Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Efudix 50 mg/g kenőcs

fluorouracil

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- -Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Efudixkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcsés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efudix kenőcs hatóanyaga afluorouracil, amely a daganatellenes szerek csoportjába tartozó ún.antimetabolit. A sejtek öröklődőanyagának képződését gátolja beépülve asejtekbe, és ezzel megakadályozza a sejtek (beleértve a daganatsejteket is)kóros burjánzását.

A készítmény különbözőbőrelváltozások (elsősorban bizonyos időskori, napsugár-, vagy egyéb sugárzásáltal okozott bőrelváltozások, valamint a bőrdaganatok egyes fajtái) helyi,külső kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Efudix kenőcsöt,

- ha allergiás a fluorouracilra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- ha úgynevezett antivirálisnukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyireherpeszvírus fertőzések kezelésére alkalmazzák) használ. Ilyen szerek abrivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények),

- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:

- Ha az Ön bőrbetegsége az ún.spinalioma (elszarusodó laphámdaganat), mert ebben az esetben az Efudix kenőcsáltalában nem hatékony.

- Ha a kezelendő bőrfelület nagyságatúl nagy (több, mint 500 cm², ami kb. 23x23 cm terület), ugyanis nagyobbbőrfelületeket egymás után kell kezelni.

- Ha az Ön elváltozása nyálkahártyánhelyezkedik el, ugyanis a készítmény nem kerülhet közvetlenül semnyálkahártyákra, sem szembe. Minden alkalmazást követően alaposan mosson kezet.

- Ha bőrén nyílt sérülés található,mivel a készítmény felszívódása nagyobb intenzitású lehet, és a mellékhatásokkialakulásának valószínûsége is nagyobb lehet.

- Ha dihidro-pirimidin dehidrogenáz (DPD)enzim hiányban szenved. A DPD ugyanis kulcsenzim a fluorouracil átalakulásábanés lebomlásában, ennek hiányában a készítmény szervezetre gyakorolt hatása, ésezzel együtt a mellékhatások kialakulásának veszélye is fokozott lehet.

- Az UV sugárzást (pl. napozásszolárium) kerülni kell.

- Fedőkötés alkalmazásasúlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.

Egyébgyógyszerek és az Efudix kenőcs

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amennyiben Ön antivirálisnukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyireherpeszvírus fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ -ilyen szerek abrivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények- akkor az Efudix kenőcs alkalmazásaelőtt legalább 4 hétnek el kell telnie úgy, hogy az előbbi gyógyszereket márnem szedi.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény nem alkalmazhatóterhesség és szoptatás időszakában.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a kezelésbefolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekeit..

AzEfudix kenőcs sztearil-alkoholt, propilén-glikolt, metil-parahidroxi-benzoátot valamintpropil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

A sztearil-alkohol valamintpropilén-glikol helyi bőrirritációt (kontakt dermatitisz) okozhat.

A metil-parahidroxi-benzoát (E218)és a propil-parahidroxi-benzoát (E216) esetleg későbbiekben jelentkezőallergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi felügyeletmellett alkalmazható!

A készítmény ajánlottadagja

Öregkori vagy napsugár okozta keratózisok (fokozottelszarusodás) esetén naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintettfelületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.

Egyéb bőrelváltozások esetében (a kéz keratózisoselváltozásakor) általában naponta friss lezáró kötés alkalmazandó.

Ún. bazálsejtes karcinómában a kezeléstfekélyesedésig, egyéb elváltozások esetén pedig pusztulásig (erózióig) kellfolytatni.

A kezelés időtartamaáltalában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.

Az egyidőben kezeltbőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm²-t (kb. 23x23 cm).Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.

Nagyon ügyeljen, hogy kizárólaga szükséges mennyiségû kenőcsöt alkalmazza.

Legyen nagyon körültekintő azEfudix kenőcs alkalmazásakor, ha nyílt sebe van. Ne alkalmazza a készítménytnyílt seb esetén, mert a kenőcs hatóanyaga bekerülhet a véráramba és ez súlyosmellékhatásokat okozhat.

Vigyázni kell, hogy a kenőcsne kerüljön közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.

Alkalmazása után alaposkézmosás szükséges.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Efudix kenőcsöt

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelőidőpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet! Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következőidőpontját és használja a kenőcsöt a javasolt adagban! Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Haaz előírtnál több Efudix kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelt:

Ha az Efudix kenőcsöt véletlenül lenyelik, azonnal értesítse kezelőorvosát,vagy az orvosi ügyeletet!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Akészítmény alkalmazásának környezetében (helyi reakció és mellékhatás) azegészséges bőrön vöröses elszíneződés jelentkezhet, ami a kezelés befejezéseután megszûnik.

Ritkán (1000-ből legfeljebb 1beteget érint): allergiás bőrreakció léphet fel.

Nagyon ritkán (10 000-bőllegfeljebb1 beteget érint): kiütések jelenhetnek meg a kezelt felületen.

Legyennagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásával, ha sérült bőrfelületetkell alkalmaznia. Ne kenje a kenőcsöt nyílt sebre, mert ez megnöveli a vérbejutott gyógyszer mennyiségét, és ez az alábbi egész szervezetet érintő mellékhatásokatokozhatja:

Nemismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapíthatómeg) mellékhatások:

- gyomorpanaszok,mint fájdalom, görcs, hasmenés, hányás;

- nyelv és szájfájdalom, duzzadtság;

- láz ésáltalános rosszullét;

- fejfájás,szédülés, hányinger.

Rendeltetésszerûen, a kenőcsöt helyileg használva,túladagolást eddig nem észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikénkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az efudix kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP.: ) után ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt. A lejárati idő a az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efudixkenőcs?

- A készítmény hatóanyaga 50 mg fluorouracil 1 g kenőcsben.

- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,poliszorbát 60, propilén-glikol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztítottvíz.

Milyen az Efudix kenőcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, csaknem szagtalan, sima, homogén kenőcs.

20 g kenőcs fehér színû, csavaros mûanyag kupakkal lezártalumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft

1138 Budapest Váci út 150

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-841/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. november