Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

karboplatin

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cycloplatin 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, akarboplatin alkilezõ hatású sejtosztódásgátló (ún. citosztatikum), amely a sejtörökítõanyagának, a DNS-nek a megkettõzõdését (szintézisét) gátolja.

Elõrehaladottpetefészekdaganat, kissejtes és nem-kissejtes tüdõdaganat, fejrõl és nyakrólkiinduló laphámsejtes daganat, elõrehaladott, tranzicionális sejteshúgyhólyagdaganat, továbbá méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkaltörténõ) kezelésére javallott.

2.       Tudnivalók a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény

·               ha allergiás a karboplatinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy egyébplatinatartalmú hatóanyagra;

·               ha fennálló súlyos vesekárosodásavan, hacsak az orvos és az Ön megítélése szerint a kezelés terápiás elõnyeimeghaladják a kockázatokat;

·               súlyos csontvelõelégtelenségesetén;

·               ha vérzõ daganata van;

·               sárgaláz elleni védõoltássalegyütt tilos alkalmazni (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cycloplatin alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Cycloplatin készítménytkizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas szakorvosáltal vagy felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Egyéb platinavegyületekhezhasonlóan a karboplatinnal kapcsolatban is jelentettek allergiás reakciókat(köztük súlyos anafilaxiás sokkot), melyek leggyakrabban az infúzió beadásaközben jelentkeznek. Ezek fellépésekor az infúzió megszakítására és a megfelelõtüneti kezelésre van szükség. Olykor halálos kimenetelû keresztreakciókatjelentettek az összes platinavegyület esetében (lásd a „Nem alkalmazható aCycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény” és a 4. pont„Lehetségesmellékhatások” részeket is).

A kezelés ideje alattkezelõorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni, hogy a vérképét, a vese- és májmûködését és a vérébenaz elektrolitok szintjét ellenõrizze.

Súlyos csontvelõelégtelenség, illetve máj- vagyvesefunkció-károsodás esetén a kezelést meg kell szakítani.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha fejfájása, megváltozott mentális funkciói, görcsrohamai és látászavarai(homályos látástól a látásvesztésig) vannak.

ACycloplatin fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

-                Ha vesekárosodásban szenved.

-                Ha aminoglikozid antibiotikumokkal,egyes vizelethajtókkal, vagy egyéb vese- és halláskárosító hatású szerekkelalkalmazzák együtt.

A karboplatin kezelés alatt avesefunkció romolhat.

A csontvelõelégtelenségsúlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik elõzetesen már részesültekkezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy vesemûködésük károsodott. Súlyoscsontvelõelégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.

Ha Ön lázas (hõmérséklet 38°Cvagy magasabb), vagy hidegrázása van, melyek fertõzés jelei lehetnek, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát. Fennállhat a kockázata annak, hogy valamilyenfertõzés van a vérében.

A karboplatinnal kezeltbetegeknél a környéki idegek károsodása léphet fel, amely rendszerint gyakoriés enyhe mellékhatás, érzészavarokra és az egyensúllyal kapcsolatos ínreflexekcsökkenésére korlátozódik. Ezek gyakorisága a 65 éves és idõsebb, és/vagyelõzetesen ciszplatinnal kezelt betegek esetében fokozódik. Ilyen esetekben akezelõorvos rendszeres ideggyógyászati ellenõrzést fog végeztetni.

Rendellenesvesemûködésû betegek esetében látászavarokat, ezen belül átmeneti látásvesztéstjelentettek olyankor, amikor a karboplatint a javasoltnál magasabb dózisbanalkalmazták. A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után a látás teljesenhelyreállhat vagy jelentõs mértékben javulhat.

Ha Önnél nagyfokú fáradtságjelentkezik csökkent vörösvértest számmal, és légszomj (hemolitikus anémia)alacsony vérlemezkeszámmal kombinálva vagy anélkül, kóros véraláfutással(trombocitopénia) és vesebetegséggel, amikor csak kis mennyiségû vagyegyáltalán nincs vizeletképzõdés (ezek a hemolítikus urémiás szindrómatünetei), értesítse kezelõorvosát.

A karboplatinnal kezeltbetegeknél halláskárosodás léphet fel, amely kifejezettebb lehet a gyermekkorúbetegekben. Késleltetetten jelentkezõ hallásvesztésrõl is beszámoltak ebben abetegcsoportban, ami jelentõs lehet olyan gyermekek esetében, akik azajánlottnál nagyobb dózisokat kaptak egyéb halláskárosító gyógyszerekkelkombinálva. Ilyen esetekben az ellenõrzés hosszútávú (a kezelõorvos hallásvizsgálatokatfog végeztetni).

A karboplatin hányingert éshányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet,különösen, ha a beteg elõzõleg ciszplatin kezelésben részesült.Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan megelõzheti a hányingert és ahányást.

A Cycloplatinnal történõkezelés végleges meddõséget okozhat. A fogamzóképes nõk és a férfi betegekhatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a Cycloplatin-kezelés alattés azt követõen, legalább 6 hónapig (lásd a „Terhesség, szoptatás éstermékenység” részt).

A karboplatin daganatkeltõ(karcinogén) lehet, különösen más daganatellenes szerekkel kombinációbanalkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                A karboplatin aminoglikozid típusúantibiotikumokkal, illetve egyes vizelethajtókkal (ún. kacsdiuretikumokkal)történõ együttadása megfontolandó, azok vese- és halláskárosító hatása miatt.

-                Vesekárosító szerrel is kezeltbetegnél fokozott a csontvelõkárosító hatás.

-                A karboplatin egyébcsontvelõkárosító szerekkel együtt adva fokozhatja a karboplatin vagy az együttadott gyógyszer csontvelõkárosító hatását.

-                Az immunrendszer mûködését gátlógyógyszerekkel (pl. ciklosporinnal, takrolimusszal és szirolimusszal), egyéb, acsontvelõt károsító gyógyszerekkel történõ egyidejû alkalmazásról orvosa egyedimérlegelés alapján fog dönteni.

-                Az ún. kelátképzõ szerekkel valóegyidejû alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni (a karboplatin hatékonysága csökkenhet).

-                A karboplatin kedvezõtlen hatást gyakorola véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadástgyakrabban kell ellenõrizni az együttes alkalmazás során.

-                Fenitoinnal, foszfenitoinnal(epilepszia elleni gyógyszerek) való egyidejû alkalmazása során az egyes szerekegymás hatását kölcsönösen csökkenthetik.

-                A karboplatinnal végzett kezeléssorán tilos sárgaláz elleni védõoltást kapnia, mert életveszélyes fertõzésléphet fel (lásd a „Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény” részt).

-                Egyéb, élõ, legyengített kórokozóttartalmazó védõoltások egyidejû alkalmazása nem javasolt (ha lehetséges, elöltvagy ún. inaktivált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása javasolt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fennáll a lehetõsége, hogy aszer terhesség alatti alkalmazása magzati károsodásokat okoz. A gyógyszerkárosnak bizonyult az állatkísérletekben.

Terhesség idején amagzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedielbírálás alapján fog dönteni.

A kezelés során ésazt követõen 6 hónapig megfelelõ (nem hormonális) fogamzásgátlást javasoltalkalmazni.

Kérdéseivel bármely gyógyszerszedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismert, hogy akarboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatinszoptatott csecsemõk szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásaimiatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazása esetén, vagy agyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntésalkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.

Termékenység

Ha a karboplatinnal történtkezelés után gyermeket kíván vállalni, a fogamzás elõtt javasolt, hogy vegyenrészt genetikai tanácsadáson.

Fogamzóképeséletkorú nõbetegek kezelése során és azt követõen 6 hónapig megfelelõ (nemhormonális) fogamzásgátlást javasolt alkalmazni.

A nemileg érett életkorbanlévõ, karboplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék a gyermekvállalást/ gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónaponkeresztül. Ezen túl, mivel a karboplatin-kezelés végleges meddõséget isokozhat, a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése elõtt a levettondó tartósításával kapcsolatosan kérjenek tanácsot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták. Mindazonáltal a karboplatin ideg- és halláskárosító hatású lehet,valamint hányingert, hányást, látászavart okozhat. Amennyiben ilyen jellegûtünetek jelentkeznének Önnél, tilos a gépjármûvezetés és a veszélyes gépek kezelése.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt?

Intravénás infúzióban adjákbe Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal 400 mg/testfelszín‑m²‑enként,15‑60 perc alatt, vagy 5 egymást követõ napon át 4 hetenkéntismételve.

A készítmény adagolását, azalkalmazás idejét, a kiegészítõ gyógyszereket kezelõorvosa az Ön betegségétõlés klinikai állapotától függõen, egyedileg fogja megállapítani.

Károsodottvesemûködés esetén a beadandó dózis attólfüggõen változhat, hogy mennyire jól mûködik a veséje. Amennyiben Ön vesebetegségbenszenved, kezelõorvosa csökkentheti a karboplatin adagját.

Ha 65 évesnélidõsebb, akkor a karboplatin adagját az elsõ és azt követõ adagolási ciklusoksorán az általános fizikai állapotának megfelelõen fogják beállítani.

Nem állrendelkezésre elegendõ mennyiségû adat ahhoz, hogy a gyermekgyógyászatibetegekre vonatkozóan adagolási javaslatot lehessen tenni.

Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bõrrevagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagyfiziológiás sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kellöblíteni.

Ha az elõírtnál több Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt kapott

A karboplatin túladagolásnak nincsismert ellenszere. Az elõrejelezhetõ túladagolási tünetek közé tartozik acsontvelõ-elégtelenség (életet veszélyeztetõ fertõzések, vérzés, vérszegénység,stb). Ezenkívül, a máj- és vesemûködés károsodásának tünetei, halláskárosodás. Azajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látás elvesztésével hoztákösszefüggésbe.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon a kezelõorvosnak,amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:

-                túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás vagy azonnali allergiás reakció),beleértve a következõ tüneteket: viszketés, bõrkiütések, csalánkiütés, a bõrkivörösödése; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített anyelés vagy a légzés; súlyos esetben anafilaxia-szerû reakciók: a fenti tünetekmellett hörgõgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, stb., vérnyomáscsökkenésmiatti ájulás, sokk (súlyos, életveszélyes, gyakori mellékhatás).

-                hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: hevenyveseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet), vérszegénység nagyfokúfáradtsággal, a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével (sárgaság) és pontszerûvérzések a bõrön, fogínyvérzés stb. alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bõralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezõ bõrvérzés vagy egyébvérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan,különös fáradtsággal és a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével (sárgaság)együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül,veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

-                a szívelégtelenség kialakulására utaló tünetek: folyadékvisszatartás aszervezetben, amely ritkán testtömeg-növekedéssel járhat; helyi folyadékgyülem(ödéma) a test különbözõ részein, különösen az alsó végtagokon, gyors vagy szabálytalanszívverés, gyakran szívdobogás-érzéssel, hirtelen jelentkezõ légzési panaszok,mint a köhögés, véres köpet, nehézlégzés vagy légzéskor szörcsögõ hang, illetveszokatlan fáradékonyság és légszomj erõkifejtéskor (súlyos, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

-                vérrög okozta érelzáródásra (embólia) utaló tünetek valamelyik szervben,különösen a tüdõben (tüdõembólia): erõs mellkasi fájdalom, köhögés (gyakranvéres köpettel), nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, sápadtság,verejtékezés, hidegrázás, nyugtalanság, halálfélelem, ájulás (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                agyi érkatasztrófára (sztrók) utaló tünetek: a testnek általában egyikfelét érintõ gyengeség, bénulás vagy érzéketlenség, beszédzavarok,látászavarok, egyensúly- és mozgászavarok, zavartság, memóriazavarok (életveszélyes,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkezõkellemetlen érzet, illetve a beadást követõen szövetelhalás, szöveti károsodás,helyi reakció, bõrpír a beadás helyén (súlyos, nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

A következõ mellékhatások fordultak elõ:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1 betegetérinthet):

-                Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), amimiatt valószínûbbé válnak a fertõzések.

-                Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami miatt nõ a bõr,nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.

-                Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami miatt a bõr sápadt lehetés ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.

-                Hányinger, hányás, hasi fájdalom.

-                Csökkent vesemûködés (amelyre a laboratóriumi leletekben akreatinin-clearance érték csökkenése, és a vérben a karbamid emelkedett szintjeutal).

-                Bizonyos májenzimek (alkalikus foszfatáz, aszpartát‑aminotranszferáz)emelkedett szintje, kóros májfunkciós értékek.

-                Alacsony a vérben a nátrium-, kálium-, kalcium-, illetve magnéziumszint.

Gyakori (10 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Fertõzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz.

-                Vérzés.

-                A kéz- vagy lábujjak, végtagok zsibbadása, bizsergése ( a környékiidegek károsodására utalhat), érzészavarok, az ínreflexek csökkenése, azérzékszervek érzékelési zavara, az ízérzés zavara.

-                Látászavar vagy teljes vakság.

-                Halláskárosodás.

-                Szív-érrendszeri betegség.

-                Légzészavar, tüdõszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), hörgõsimaizmának görcsös összehúzódása.

-                Hasmenés, székrekedés, nyálkahártya rendellenesség.

-                Hajhullás, szõrzetvesztés, bõrbetegségek.

-                Vázizomrendszeri betegségek.

-                Húgyúti betegségek.

-                Gyengeség.

-                Emelkedett a vérben a bilirubin, kreatinin és a húgysav szintje.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                A kezeléssel összefüggésben kialakuló másodlagos rosszindulatú daganatok.

-                Csontvelõ mûködésének nagyfokú csökkenése, lázzal járófehérvérsejtszám-csökkenés.

-                Kiszáradás, étvágytalanság, alacsony a vérben a nátriumszint.

-                Magas vérnyomás.

-                Alacsony vérnyomás.

-                A szájnyálkahártya gyulladása (ajak kisebesedése vagy szájüregi fekély).

-                Csalánkiütés, bõrkiütés, bõr kipirosodása, viszketés.

-                Rossz közérzet

-                Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

-                Tüdõgyulladás (pneumonia)

-                Egy tünetegyüttes, úgymint fejfájás, megváltozott mentális funkciók,görcsrohamok és látási zavarok (a homályos látástól a látásvesztésig) (egyritka neurológiai kórkép, a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátiásszindróma tünetei).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A koncentrátum 0,9%-osnátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígítását követõenszobahõmérsékleten fénytõl védve (25°Calatt) 8 órán át, hûtõszekrényben (2‑8°C között) pedig 24 óráigtartható el.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?

-                A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg/ml karboplatinttartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen, látható részecskéktõlmentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml-eskiszerelés:

5 ml oldat világos rózsaszínlepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

15 ml-eskiszerelés:

15 ml oldat világos lilalepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

45 ml-eskiszerelés:

45 ml oldatsötétlila lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

OGYI-T-4336/01          (50 mg/5 ml)                1x

OGYI-T-4336/02          (150 mg/15 ml)            1x

OGYI-T-4336/03          (450 mg/45 ml)            1x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április