Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erasilton25 mg filmtabletta

Erasilton50 mg filmtabletta

Erasilton100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Erasilton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Erasilton szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Erasilton‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5.       Hogyan kell az Erasilton‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1.             Milyen típusú gyógyszer az Erasilton és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Erasilton a szildenafilhatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett 5‑ös típusúfoszfodieszteráz (PDE5)‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik. A készítmény nemiizgalom során a hímvesszõ ereinek simaizomzatát elernyesztve lehetõvé teszi,hogy a hímvesszõbe vér áramoljon be. Az Erasilton csak szexuális izgalomhatására segíti elõ a merevedés kialakulását.

Az Erasilton felnõtt férfiak merevedési zavarainak- az impotenciaként is ismert állapotnak – a kezelésére szolgál. Az ebben azavarban szenvedõ férfiak nem képesek a hímvesszõ nemi aktushoz szükségesmértékû merevedését elérni, illetve fenntartani.

2.             Tudnivalók az Erasilton szedése elõtt

Ne szedje az Erasilton‑t

-                ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket is szed, mivel ez a kombináció avérnyomás veszélyes csökkenését okozhatja. Mondja el a kezelõorvosának, ha bármilyengyógyszert szed, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasifájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-                ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogén‑monoxid‑donorgyógyszert, például amil‑nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat;

-                ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdõ ereiben kialakuló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) és a tüdõ ereiben vérrögökkövetkeztében kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliáspulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. A PDE5 gátlók, mint azErasilton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentõ hatását.Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljonkezelõorvosához.

-                ha Önnek súlyos szív‑ vagy májbetegsége van;

-                ha Önnek nemrégiben volt szélütése (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsonya vérnyomása;

-                ha Önnek bizonyos, ritkán elõforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitiszpigmentóza);

˗     ha valaha elõfordult Önnél látásvesztés, amit az úgynevezett nem‑arteritiszeselülsõ iszkémiás optikus neuropátia (NAION) nevû betegség okozott.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Erasilton szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel:

-                ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt‑rendellenesség),leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben(csontvelõrák) szenved.

-                ha rendellenes alakú a hímvesszõje vagy úgynevezett Peyronie‑betegségbenszenved

-                ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelõorvosának alaposan ki kell vizsgálnia,hogy az Ön szíve elviseli‑e a szexuális tevékenységgel járótöbbletterhelést,

-                ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

-                ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba azErasilton szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Az Erasilton nem alkalmazható együtt semmilyen más,a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át szedett vagy helyileg hatókészítménnyel!

Az Erasilton‑t nem szedheti együtt azúgynevezett pulmonális hipertónia (A tüdõ vérkeringés / kisvérköri vérnyomásemelkedés) kezelésére szolgáló, szildenafilt vagy egyéb PDE5‑gátlóttartalmazó kezeléssel egyidejûleg.

Ne szedje az Erasilton‑t, ha nincs merevedésizavara.

Ne szedje az Erasilton‑t, ha Ön nõ.

Vese‑ vagy májbetegségbenszenvedõ betegekkel kapcsolatos különleges megfontolások

Közölje kezelõorvosával, haÖn vese‑ vagy májbeteg. Elõfordulhat, hogy orvosa alacsonyabb adagot írelõ Önnek.

Gyermekek és serdülõk

Az Erasilton 18 éveskor alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és azErasilton

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Erasilton tabletta módosíthatja egyesgyógyszerek hatásait, fõképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazottkészítményekét. Sürgõsségi ellátás esetén feltétlenül mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, hogy ÖnErasilton‑t vett be, és azt is, hogy mikor vette be a gyógyszert. Csakakkor vegye be az Erasilton‑t más gyógyszerekkel együtt, ha eztkezelõorvosa engedélyezi Önnek.

Ne vegyen be Erasilton‑t, ha nitrátoknaknevezett gyógyszereket szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjaveszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelõorvosának, gyógyszerészének,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha az angina pektorisz (vagy"mellkasi fájdalom") kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerekbármelyikét szedi.

Ne vegyen be Erasilton‑t, ha olyan gyógyszertszed, mint az úgynevezett nitrogén‑monoxid‑donorok, például az amil‑nitrit,mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, haÖn már szed riociguátot!

Ha úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl.HIV fertõzés kezelésére, akkor elõfordulhat, hogy az orvos elõször az Erasiltonlegkisebb adagját (25 mg) írja fel Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata‑megnagyobbodáskezelésére alfa‑blokkolót szedõ beteg szédülést és ájulásérzésttapasztalhat, amit a túl gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkezõ alacsonyvérnyomás okozhat. Egyes betegek akkor észleltek ilyen tüneteket, amikor aszildenafilt alfa‑blokkolóval együtt szedték. A tünetek legnagyobbvalószínûséggel az Erasilton alkalmazását követõ 4 órán belül fordulnakelõ. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínûsége csökkenjen,az alfa‑blokkoló gyógyszert Önnek a beállított, rendszeres napi adagban kellbevennie, mielõtt elkezdené szedni az Erasilton‑t. Lehet, hogy ebben azesetben kezelõorvosa alacsonyabb (25 mg‑os) Erasilton kezdõ adagotjavasol.

Az Erasilton egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erasilton bevehetõétkezés közben vagy attól függetlenül is. Azonban azt tapasztalhatja, hogy azErasilton hatása késõbb jelentkezik, ha azt bõséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg megakadályozhatjaa hímvesszõ merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekébenlehetõleg ne fogyasszon nagyobb mennyiségû alkoholt az Erasilton bevételeelõtt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Az Erasilton alkalmazásanõknek nem javallott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erasilton szédüléstokozhat, és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyenhatással van Önre az Erasilton, mielõtt a gépjármûvet vezetne vagy gépetkezelne.

Az Erasilton laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy Ön bizonyos cukrokra, pl. tejcukorra (laktóz), érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Erasilton‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdõ adag: 50 mg.

Naponta egynél több alkalommal ne vegyen beErasilton‑t!

Az Erasilton‑t kb. egy órával a tervezettnemi aktus elõtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel kelllenyelni.

Ha úgy érzi, hogy az Erasilton hatása túlságosanerõs vagy gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Erasilton kizárólag szexuális ingerlés eseténsegíti elõ a hímvesszõ merevedését. Az Erasilton hatásának kialakulásáhozszükséges idõ egyénenként változó, de általában fél‑egy óra.Elõfordulhat, hogy a bõséges étkezés alkalmával bevett Erasilton hatása ennélhosszabb idõ elteltével jelentkezik.

Ha az Erasilton szedése ellenére sem sikerülmegfelelõ merevedést elérnie, vagy annak idõtartama nem elegendõ a nemi aktusbefejezéséhez, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál többErasilton‑t vett be

A mellékhatások számánaknövekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg‑nál nagyobb adagbevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit azorvos elõírt Önnek!

Amennyiben az elõírtnál több tablettát vett be, forduljon akezelõorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatbanjelentett mellékhatások általában enyhe- vagy közepes súlyosságúak, és rövidideig tartanak.

Ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Erasilton szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget:

-                Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elõ (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüneteik között szerepel ahirtelen jelentkezõ, sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéjak, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

-                Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elõ (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha ezközösülés közben vagy azt követõen következik be:

-        Helyezkedjen félig ülõ helyzetbe, éspróbáljon meg ellazulni.

-        Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket amellkasi fájdalom enyhítésére.

-                Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elõ (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a merevedése 4 óránál tovább tart,azonnal keressen fel egy orvost!

-                Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordulelõ (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Súlyos bõrreakciók - ezek ritkán fordulnak elõ (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek) A tünetek között szerepelhet a bõrsúlyos fokú hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek környékénekhólyagosodása, láz.

-                Görcsrohamok - ezek ritkán fordulnak elõ (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek).

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatás (10‑bõl 1‑néltöbb beteget érinthet): fejfájás.

Gyakorimellékhatás (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): hányinger, az arc kipirulása, hõhullámok(a tünetek, többek között a felsõtestben érzett, hirtelen jelentkezõ melegség),emésztési zavar, színlátás zavar, homályos látás, látászavar, orrdugulás ésszédülés.

Nemgyakori mellékhatás (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet): hányás,bõrkiütés, a szem irritációja, kötõhártya bevérzés/a szem kivörösödése,szemfájdalom, fényvillanások látása, a szokásosnál világosabb látótér, fényérzékenység,könnyezés, heves szívverés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsonyvérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgójellegû szédülés, fülcsengés, szájszárazság, a melléküregek eltömõdése, azorrnyálkahártya gyulladása (a tünetek többek között az orrfolyás, tüsszögés ésorrdugulás), gyomortáji fájdalom, a gyomorsav és a gyomortartalom visszafolyásaa nyelõcsõbe (reflux betegség) (a tünetek között szerepelhet a gyomorégés), vérjelenléte a vizeletben, a karokban vagy lábakban jelentkezõ fájdalom,orrvérzés, melegség érzet és fáradtság.

Ritkamellékhatás (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás,szélütés, szívroham, rendszertelenszívverés, az agy egyes területeinek átmeneti vérkeringési zavara, a torok beszûkülésénekérzete, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettõs látás, a látásélességcsökkenése, rendellenes érzet a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, kisrészecskék vagy pontok a látótérben, fényforrás körüli karikák észlelése,pupillatágulat, a szemfehérje elszínezõdése, a hímvesszõ vérzése, vér jelenlétea spermában, orrszárazság, az orrnyálkahártya duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagyelvesztése.

A forgalombahozatalt követõen ritkán instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen haláleseteirõl számoltak be. Megjegyzendõ, hogy ezen férfiak többségének, - de nem mindegyiknek, - akik ezeket a mellékhatásokattapasztalták, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelõzõen. Nem lehetmegállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül az Erasilton hatásánaktulajdoníthatók‑e.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Erasilton‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erasilton?

-                A hatóanyag aszildenafil. 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafilt tartalmaz(citrát‑só formájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidonK29‑32, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000,indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Erasilton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Erasilton 25 mg kék,ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „SL25”jelöléssel.

Az Erasilton 50 mg kék, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SL50” jelöléssel.

Az Erasilton 100 mg kék, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SL100” jelöléssel.

1 db, 4 db,8 db vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

IS-220Hafnarfjördur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Erasilton 25 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/01       1 ×

OGYI-T-21512/02       4 ×

OGYI-T-21512/03       8 ×

OGYI-T-21512/04       12 ×

Erasilton 50 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/05       1 ×

OGYI-T-21512/06       4 ×

OGYI-T-21512/07       8 ×

OGYI-T-21512/08       12 ×

Erasilton 100 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/09       1 ×

OGYI-T-21512/10       4 ×

OGYI-T-21512/11       8 ×

OGYI-T-21512/12       12 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.február