyedimérlegelés alapján fog dönteni.

- Az ún. kelátképző szerekkel valóegyidejû alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni (a karboplatin hatékonysága csökkenhet).

- A karboplatin kedvezőtlen hatást gyakorola véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadástgyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.

- Fenitoinnal, foszfenitoinnal(epilepszia elleni gyógyszerek) való egyidejû alkalmazása során az egyes szerekegymás hatását kölcsönösen csökkenthetik.

- A karboplatinnal végzett kezeléssorán tilos sárgaláz elleni védőoltást kapnia, mert életveszélyes fertőzésléphet fel (lásd a „Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény” részt).

- Egyéb, élő, legyengített kórokozóttartalmazó védőoltások egyidejû alkalmazása nem javasolt (ha lehetséges, elöltvagy ún. inaktivált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása javasolt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fennáll a lehetősége, hogy aszer terhesség alatti alkalmazása magzati károsodásokat okoz. A gyógyszerkárosnak bizonyult az állatkísérletekben.

Terhesség idején amagzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedielbírálás alapján fog dönteni.

A kezelés során ésazt követően 6 hónapig megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátlást javasoltalkalmazni.

Kérdéseivel bármely gyógyszerszedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismert, hogy akarboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatinszoptatott csecsemők szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásaimiatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazása esetén, vagy agyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntésalkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.

Termékenység

Ha a karboplatinnal történtkezelés után gyermeket kíván vállalni, a fogamzás előtt javasolt, hogy vegyenrészt genetikai tanácsadáson.

Fogamzóképeséletkorú nőbetegek kezelése során és azt követően 6 hónapig megfelelő (nemhormonális) fogamzásgátlást javasolt alkalmazni.

A nemileg érett életkorbanlévő, karboplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék a gyermekvállalást/ gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónaponkeresztül. Ezen túl, mivel a karboplatin-kezelés végleges meddőséget isokozhat, a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt a levettondó tartósításával kapcsolatosan kérjenek tanácsot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták. Mindazonáltal a karboplatin ideg- és halláskárosító hatású lehet,valamint hányingert, hányást, látászavart okozhat. Amennyiben ilyen jellegûtünetek jelentkeznének Önnél, tilos a gépjármûvezetés és a veszélyes gépek kezelése.

3. Hogyan kellalkalmazni a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt?

Intravénás infúzióban adjákbe Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal 400 mg/testfelszín‑m²‑enként,15‑60 perc alatt, vagy 5 egymást követő napon át 4 hetenkéntismételve.

A készítmény adagolását, azalkalmazás idejét, a kiegészítő gyógyszereket kezelőorvosa az Ön betegségétőlés klinikai állapotától függően, egyedileg fogja megállapítani.

Károsodottvesemûködés esetén a beadandó dózis attólfüggően változhat, hogy mennyire jól mûködik a veséje. Amennyiben Ön vesebetegségbenszenved, kezelőorvosa csökkentheti a karboplatin adagját.

Ha 65 évesnélidősebb, akkor a karboplatin adagját az első és azt követő adagolási ciklusoksorán az általános fizikai állapotának megfelelően fogják beállítani.

Nem állrendelkezésre elegendő mennyiségû adat ahhoz, hogy a gyermekgyógyászatibetegekre vonatkozóan adagolási javaslatot lehessen tenni.

Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrrevagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagyfiziológiás sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kellöblíteni.

Ha az előírtnál több Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt kapott

A karboplatin túladagolásnak nincsismert ellenszere. Az előrejelezhető túladagolási tünetek közé tartozik acsontvelő-elégtelenség (életet veszélyeztető fertőzések, vérzés, vérszegénység,stb). Ezenkívül, a máj- és vesemûködés károsodásának tünetei, halláskárosodás. Azajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látás elvesztésével hoztákösszefüggésbe.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon a kezelőorvosnak,amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:

- túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás vagy azonnali allergiás reakció),beleértve a következő tüneteket: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés, a bőrkivörösödése; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített anyelés vagy a légzés; súlyos esetben anafilaxia-szerû reakciók: a fenti tünetekmellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, stb., vérnyomáscsökkenésmiatti ájulás, sokk (súlyos, életveszélyes, gyakori mellékhatás).

- hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: hevenyveseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet), vérszegénység nagyfokúfáradtsággal, a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) és pontszerûvérzések a bőrön, fogínyvérzés stb. alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bőralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkező bőrvérzés vagy egyébvérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan,különös fáradtsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság)együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül,veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

- a szívelégtelenség kialakulására utaló tünetek: folyadékvisszatartás aszervezetben, amely ritkán testtömeg-növekedéssel járhat; helyi folyadékgyülem(ödéma) a test különböző részein, különösen az alsó végtagokon, gyors vagy szabálytalanszívverés, gyakran szívdobogás-érzéssel, hirtelen jelentkező légzési panaszok,mint a köhögés, véres köpet, nehézlégzés vagy légzéskor szörcsögő hang, illetveszokatlan fáradékonyság és légszomj erőkifejtéskor (súlyos, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

- vérrög okozta érelzáródásra (embólia) utaló tünetek valamelyik szervben,különösen a tüdőben (tüdőembólia): erős mellkasi fájdalom, köhögés (gyakranvéres köpettel), nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, sápadtság,verejtékezés, hidegrázás, nyugtalanság, halálfélelem, ájulás (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- agyi érkatasztrófára (sztrók) utaló tünetek: a testnek általában egyikfelét érintő gyengeség, bénulás vagy érzéketlenség, beszédzavarok,látászavarok, egyensúly- és mozgászavarok, zavartság, memóriazavarok (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkezőkellemetlen érzet, illetve a beadást követően szövetelhalás, szöveti károsodás,helyi reakció, bőrpír a beadás helyén (súlyos, nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

A következő mellékhatások fordultak elő:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 betegetérinthet):

- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), amimiatt valószínûbbé válnak a fertőzések.

- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami miatt nő a bőr,nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.

- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehetés ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.

- Hányinger, hányás, hasi fájdalom.

- Csökkent vesemûködés (amelyre a laboratóriumi leletekben akreatinin-clearance érték csökkenése, és a vérben a karbamid emelkedett szintjeutal).

- Bizonyos májenzimek (alkalikus foszfatáz, aszpartát‑aminotranszferáz)emelkedett szintje, kóros májfunkciós értékek.

- Alacsony a vérben a nátrium-, kálium-, kalcium-, illetve magnéziumszint.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz.

- Vérzés.

- A kéz- vagy lábujjak, végtagok zsibbadása, bizsergése ( a környékiidegek károsodására utalhat), érzészavarok, az ínreflexek csökkenése, azérzékszervek érzékelési zavara, az ízérzés zavara.

- Látászavar vagy teljes vakság.

- Halláskárosodás.

- Szív-érrendszeri betegség.

- Légzészavar, tüdőszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), hörgősimaizmának görcsös összehúzódása.

- Hasmenés, székrekedés, nyálkahártya rendellenesség.

- Hajhullás, szőrzetvesztés, bőrbetegségek.

- Vázizomrendszeri betegségek.

- Húgyúti betegségek.

- Gyengeség.

- Emelkedett a vérben a bilirubin, kreatinin és a húgysav szintje.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- A kezeléssel összefüggésben kialakuló másodlagos rosszindulatú daganatok.

- Csontvelő mûködésének nagyfokú csökkenése, lázzal járófehérvérsejtszám-csökkenés.

- Kiszáradás, étvágytalanság, alacsony a vérben a nátriumszint.

- Magas vérnyomás.

- Alacsony vérnyomás.

- A szájnyálkahártya gyulladása (ajak kisebesedése vagy szájüregi fekély).

- Csalánkiütés, bőrkiütés, bőr kipirosodása, viszketés.

- Rossz közérzet

- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

- Tüdőgyulladás (pneumonia)

- Egy tünetegyüttes, úgymint fejfájás, megváltozott mentális funkciók,görcsrohamok és látási zavarok (a homályos látástól a látásvesztésig) (egyritka neurológiai kórkép, a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátiásszindróma tünetei).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A koncentrátum 0,9%-osnátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígítását követőenszobahőmérsékleten fénytől védve (25°Calatt) 8 órán át, hûtőszekrényben (2‑8°C között) pedig 24 óráigtartható el.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?

- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg/ml karboplatinttartalmaz.

- Egyéb összetevők: tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen, látható részecskéktőlmentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml-eskiszerelés:

5 ml oldat világos rózsaszínlepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

15 ml-eskiszerelés:

15 ml oldat világos lilalepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

45 ml-eskiszerelés:

45 ml oldatsötétlila lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

OGYI-T-4336/01 (50 mg/5 ml) 1x

OGYI-T-4336/02 (150 mg/15 ml) 1x

OGYI-T-4336/03 (450 mg/45 ml) 1x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április