Terápiás kategória Idegrendszer és pszichiátria
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
midazolám · 4 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
DORMICUM5mg/1ml injekció
DORMICUM15mg/3ml injekció
(5 mg midazolam 1ml illetve 15 mg midazolam 3 ml vizes injekciós oldatban)
| Mielőtt ez a gyógyszer alkalmazásra kerül Önnél, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. |
Abetegtájékoztató tartalma:
1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORMICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN TÍPUSÚ BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
ADormicum rövid hatású elaltatószer, mely az alábbi indikációkban javallt:
Felnőtteknél:
· Helyiérzéstelenítésben vagy a nélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáshoznyugtatóként
· Érzéstelenítésbevezetése előtt
· Érzéstelenítésfenntartására
· Kombináltaltatásban alvás-elősegítő komponensként
· Intenzívellátás keretében tartós nyugtatás elősegítésére
Gyermekeknél:
· Helyiérzéstelenítésben vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáshozalap nyugtatóként
· Érzéstelenítésbevezetése előtt
· Intenzívellátás keretében tartós nyugtatás elősegítésére
2. TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nemalkalmazható a DORMICUM injekció
- hatúlérzékeny a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére
- hasúlyos légzési elégtelenségben szenved
15kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az injekciót 1 mg/1 ml-es koncentrációrakell higítani, mert 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél 1 mg/ml-nélmagasabb koncentrációjú midazolám oldat alkalmazása nem javasolt.
ADormicum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
HaÖn a nagyobb kockázati csoportba tartozó betegek közé tartozik. Ilyenek a:
-60év felettiek
-legyengült betegek
-tartósan betegek,
-idült légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májbetegségben,szívbetegségben szenvedők
-gyermekek, főleg nem stabil szív- és érrendszeri mûködés esetén.
Enagy kockázatú betegek általában alacsonyabb adagokat igényelnek.
-A Dormicum injekció csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő újraélesztésieszközök rendelkezésre állnak!
Néhányesetben beszámoltak súlyos szív,- ill. légzési mellékhatásokról: légzésigyengeség, átmeneti vagy végleges légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezek amellékhatások többnyire a magasabb dózisok alkalmazásakor, ill. túl gyors vénásbeadás esetén fordultak elő.
-6 hónap alatti csecsemők különösen érzékenyek a légúti elzáródásra és azelégtelen légcserére, ezért ennél a korcsoportnál a Dormicum adagolása fokozottorvosi figyelmet igényel.
-Ha a Dormicumot premedikációként alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyeléseszükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetekjöhetnek létre.
-Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön rendszeresen fogyaszt(ott) alkoholt vagykábító hatású készítményeket, mert a Dormicum tartós alkalmazása eseténhozzászokás és függőség alakulhat ki, főleg nagy adagok használata esetén.Elhagyásakor (főleg, ha hirtelen történik), megvonási tünetek jelentkezhetnek:fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység,zavartság, visszacsapásos álmatlanság, hangulatváltozás, érzékcsalódások,epilepsziás görcsök. Ezért a Dormicum kezelést fokozatosan kell elhagyni.
-Ha Ön súlyos izomgyengeségben (pl. myasthenia gravis) szenved, tájékoztassakezelőorvosát erről, mert Dormicum hatására izomgyengesége fokozódhat.
-A Dormicum dózistól függő emlékezetkiesést okozhat, ezért mûtéti, vagy egyébdiagnosztikai beavatkozást követően csak kísérővel együtt távozhat el abeavatkozás helyéről.
-A Dormicum alkalmazása során paradox reakciók léphetnek fel: nyugtalanság, akaratlanmozgások (epilepsziás görcsök, remegés), túlzott élénkség, erőszakoscselekedetek, dühkitörés, rohamokban fellépő izgatottság. Főleg nagyobb adagokés/vagy túl gyors intravénás beadás esetén fordul ez elő, elsősorban időseknélés gyermekeknél.
-A légzésleállás fokozott veszélye miatt koraszülötteknél vagy éretlenújszülötteknél csak különös óvatossággal adható Dormicum nyugtatás céljából.Minden újszülöttnél kerülendő az injekció gyors beadása.
Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
- Nyugtatókkal,altatókkal és egyéb központi idegrendszerre ható szerekkel együtt alkalmazva aközponti idegrendszeri gátló hatás fokozódik.
- Keresztreakcióléphet fel a Dormicum és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyosenzimeit (különösen a citokróm P450 3A4-et) gátolják. Egyes antibiotikumok,szívre és vérnyomásra ható gyógyszerek, gomba- és vírusellenes szerek akészítmény hatását befolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagyidőtartamának megváltozásához vezet. Ezeket a kölcsönhatásokat a kezelőorvosnakfigyelembe kell vennie.
ADormicum egyidejû alkalmazása ételekkel, italokkal
- Az alkoholfokozza a Dormicum nyugtató hatását, így alkalmazása során alkohol fogyasztásaszigorúan tilos!
Terhességés szoptatás
Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
A Dormicumterhesség alatti biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésreelég kontrollált klinikai adat.
A terhesség első2 trimeszterében alkalmazott midazolamra vonatkozóan nincs adat. A 3.trimeszterben szülés vagy császármetszés során érzéstelenítés bevezetésrealkalmazott nagy dózisú Dormicum anyai vagy magzati mellékhatásokat (az anyánálbelégzési nehezítettség, az újszülöttben szívritmus zavar, vérnyomáscsökkenés,szopásgyengeség, alacsony testhőmérséklet, gyengült légzés) okozhat. Aterhesség utolsó szakaszában tartós benzodiazepin kezelésben részesülő kismamákújszülöttjein fizikai függőség, elvonási tünetek kialakulásának veszélyével isszámolni lehet a szülés utáni időszakban.
Abenzodiazepinek használata terhesség alatt kerülendő, ha van biztonságosabbkezelési alternatíva. Ezért a Dormicum alkalmazása terhesség alatt általábankerülendő, hacsak a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése alapján nem ítélifeltétlenül szükségesnek. Császármetszéshez történő használata szinténkerülendő.
ADormicum kis mennyiségben az anyatejbe bejuthat. Amennyiben szoptató anyánakszükséges a Dormicum adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatásfelfüggesztése.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre
ADormicum a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, álmosságot,emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ezért hatásánakidőtartalma alatt jármûvet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végeznitilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
ADormicum injekció alkalmazását követően ajánlatos, hogy a beteg csak kísérőveltávozzon otthonába a beavatkozás után.
3. HOGYAN KELL A DORMICUM INJEKCIÓT ALKALMAZNI?
Agyógyszer adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos határozza meg azelérni kívánt nyugtató hatás, az Ön fizikális állapota, kora és a párhuzamosanalkalmazott gyógyszerek függvényében.
Az injekcióadható vénába, izomba és egy kiegészítő eszköz segítségével végbélbe (főképpgyermekeknél).
A vénásinjekciót lassan kell beadni a beavatkozás előtt 5-10 perccel. A gyógyszer abeadás után kb. 2 perccel kezd hatni. Izomba az injekciót a beavatkozás előtt20-60 perccel kell beadni.
Végbélen át valóalkalmazása a fecskendő végére erősített mûanyag csővel történhet.
15kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az injekciót 1 mg/1 ml-es koncentrációrakell higítani, mert 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél 1 mg/ml-nélmagasabb koncentrációjú midazolám oldat alkalmazása nem javasolt.
ADormicum injekció a következő oldatokkal kompatíbilis:
Nátrium-klorid0.9 %, Dextróz 5 %, Dextróz 10 %, Levulóz 5 %, Ringer oldat, Hartmann oldat
Ahigított oldat kémiai és fizikai szempontból szobahőmérsékleten, 24 órán át, 5°C-on tárolva 3 napig stabil. Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.Ha az oldat higítása nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények közötttörtént, felhasználása 2-8 °C között tárolva 24 órán belül kell megtörténjen,és a megfelelő tárolás a felhasználó felelőssége.
ADormicum injekció egyszeri használatra való, a fel nem használt rész kidobandó.
Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mintminden gyógyszer, a Dormicum injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
Bőrés függelékei: kiütések,csalánkiütés, viszketés.
Idegrendszer: álmosság,elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, zavartság, feldobottság,érzékcsalódások, fáradtság, fejfájás, szédülés, koordinálatlan mozgások,emlékezetkiesés, esetenként elhúzódóan.
Ritkánváratlan reakciók, mint nyugtalanság, akaratlan mozgások (izomrángások,izomremegés), fokozott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés, erőszakoscselekvések, rohamokban jelentkező izgatottság fordultak elő elsősorbangyermekek és idősek között.
Főlegéretlen csecsemőknél és újszülötteknél előfordultak izomrángatódzások.
Hozzászokásés függőség fejlődhet ki még terápiás adagok hosszabb távú alkalmazása soránis. Elhúzódó vénás adagolást követően az adagolás (főleg hirtelen) abbahagyásaelvonási tünetekkel, pl. megvonásos rohamokkal járhat.
Gyomor-béltraktus: hányinger,hányás, szájszárazság, csuklás és székrekedés.
Szív-éslégzőrendszeri: súlyosmellékhatások: légzési gyengeség, vérnyomásesés, pulzusszám változás,értágulat, légszomj, gégegörcs, légzésleállás, szívmegállás. Ezen súlyos mellékhatásokleginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek mármegelőzően fennálló légzési- vagy keringési elégtelenségük van, és különösenabban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.Ezért a Dormicum injekció csak akkor alkalmazható, ha adottak azújraélesztési lehetőségek.
Helyireakciók:ritkán előfordulhat bőrpír vagy fájdalom az injekció beadása helyén, felületesvisszérgyulladás, visszér elzáródás.
Egyéb:bőrreakciók,szív és érrendszeri reakciók, hörgőgörcs, allergiás túlérzékenységi reakciók.
5.HOGYAN KELL A DORMICUM INJEKCIÓT TÁROLNI?
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolanó.
Használatelőtt ellenőrizni kell az ampulla átláthatóságát. Csak a tiszta, részecskéktőlmentes Dormicum injekció használható fel.
Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Dormicum injekció nemalkalmazható!
Akészítmény gyártási száma a dobozon található. Ennek négy utolsó számjegyemutatja a gyártás dátumát (hó, év).
Ahígított oldat szobahőmérsékleten 24 óráig vagy 5°C -on tárolva 3 napig használható fel.
Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mittartalmaz a Dormicum injekció?
- Akészítmény hatóanyagai: 5 mg midazolam 1 ml, illetve 15 mg midazolam 3 ml vizesinjekciós oldatban
- Egyébösszetevők: sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Milyena készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
1ml-es és 3 ml-es színtelen ampullába töltött, színtelen, szagtalan steriloldat.
Acsomagolásban:
10db 5 mg/ 1 ml-es ampulla dobozban, betegtájékoztatóval, magyar nyelvûalkalmazási előírással
5db 15 mg/ 3 ml-es ampulla dobozban, betegtájékoztatóval, magyar nyelvûalkalmazási előírással
forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGISGyógyszergyár Nyrt.
Magyarország
H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.
gyártó: F.Hoffmann-La Roche AG Basel,
Grenzacherstrasse124., CH-4070 Basel, Switzerland
Licence-ealapján előállítja, és forgalomba hozza az EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYIT-3796/01 (DORMICUM 5 mg/1 ml INJEKCIÓ)
OGYIT-3862/01 (DORMICUM 15 mg/3 ml INJEKCIÓ)
Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 25.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:
ADormicum injekció egyszeri használatra való, a fel nem használt rész kidobandó.