Gyógyszerkeresés egyszerűen
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekcióvagy infúzió
fluorouracil
Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aFluorouracil injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluorouracil injekcióalkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni aFluorouracil injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluorouracilinjekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyentípusú gyógyszer a Fluorouracil injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A gyógyszer neve Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió, azonban a betegtájékoztató további részébenFluorouracil injekció néven említjük.
Mi a Fluorouracilinjekció?
AFluorouracil injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenesgyógyszer.
Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil injekció?
A Fluorouracilinjekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-,nyelõcsõ-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlõdaganatkezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel éssugárkezeléssel kombinálva.
2. Tudnivalóka Fluorouracil injekció alkalmazása elõtt
Nem alkalmazzák Önnél aFluorouracil injekciót,
· ha allergiás a fluorouracilra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;
· ha súlyos fertõzésben szenved (pl.övsömör, bárányhimlõ);
· ha a daganata nem rosszindulatú;
· ha nagyon legyengítette a hosszúbetegség;
· ha a csontvelõjét más kezelések(mint a sugárterápia) károsították;
· ha bizonyos víruselleneskészítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza;
· ha terhes vagy szoptató nõ;
· ha súlyos májmûködési zavara van;
· ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz(DPD) enzimre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil injekció alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil injekció fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:
· ha a vérében a sejtek száma túlalacsonnyá válik (ennek ellenõrzéséhez vérvizsgálatokon fog részt venni);
· ha kifekélyesedik a szája, lázaslesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát(ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miattalakulhatnak ki);
· ha bármilyen veseproblémája van;
· ha bármilyen májproblémája van,beleértve a sárgaságot (a bõr besárgulását) is;
· ha szívproblémája van.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez;
· ha Önnél csökkent a DPD(dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetébõl ezaz enzim;
· ha nagy dózisú medence-besugárzásavolt;
· ha gyomor-bélrendszerimellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, gyomor‑bélrendszerieredetû vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és aFluorouracil injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.
· Metotrexát (daganatos megbetegedéselleni gyógyszer)
· Metronidazol (antibiotikum)
· Kalcium leukovorin (más névenkalcium-folinát a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésérealkalmazzák)
· Allopurinol (köszvény kezelésére)
· Cimetidin (gyomorfekélyekkezelésére)
· Warfarin (vérrögök kezelésére)
· Alfa‑2a‑interferon,brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények)
· Ciszplatin (daganatosmegbetegedés elleni gyógyszer)
· Fenitoin(epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)
· Védõoltások
· Vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
· Ciklofoszfamid (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
· Levamizol (féregfertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Tamoxifen (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Afenti gyógyszerek befolyásolják a fluorouracil hatását.
Terhesség,szoptatás és termékenység
A fluorouracil szigorúanellenjavallt terhes és szoptató nõknél. Nem alkalmazhatják Önnél ezt agyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nõ,hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején ésutána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpentájékoztassa kezelõorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezérta szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracilinjekció-kezelésben részesül.
Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracilinjekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.Javasolt, hogy a kezelés megkezdése elõtt konzerváltasson hímivarsejteket, merta Fluorouracil injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Nevezessen jármûvet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert éshányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat éslátásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, nevezessen és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatásokbefolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyankell alkalmazni a Fluorouracil injekciót?
Akészítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától,testtömegétõl, attól, hogy átesett-e a közelmúltban mûtéten és attól, hogy a májaés veséje mennyire jól mûködik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön elsõkezelését napi vagy heti idõközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket iskaphat, attól függõen, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphatsugárterápiával kombinált kezelést is.
Agyógyszert fel lehet hígítani glükóz oldattal, nátrium-klorid oldattal vagyinjekcióhoz való vízzel, mielõtt beadnák Önnek. Vénába adják normálinjekcióként vagy lassan csepegõ injekció (infúzió) formájában.
Ha az elõírtnál több Fluorouracil injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínû,hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracilinjekció-kezelés alatt és után, hogy ellenõrizhessék a vérében levõ sejtekszintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtekszintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás ésgyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elõ, ha túlsok fluorouracilt kapott. Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
4. Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haaz alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelõorvosának:
- súlyos allergiás reakció hirtelen kialakuló, viszketõ kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, azarc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzésnehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyekalakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása,bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagylégszomj
- zavartság vagy lábra állvabizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintõ koordinációs zavarok, abeszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
Ezeksúlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgõs orvosi ellátásban kell részesülnie.
| Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinhetnek): | ||
| · Iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelõ egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt) | · Neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje) | · Leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje) |
| · Anémia (vérszegénység = olyan állapot, amelyben túl kevés a keringõ vörösvértest) | · Páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelõ jelentõsen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek elõállítását) | · A vérsejtek elõállításának csökkenése |
| · Magas láz és a keringõ granuláris fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése | · A száj nyálkahártyáját és az emésztõcsatornát érintõ gyulladás | · Garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása) |
| · A végbél vagy a végbélnyílás gyulladása | · Étvágytalanság | · Vizes állagú hasmenés |
| · Hányinger | · Hányás | · Hajhullás (különösen nõknél) |
| · Késleltetett sebgyógyulás | · Orrvérzés | · A kéz-láb szindróma, ami egy toxikus bõrreakció |
| · Gyengeség | · A nyelõcsõ gyulladása. | · Rossz közérzet |
| · A száj nyálkahártyáját és a száj egyéb képleteit érintõ gyulladás | · A vér húgysavszintjének emelkedése |
| Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érinthetnek): |
| · Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki) |
| Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Szívritmus-rendellenesség | · Szívroham | · Miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota) |
| · Szívizom-gyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz) | · Szívelégtelenség | · Dilatatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik) |
| · Kardiogén sokk (szív eredetû sokk) | · Alacsony vérnyomás | · Álmosság |
| · Kiszáradás | · A véráram vagy a testszövetek baktériumfertõzése | · Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás |
| · Ritmikus szemmozgások | · Fejfájás | · Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete |
| · Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez) | · Piramidális tünetek | · Hányinger vagy hányás |
| · Bõrgyulladás | · Bõrelváltozások, pl. száraz bõr, repedések eróziója, bõrpír, viszketõ makulopapuláris kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedõ kiütések) | · Bizonyos fertõzéseket kísérõ bõrkiütések |
| · Viszketõ kiütések megjelenése a bõrön | · Fényérzékenység | · Túl sok festékanyag a bõrben (hiperpigmentáció) |
| · Csíkos hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett. | · Körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, a köröm rendellenes növekedése, fájdalmas és megvastagodott körömágy | · Paroníhia (körömágy‑gyulladás) |
| · A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása | · Hímivarsejt- vagy petesejt-termelõdési zavar | · Májsejt-károsodás |
| · Könnyezés | · Homályos látás | · A szem fehérjének és a szemhéj belsõ felszínének gyulladása vagy kivörösödése |
| · Szemmozgás-zavarok | · Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhetõ látászavar) | · Kettõs látás |
| · Csökkent látásélesség | · Fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése | · A szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhetõ szembetegség |
| · Az alsó szemhéj kifordulása | · Könnycsatorna-elzáródás | · Elhalt szövetréteg vagy szövettömb a környezõ élõ szövettõl elkülönülve, mint egy seb, fekély vagy gyulladás esetében |
| · Eufória |
| Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben | · Az ujjak, lábujjak és alkalmanként más területek elszínezõdése | · Generalizált allergiás reakció |
| · Egy véna megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt | · Súlyos, az egész testet érintõ allergiás reakciók (anafilaxis) | · Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában |
| · Szisztémás értágulat (az erek átmérõjének nagyobbodása), amely alacsony vérnyomást okoz | · Reverzibilis zavart állapot fordulhat elõ | · T4 (teljes tiroxin) emelkedése, a T3 (teljes trijód‑tironin) emelkedése |
| Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Szívmegállás (a szívverés és a szív mûködésének hirtelen megszûnése) | · Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt) | · Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintõ betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése) |
| · Akut kisagyi szindróma | · Szóképzési nehézség | · Zavartság |
| · Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely, az idõ és a személyazonosság tekintetében | · A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése. | · Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság |
| · Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5‑fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek | · Veseelégtelenség | · A májsejtek károsodása (halálos kimenetelû esetek) |
| · Az epehólyag gyulladása | · A kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása | Dezorientáció |
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésrálló adatokból nem állapítható meg):
· láz
· a kar és a láb zsibbadása vagygyengesége
· az ér elszínezõdése a beadási helyközelében
· szapora szívverés (tahikardia),légszomj
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyankell a Fluorouracil injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használtkészítményt meg kell semmisíteni.
Felhasználhatóság afelhígítás után
A használat közbeni kémiai ésfizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25°°C hõmérsékleten, 5%‑os glükóz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel hígítva, 0,98 mg/mlfluorouracil-koncentrációval.
Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használjákfel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történõtárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolásiidõ +2‑8°C-on legfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tároláskontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Nem szabad felhasználni akészítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni akészítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aFluorouracil injekció?
- A Fluorouracil injekció hatóanyagaa fluorouracil.
- Egyéb összetevõk: injekcióhoz valóvíz, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen a Fluorouracil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mgfluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouraciloldatos injekció vagy infúzió tiszta, majdnem teljesen színtelen oldat I.típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Minden5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-esinjekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-esinjekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-esinjekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó
Accord HealthcareLimited
Sage House, 319Pinner Road,
North Harrow,Middlesex, HA1 4HF
Nagy-Britannia
Ez a gyógyszerkészítményaz Európai Gazdasági Térség egyéb tagállamaiban az alábbi neveken kerülforgalomba:
| Tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
| Ausztria | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Belgium | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Csehország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekèní roztok nebo infuzi |
| Dánia | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
| Finnország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Írország | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Olaszország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| spanyolország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Svédország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Lettország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, ķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Litvánia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Lengyelország | Fluorouracil Accord |
| Portugália | Fluorouracilo Accord |
| Szlovákia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekèný alebo infúzny roztok |
| Hollandia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Nagy-Britannia | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Bulgária | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Ciprus | Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον |
| Németország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
| Magyarország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Izland | Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
| Málta | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Norvégia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
| Románia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
| Szlovénia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |
OGYI-T-22502/01 1×5ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/02 1×10ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/03 1×20ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/04 1×50ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/05 1×100ml injekciós üveg
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
A következõ információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:
ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK/AFLUOROURACIL INJEKCIÓ KEZELÉSÉRE, ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓELÕÍRÁSOK
Irányelveka citotoxicitás kezeléséhez
Fluorouracil csak olyan szakorvos által személyesenvagy az õ szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatelleneskemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A Fluorouracilinjekciót kizárólag olyan szakember készítheti elõ felhasználáshoz ésalkalmazhatja, aki megfelelõ képzést kapott a készítmény biztonságosalkalmazására ás elõkészítésére vonatkozóan.
Az elõkészítéstkizárólag a citotoxikus szerek kezelésére kijelölt aszeptikus kabinban vagyhelyen szabad végezni.
Ha kiömlik a készítmény, aszemélyzet vegyen fel kesztyût, arcmaszkot, szemvédõt és egyszer használatoskötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fela kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összesszennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagyszeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendõként.
Kontamináció
A fluorouracil egy irritálóanyag, bõrrel és nyálkahártyával történõ érintkezése kerülendõ.
Ha a készítmény bõrre vagyszembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségû vízzel vagynormál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhetõ a bõrben jelentkezõátmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni,ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja akészítményt.
Elsõsegélynyújtás
Szemérintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bõrérintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezettruhát.
Belégzés, lenyelés esetén:Kérjen orvosi segítséget.
Megsemmisítés
Afecskendõket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyébszennyezett anyagokat vastag mûanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartálybakell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700°°C hõmérsékleten.
A kémiai inaktiválást24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
Elõkészítési irányelvek:
a) A kemoterápiáskészítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elõ felhasználáshoz, akimegfelelõ képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására éselõkészítésére vonatkozóan.
b) Az olyan mûveleteket, minta por feloldását és fecskendõbe felszívását kizárólag az erre a célra fenntartotthelyen szabad elvégezni.
c) Az ezeket a mûveleteketelvégzõ személyzetnek megfelelõ védelmet kell biztosítani különlegesmunkaruhával, két pár kesztyûvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és alatexet viselje a PVC fölött), amelyek a különbözõ antineoplasztikus szerekeltérõ permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint védõszemüveggel iskell viselnie. A citotoxikus készítmények elõkészítéséhez és alkalmazásukhozmindig luer-lock fecskendõket és szerelékeket kell használni.
d)Terhes nõ nem dolgozhat kemoterápiás szerrel.
e)A munka megkezdése elõtt olvassa el a helyi irányelveket.
Az alkalmazásra vonatkozóutasítások
AFluorouracil injekciót intravénás injekcióként bólusban, infúzióként vagyfolytonos infúzióként lehet beadni.
Inkompatibilitások
A fluorouracil nemkompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal,diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal,metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenterálistápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos,ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkelvagy készítményekkel.
Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni másgyógyszerkészítményekkel.
Felhasználhatóságés tárolás
A fel nem nyitottinjekciós üveg felhasználhatósága
2 év. Kizárólag egyszerifelhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozban.
Haaz alacsony hõmérsékleten való tárolás miatt csapadék képzõdött, az 60°C-ra melegítéssel erõteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhõmérsékletrehûlni a felhasználás elõtt.
A terméketmeg kell semmisíteni,ha az oldat barna vagy sötétsárga.
Felhasználhatósága felhígítás után
Alkalmazásban: A használatközbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25°°C hõmérsékleten, 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid-injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel hígítva, 0,98 mg/mlfluorouracil-koncentrációval.
Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal,annak használatra kész állapotban a felhasználásig történõ tárolási idejéért éstárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idõ +2‑8°C-onlegfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tárolás kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között történt.
