B E T E G T Á J É K O Z T A T Ó

DORMICUM5mg/1ml injekció

DORMICUM15mg/3ml injekció

(5 mg midazolam 1ml illetve 15 mg midazolam 3 ml vizes injekciós oldatban)

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum injekció, és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dormicum injekció alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dormicum injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dormicum injekciót tárolni?
6. További információk

1.  MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORMICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN TÍPUSÚ BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ADormicum rövid hatású elaltatószer, mely az alábbi indikációkban javallt:

Felnõtteknél:

·      Helyiérzéstelenítésben vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáshoznyugtatóként

·      Érzéstelenítésbevezetése elõtt

·      Érzéstelenítésfenntartására

·      Kombináltaltatásban alvás-elõsegítõ komponensként

·      Intenzívellátás keretében tartós nyugtatás elõsegítésére

Gyermekeknél:

·      Helyiérzéstelenítésben vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáshozalap nyugtatóként

·      Érzéstelenítésbevezetése elõtt

·      Intenzívellátás keretében tartós nyugtatás elõsegítésére

2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELÕTT

 Nemalkalmazható a DORMICUM injekció

-         hatúlérzékeny a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevõjére

-         hasúlyos légzési elégtelenségben szenved

15kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az injekciót 1 mg/1 ml-es koncentrációrakell higítani, mert 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél 1 mg/ml-nélmagasabb koncentrációjú midazolám oldat alkalmazása nem javasolt.

ADormicum fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

HaÖn a nagyobb kockázati csoportba tartozó betegek közé tartozik. Ilyenek a:

-60év felettiek

-legyengült betegek

-tartósan betegek,

-idült légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májbetegségben,szívbetegségben szenvedõk

-gyermekek, fõleg nem stabil szív- és érrendszeri mûködés esetén.

Enagy kockázatú betegek általában alacsonyabb adagokat igényelnek.

-A Dormicum injekció csak akkor alkalmazható, ha a megfelelõ újraélesztésieszközök rendelkezésre állnak!

Néhányesetben beszámoltak súlyos szív,- ill. légzési mellékhatásokról: légzésigyengeség, átmeneti vagy végleges légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezek amellékhatások többnyire a magasabb dózisok alkalmazásakor, ill. túl gyors vénásbeadás esetén fordultak elõ.

-6 hónap alatti csecsemõk különösen érzékenyek a légúti elzáródásra és azelégtelen légcserére, ezért ennél a korcsoportnál a Dormicum adagolása fokozottorvosi figyelmet igényel.

-Ha a Dormicumot premedikációként alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyeléseszükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetekjöhetnek létre.

-Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön rendszeresen fogyaszt(ott) alkoholt vagykábító hatású készítményeket, mert a Dormicum tartós alkalmazása eseténhozzászokás és függõség alakulhat ki, fõleg nagy adagok használata esetén.Elhagyásakor (fõleg, ha hirtelen történik), megvonási tünetek jelentkezhetnek:fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység,zavartság, visszacsapásos álmatlanság, hangulatváltozás, érzékcsalódások,epilepsziás görcsök. Ezért a Dormicum kezelést fokozatosan kell elhagyni.

-Ha Ön súlyos izomgyengeségben (pl. myasthenia gravis) szenved, tájékoztassakezelõorvosát errõl, mert Dormicum hatására izomgyengesége fokozódhat.

-A Dormicum dózistól függõ emlékezetkiesést okozhat, ezért mûtéti, vagy egyébdiagnosztikai beavatkozást követõen csak kísérõvel együtt távozhat el abeavatkozás helyérõl.

-A Dormicum alkalmazása során paradox reakciók léphetnek fel: nyugtalanság, akaratlanmozgások (epilepsziás görcsök, remegés), túlzott élénkség, erõszakoscselekedetek, dühkitörés, rohamokban fellépõ izgatottság. Fõleg nagyobb adagokés/vagy túl gyors intravénás beadás esetén fordul ez elõ, elsõsorban idõseknélés gyermekeknél.

-A légzésleállás fokozott veszélye miatt koraszülötteknél vagy éretlenújszülötteknél csak különös óvatossággal adható Dormicum nyugtatás céljából.Minden újszülöttnél kerülendõ az injekció gyors beadása.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

- Nyugtatókkal,altatókkal és egyéb központi idegrendszerre ható szerekkel együtt alkalmazva aközponti idegrendszeri gátló hatás fokozódik.

- Keresztreakcióléphet fel a Dormicum és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyosenzimeit (különösen a citokróm P450 3A4-et) gátolják. Egyes antibiotikumok,szívre és vérnyomásra ható gyógyszerek, gomba- és vírusellenes szerek akészítmény hatását befolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagyidõtartamának megváltozásához vezet. Ezeket a kölcsönhatásokat a kezelõorvosnakfigyelembe kell vennie.

ADormicum egyidejû alkalmazása ételekkel, italokkal

- Az alkoholfokozza a Dormicum nyugtató hatását, így alkalmazása során alkohol fogyasztásaszigorúan tilos!

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával!

A Dormicumterhesség alatti biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésreelég kontrollált klinikai adat.

A terhesség elsõ2 trimeszterében alkalmazott midazolamra vonatkozóan nincs adat. A 3.trimeszterben szülés vagy császármetszés során érzéstelenítés bevezetésrealkalmazott nagy dózisú Dormicum anyai vagy magzati mellékhatásokat (az anyánálbelégzési nehezítettség, az újszülöttben szívritmus zavar, vérnyomáscsökkenés,szopásgyengeség, alacsony testhõmérséklet, gyengült légzés) okozhat. Aterhesség utolsó szakaszában tartós benzodiazepin kezelésben részesülõ kismamákújszülöttjein fizikai függõség, elvonási tünetek kialakulásának veszélyével isszámolni lehet a szülés utáni idõszakban.

 Abenzodiazepinek használata terhesség alatt kerülendõ, ha van biztonságosabbkezelési alternatíva. Ezért a Dormicum alkalmazása terhesség alatt általábankerülendõ, hacsak a kezelõorvos az elõny/kockázat mérlegelése alapján nem ítélifeltétlenül szükségesnek. Császármetszéshez történõ használata szinténkerülendõ.

ADormicum kis mennyiségben az anyatejbe bejuthat. Amennyiben szoptató anyánakszükséges a Dormicum adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatásfelfüggesztése.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

ADormicum a fizikai és szellemi teljesítõképességet csökkenti, álmosságot,emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ezért hatásánakidõtartalma alatt jármûvet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végeznitilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom idõtartamát.

ADormicum injekció alkalmazását követõen ajánlatos, hogy a beteg csak kísérõveltávozzon otthonába a beavatkozás után.

3. HOGYAN KELL A DORMICUM INJEKCIÓT ALKALMAZNI?

Agyógyszer adagolását és alkalmazásának idõtartamát az orvos határozza meg azelérni kívánt nyugtató hatás, az Ön fizikális állapota, kora és a párhuzamosanalkalmazott gyógyszerek függvényében.

Az injekcióadható vénába, izomba és egy kiegészítõ eszköz segítségével végbélbe (fõképpgyermekeknél).

A vénásinjekciót lassan kell beadni a beavatkozás elõtt 5-10 perccel. A gyógyszer abeadás után kb. 2 perccel kezd hatni. Izomba az injekciót a beavatkozás elõtt20-60 perccel kell beadni.

Végbélen át valóalkalmazása a fecskendõ végére erõsített mûanyag csõvel történhet.

15kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az injekciót 1 mg/1 ml-es koncentrációrakell higítani, mert 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél 1 mg/ml-nélmagasabb koncentrációjú midazolám oldat alkalmazása nem javasolt.

ADormicum injekció a következõ oldatokkal kompatíbilis:

Nátrium-klorid0.9 %, Dextróz 5 %, Dextróz 10 %, Levulóz 5 %, Ringer oldat, Hartmann oldat

Ahigított oldat kémiai és fizikai szempontból szobahõmérsékleten, 24 órán át, 5°C-on tárolva 3 napig stabil. Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.Ha az oldat higítása nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények közötttörtént, felhasználása 2-8 °C között tárolva 24 órán belül kell megtörténjen,és a megfelelõ tárolás a felhasználó felelõssége.

ADormicum injekció egyszeri használatra való, a fel nem használt rész kidobandó.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, a Dormicum injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

Bõrés függelékei: kiütések,csalánkiütés, viszketés.

Idegrendszer: álmosság,elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, zavartság, feldobottság,érzékcsalódások, fáradtság, fejfájás, szédülés, koordinálatlan mozgások,emlékezetkiesés, esetenként elhúzódóan.

Ritkánváratlan reakciók, mint nyugtalanság, akaratlan mozgások (izomrángások,izomremegés), fokozott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés, erõszakoscselekvések, rohamokban jelentkezõ izgatottság fordultak elõ elsõsorbangyermekek és idõsek között.

Fõlegéretlen csecsemõknél és újszülötteknél elõfordultak izomrángatódzások.

Hozzászokásés függõség fejlõdhet ki még terápiás adagok hosszabb távú alkalmazása soránis. Elhúzódó vénás adagolást követõen az adagolás (fõleg hirtelen) abbahagyásaelvonási tünetekkel, pl. megvonásos rohamokkal járhat.

Gyomor-béltraktus: hányinger,hányás, szájszárazság, csuklás és székrekedés.

Szív-éslégzõrendszeri: súlyosmellékhatások: légzési gyengeség, vérnyomásesés, pulzusszám változás,értágulat, légszomj, gégegörcs, légzésleállás, szívmegállás. Ezen súlyos mellékhatásokleginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elõ, akiknek mármegelõzõen fennálló légzési- vagy keringési elégtelenségük van, és különösenabban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.Ezért a Dormicum injekció csak akkor alkalmazható, ha adottak azújraélesztési lehetõségek.

Helyireakciók:ritkán elõfordulhat bõrpír vagy fájdalom az injekció beadása helyén, felületesvisszérgyulladás, visszér elzáródás.

Egyéb:bõrreakciók,szív és érrendszeri reakciók, hörgõgörcs, allergiás túlérzékenységi reakciók.

5.HOGYAN KELL A DORMICUM INJEKCIÓT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolanó.

Használatelõtt ellenõrizni kell az ampulla átláthatóságát. Csak a tiszta, részecskéktõlmentes Dormicum injekció használható fel.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után a Dormicum injekció nemalkalmazható!

Akészítmény gyártási száma a dobozon található. Ennek négy utolsó számjegyemutatja a gyártás dátumát (hó, év).

Ahígított oldat szobahõmérsékleten 24 óráig vagy 5°C -on tárolva 3 napig használható fel.

Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.  TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Dormicum injekció?

-         Akészítmény hatóanyagai: 5 mg midazolam 1 ml, illetve 15 mg midazolam 3 ml vizesinjekciós oldatban

-         Egyébösszetevõk: sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz

Milyena készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

1ml-es és 3 ml-es színtelen ampullába töltött, színtelen, szagtalan steriloldat.

Acsomagolásban:

10db 5 mg/ 1 ml-es ampulla dobozban, betegtájékoztatóval, magyar nyelvûalkalmazási elõírással

5db 15 mg/ 3 ml-es ampulla dobozban, betegtájékoztatóval, magyar nyelvûalkalmazási elõírással

forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGISGyógyszergyár Nyrt.

Magyarország

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

gyártó: F.Hoffmann-La Roche AG Basel,

Grenzacherstrasse124.,  CH-4070 Basel, Switzerland

Licence-ealapján elõállítja, és forgalomba hozza az EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYIT-3796/01 (DORMICUM 5 mg/1 ml INJEKCIÓ)      

OGYIT-3862/01 (DORMICUM 15 mg/3 ml INJEKCIÓ)                

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 25.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

ADormicum injekció egyszeri használatra való, a fel nem használt rész kidobandó.