Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Midazolam Torrex 1mg/ml oldatos injekció

Midazolam Torrex 5mg/ml oldatos injekció

midazolám

Mielőttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnél vagy gyermekénél alkalmazhatja. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei hasonlóak.

- HaÖnnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Midazolam Torrex alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Midazolam Torrex-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Midazolam Torrex-et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMidazolam Torrex (midazolám) az úgynevezett benzodiazepinek csoportjábatartozik. Rövid hatású gyógyszer, amely egy nyugodtsággal, álmossággal,elalvással jellemezhető, szedációnak nevezett állapotot idéz elő, oldja a szorongástés ellazítja az izmokat. Görcs gátló hatása is van és a beadást követőeseményekre vonatkozó emlékezetkiesést (ún. anterográd amnéziát) okoz.

Akészítmény a következő esetekben alkalmazható:

Felnőttek,gyermekek és serdülők:

- éberszedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még ébren van a beteg)diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából;

- szedációintenzív ellátás keretében;

- altatásgyógyszeres előkészítése.

Csakfelnőttek:

- altatás(anesztézia); (alkalmazható önmagában az anesztézia beindítására, vagy többgyógyszerrel előidézett, ún. kombinált anesztézia során az elalvás segítésére).

2. Tudnivalóka Midazolam Torrex alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Midazolam Torrex:

- haallergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevőjére;

- hasúlyos légzési nehézségei vannak, és éber szedációt szándékoznak Önnélalkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMidazolam Torrex-et csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testméretnek megfelelőújraélesztéshez valamint a légzési és keringési funkciók monitorozásához szükségeseszközök rendelkezésre állnak. A midazolám beadása esetén a szívizomösszehúzódása csökkenhet, és légzéskihagyás (apnoe) is kialakulhat. Ritkánsúlyos szívvel kapcsolatos és légzőrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezeka mellékhatások lehetnek: légzési gyengeség, légzésleállás és/vagyszívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kellbeadni és a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Légzésigyengeség fennállása esetén különös óvatosság szükséges éber szedációnál.

Amennyibena midazolámot előkészítésre (ún. premedikációra) kapja, a szigorú orvosiellenőrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenőrzik,hogy a megfelelő adagot kapta-e, mert az érzékenység betegenként változó.

Amidazolám a beadást követő eseményekkel kapcsolatban emlékezetkiesést okozhat.Ez a tulajdonsága sokszor előnyös, főképp sebészeti- és diagnosztikaibeavatkozások előtt és alatt. Előfordulhat azonban, hogy az emlékezetkieséselhúzódik, ezért a járóbetegek a beavatkozás után kíséret nélkül nem mehetnekhaza.

Egyesesetekben paradox reakciók is előfordulhatnak, amikor a nyugodt, ellazultállapot helyett izgatottság, akaratlan mozgások (köztük remegés vagyepilepsziás görcsök), túlzott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés,agresszivitás, rohamokban fellépő izgatottság és támadás lép fel (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások’). Ezek a mellékhatások a magasabb dózisoknál,és/vagy vénába történő túl gyors beadás esetén fordulnak elő, elsősorbanidőseknél és felnőtteknél.

AMidazolam Torrex alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiket korábbanalkohollal- vagy droggal való visszaélés miatt kezeltek.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön:

- 60év felett van;

- legyengültvagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj-, vese-vagy szívbetegség);

- egyizomgyengeséggel jellemezhető ideg- és izombetegségben szenved (miaszténiagrávisz);

- hakórtörténetében alkohol- vagy drogfüggőség szerepel;

- egyébgyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosaírt fel (további információkért olvassa el „Egyéb gyógyszerek és a MidazolamTorrex” bekezdést);

- terhes,vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

Hosszantartó kezelés

Amennyiben a midazolámot hosszan tartókezelésben kapja, tolerancia (a midazolám hatása kevésbé lesz hatékony), vagy agyógyszerfüggőség alakulhat ki.

Megvonási tünetek:

Hosszan tartó kezelés során (mint pl.intenzív kezelés keretében) fizikai gyógyszerfüggőség alakulhat ki, ezért akezelés hirtelen elhagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek akövetkezők lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság, hangulatváltozás, hallucinációkés görcsök. Kezelőorvosa lépcsőzetesen fogja csökkenteni az adagot a fentimellékhatások elkerülése érdekében.

Gyermekek és serdülők

Amidazolám alkalmazása újszülötteknél és csecsemőknél 6 hónapos korig nemjavasolt.

AMidazolam Torrex alkalmazása gyermekeknél fokozott elővigyázatosságot igényel. Tájékoztassaorvosát, ha gyermekének szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van.Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. Az adagot a betegegyéni állapotához igazítják.

A6 hónap alatti csecsemőknél csak intenzív ellátás keretében alkalmazható amidazolám. Ebben az életkorban a csecsemők hajlamosabbak légzési problémákatprodukálni, ezért az adag beállítása nagyon kis lépésekben történik, ésfolyamatosan figyelni kell a légzésüket és oxigén-ellátottságukat.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Torrex

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ezrendkívül fontos, mert az egyidejûleg szedett gyógyszerek erősíthetik ésgyengíthetik is egymás hatását.

Amidazolám hatásait fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint pl. szorongásoldók,altatók, nyugtatók, antidepresszánsok (nefazodon), narkotikus fájdalomcsillapítók(nagyon erős fájdalomcsillapítók), érzéstelenítők (propofol, ketamin, etomidát,lidokain, bupivakain) és némely antihisztamin (allergiaellenes szer).

Avénába adott midazolám hatásait egyéb gyógyszerek is fokozhatják, mint pl.gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, roxitromicin),vérnyomást befolyásoló szerek (diltiazem, verapamil és a centrálistámadáspontúak), hányinger elleni szerek (aprepitant), izomlazítók, valamint a HIVfertőzés kezelésre szolgáló gyógyszerek (szakvinavir és egyéb HIV-proteázenzimet gátló gyógyszerek) és koleszterincsökkentők (atorvasztatin), valamint acimetidin (savtermelést gátló gyógyszer).

Azintravénás midazolám hatását gyengítheti a rifampicin (tüdőtuberkulózis elleniszer), egyes epilepszia ellenes szerek (karbamazepin, fenitoin), az efavirenz(szerzett immunhiányos állapot/HIV fertőzés kezelésére szolgáló szer), valamintaz orbáncfû nevû gyógynövény és a nagy adagú koffein, valamint a fizosztigmin(bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) egyidejû alkalmazása.

AMidazolam Torrex oldatos injekció szájon át történő adagolása nem javasolt.

AMidazolam Torrex egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholjelentősen fokozhatja a midazolám nyugtató hatását. Ezért a midazolámalkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amidazolám a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosegyértelmûen szükségesnek ítéli.

Amidazolám bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 óránkeresztül a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt, és befolyásolhatja koncentráló éskoordinációs képességeit. A midazolám alkalmazása után gépjármûvet vezetni ésgépeket kezelni tilos mindaddig, amíg a szer hatása tart. Kezelőorvosatájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdheti meg újra ezeket a tevékenységeket.A kezelés után a beteg kórházból történő elbocsátása csak felelős felnőttkísérete mellett javasolt.

A Midazolam Torrex ampullánkéntkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyankell alkalmazni a Midazolam Torrex‑et?

AMidazolam Torrex‑et csak gyakorlott szakorvos adhatja be. Csak akkoralkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók folyamatos figyelése éstámogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak a várható nemkívánatosesemények felismerésében és kezelésében jártas személy alkalmazhatja.

Adagolás

AzÖn számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg. Az adagok a tervezettkezeléstől és a szükséges szedációtól függően jelentősen eltérhetnek. Agyógyszer adagját befolyásoló tényezők: testsúly, életkor, általános egészségiállapot, kísérőgyógyszerek, a gyógyszerre adott válasza és hogy más egyébgyógyszerek szükségesek-e.

Amennyibenerős hatású fájdalomcsillapítókat szed, ezek hatásának megfelelően állapítjákmeg a Midazolam Torrex adagját.

Azalkalmazás módja

AMidazolam Torrex alkalmazása lassan történik, vénába adott (azaz intravénás)injekcióban, vagy infúzióban csepegtetve (cseppinfúzióban), vagy izomba adottinjekcióban (intramuszkulárisan) vagy végbélen keresztül egy fecskendő végéreerősített mûanyag cső segítségével (főképp gyermekeknél 12 éves koralatt).

Infúziós alkalmazás

A Midazolam Torrex a következő infúziósoldatokkal adható együtt:

- 0,9%-osnátrium-klorid oldat

- 5%-osvagy 10%-os dextróz oldat

- 5%-osfruktóz oldat

- Ringer-oldat

- Hartmann-oldat.

A Midazolam Torrex-et az alábbiakkal tilosösszekeverni:

- Macrodex6%-os dextróz oldat;

- lúgosinjekciók;

- nátrium-bikarbonát.

Az összeférhetetlenség veszélyénekelkerülése érdekében a Midazolam Torrex ampullában lévő oldat a fentemlítetteken kívül más oldatokkal nem keverhető.

A Midazolam Torrex ampullák csak egyszerhasználatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

Az oldatot felhasználás előtt meg kellnézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.

Ha az előírtnál több Midazolam Torrex-et kapott

Agyógyszert orvos adja be. Amennyiben véletlenül túl sokat kap, a következőtünetek jelentkezhetnek: álmosság, rendezetlen izommozgások, beszédzavar,akaratlan szemmozgás, reflexhiány, légzéskihagyás, alacsony vérnyomás, csökkentszív-és érrendszeri mûködés és kóma. Túladagolás esetén az alábbiakra lehetszükség: az életjelek szoros ellenőrzése, a szívre és a légzőrendszerrekifejtett hatások tüneti kezelése és a benzodiazepin hatások semlegesítése,azaz benzodiazepin ellenes gyógyszer (ún. benzodiazepin antagonista)alkalmazása.

Haidő előtt abbahagyják a Midazolam Torrex oldatos injekció alkalmazását

Agyógyszer tartós alkalmazásakor (pl. intenzív osztályos kezelés során)hatásához hozzászokás illetve függőség alakulhat ki. Hirtelen elhagyásakormegvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás,feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk ésgörcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound inszomnia) és ingerlékenység.Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyásaesetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkező mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezekéletveszélyesek lehetnek, és Ön sürgős orvosi ellátásra szorulhat. A MidazolamTorrex alkalmazását le kell állítani:

- Súlyosallergiás reakció (ún. anafilaxiás sokk). Ennek tünetei a következők lehetnek:hirtelen jelentkező kiütés, viszketés és a bőrből kidomborodó kiütések(csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása.Ezen kívül légszomj, asztmás légzés és nehézlégzés fordulhat elő.

- Szívroham(szívleállás). Ennek tünete lehet mellkasi fájdalom.

- Légzésiproblémák, amelyek néha légzésleállásig fajulhatnak.

- Agége körül kialakuló izomgörcs, ami fuldoklást okoz.

- Abőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata (angioödéma).

Azéletveszélyes mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő 60 éves korfelett és olyan személyeknél, akiknek eleve légzési vagy szívproblémái vannak.Ezen a mellékhatások ugyancsak nagyobb valószínûséggel jelentkezhetnek, ha azinjekciót túl gyorsan vagy nagy adagban adják be.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: akaratlan mozgások (beleértve a remegést és az epilepsziásgörcsöket), túlzott aktivitás, álmosság, elhúzódó nyugtató hatás, csökkentéberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, izom-koordinációs nehézség.

Átmenetiemlékezetkiesésről is beszámoltak. Ennek időtartama a beadott Midazolam Torrexadagjától függ. Alkalmanként ez hosszabb ideig eltarthat.

Éretlencsecsemőknél és újszülötteknél előfordultak epilepszia-szerû görcsösrosszullétek.

Gyógyszermegvonásosrohamok jelentkezhetnek a Midazolam Torrex hirtelen elhagyásakor.

Pszichiátriaikórképek: zavartság,kórosan emelkedett hangulat, érzékcsalódások. A készítmény hatásával ellentétestünetekről (paradox reakciókról) is beszámoltak, mint rohamokban jelentkező izgatottság,ellenségesség, dühkitörés vagy agresszivitás, izgatottság. Ezek a hatásoknagyobb valószínûséggel fordulnak elő nagy adag Midazolam Torrex alkalmazása esetén,vagy ha a gyógyszert túl gyorsan adják be. Gyakoribbak gyermekeknél ésidőskorúaknál is. A gyógyszer iránti függőség (dependencia) kialakulhatterápiás dózisok használata során is. Elhúzódó alkalmazás után a MidazolamTorrex dózisát fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerüléseérdekében (lásd 2. pont Hosszan tartó kezelés).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások, köztükszívmegállás, csökkent pulzusszám. Az életet veszélyeztető mellékhatásokleginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek mármegelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, éskülönösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagbanalkalmazzák.

Érbetegségekés tünetek:alacsony vérnyomás,értágulat, visszérgyulladás, vérrögképződés.

Légzőrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: súlyosmellékhatások, mint légzési nehézségek, néha légzésleállás, légszomj, hirtelenlégútszûkület, (laringospazmus), csuklás fordultak elő. Az életet veszélyeztetőmellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő,akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van,és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagbanalkalmazzák.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.

Abőr ésa bőr alatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, kiütés beleértve abőrből kiemelkedő kiütést (csalánkiütés).

Általánostünetek,az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír és fájdalom azinjekció helyén.

Sérülés,mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: eleséssel,csonttörésekkel járó esetekről számoltak be benzodiazepint szedő betegeknél. Kockázata nagyobbazoknál, akik egyidejûleg nyugtató hatású szereket (beleértve az alkoholositalokat is) használtak, és az idős betegeknél.

Szociáliskörülmények: tettlegesség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Midazolam Torrex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Midazolam Torrex ampullák csak egyszerhasználatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

Az oldatot felhasználás előtt meg kellnézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Torrex?

- Akészítmény hatóanyaga a midazolám.

Midazolam Torrex 1 mg/ml injekció: 1 mgmidazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

2 mg midazolámot tartalmaz 2 ml-esampullánként.

Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció: 5 mgmidazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

5 mg midazolámot tartalmaz 1 ml-esampullánként.

15 mg midazolámot tartalmaz 3 ml-esampullánként.

50 mg midazolámot tartalmaz 10 ml-esampullánként.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált víz,nitrogén.

Milyen a Midazolam Torrex külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AMidazolam Torrex tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes vizesoldat átlátszó, színtelen OPC ampullákban.

MidazolamTorrex 1 mg/ml injekció:

2mloldat kék-zöld-kék színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Midazolam Torrex 5mg/ml injekció:

1 ml oldatpiros-sárga-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5 ampullamûanyag tálcában és dobozban.

MidazolamTorrex 5 mg/ml injekció:

3mloldat piros-sárga-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üvegampullába töltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

MidazolamTorrex 5 mg/ml injekció:

10mloldat sárga-kék-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-7974/01 MidazolamTorrex 1 mg/ml (10 db 2 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/02 MidazolamTorrex 5 mg/ml (10 db 1 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/03 MidazolamTorrex 5 mg/ml (10 db 3 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/04 MidazolamTorrex 5 mg/ml (10 db 10 ml-es ampulla)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A-1010Bécs, Gonzagagasse 16/16,

Ausztria

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január