Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Drotaverin-Chinoin 40 mg tabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·      Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Drotaverin-Chinoin 40 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Drotaverin-Chinoin 40 mg tabletta szedése elõtt.

3.Hogyan kell szedni a Drotaverin-Chinoin 40 mg tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások.

5.Hogyan kell a Drotaverin-Chinoin 40 mg tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Drotaverin-Chinoin40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Drotaverin-Chinoin tablettagörcsoldó készítmény és a következõ betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök azepeutakat érintõ megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyagvagy az epeutak gyulladása.

Húgyúti eredetûsimaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás,húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítõ kezelésként:

-         Gyomor-bélrendszeri simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, agyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, azirritábilis bél szindróma (bélmûködési zavar) görcsös székrekedéses, illetvehas - és bélpuffadással járó formái esetén.

-         Bizonyos fejfájások esetén(tenziós típusú).

-         Nõgyógyászati megbetegedésekben:fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2.       Tudnivalók a Drotaverin-Chinoin 40 mgtabletta szedése elõtt

Ne szedje aDrotaverin-Chinoin 40 mg tablettát

­         ha allergiás a drotaverinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

­         ha súlyos máj-, vese-vagy szívelégtelensége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ADrotaverin-Chinoin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Alacsony vérnyomásúbetegeknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Drotaverin-Chinoin 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kórtüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegéssúlyosbodhat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen  kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatokalapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén az anyát, ill. a magzatotkárosító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben valóalkalmazása fokozott óvatos­ságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás

Kellõ vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idejénalkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Atermékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Drotaverin-Chinoin tablettaszokásos adagja nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Bevételét követõen jelentkezõ szédülés esetén azonban kerülje aveszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

ADrotaverin-Chinoin 40 mg tablettalaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Drotaverin-Chinoin 40 mgtablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3részletben).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverinalkalmazása szükséges:

6-12 éves korig legfeljebb napi2 tabletta adható 2 részletben;

12 éves kor felett legfeljebbnapi 4 tabletta adható 2-4 részletben adható.

6évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.

Haaz elõírtnál több Drotaverin-Chinoin 40 mg tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Drotaverin-Chinoin tablettát vettbe, keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverinjelentõs túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetésizavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigyemagával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Drotaverin-Chinoin 40 mg tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán elõfordulómellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsoroltbármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Drotaverin-Chinoin tablettát és azonnal értesítse kezelõorvosát:

- angioödéma, mely a bõrmélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot,a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1 000 betegbõllegfeljebb 1 betegetérinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Drotaverin-Chinoin 40 mg tablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDrotaverin-Chinoin 40 mg tabletta?

-A készítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként

-Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,talkum, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen aDrotaverin-Chinoin 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Sárga színû, zöldes vagynarancssárgás árnyalatú, kerek, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású,,spa” jelzéssel ellátott tabletta.

20 db vagy 24 db tablettaAl/Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

Gyártó:

CHINOIN Zrt

2112, Veresegyház, Lévai u.5.

Magyarország

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

OGYI-T-3889/01(20 db)

OGYI-T-3889/02(24 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február.