BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Potenza25 mg rágótabletta

Potenza50 mg rágótabletta

Potenza100 mg rágótabletta

szildenafil

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.            Milyen típusúgyógyszer a Potenza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók aPotenza szedése elõtt

3.            Hogyan kellszedni a Potenzát?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyan kell aPotenzát tárolni?

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

1.            MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A POTENZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Potenzahatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvesszõereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vérmennyiségének növelésével segíti elõ a merevedést. A Potenza csak szexuálisizgalom hatására hat kedvezõen a merevedés kialakulására.

A Potenza felnõttférfiak hímvesszõ-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciakéntemlített állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvesszõ-merevedésizavarban szenvedõ férfiak nem képesek a hímvesszõnek a nemi aktushoz szükségesmértékû merevedését elérni, ill. fenntartani.

2.            TUDNIVALÓKA POTENZA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aPotenzát

·               Ha allergiása szildenafilra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha Ön úgynevezettnitrátkészítményeket szed, mivel egyidejû alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséstokozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeketgyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nembiztos benne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Ha Önbármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, mint például amil-nitritet, szed,mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

·               Ha Önnek súlyosszív vagy májbetegsége van.

·               Ha Önneknemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsonya vérnyomása

·               Ha Önnekbizonyos, ritkán elõforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitiszpigmentóza)

·               ha valahaelõfordult Önnél nem arteritiszes elülsõ iszkémiás optikus neuropátia miattfellépõ látásvesztés

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Potenza szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel,

·               ha Önsarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt rendellenesség), leukémiában (afehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelõrák)szenved,

·               ha ahímvesszõje rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved,

·               ha Önnekproblémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szívealkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

·               ha Önnekaktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

·               ha látásahirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Potenza szedését ésazonnal forduljon orvosához.

A Potenza nemalkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át szedettvagy helyileg ható készítménnyel.

Ne szedjenPotenzát, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjenPotenzát, ha Ön nõ.

Különlegesszempontok a vese-vagy májbetegek kezelésekor

Közölje orvosával,ha Ön vese – vagy májbeteg. Elõfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot írelõ Önnek.

Gyermekek ésserdülõk

A Potenza nemadható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyébgyógyszerek és a Potenza

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Potenzarágótabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, fõképpen a mellkasifájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgõsségi ellátás esetébenfeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert, hogy Ön Potenzát vett be, és azt is, hogy mikor vettebe. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Potenzaalkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelõorvosa engedélyezte.

Ne vegyen bePotenzát, ha ún. nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerekkombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz(vagy „mellkasi fájdalom”) kezelésére.

Ne vegyen bePotenzát, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok,például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Amennyiben ún.proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertõzés kezelésére, úgyelõfordulhat, hogy az orvos a Potenza legkisebb adagjával (25 mg) kezdi elÖnnél a kezelést.

Néhány,magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedõbetegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagyfelálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyeknéhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Potenzát és alfa-blokkolót szedtekegyidejûleg, legnagyobb valószínûséggel a szildenafil alkalmazását követõ 4órán belül fordulnak elõ. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésénekvalószínûsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napiadagban kell bevennie, mielõtt elkezdené szedni a Potenzát. Kezelõorvosa ebbenaz esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Potenzakezelést.

A Potenzaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Potenza bevehetõétkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy aPotenza hatása késõbb jelentkezik, ha azt bõséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejûlegfogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvesszõ merevedését. Agyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetõleg ne fogyasszonnagy mennyiségû alkoholt a Potenza bevétele elõtt.

Terhesség, szoptatásés termékenység

A Potenzaalkalmazása nõknek nem javallt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Potenza szédüléstokozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyenhatással van Önre a Potenza, mielõtt volánhoz ülne vagy gépet kezelne.

A Potenzarágótabletta aszpartámot,fenilalanin-forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

A Potenza laktóz-monohidrátottartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            HOGYANKELL SZEDNI A POTENZÁT?

Ezt a gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdõ adag 50 mg.

Ne vegyen bePotenzát naponta egynél több alkalommal! A tablettát széttörés nélkül kell elrágni.

A Potenza rágótablettátkb. 1 órával a tervezett nemi aktus elõtt vegye be!

Ha a Potenzaalkalmazása során annak hatását túl erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Potenza kizárólagszexuális ingerlés esetén segíti elõ a hímvesszõ merevedését. A Potenzahatásának kialakulásához szükséges idõ egyénenként változó, de általábanfél-egy óra. Elõfordulhat, hogy a bõséges étkezés alkalmával bevett Potenzahatása ennél hosszabb idõ elteltével jelentkezik.

Abban az esetben,ha a Potenza szedése ellenére sem sikerül megfelelõ merevedést elérnie, vagyannak idõtartama nem elegendõ a nemi aktus befejezéséhez, forduljonkezelõorvosához.

Ha az elõírtnáltöbb Potenzát vett be

A mellékhatásokszámának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagbevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen betöbb tablettát annál, mint amennyit az orvos elõírt Önnek!

Amennyiben azelõírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.            LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Potenza alkalmazásával kapcsolatbanjelentett mellékhatások általában enyhe-, vagy közepes súlyosságúak és rövidideig tartanak.

Ha a következõsúlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Potenza szedését,és azonnal forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakció (ez ritkán fordul elõ)

Ennek tünetei közé tartozik ahirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, azarc, az ajkak vagy a torok feldagadása

• Mellkasi fájdalom (ez nem gyakran fordul elõ)

Ha ez közösülés közben vagy utánlép fel:

-         Helyezkedjenel félig ülõ helyzetbe, és próbáljon meg lazítani

-         Nealkalmazzon nitrát készítményeket amellkasi fájdalom enyhítésére!

• Tartós, néha fájdalmas merevedés (gyakorisága ismeretlen)

Ha merevedése 4 óránál tovább tart,azonnal keressen fel egy orvost!

• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés (gyakorisága ismeretlen)

• Súlyos bõrreakciók (gyakorisága ismeretlen)

Ennek tünetei közé tartozhat abõr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékénekfelhólyagosodása, láz.

• Görcsök vagy görcsroham (gyakorisága ismeretlen)

Továbbimellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többetérinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyetérinthet): arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara,fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás ésszédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebbegyet érinthet): hányás, bõrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja,kötõhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettõslátás, szokatlan érzés aszemben, könnyezés, szívdobogás érzés, gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság,a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegû szédülés, fülcsengés,hányinger, szájszárazság, hímvesszõvérzés, vér az ondóban és/vagy a vizeletben,mellkasi fájdalom és fáradtság.

Ritkamellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egyet érinthet): magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, orrvérzés és a halláshirtelen romlása vagy elvesztése.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A forgalombahozatalt követõ tapasztalatok során jelentett további mellékhatások:

Instabil angina (egy szívbetegség), hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges,átmeneti csökkenése. Az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire,de nem mindegyik esetben szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelõzõen.Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Potenza hatásánaktulajdoníthatók-e.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            HOGYANKELL A POTENZÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Potenzát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hõmérsékletet.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.            ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aPotenza

·               A készítményhatóanyaga a szildenafil. Egy rágótabletta 25 mg, 50 mg illetve 100 mgszildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

·               Egyébösszetevõk: polakrilin-kálium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát,povidon K‑30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát,kálium-hidroxid vagy sósav (pH beállításához).

Milyen a Potenzakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, háromszögalakú, mindkét oldalán domború rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású"25" jelzéssel.

Fehér, háromszögalakú, mindkét oldalán domború rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású"50" jelzéssel.

Fehér, háromszögalakú, mindkét oldalán domború rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású"100" jelzéssel.

Rágótabletták átlátszó PVC/PCTFE –Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás csomagolásiegységei: 2, 4, 8 rágótabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ár.l

5, Rue Heienhaff

L-1736Senningerberg

Luxemburg

Gyártó:

Potenza 25 mg és50 mg rágótabletta

Genepharm S.A.

18 km MarathonAvenue

15351 PalliniAttikis

Görögország

Cemelog BRS Ltd.

2040 Budaörs, Vasútu.13

Magyarország

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20A, KordinIndustrial Park,

Paola, PLA 3000,

Málta

Potenza 100 mgrágótabletta

Genepharm S.A.

18 km MarathonAvenue

15351 PalliniAttikis

Görögország

Pharma Pack HungaryKft.

2040 Budaörs, Vasútu.13

Magyarország

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20A, KordinIndustrial Park,

Paola, PLA 3000,

Málta

Potenza 25 mg rágótabletta

OGYI-T-22173/01                   2x

OGYI-T-22173/02                   4x

OGYI-T-22173/03                   8x

Potenza 50 mg rágótabletta

OGYI-T-22173/04                   2x

OGYI-T-22173/05                   4x

OGYI-T-22173/06                   8x

Potenza 100 mg rágótabletta

OGYI-T-22173/07                   2x

OGYI-T-22173/08                   4x

OGYI-T-22173/09                   8x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december