BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció

fluorouracil

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluorouracil-Teva oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluorouracil-Teva oldatos injekcióttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció rosszindulatú daganatok (mindenekelőtt vastagbél-végbélrák és emlőrák)kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és primermájrák, méhnyak- és egyéb méh (uterus) carcinoma, valamint a petefészek és ahúgyhólyag rosszindulatú daganatok kezelésére. A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyébbeavatkozásait.

A felsorolt kórképekmindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelenburjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak akórfolyamatnak a – kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függőenkülönböző – megnyilvánulásai.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az ép sejtekszaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a későbbrészletezzük). Ennek megfelelően, alkalmazása előtt minden kezelőorvosávalközösen gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetségesveszélyeit.

2. TUDNIVALÓK A FLUOROURACIL-TEVA OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható akészítmény:

Fluorouracillal szembenitúlérzékenység. Terhesség, szoptatás. Daganatos beszûrődés, citosztatikumokvagy besugárzás okozta csontvelő-elégtelenség. Alultápláltság, aktív fertőzésesetén, lázzal vagy hőemelkedéssel járó betegségben. A közelmúltbanbárányhimlős vagy övsömörben (herpes zosterben) szenvedő beteggel érintkezett.

Egyedi orvosi elbírálásalapján:

Ha a következő kérdésekbármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés előnyének és kockázatának gondosmérlegelése alapján kaphat Fluorouracil-Teva oldatos injekciót, ezért a kezeléselkezdése ELŐTT beszélje meg kezelőorvosával.

· Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Fluorouracil-Tevaoldatos injekció bármely összetevőjére?

· Szed-e csontvelőt károsító (mieloszuppresszív)hatású gyógyszert?

· Kap-e élő vírust tartalmazóinjekciót?

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a Fluorouracil-Teva oldatos injekció nem adható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert éshányást idézhet elő – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez, ill. a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓT?

A fluorouracilt egyedülikezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal kombinálva kellalkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, azegyidejûleg adott többi citosztatikum jellemzőitől, sugárkezelés egyidejûalkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.

A fluorouracil intravénásinjekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás utánrendszerint toxikusabbnak bizonyul, mint ha infúzióban adják.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesseaz orvost vagy a nővért, ha a Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazásaközben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásánakhelyén.

Ha az injekció beadása közbenkipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez – ez ajelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be azoldatot.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekciót kizárólag orvos vagy nővér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg sajátmagának beadni az injekciót.

Adagolás:

· A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségiállapota alapján határozzák meg.

· Előfordulhat, hogy a megfigyeltterápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

· A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

· A kezelés ideje alatt gondosan –többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzikállapotának változásait.

· A Fluorouracil-Teva kezelésmellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerekalkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kívánfeltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon orvosához, agyógyszerészhez, vagy a nővérhez.

Ha az előírtnál többinjekciót kapott:

Ha túl nagy adag Fluorouracil-Tevaoldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai.

Ha nem kapta meg az előírtadagot:

Mielőbb meg kell kapnia akimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előttészlelt panaszai.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluorouracil-Tevaoldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A várható mellékhatásokrólkezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeirőlés lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.

A mellékhatások egy részetovábbi gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthető, ill. elhárítható.

Bár nem törvényszerû, hogy akövetkezőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesenelőforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesseorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

· fájdalom, duzzanat, vagymeleg-érzés az injekció beadásának helyén

· allergiás reakció (a bőr hirtelenkivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

· láz

· émelygés-hányás

· gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (akezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertőzésekre)

· hajhullás

· fáradtság-érzés, elesettség,izomgyengeség, fejfájás

· a szívmûködés bizonyosrendellenességei (pl. rendszertelen szívverés)

· a vesemûködés bizonyosrendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

· a májmûködés rendellenességei (pl.a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)

· kötőhártya-irritáció, látászavar

· orrvérzés, fogínyvérzés,körömelváltozás

· bőrszárazság, kéz-láb-bizsergés,viszkető bőrkiütések.

A Fluorouracil-Teva oldatosinjekció és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás.Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A FLUOROURACIL-TEVAOLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejáratiidőn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluorouracil-Teva50 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga :50 mg fluorouracil milliliterenként,

250 mg (5 ml-es),500 mg (10 ml-es) és 1000 mg (20 ml-es) fluorouracilinjekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a készítménykülleme és csomagolása?

Küllem: injekciós oldat:tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, idegen részecskéktől mentes steriloldat.

Csomagolás:

5 ml-es:

5 ml (250 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártsárgászöld színû mûanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 5 ml, 10 x 5 mlvagy 5 x 5 ml van egy dobozban

10 ml-es:

10 ml (500 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártvilágoskék színû mûanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 10 ml, 10 x 10 mlvagy 5 x 10 ml van egy dobozban

20 ml-es:

20 ml (1000 mgfluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezártsárgászöld színû mûanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbetöltve.

1 x 20 ml vagy10 x 20 ml van egy dobozban

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt., 2100Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., Magyarország

OGYI-T-4272/01 1 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/05 10 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/06 5 x 5 ml(250 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/07 1 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/08 10 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/09 5 x 10 ml(500 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/10 1 x 20 ml(1000 mg injekciós üveg)

OGYI-T-4272/11 10 x 20 ml(1000 mg injekciós üveg)

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. június