Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

No-Spa 40 mg oldatos injekció

drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél ezta gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.

­ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spainjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a No-Spa injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spainjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a No-Spa injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa injekció görcsoldókészítmény. A következő betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök azepeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség,az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.

Húgyúti eredetûsimaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték)kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként(amennyiben a betegnek tabletta nem adható):

- Gyomor-bélrendszerisimaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás,a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony-és vastagbélgyulladás.

- Nőgyógyászati megbetegedésekben:fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazásaelőtt

A No-Spa injekció nemalkalmazható

· ha allergiás a drotaverinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· nátrium-diszulfit irántitúlérzékenység esetén,

· ha súlyos máj-, vese- vagyszívelégtelenség áll fenn

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A No-Spa injekció alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazásafokozott óvatosságot igényel.

Intravénásan – ájulás veszélymiatt – csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.

Nátrium-diszulfit irántitúlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható.

Egyébgyógyszerek és a No-Spa injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kórtüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegéssúlyosbodhat.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és emberek körében végzettvizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. amagzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Terhességben kezelőorvosa egyedielbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt. Szülésnél történő alkalmazásatilos.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányábanszoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Atermékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A No-Spa injekció szokásosadagjának, főleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen veszélyes gépeket,illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.

ANo-Spa injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat éshörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?

A No-Spa 40 mg oldatos injekciótegészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben)intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kő okozta hevenygörcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Adrotaverinnel gyermekkorúak körében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezértgyermekkorban nem javasolt az alkalmazása.

Haaz előírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél

A drotaverin jelentős túladagolásaszívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat,esetenként végzetes kimenetellel.

Azinjekció alkalmazása során azonban nem valószínû, hogy kezelőorvosa vagy aszakszemélyzet az előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány ritkán előfordulómellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsoroltbármely mellékhatás kialakulását észleli azonnal értesítse kezelőorvosát vagy aszakszemélyzetet:

- angioödéma, mely a bőrmélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot,a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés,kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

- helyi reakciók az injekció beadásánakhelyén

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

- anafilaxiás sokk

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Adobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel.. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa injekció?

Akészítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

Egyébösszetevők: nátrium-diszulfit, etanol96%, injekcióhoz való víz, szén-dioxid.

Milyen a No-Spa injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,zöldes-sárga színû, jellemző szagú, steril oldat.

2ml oldat barna I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.

5x 2 ml-es ampulla PVC tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

OGYI-T-6267/04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus