BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA

 Merewin50 mg rágótabletta

Merewin100 mg rágótabletta

szildenafil

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet

-        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Merewin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.           Tudnivalók a Merewin szedése elõtt

3.           Hogyan kell szedni a Merewin-t?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell a Merewin-t tárolni?

6.           További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEREWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Merewin az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során ahímvesszõ ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vérmennyiségének növelésével segíti elõ a merevedést.

A Merewin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezõen amerevedés kialakulására.

Ne szedjen Merewin-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Merewin-t, ha Ön nõ.

A Merewin rágótabletta a férfiakhímvesszõ-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említettállapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvesszõ-merevedési zavarbanszenvedõ férfiak nem képesek a hímvesszõnek a nemi aktushoz szükséges mértékûmerevedését elérni, ill. fenntartani.

2.       TUDNIVALÓKA MEREWIN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Merewin-t

-       Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel akészítménnyel történõ egyidejû alkamazásuk potenciálisan veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el a kezelõorvosának, ha ezen gyógyszerekbármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasifájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-       Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, példáulamil-nitritet szed, mivel ez a kombináció potenciálisan veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat.

-              Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Merewin egyébösszetevõjére.

-                Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

-                Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohamavagy ha alacsony a vérnyomása.

-                Ha Önnek bizonyos, ritkán elõforduló örökletes szembetegsége van (pl.retinitisz pigmentóza).

-                Ha valaha elõfordult Önnél nem-arteritiszes elülsõiszkémiás optikus neuropátia miatt fellépõ látásvesztés.

A Merewinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Közölje a kezelõorvosával

-        ha Önsarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (afehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelõrák)szenved.

-        hahímvesszõje rendellenes alakú vagy, ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.

-        haÖnnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben a kezelõorvosának kellalaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járótöbbletterhelés elviselésére.

-        haÖnnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

-        halátása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Merewinszedését és azonnal forduljon orvosához.

A Merewin nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedésizavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel!

Különlegesszempontok a gyermekek és serdülõkorúak kezelésekor

A Merewin nem adható 18 éveskor alatti egyéneknek.

Különlegesszempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje az orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg.Elõfordulhat, hogy súlyos máj-vagy vesebetegség esetén orvosa egy alacsonyabbhatóanyag tartalmú 25 mg-os filmtablettát ír fel Önnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Merewin rágótabletta módosíthatja egyes gyógyszerekhatásait, fõképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét.Sürgõsségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátóegészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Merewin-t vett be, és azt is, hogymikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Merewinalkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelõorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Merewin-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivelezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenéstokozhat. Mindig mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz(vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Merewin-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezettnitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk esetleg veszélyesvérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben úgynevezett. proteázgátló gyógyszert szed, pl. aHIV okozta fertõzés kezelésére, úgy elõfordulhat, hogy az orvos a Merewinkisebb adagjával kezdi el Önnél a kezelést. Mivel a Merewin rágótabletta nemfelezhetõ, így ez a készítmény ritanovirrel egyidejûleg semmiképpen semalkalmazható.

Néhány, magasvérnyomásvagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedõ betegnél szédülésés ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskorjelentkezõ alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyanbetegnél jelentkeztek, akik Merewin-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejûleg,legnagyobb valószínûséggel a szildenafil alkalmazását követõ 4 órán belülfordulnak elõ. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínûségecsökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kellbevennie, mielõtt elkezdené szedni a Merewin-t. Kezelõorvosa ebben az esetbenlehet, hogy az alacsonyabb hatóanyag tartalmú 25 mg-os filmtablettára váltva kezdiel a kezelést.

A Merewinegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Merewin bevehetõ étkezés közbenvagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Merewin hatásakésõbb jelentkezik, ha azt bõséges étkezés közben veszi be.

A készítmény alkalmazásával egyidejûleg fogyasztott alkoholátmenetileg megakadályozhatja a hímvesszõ merevedését. A gyógyszer hatásánakmaximális kihasználása érdekében lehetõleg ne fogyasszon nagy mennyiségûalkoholt a Merewin rágótabletta bevétele elõtt.

Terhességés szoptatás

A Merewin alkalmazása nõknek nemjavalt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merewin szédülést okozhat és befolyásolja a látást.Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Merewin rágótabletta,mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne.

Fontosinformációk a Merewin egyes összetevõirõl

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz, ami egy fenilalaninforrás.  A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MEREWIN-T?

A Merewin-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásoskezdõ adag: 50 mg.

Ne vegyen be Merewin-t naponta egynél többalkalommal!

A Merewin rágótablettát kb. 1 órával a tervezett nemiaktus elõtt vegye be! A rágótablettát rágja szét teljesen mielõtt lenyeli!

Ha a Merewin alkalmazása során annak hatását túl erõsnekvagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Merewin kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elõ ahímvesszõ merevedését. A Merewin hatásának kialakulásához szükséges idõegyénenként változó, de általában fél-egy óra. Elõfordulhat, hogy a bõségesétkezés alkalmával bevett Merewin hatása ennél hosszabb idõ elteltéveljelentkezik.

Abban az esetben, ha a Merewin szedése ellenére sem sikerülmegfelelõ merevedést elérnie, vagy annak idõtartama nem elegendõ a nemi aktusbefejezéséhez, forduljon kezelõorvosához.

Ha azelõírtnál több Merewin-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodásáttapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszerhatását.

Ne vegyen be több rágótablettátannál, mint amennyit az orvos elõírt Önnek!

Amennyiben az elõírtnál többetvett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Merewin is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Merewinalkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagyközepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy aztkövetõen:

-              Helyezkedjen félig ülõ helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-              Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

-              Azonnal hívja fel kezelõorvosát.

Minden gyógyszer, köztük a Merewin is okozhat allergiásreakciókat. Azonnal hívja fel kezelõorvosát, ha a Merewin bevételét követõen akövetkezõ tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépõ sípoló légzés,nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc-, az ajkak- vagy a torokduzzanata.

A Merewin bevételét követõen beszámoltak tartós, néhafájdalmas merevedésrõl. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnalkeressen fel egy orvost!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal,hagyja abba a Merewin szedését és azonnal hívja fel kezelõorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegbõl több mint 1-nélfordul elõ): fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10-nél fordulelõ) közé tartozik: arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátászavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése),orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10-nél fordulelõ) közé tartozik: hányás, bõrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja,kötõhártya bevérzés/a szem kivörösödése, szemfájdalom, kettõslátás, szokatlanérzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, atapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegû szédülés, fülcsengés, hányinger,szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10-nél fordulelõ) közé tartozik: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés,orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok során jelentetttovábbi mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál,szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek aférfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak agyógyszer szedését megelõzõen. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetekközvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteirõlés azonnali orvosi ellátást igénylõ, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bõrrel ésfájdalommal járó bõrreakciókról szintén beszámoltak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A MEREWIN-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Merewin-t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítménynem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merewin

-                A készítmény hatóanyaga a szildenafil; 50 mg illetve 100 mg (szildenafil‑citrátformájában).

-                Egyéb összetevõk:

Polakrilin-kálium,kolloid szilícium-dioxid, laktóz monohidrát, Povidone K-30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz‑nátrium,borsmenta aroma, magnézium sztearát, kálium-hidroxid  vagy sósav  (a pH beállítására)

.

Milyen a Merewin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50mg: fehér színû, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta,egyik oldalán “50” jelzéssel

100mg: fehér színû, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta,egyik oldalán “100” jelzéssel

2, 4, 8, vagy 12 db rágótabletta PVC//PCTFE/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmanoxKft., H-4343 Bátorliget, Erdõalja u.  6.

Gyártó:

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

Merewin 50 mg rágótabletta

OGYI-T-22272/01  2x

OGYI-T-22272/02  4x

OGYI-T-22272/03  8x

OGYI-T-22272/04  12x

Merewin 100 mg rágótabletta

OGYI-T-22272/05  2x

OGYI-T-22272/06  4x

OGYI-T-22272/07  8x

OGYI-T-22272/08  12x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.szeptember.