Terápiás kategória Onkológia
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
fluorouracil · 2 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekcióvagy infúzió
fluorouracil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aFluorouracil injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluorouracil injekcióalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aFluorouracil injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluorouracilinjekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyentípusú gyógyszer a Fluorouracil injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A gyógyszer neve Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió, azonban a betegtájékoztató további részébenFluorouracil injekció néven említjük.
AFluorouracil injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenesgyógyszer.
Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil injekció?
A Fluorouracilinjekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-,nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganatkezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel éssugárkezeléssel kombinálva.
Nem alkalmazzák Önnél aFluorouracil injekciót,
· ha allergiás a fluorouracilra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha súlyos fertőzésben szenved (pl.övsömör, bárányhimlő);
· ha a daganata nem rosszindulatú;
· ha nagyon legyengítette a hosszúbetegség;
· ha a csontvelőjét más kezelések(mint a sugárterápia) károsították;
· ha bizonyos víruselleneskészítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza;
· ha terhes vagy szoptató nő;
· ha súlyos májmûködési zavara van;
· ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz(DPD) enzimre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil injekció alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil injekció fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:
· ha a vérében a sejtek száma túlalacsonnyá válik (ennek ellenőrzéséhez vérvizsgálatokon fog részt venni);
· ha kifekélyesedik a szája, lázaslesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát(ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miattalakulhatnak ki);
· ha bármilyen veseproblémája van;
· ha bármilyen májproblémája van,beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
· ha szívproblémája van.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez;
· ha Önnél csökkent a DPD(dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ezaz enzim;
· ha nagy dózisú medence-besugárzásavolt;
· ha gyomor-bélrendszerimellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, gyomor‑bélrendszerieredetû vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és aFluorouracil injekció
· Metotrexát (daganatos megbetegedéselleni gyógyszer)
· Metronidazol (antibiotikum)
· Kalcium leukovorin (más névenkalcium-folinát a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésérealkalmazzák)
· Allopurinol (köszvény kezelésére)
· Cimetidin (gyomorfekélyekkezelésére)
· Warfarin (vérrögök kezelésére)
· Alfa‑2a‑interferon,brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények)
· Ciszplatin (daganatosmegbetegedés elleni gyógyszer)
· Fenitoin(epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)
· Védőoltások
· Vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
· Ciklofoszfamid (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
· Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Tamoxifen (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)
Afenti gyógyszerek befolyásolják a fluorouracil hatását.
Terhesség,szoptatás és termékenység
A fluorouracil szigorúanellenjavallt terhes és szoptató nőknél. Nem alkalmazhatják Önnél ezt agyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő,hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején ésutána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpentájékoztassa kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezérta szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracilinjekció-kezelésben részesül.
Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracilinjekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, merta Fluorouracil injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Nevezessen jármûvet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert éshányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat éslátásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, nevezessen és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatásokbefolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyankell alkalmazni a Fluorouracil injekciót?
Akészítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától,testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban mûtéten és attól, hogy a májaés veséje mennyire jól mûködik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön elsőkezelését napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket iskaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphatsugárterápiával kombinált kezelést is.
Agyógyszert fel lehet hígítani glükóz oldattal, nátrium-klorid oldattal vagyinjekcióhoz való vízzel, mielőtt beadnák Önnek. Vénába adják normálinjekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.
Ha az előírtnál több Fluorouracil injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínû,hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracilinjekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtekszintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtekszintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás ésgyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túlsok fluorouracilt kapott. Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haaz alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, azarc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzésnehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyekalakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása,bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagylégszomj
- zavartság vagy lábra állvabizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, abeszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
Ezeksúlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
| Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinhetnek): | ||
| · Iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelő egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt) | · Neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje) | · Leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje) |
| · Anémia (vérszegénység = olyan állapot, amelyben túl kevés a keringő vörösvértest) | · Páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő jelentősen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek előállítását) | · A vérsejtek előállításának csökkenése |
| · Magas láz és a keringő granuláris fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése | · A száj nyálkahártyáját és az emésztőcsatornát érintő gyulladás | · Garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása) |
| · A végbél vagy a végbélnyílás gyulladása | · Étvágytalanság | · Vizes állagú hasmenés |
| · Hányinger | · Hányás | · Hajhullás (különösen nőknél) |
| · Késleltetett sebgyógyulás | · Orrvérzés | · A kéz-láb szindróma, ami egy toxikus bőrreakció |
| · Gyengeség | · A nyelőcső gyulladása. | · Rossz közérzet |
| · A száj nyálkahártyáját és a száj egyéb képleteit érintő gyulladás | · A vér húgysavszintjének emelkedése |
| Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érinthetnek): |
| · Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki) |
| Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Szívritmus-rendellenesség | · Szívroham | · Miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota) |
| · Szívizom-gyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz) | · Szívelégtelenség | · Dilatatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik) |
| · Kardiogén sokk (szív eredetû sokk) | · Alacsony vérnyomás | · Álmosság |
| · Kiszáradás | · A véráram vagy a testszövetek baktériumfertőzése | · Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás |
| · Ritmikus szemmozgások | · Fejfájás | · Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete |
| · Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez) | · Piramidális tünetek | · Hányinger vagy hányás |
| · Bőrgyulladás | · Bőrelváltozások, pl. száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapuláris kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedő kiütések) | · Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések |
| · Viszkető kiütések megjelenése a bőrön | · Fényérzékenység | · Túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció) |
| · Csíkos hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett. | · Körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, a köröm rendellenes növekedése, fájdalmas és megvastagodott körömágy | · Paroníhia (körömágy‑gyulladás) |
| · A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása | · Hímivarsejt- vagy petesejt-termelődési zavar | · Májsejt-károsodás |
| · Könnyezés | · Homályos látás | · A szem fehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése |
| · Szemmozgás-zavarok | · Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar) | · Kettős látás |
| · Csökkent látásélesség | · Fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése | · A szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhető szembetegség |
| · Az alsó szemhéj kifordulása | · Könnycsatorna-elzáródás | · Elhalt szövetréteg vagy szövettömb a környező élő szövettől elkülönülve, mint egy seb, fekély vagy gyulladás esetében |
| · Eufória |
| Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben | · Az ujjak, lábujjak és alkalmanként más területek elszíneződése | · Generalizált allergiás reakció |
| · Egy véna megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt | · Súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciók (anafilaxis) | · Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában |
| · Szisztémás értágulat (az erek átmérőjének nagyobbodása), amely alacsony vérnyomást okoz | · Reverzibilis zavart állapot fordulhat elő | · T4 (teljes tiroxin) emelkedése, a T3 (teljes trijód‑tironin) emelkedése |
| Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): | ||
| · Szívmegállás (a szívverés és a szív mûködésének hirtelen megszûnése) | · Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt) | · Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése) |
| · Akut kisagyi szindróma | · Szóképzési nehézség | · Zavartság |
| · Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely, az idő és a személyazonosság tekintetében | · A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése. | · Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság |
| · Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5‑fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek | · Veseelégtelenség | · A májsejtek károsodása (halálos kimenetelû esetek) |
| · Az epehólyag gyulladása | · A kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása | Dezorientáció |
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésrálló adatokból nem állapítható meg):
· láz
· a kar és a láb zsibbadása vagygyengesége
· az ér elszíneződése a beadási helyközelében
· szapora szívverés (tahikardia),légszomj
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyankell a Fluorouracil injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használtkészítményt meg kell semmisíteni.
Felhasználhatóság afelhígítás után
A használat közbeni kémiai ésfizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25°°C hőmérsékleten, 5%‑os glükóz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel hígítva, 0,98 mg/mlfluorouracil-koncentrációval.
Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használjákfel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történőtárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolásiidő +2‑8°C-on legfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tároláskontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Nem szabad felhasználni akészítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni akészítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aFluorouracil injekció?
- A Fluorouracil injekció hatóanyagaa fluorouracil.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz valóvíz, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen a Fluorouracil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mgfluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouraciloldatos injekció vagy infúzió tiszta, majdnem teljesen színtelen oldat I.típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Minden5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-esinjekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-esinjekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-esinjekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó
Accord HealthcareLimited
Sage House, 319Pinner Road,
North Harrow,Middlesex, HA1 4HF
Nagy-Britannia
Ez a gyógyszerkészítményaz Európai Gazdasági Térség egyéb tagállamaiban az alábbi neveken kerülforgalomba:
| Tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
| Ausztria | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Belgium | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Csehország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekèní roztok nebo infuzi |
| Dánia | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- vői infusioonilahus |
| Finnország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Írország | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Olaszország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| spanyolország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Svédország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Lettország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, ķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Litvánia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Lengyelország | Fluorouracil Accord |
| Portugália | Fluorouracilo Accord |
| Szlovákia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekèný alebo infúzny roztok |
| Hollandia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Nagy-Britannia | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Bulgária | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Ciprus | Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον |
| Németország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
| Magyarország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Izland | Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
| Málta | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Norvégia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
| Románia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
| Szlovénia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |
OGYI-T-22502/01 1×5ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/02 1×10ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/03 1×20ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/04 1×50ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/05 1×100ml injekciós üveg
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
A következő információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:
ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK/AFLUOROURACIL INJEKCIÓ KEZELÉSÉRE, ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓELŐÍRÁSOK
Fluorouracil csak olyan szakorvos által személyesenvagy az ő szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatelleneskemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A Fluorouracilinjekciót kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz ésalkalmazhatja, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságosalkalmazására ás előkészítésére vonatkozóan.
Az előkészítéstkizárólag a citotoxikus szerek kezelésére kijelölt aszeptikus kabinban vagyhelyen szabad végezni.
Ha kiömlik a készítmény, aszemélyzet vegyen fel kesztyût, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatoskötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fela kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összesszennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagyszeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendőként.
Kontamináció
A fluorouracil egy irritálóanyag, bőrrel és nyálkahártyával történő érintkezése kerülendő.
Ha a készítmény bőrre vagyszembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségû vízzel vagynormál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhető a bőrben jelentkezőátmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni,ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja akészítményt.
Elsősegélynyújtás
Szemérintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bőrérintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezettruhát.
Belégzés, lenyelés esetén:Kérjen orvosi segítséget.
Megsemmisítés
Afecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyébszennyezett anyagokat vastag mûanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartálybakell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700°°C hőmérsékleten.
A kémiai inaktiválást24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
Előkészítési irányelvek:
a) A kemoterápiáskészítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz, akimegfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására éselőkészítésére vonatkozóan.
b) Az olyan mûveleteket, minta por feloldását és fecskendőbe felszívását kizárólag az erre a célra fenntartotthelyen szabad elvégezni.
c) Az ezeket a mûveleteketelvégző személyzetnek megfelelő védelmet kell biztosítani különlegesmunkaruhával, két pár kesztyûvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és alatexet viselje a PVC fölött), amelyek a különböző antineoplasztikus szerekeltérő permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint védőszemüveggel iskell viselnie. A citotoxikus készítmények előkészítéséhez és alkalmazásukhozmindig luer-lock fecskendőket és szerelékeket kell használni.
d)Terhes nő nem dolgozhat kemoterápiás szerrel.
e)A munka megkezdése előtt olvassa el a helyi irányelveket.
Az alkalmazásra vonatkozóutasítások
AFluorouracil injekciót intravénás injekcióként bólusban, infúzióként vagyfolytonos infúzióként lehet beadni.
Inkompatibilitások
A fluorouracil nemkompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal,diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal,metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenterálistápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos,ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkelvagy készítményekkel.
Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni másgyógyszerkészítményekkel.
Felhasználhatóságés tárolás
A fel nem nyitottinjekciós üveg felhasználhatósága
2 év. Kizárólag egyszerifelhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Hûtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozban.
Haaz alacsony hőmérsékleten való tárolás miatt csapadék képződött, az 60°C-ra melegítéssel erőteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhőmérsékletrehûlni a felhasználás előtt.
A terméketmeg kell semmisíteni,ha az oldat barna vagy sötétsárga.
Felhasználhatósága felhígítás után
Alkalmazásban: A használatközbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25°°C hőmérsékleten, 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-osnátrium-klorid-injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel hígítva, 0,98 mg/mlfluorouracil-koncentrációval.
Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal,annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért éstárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő +2‑8°C-onlegfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tárolás kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között történt.