Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DrotavEP 40 mgtabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészevagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer a  DrotavEP 40 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DrotavEP tabletta görcsoldókészítmény és a következõ betegségek esetén alkalmazható:

·                    Simaizom görcsök epe eredetû megbetegedésekben: epekõ,epehólyag gyulladás.

·                    Húgyúti eredetû simaizomgörcsök: vesekõ, húgyúti kõ,vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyul­ladás, hólyaggörcs.

Kiegészítõ kezelésként:

·                    Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor ésnyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapuzáróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma(bélmûködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadássaljáró formái esetén.

·                    Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).

·                    Nõgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagymenstruációs görcs.

2.               Tudnivalók a DrotavEP40 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a DrotavEP 40 mgtablettát

·                    ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin)vagy a gyógyszer

     (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·                    ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

·                    6éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DrotavEP szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A DrotavEP40 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságotigényel.

Egyébgyógyszerek és a DrotavEP

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával együtt adva, annak aParkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevségés a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és humánvizsgálatok alapján, terhesség alatt történõ alkalmazásakor, az anyát, ill. amag­za­tot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történõalkalmazása fokozott óvatos­ságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás

Megfelelõ vizsgálati eredményekhiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Atermékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlott adagok szájon át történõalkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjármûveze­téshezés a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követõenjelentkezõ szédülés esetén azon­ban kerülje a veszélyes helyzeteket, éstartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek üzemeltetésétõl.

A DrotavEP40 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

Laktóz-érzékenységben szenvedõ betegeknél, a tablettatejcukor tartalma miatt, gyomor- bél­rendszeri panaszokat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a  DrotavEP 40 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõttekneknaponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnelnem  folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverinalkalmazása szükséges:

6-12 éves korig naponta maximum80 mg 2 részletben;

12 éves kor felett napontamaximum 160 mg 2-4 részletben adható.

Ha azelõírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be

Ha az elõírtnáltöbb DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi ügyeletetmivel a drotaverin jelentõs túladagolása szívproblémákat (szívritmus- ésingerületvezetési zavarokat)

okozhat, esetenkéntvégzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogymegmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán elõforduló mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnalértesítse kezelõorvosát:

- angioödéma, mely a bõr mélyebbrétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat,ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyébmellékhatások:

Ritkamellékhatások (10000-bõl 1-10 beteget érinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés,kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

Ha Önnélbármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25^oC-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidrokloridtablettánként

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, povidonK-25, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a DrotavEP 40 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga vagy zöldes-sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû tabletta.

30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22461/01       30x      PVC/Alu buborékcsomagolásban,dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.április