BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció

fluorouracil

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fluorouracil-Teva oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva oldatosinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fluorouracil-Teva oldatos injekcióttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció rosszindulatú daganatok (mindenekelõtt vastagbél-végbélrák és emlõrák)kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és primermájrák, méhnyak- és egyéb méh (uterus) carcinoma, valamint a petefészek és ahúgyhólyag rosszindulatú daganatok kezelésére. A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyébbeavatkozásait.

A felsorolt kórképekmindegyikének jellemzõje az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelenburjánzása idézi elõ a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak akórfolyamatnak a – kialakulás helyétõl (sejttípustól, szervtõl) függõenkülönbözõ – megnyilvánulásai.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az ép sejtekszaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a késõbbrészletezzük). Ennek megfelelõen, alkalmazása elõtt minden kezelõorvosávalközösen gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható elõnyeit és lehetségesveszélyeit.

2.       TUDNIVALÓK A FLUOROURACIL-TEVA OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható akészítmény:

Fluorouracillal szembenitúlérzékenység. Terhesség, szoptatás. Daganatos beszûrõdés, citosztatikumokvagy besugárzás okozta csontvelõ-elégtelenség. Alultápláltság, aktív fertõzésesetén, lázzal vagy hõemelkedéssel járó betegségben. A közelmúltbanbárányhimlõs vagy övsömörben (herpes zosterben) szenvedõ beteggel érintkezett.

Egyedi orvosi elbírálásalapján:

Ha a következõ kérdésekbármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés elõnyének és kockázatának gondosmérlegelése alapján kaphat Fluorouracil-Teva oldatos injekciót, ezért a kezeléselkezdése ELÕTT beszélje meg kezelõorvosával.  

·      Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Fluorouracil-Tevaoldatos injekció bármely összetevõjére?

·      Szed-e csontvelõt károsító (mieloszuppresszív)hatású gyógyszert?

·      Kap-e élõ vírust tartalmazóinjekciót?

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a Fluorouracil-Teva oldatos injekció nem adható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert éshányást idézhet elõ – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez, ill. a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓT?

A fluorouracilt egyedülikezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal kombinálva kellalkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétõl, azegyidejûleg adott többi citosztatikum jellemzõitõl, sugárkezelés egyidejûalkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.

A fluorouracil intravénásinjekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás utánrendszerint toxikusabbnak bizonyul, mint ha infúzióban adják.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesseaz orvost vagy a nõvért, ha a Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazásaközben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásánakhelyén.

Ha az injekció beadása közbenkipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon orvosához vagy a nõvérhez – ez ajelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be azoldatot.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekciót kizárólag orvos vagy nõvér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg sajátmagának beadni az injekciót.

Adagolás:

·      A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségiállapota alapján határozzák meg.

·      Elõfordulhat, hogy a megfigyeltterápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

·      A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

·      A kezelés ideje alatt gondosan –többek között rendszeres idõközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenõrzikállapotának változásait.

·      A Fluorouracil-Teva kezelésmellékhatásainak megelõzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerekalkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kívánfeltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon orvosához, agyógyszerészhez, vagy a nõvérhez.

Ha az elõírtnál többinjekciót kapott:

Ha túl nagy adag Fluorouracil-Tevaoldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai.

Ha nem kapta meg az elõírtadagot:

Mielõbb meg kell kapnia akimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés elõttészlelt panaszai.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluorouracil-Tevaoldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A várható mellékhatásokrólkezelõorvosától kaphat felvilágosítást, sõt orvosa a kezelés várható elõnyeirõlés lehetséges veszélyeirõl is tájékoztathatja.

A mellékhatások egy részetovábbi gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthetõ, ill. elhárítható.

Bár nem törvényszerû, hogy akövetkezõkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesenelõforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesseorvosát, ha a következõk bármelyikét észleli:

·      fájdalom, duzzanat, vagymeleg-érzés az injekció beadásának helyén

·      allergiás reakció (a bõr hirtelenkivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

·      láz

·      émelygés-hányás

·      gyomor-/tápcsatorna-fertõzések (akezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertõzésekre)

·      hajhullás

·      fáradtság-érzés, elesettség,izomgyengeség, fejfájás

·      a szívmûködés bizonyosrendellenességei (pl. rendszertelen szívverés)

·      a vesemûködés bizonyosrendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

·      a májmûködés rendellenességei (pl.a bõr és a szemgolyó sárgás elszínezõdése)

·      kötõhártya-irritáció, látászavar

·      orrvérzés, fogínyvérzés,körömelváltozás

·      bõrszárazság, kéz-láb-bizsergés,viszketõ bõrkiütések.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás.Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinõ a haja.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.      HOGYAN KELL A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejáratiidõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluorouracil-Teva50 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga :50 mg fluorouracil milliliterenként,

250 mg (5 ml-es),500 mg (10 ml-es) és 1000 mg (20 ml-es) fluorouracilinjekciós üvegenként.

- Egyéb összetevõk: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a készítménykülleme és csomagolása?

Küllem: injekciós oldat:tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, idegen részecskéktõl mentes steriloldat.

Csomagolás:

5 ml-es:

5 ml (250 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártsárgászöld színû mûanyag védõlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 5 ml, 10 x 5 mlvagy 5 x 5 ml van egy dobozban

10 ml-es: 

10 ml (500 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártvilágoskék színû mûanyag védõlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 10 ml, 10 x 10 mlvagy 5 x 10 ml van egy dobozban

20 ml-es:

20 ml (1000 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártsárgászöld színû mûanyag védõlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 20 ml vagy10 x 20 ml van egy dobozban

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt., 2100Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82., Magyarország

OGYI-T-4272/01 1 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/05 10 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/06 5 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/07 1 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/08 10 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/09 5 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/10 1 x 20 ml(1000 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/11 10 x 20 ml(1000 mg injekciós üveg)

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. június