No

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

No-Spa 40 mg oldatos injekció

drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnél ezta gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.

­ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spainjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a No-Spa injekcióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spainjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a No-Spa injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa injekció görcsoldókészítmény. A következõ betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök azepeutakat érintõ megbetegedésekben

Húgyúti eredetûsimaizomgörcsök:

Kiegészítõ kezelésként(amennyiben a betegnek tabletta nem adható):

- Gyomor-bélrendszerisimaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás,a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony-és vastagbélgyulladás.

- Nõgyógyászati megbetegedésekben:fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazásaelõtt

A No-Spa injekció nemalkalmazható

· ha allergiás a drotaverinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

· nátrium-diszulfit irántitúlérzékenység esetén,

· ha súlyos máj-, vese- vagyszívelégtelenség áll fenn

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A No-Spa injekció alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazásafokozott óvatosságot igényel.

Intravénásan – ájulás veszélymiatt – csak fekvõ helyzetben lévõ betegeknek szabad beadni.

Nátrium-diszulfit irántitúlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható.

Egyébgyógyszerekés a No-Spa injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kórtüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegéssúlyosbodhat.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és emberek körében végzettvizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. amagzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Terhességben kezelõorvosa egyedielbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt. Szülésnél történõ alkalmazásatilos.

Szoptatás

Kellõ vizsgálati eredmények hiányábanszoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Atermékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A No-Spa injekció szokásosadagjának, fõleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen veszélyes gépeket,illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.

ANo-Spa injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz,

3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?

A No-Spa 40 mg oldatos injekciótegészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben)intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kõ okozta hevenygörcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Adrotaverinnel gyermekkorúak körében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezértgyermekkorban nem javasolt az alkalmazása.

Haaz elõírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél

A drotaverin jelentõs túladagolásaszívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat,esetenként végzetes kimenetellel.

Azinjekció alkalmazása során azonban nem valószínû, hogy kezelõorvosa vagy aszakszemélyzet az elõírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány ritkán elõfordulómellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsoroltbármely mellékhatás kialakulását észleli azonnal értesítse kezelõorvosát vagy aszakszemélyzetet:

- angioödéma, mely a bõrmélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot,a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (:

- allergiás reakciók (csalánkiütés,kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

- helyi reakciók az injekció beadásánakhelyén

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

- anafilaxiás sokk

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Adobozon és ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel.. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa injekció?

Akészítmény hatóanyaga:

Egyébösszetevõk:

Milyen a No-Spa injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,zöldes-sárga színû, jellemzõ szagú, steril oldat.

2ml oldat barna I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.

5x 2 ml-es ampulla PVC tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

OGYI-T-6267/04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: