BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA

Merewin50 mg rágótabletta

Merewin100 mg rágótabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Merewin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Merewin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Merewin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Merewin-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEREWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Merewin az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során ahímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vérmennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.

A Merewin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően amerevedés kialakulására.

Ne szedjen Merewin-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Merewin-t, ha Ön nő.

A Merewin rágótabletta a férfiakhímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említettállapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarbanszenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékûmerevedését elérni, ill. fenntartani.

2. TUDNIVALÓKA MEREWIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Merewin-t

- Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel akészítménnyel történő egyidejû alkamazásuk potenciálisan veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el a kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerekbármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasifájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

- Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, példáulamil-nitritet szed, mivel ez a kombináció potenciálisan veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat.

- Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Merewin egyébösszetevőjére.

- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

- Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohamavagy ha alacsony a vérnyomása.

- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl.retinitisz pigmentóza).

- Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülsőiszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.

A Merewinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje a kezelőorvosával

- ha Önsarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (afehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák)szenved.

- hahímvesszője rendellenes alakú vagy, ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.

- haÖnnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben a kezelőorvosának kellalaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járótöbbletterhelés elviselésére.

- haÖnnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

- halátása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Merewinszedését és azonnal forduljon orvosához.

A Merewin nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedésizavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel!

Különlegesszempontok a gyermekek és serdülőkorúak kezelésekor

A Merewin nem adható 18 éveskor alatti egyéneknek.

Különlegesszempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje az orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg.Előfordulhat, hogy súlyos máj-vagy vesebetegség esetén orvosa egy alacsonyabbhatóanyag tartalmú 25 mg-os filmtablettát ír fel Önnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Merewin rágótabletta módosíthatja egyes gyógyszerekhatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét.Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátóegészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Merewin-t vett be, és azt is, hogymikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Merewinalkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Merewin-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivelezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenéstokozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz(vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Merewin-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezettnitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk esetleg veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben úgynevezett. proteázgátló gyógyszert szed, pl. aHIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Merewinkisebb adagjával kezdi el Önnél a kezelést. Mivel a Merewin rágótabletta nemfelezhető, így ez a készítmény ritanovirrel egyidejûleg semmiképpen semalkalmazható.

Néhány, magasvérnyomásvagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülésés ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskorjelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyanbetegnél jelentkeztek, akik Merewin-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejûleg,legnagyobb valószínûséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belülfordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínûségecsökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kellbevennie, mielőtt elkezdené szedni a Merewin-t. Kezelőorvosa ebben az esetbenlehet, hogy az alacsonyabb hatóanyag tartalmú 25 mg-os filmtablettára váltva kezdiel a kezelést.

A Merewinegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Merewin bevehető étkezés közbenvagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Merewin hatásakésőbb jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

A készítmény alkalmazásával egyidejûleg fogyasztott alkoholátmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásánakmaximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségûalkoholt a Merewin rágótabletta bevétele előtt.

Terhességés szoptatás

A Merewin alkalmazása nőknek nemjavalt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merewin szédülést okozhat és befolyásolja a látást.Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Merewin rágótabletta,mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne.

Fontosinformációk a Merewin egyes összetevőiről

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz, ami egy fenilalaninforrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEREWIN-T?

A Merewin-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásoskezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Merewin-t naponta egynél többalkalommal!

A Merewin rágótablettát kb. 1 órával a tervezett nemiaktus előtt vegye be! A rágótablettát rágja szét teljesen mielőtt lenyeli!

Ha a Merewin alkalmazása során annak hatását túl erősnekvagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Merewin kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő ahímvessző merevedését. A Merewin hatásának kialakulásához szükséges időegyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőségesétkezés alkalmával bevett Merewin hatása ennél hosszabb idő elteltéveljelentkezik.

Abban az esetben, ha a Merewin szedése ellenére sem sikerülmegfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktusbefejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha azelőírtnál több Merewin-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodásáttapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszerhatását.

Ne vegyen be több rágótablettátannál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többetvett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Merewin is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Merewinalkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagyközepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy aztkövetően:

- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

- Azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Minden gyógyszer, köztük a Merewin is okozhat allergiásreakciókat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a Merewin bevételét követően akövetkező tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés,nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc-, az ajkak- vagy a torokduzzanata.

A Merewin bevételét követően beszámoltak tartós, néhafájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnalkeressen fel egy orvost!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal,hagyja abba a Merewin szedését és azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nélfordul elő): fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordulelő) közé tartozik: arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátászavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése),orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulelő) közé tartozik: hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja,kötőhártya bevérzés/a szem kivörösödése, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlanérzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, atapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegû szédülés, fülcsengés, hányinger,szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél fordulelő) közé tartozik: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés,orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentetttovábbi mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál,szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek aférfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak agyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetekközvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteirőlés azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bőrrel ésfájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A MEREWIN-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Merewin-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítménynem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merewin

- A készítmény hatóanyaga a szildenafil; 50 mg illetve 100 mg (szildenafil‑citrátformájában).

- Egyéb összetevők:

Polakrilin-kálium,kolloid szilícium-dioxid, laktóz monohidrát, Povidone K-30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz‑nátrium,borsmenta aroma, magnézium sztearát, kálium-hidroxid vagy sósav (a pH beállítására)

.

Milyen a Merewin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50mg: fehér színû, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta,egyik oldalán “50” jelzéssel

100mg: fehér színû, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta,egyik oldalán “100” jelzéssel

2, 4, 8, vagy 12 db rágótabletta PVC//PCTFE/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmanoxKft., H-4343 Bátorliget, Erdőalja u. 6.

Gyártó:

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

Merewin 50 mg rágótabletta

OGYI-T-22272/01 2x

OGYI-T-22272/02 4x

OGYI-T-22272/03 8x

OGYI-T-22272/04 12x

Merewin 100 mg rágótabletta

OGYI-T-22272/05 2x

OGYI-T-22272/06 4x

OGYI-T-22272/07 8x

OGYI-T-22272/08 12x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.szeptember.