Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erasilton25 mg filmtabletta

Erasilton50 mg filmtabletta

Erasilton100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Erasilton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erasilton szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Erasilton‑t?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell az Erasilton‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1. Milyen típusú gyógyszer az Erasilton és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Erasilton a szildenafilhatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett 5‑ös típusúfoszfodieszteráz (PDE5)‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik. A készítmény nemiizgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve lehetővé teszi,hogy a hímvesszőbe vér áramoljon be. Az Erasilton csak szexuális izgalomhatására segíti elő a merevedés kialakulását.

Az Erasilton felnőtt férfiak merevedési zavarainak- az impotenciaként is ismert állapotnak – a kezelésére szolgál. Az ebben azavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvessző nemi aktushoz szükségesmértékû merevedését elérni, illetve fenntartani.

2. Tudnivalók az Erasilton szedése előtt

Ne szedje az Erasilton‑t

- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket is szed, mivel ez a kombináció avérnyomás veszélyes csökkenését okozhatja. Mondja el a kezelőorvosának, ha bármilyengyógyszert szed, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasifájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

- ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogén‑monoxid‑donorgyógyszert, például amil‑nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat;

- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdő ereiben kialakuló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) és a tüdő ereiben vérrögökkövetkeztében kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliáspulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. A PDE5 gátlók, mint azErasilton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához.

- ha Önnek súlyos szív‑ vagy májbetegsége van;

- ha Önnek nemrégiben volt szélütése (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsonya vérnyomása;

- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitiszpigmentóza);

˗ ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, amit az úgynevezett nem‑arteritiszeselülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) nevû betegség okozott.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Erasilton szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel:

- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt‑rendellenesség),leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben(csontvelőrák) szenved.

- ha rendellenes alakú a hímvesszője vagy úgynevezett Peyronie‑betegségbenszenved

- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan ki kell vizsgálnia,hogy az Ön szíve elviseli‑e a szexuális tevékenységgel járótöbbletterhelést,

- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba azErasilton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Erasilton nem alkalmazható együtt semmilyen más,a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át szedett vagy helyileg hatókészítménnyel!

Az Erasilton‑t nem szedheti együtt azúgynevezett pulmonális hipertónia (A tüdő vérkeringés / kisvérköri vérnyomásemelkedés) kezelésére szolgáló, szildenafilt vagy egyéb PDE5‑gátlóttartalmazó kezeléssel egyidejûleg.

Ne szedje az Erasilton‑t, ha nincs merevedésizavara.

Ne szedje az Erasilton‑t, ha Ön nő.

Vese‑ vagy májbetegségbenszenvedő betegekkel kapcsolatos különleges megfontolások

Közölje kezelőorvosával, haÖn vese‑ vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy orvosa alacsonyabb adagot írelő Önnek.

Gyermekek és serdülők

Az Erasilton 18 éveskor alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és azErasilton

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erasilton tabletta módosíthatja egyesgyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazottkészítményekét. Sürgősségi ellátás esetén feltétlenül mondja el kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy ÖnErasilton‑t vett be, és azt is, hogy mikor vette be a gyógyszert. Csakakkor vegye be az Erasilton‑t más gyógyszerekkel együtt, ha eztkezelőorvosa engedélyezi Önnek.

Ne vegyen be Erasilton‑t, ha nitrátoknaknevezett gyógyszereket szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjaveszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az angina pektorisz (vagy"mellkasi fájdalom") kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerekbármelyikét szedi.

Ne vegyen be Erasilton‑t, ha olyan gyógyszertszed, mint az úgynevezett nitrogén‑monoxid‑donorok, például az amil‑nitrit,mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, haÖn már szed riociguátot!

Ha úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl.HIV fertőzés kezelésére, akkor előfordulhat, hogy az orvos először az Erasiltonlegkisebb adagját (25 mg) írja fel Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata‑megnagyobbodáskezelésére alfa‑blokkolót szedő beteg szédülést és ájulásérzésttapasztalhat, amit a túl gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsonyvérnyomás okozhat. Egyes betegek akkor észleltek ilyen tüneteket, amikor aszildenafilt alfa‑blokkolóval együtt szedték. A tünetek legnagyobbvalószínûséggel az Erasilton alkalmazását követő 4 órán belül fordulnakelő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínûsége csökkenjen,az alfa‑blokkoló gyógyszert Önnek a beállított, rendszeres napi adagban kellbevennie, mielőtt elkezdené szedni az Erasilton‑t. Lehet, hogy ebben azesetben kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg‑os) Erasilton kezdő adagotjavasol.

Az Erasilton egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erasilton bevehetőétkezés közben vagy attól függetlenül is. Azonban azt tapasztalhatja, hogy azErasilton hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg megakadályozhatjaa hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekébenlehetőleg ne fogyasszon nagyobb mennyiségû alkoholt az Erasilton bevételeelőtt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Az Erasilton alkalmazásanőknek nem javallott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erasilton szédüléstokozhat, és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyenhatással van Önre az Erasilton, mielőtt a gépjármûvet vezetne vagy gépetkezelne.

Az Erasilton laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy Ön bizonyos cukrokra, pl. tejcukorra (laktóz), érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Erasilton‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

Naponta egynél több alkalommal ne vegyen beErasilton‑t!

Az Erasilton‑t kb. egy órával a tervezettnemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel kelllenyelni.

Ha úgy érzi, hogy az Erasilton hatása túlságosanerős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Erasilton kizárólag szexuális ingerlés eseténsegíti elő a hímvessző merevedését. Az Erasilton hatásának kialakulásáhozszükséges idő egyénenként változó, de általában fél‑egy óra.Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Erasilton hatása ennélhosszabb idő elteltével jelentkezik.

Ha az Erasilton szedése ellenére sem sikerülmegfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktusbefejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál többErasilton‑t vett be

A mellékhatások számánaknövekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg‑nál nagyobb adagbevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit azorvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon akezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatbanjelentett mellékhatások általában enyhe- vagy közepes súlyosságúak, és rövidideig tartanak.

Ha az alábbi, súlyosmellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Erasilton szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget:

- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüneteik között szerepel ahirtelen jelentkező, sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéjak, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha ezközösülés közben vagy azt követően következik be:

- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, éspróbáljon meg ellazulni.

- Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket amellkasi fájdalom enyhítésére.

- Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a merevedése 4 óránál tovább tart,azonnal keressen fel egy orvost!

- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordulelő (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Súlyos bőrreakciók - ezek ritkán fordulnak elő (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek) A tünetek között szerepelhet a bőrsúlyos fokú hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek környékénekhólyagosodása, láz.

- Görcsrohamok - ezek ritkán fordulnak elő (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek).

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatás (10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthet): fejfájás.

Gyakorimellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet): hányinger, az arc kipirulása, hőhullámok(a tünetek, többek között a felsőtestben érzett, hirtelen jelentkező melegség),emésztési zavar, színlátás zavar, homályos látás, látászavar, orrdugulás ésszédülés.

Nemgyakori mellékhatás (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet): hányás,bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/a szem kivörösödése,szemfájdalom, fényvillanások látása, a szokásosnál világosabb látótér, fényérzékenység,könnyezés, heves szívverés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsonyvérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgójellegû szédülés, fülcsengés, szájszárazság, a melléküregek eltömődése, azorrnyálkahártya gyulladása (a tünetek többek között az orrfolyás, tüsszögés ésorrdugulás), gyomortáji fájdalom, a gyomorsav és a gyomortartalom visszafolyásaa nyelőcsőbe (reflux betegség) (a tünetek között szerepelhet a gyomorégés), vérjelenléte a vizeletben, a karokban vagy lábakban jelentkező fájdalom,orrvérzés, melegség érzet és fáradtság.

Ritkamellékhatás (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás,szélütés, szívroham, rendszertelenszívverés, az agy egyes területeinek átmeneti vérkeringési zavara, a torok beszûkülésénekérzete, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, a látásélességcsökkenése, rendellenes érzet a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, kisrészecskék vagy pontok a látótérben, fényforrás körüli karikák észlelése,pupillatágulat, a szemfehérje elszíneződése, a hímvessző vérzése, vér jelenlétea spermában, orrszárazság, az orrnyálkahártya duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagyelvesztése.

A forgalombahozatalt követően ritkán instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen haláleseteiről számoltak be. Megjegyzendő, hogy ezen férfiak többségének, - de nem mindegyiknek, - akik ezeket a mellékhatásokattapasztalták, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehetmegállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül az Erasilton hatásánaktulajdoníthatók‑e.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erasilton‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erasilton?

- A hatóanyag aszildenafil. 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafilt tartalmaz(citrát‑só formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidonK29‑32, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000,indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Erasilton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Erasilton 25 mg kék,ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „SL25”jelöléssel.

Az Erasilton 50 mg kék, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SL50” jelöléssel.

Az Erasilton 100 mg kék, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SL100” jelöléssel.

1 db, 4 db,8 db vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

IS-220Hafnarfjördur

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Erasilton 25 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/01 1 ×

OGYI-T-21512/02 4 ×

OGYI-T-21512/03 8 ×

OGYI-T-21512/04 12 ×

Erasilton 50 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/05 1 ×

OGYI-T-21512/06 4 ×

OGYI-T-21512/07 8 ×

OGYI-T-21512/08 12 ×

Erasilton 100 mgfilmtabletta

OGYI-T-21512/09 1 ×

OGYI-T-21512/10 4 ×

OGYI-T-21512/11 8 ×

OGYI-T-21512/12 12 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.február