Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dormicum 7,5 mg filmtabletta

Dormicum 15 mg filmtabletta

midazolám

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicumfilmtabletta (továbbiakban Dormicum), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dormicum szedéseelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dormicumfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dormicumfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Dormicum hatóanyaga, a midazoláma benzodiazepin csoportba tartozó erős, gyorsan ható altató.

Kizárólag orvosi rendelvényrealkalmazható álmatlanság rövid távú kezelésére, különösen elalvási nehézségnélvagy éjszakai felébredés esetén. Használják még sebészeti beavatkozások vagy mûszereskivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként, nyugtatóként.

2. Tudnivalók aDormicum szedése előtt

Ne szedje a Dormicumfilmtablettát:

· ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha túlérzékeny benzodiazepinekkelszemben,

· súlyos légzési elégtelenségben,

· súlyos májbetegségben,

· súlyos izomgyengeség fennállásaesetén (miaszténia grávisz),

· ha alvás közben fellépő átmenetilégzéskimaradásai vannak (alvási apnoe szindróma),

· ha bizonyos gombaellenes szertszed (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

· ha szerzett immunhiányosbetegség/HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed (HIV proteázgátlók,ritonavirral serkentett proteázgátlók)

· 12 éves vagy az alatti életkorban

· ha fertőző májgyulladás (hepatitisC) kezelésére szolgáló gyógyszert szed (ún. HCV-proteáz-gátlók, pl. boceprevirés telaprevir).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dormicum szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dormicum fokozott orvosiellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, mivel a mellékhatásokkockázata fokozódhat, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, habármelyik vonatkozik Önre.

· idült légzési elégtelenség, vese,-máj- vagy szívbetegség

· 60 év feletti vagy legyengültállapotú beteg

Hosszú távú kezelés kapcsán a Dormicum veszíthethatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Dormicumfüggőség (dependencia) alakulhat ki.

A Dormicum megvonásakor álmatlanság léphet fel, esetlegkifejezettebb mértékben, mint a kezelés előtt („rebound inszomnia”). Egyébtünetekkel is kombinálódhat: hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság.Kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakítása esetén. Ezérta gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.

A Dormicum az adagolt dózissal arányos emlékezetkieséstokozhat. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódójellegû, problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követőenezek a betegek csak kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.

Egyes esetekben Dormicum adásakor a várttal ellentéteshatások jelentkeznek: nyugtalanság, rohamokban fellépő izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, ritkábban téveszmék, dühkitörés,rémálmok, hallucinációk, elmezavar, furcsa viselkedés és más magatartási zavarok.Ezen hatások előfordulása valószínûbb időseknél. Ilyen esetekben a gyógyszeralkalmazását be kell szüntetni.

Elmezavar elsődleges kezelésében a Dormicum adása nemajánlott. Depresszióval társult szorongás vagy depresszió kezelésére önmagábannem alkalmazható az öngyilkosság veszélye miatt.

Dormicum szedésekorfizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ennek veszélye nagyobb magasabbdózisok, ill. hosszas kezelés esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknekanamnézisében alkohollal és/vagy droggal való visszaélés szerepel. Ezért aDormicum használatát kerülni kell e betegcsoportnál, mert esetükben a Dormicumhatásai fokozódhatnak, beleértve a súlyos szedációt (ami eszméletvesztést vagyhalált eredményezhet), a légzés és a keringés romlását.

A gyógyszermegvonástünetei lehetnek: fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás,feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat:a betegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok irántitúlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal ésfizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Mivel amegvonási tünetek/ álmatlanság („rebound inszomnia”) veszélye nagyobb a kezeléshirtelen elhagyása esetén, a dózis fokozatos csökkentése ajánlatos

Ha kisebb sebészetibeavatkozások vagy mûszeres kivizsgálás előtt alkalmazzák, utána a beteg nemmehet haza kíséret nélkül.

Egyéb gyógyszerek és aDormicum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható, illetvea gyógynövény készítményeket is!

Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejûalkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.

- Nem szedhető együtt a Dormicum a következő gyógyszerekkel:

o bizonyos gombaellenes szerekkel(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

o a szerzett immunhiányosbetegség kezelésére használt HIV-proteáz-gátlókkal (köztük a ritonavirralserkentett proteázgátlókkal)

o a C-típusú májgyulladáskezelésére használt HCV-receptor-gátlókkal(pl. boceprevir és telaprevir).

- A Dormicum hatását bizonyos gyógyszerekcsökkenthetik:

o egyes antibiotikumok (pl.rifampin),

o egyes epilepszia ellenes szerek (karbamazepin,fenitoin, clobazam),

o efavirenz (HIV-fertőzéskezelésére),

o egyes daganatellenes szerek(enzalutamid mitotan, vemurafenib),

o a vérlemezkék összecsapódásátgátló ticagrelor,

o egyes antioxidáns hatású növényipigmentanyagok (pl. quercetin),

o a depresszió kezelésérealkalmazott orbáncfû (Hypericum perforatum),

o ginzeng gyökér tartalmúkészítmények (Panax ginseng),

o gyengítheti a Dormicum tablettahatását koffeinnel és fizosztigminnel (bizonyos izombetegségek kezeléséreszolgál) való együttes használata.

- A Dormicum hatása fokozódhat:

o nyugtatókkal,altatókkal, feszültségoldó és depresszió elleni szerekkel,

o kábítófájdalomcsillapítókkal,

o egyesvérnyomáscsökkentőkkel,

o érzéstelenítőkkelés

o néhányantihisztaminnal (allergia kezelésére szolgáló szerek) együtt alkalmazva.

- Kölcsönhatás léphet fel a Dormicum és olyangyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit gátolják (a Dormicum hatásafokozódhat):

o egyes antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, eritromicin,roxitromicin),

o bizonyos daganatosmegbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. idelaliszib, bikalutamid),

o a gyomor sósavtermelésének egyesgátlói (ranitidin, cimetidin),

o egyes depresszió ellenikészítmények (nefazodon, fluvoxamin),

o bizonyos hányinger elleni szerek(aprepitant, netupitant, casopitant),

o egyes hormontermelést fokozó szerek(tabimorelin, ami a növekedési hormon termelését fokozza),

o szív- és vérnyomás gyógyszerek(diltiazem, verapamil),

o bizonyos gomba ellenes szerek (flukonazol,pozakonazol),

o egyes, a szervátültetés kapcsánadott, szervkilökődést gátló szerek pl. everolimusz, ciklosporin,

o a C-típusú májgyulladás kezelésérehasznált szimeprevir,

o egyes gyógynövények (bíbor kasvirág[Echinacea purpurea], berberin [kanadai aranygyökér, Hydrastis canadensis]),

o görcs elleni szerek (propiverin),

o valamint a grapefruitléfogyasztása a készítmény hatását befolyásolhatja, ami a nyugtató hatásmértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezethet.

Ezértazon betegek, akik bizonyos májenzimgátló szereket szednek Dormicum-kezelésmellett, szoros figyelemmel követendők.

Amennyiben nem biztos benne,hogy fentiek vonatkoznak Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Dormicum egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholtfogyasztani tilos, mivel az alkohol erősítheti a Dormicum hatását.

A grépfrútlé fogyasztása akészítmény hatását befolyásolhatja, ezért a kezelés ideje alatt ne fogyasszongrépfrútlevet.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem áll rendelkezésreelegendő adat a midazolám biztonságosságának megítélésére terhesség alatt,ezért terhesség alatt a Dormicum alkalmazása kerülendő.

Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy aszülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.

Szoptatás

A Dormicum kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezértszoptatás alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dormicum a fizikai és szellemi teljesítőképességet rontja,álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Haaz alvás nem elegendő időtartamú, vagy a beteg alkoholt fogyasztott, éberségetovább romolhat.

Hatásának időtartama alatt gépjármûvet vezetni vagy gépeketkezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.

Dormicummal történt előkezeléstkövetően a beteg az egészségügyi intézményt csak felelős személy kíséretébenhagyhatja el.

A Dormicum laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 7,5 mg-os tabletta 92,6mg, a 15 mg-os 84 mg vízmentes laktózt (tejcukor) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aDormicum filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

A kezelést a legkisebbajánlott adaggal kell elkezdeni.

Felnőtteknek

7,5-15 mg naponta:

1-2 db 7,5 mg-os filmtabletta(fehér), vagy 1 db 15 mg-os filmtabletta (kék).

Az elalvás perceken belül(maximum 20 perc) bekövetkezik.

Sebészeti beavatkozások vagymûszeres kivizsgálás előkészítésére

7,5-15 mg a beavatkozás előtt30-60 perccel.

Különleges betegcsoportok

Idős (60 év feletti és/vagylegyengült betegek)

7,5 mg naponta

Szív- vagy légzőszervi betegség

Ajánlott adag: 7,5 mg naponta.

Májkárosodás

Súlyos májkárosodásban szenvedőbetegeknek nem adható Dormicum.

Enyhe és közepesen súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknek a napi 7,5 mg adagot nem szabadtúllépni (lásd 2. pont).

Vesekárosodás

A napi 7,5 mg adagot nem szabad túllépni (lásd 2. pont).

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása 12 éves és annálfiatalabb gyermekeknek ellenjavallt, mivel arendelkezésre álló hatáserősségû tabletták nem teszik lehetővé a pontosadagolást ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

- A gyógyszert közvetlenüllefekvés előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni az orvos általelőírt adagban.

- A gyógyszert csak akkorszabad bevenni, ha legalább 7-8 órás zavartalan alvásra van lehetőség. Ha ennélelőbb felébresztik, esetleg nem fog emlékezni rá, hogy mi történt az alatt azidő alatt, amíg az altató hatása tartott.

- Mindig a legkisebb dózissal érdemes elkezdeni a kezelést.A maximális dózist nem szabad túllépni, mert nő az idegrendszeri mellékhatásokelőfordulásának veszélye.

- A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie,általában néhány naptól két hétig terjedhet.

- A függőség kialakulásánakmegelőzése érdekében csak a kezelőorvos előírása szerint, az előírt dózisbanszedhető, az adagot önkényesen nem szabad emelni.

- Hosszabb ideig való szedés (2hétnél több) esetén szigorú orvosi ellenőrzés szükséges.

Haaz előírtnál több Dormicum filmtablettát vett be

Agyógyszer túladagolása során előfordulhat: álmosság, beszédzavar, szemmozgászavar, mozgás-koordinációs zavar, izomgyengeség, alacsony vérnyomás,légzészavar, zavartság, súlyos túladagoláskor ritkán eszméletvesztés.

A tünetek fokozódnak, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel(pl. nyugtatók) vagy alkohollal kombinált mérgezés áll fenn.

A túladagolás kezelése orvosiellátást igényel, ezért ilyen esetben azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni aDormicum filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Dormicum szedését

Abenzodiazepinek, így a Dormicum szedése is gyógyszerfüggőséghez vezethet,különösen akkor, ha hosszabb ideig szedik (bizonyos esetekben alig néhány hétalatt). Ilyenkor a kezelés hirtelen abba­hagyásakor megvonási tünetekjelentkezhetnek. Ezért, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, eztelőzőleg beszélje meg kezelőorvosával, aki előírja, hogyan történik a fokozatoselhagyás.

A megvonási tünetek akövetkezők lehetnek:

fejfájás,hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság,ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: a betegnek a külvilágtól vagyönmagától való elidegenedése, hangok iránti túlérzékenysége, a végtagokzsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembenitúlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységireakciók és nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-, száj- éstorokduzzadás (angioödémának nevezett, súlyos allergiás reakció) fordulhatnakelő érzékeny egyéneknél.

Pszichiátriai kórképek: Zavartság, a tájékozódászavara, érzelmi-és hangulatzavarok, a nemi vágy változása, depresszió (előzetesenfennálló depressziót Dormicum-használat felfedhet).

A készítmény hatásával ellentétes tünetek előfordulhatnak aDormicum alkalmazása esetén. Ennek tünetei lehetnek: például nyugtalanság,izgatottság, hiperaktivitás, idegesség, szorongás, ingerlékenység, agresszió,dühkitörés, rémálmok, szokatlan álmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés,egyéb magatartásbeli zavarok. Ilyenkor a gyógyszer szedését félbe kellszakítani. Ezek a hatások inkább időseknél fordulnak elő.

Dependencia (függőség): Fizikai és pszichés függőségfejlődhet ki még szokásos adagok alkalmazása során is: a kezelés megszakításamegvonási tüneteket, visszatérő alvászavart eredményezhet, hangulatváltozás,ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság jelentkezhet.

Függőség kialakulásánakveszélye nagyobb magasabb dózisok, ill. hosszas kezelés esetén, valamintazoknál, akiknek kórelőzményében alkohollal és/vagy gyógyszerrel valóvisszaélés szerepel.

A gyógyszerrel valóvisszaélésről számoltak be politoxikomán egyéneknél.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: Álmosság, fejfájás,szédülés, csökkent éberség, mozgáskoordinációs zavarok. Ezek elsősorban akezelés kezdetekor jelentkeznek, és ismételt bevétel során megszûnnek. Mûtétutáni túlzott nyugodtság fordulhat elő (posztoperativ szedáció).

Emlékezetkiesés szokásos adagok esetén is előfordulhat,nagyobb adagok alkalmazásakor a kockázat nő. Az emlékezetzavar nem megfelelőviselkedéssel társulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: Kettős látásfőleg a kezelés kezdetén fordul elő, és ismételt alkalmazás esetén általábanmegszûnik.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: Szívelégtelenségről, szívmegállásról számoltakbe.

Érbetegségekés tünetek: Vérnyomásesés.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:Légzési nehézségekről számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyomor-bélrendszerizavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei: Izomgyengeség főleg a kezelés kezdetén, ismételtalkalmazással általában megszûnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:Fáradtság, mely elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezik, és ismételtbevétellel megszûnik.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatosszövődmények: Eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be.Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejûleg nyugtató hatású szereket (beleértveaz alkoholos italokat is) használtak és az időseknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aDormicum filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyenváltozást észlel a tabletták küllemén (pl. elszíneződés).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dormicum?

- A készítmény hatóanyaga 7,5 mg, ill.15 mg midazolám (midazolám-maleát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Dormicum 7,5 mg filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát,hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz

Bevonat: talkum, titán-dioxid(E171), hipromellóz.

Dormicum 15 mg filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz

Bevonat: karmellóz-nátrium,Ariavit Indigo Kármin 85% (E132), makrogol 400, makrogol 6000, 30%-ospoliakrilát-diszperzió, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Dormicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dormicum 7,5 mg filmtabletta:

Fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, egyikoldalon mélynyomású „D 7,5” jelöléssel, másik oldalon bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Dormicum 15 mg filmtabletta:

Szürkéskék, ovális formájú mindkét oldalán domború, egyikoldalán mélynyomású „D15” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva..

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

10 db filmtabletta buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

F.Hoffmann-La Roche AG Basel licence alapján

OGYI-T-3796/03(Dormicum 7,5 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-3796/04 (Dormicum 15 mg filmtabletta, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május