BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Esteban 5 mg tabletta

nebivolol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Estebanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Esteban alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell szedni az Estebant?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Estebant tárolni?

6.            További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTEBANÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Esteban nebivololttartalmaz, ami egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító).Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.

Az Estebant krónikus szívelégtelenség kezelésére használják 70 éves vagy idõsebbbetegeknél.

2.       TUDNIVALÓK AZ ESTEBAN ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Estebant

·               ha allergiás (túlérzékeny) anebivololra, vagy az Esteban bármely egyéb összetevõjére,

·               ha alacsony a vérnyomása (aszisztolés vagy „felsõ” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),

·               ha rossz a keringése a karokbanvagy a lábakban,

·               ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként,ennek a gyógyszernek a szedése elõtt),

·               ha az Ön szívmûködésében ingerület-vezetésirendellenességet (például ún. „sick sinus szindrómát” vagy atrioventrikuláris blokkot)diagnosztizáltak és nincs mûködõ pacemakere,

·               ha akut szívelégtelensége van,vagy ha a szív munkáját segítõ intravénás kezelést kap,

·               ha nehézlégzése van (vagy akórelõzményében ez szerepel),

·               ha feokromocitóma nevû mellékvese-daganatavan,

·               ha súlyos májbetegsége, vagymájfunkció rendellenessége van,

·               ha metabolikus acidózisa van(olyan, mint a cukorbetegeknél, amikor a vércukor mennyisége nagyonmegemelkedik és a vér savassá válik)

·               ha floktafenin vagy szultopridtartalmú gyógyszereket szed.

Az Esteban fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiakban felsorolt tünete, vagy panasza van:

·               szívelégtelenség (a szív nem képesa test igényeinek megfelelõ mennyiségû vért pumpálni),

·               enyhe (I. fokú) ingerület-vezetésiblokk az Ön szívében,

·               mellkasi fájdalom, melyet akoszorúserek görcse okoz (Prinzmetal-anginának vagy instabil anginának hívják),

·               rossz keringés a kezekben vagy alábakban, azaz például a Raynaud-betegség vagy ‑szindróma, görcsszerûfájdalom járás közben,

·               tartós légzési problémák,

·               cukorbetegség: az Esteban nincshatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit(azaz például remegés, gyors szívverés),

·               fokozott pajzsmirigymûködés, mivelaz Esteban elfedheti egy ennek az állapotnak a következtében bekövetkezõ kórosanszapora szívverés tüneteit,

·               allergia, mivel az allergiásreakciók felerõsödhetnek, és ezek kezeléséhez több gyógyszerre van szükség,

·               pszoriázis nevû bõrbetegség, mivelaz Esteban súlyosbíthatja a tüneteket,

·               kontaktlencsét visel, mivel az Estebancsökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.

Gyermekeknél és 18 évnélfiatalabb serdülõknél használata nem ajánlott.

Ezekben az esetekbenorvosának meg kell változtatnia akezelését, vagy gyakrabban kell ellenõriznie Önt.

Ha meg kell Önt operálni, ésérzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operálóorvosának vagy fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha vesebetegsége van, neszedje ezt a készítményt szívelégtelenségére, és tájékoztassa orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható,gyógynövény-, magas vitamin- és ásványianyag-tartalmú készítményeket is.

Mindig tájékoztassa orvosátvagy gyógyszerészét, ha az Esteban mellett az alábbi gyógyszereket ishasználja, vagy szedi:

·               diltiazem vagy verapamil (magasvérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják): az Esteban kezeléssorán a verapamilt nem szabad intravénásan beadni.

·               más, kalcium-csatorna blokkolóknéven ismert gyógyszerkészítmények magas vérnyomás vagy más szívproblémákkezelésére, ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin,nikardipin, nimodipin, nitrendipin.

·               más magas vérnyomás elleni szerekvagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.

·               magas vérnyomás kezelésérehasznált klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.

·               szívritmuszavar kezelésérehasznált gyógyszerkészítmények, azaz például kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin,flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

·               triciklusos antidepresszánsok(depresszió ellen), fenotiazinok (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok(epilepszia ellen).

·               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerkészítmények (inzulin és szájon át szedendõ készítmények).

·               digoxin, vagy más, úgynevezettdigitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).

·               gyulladáscsökkentõfájdalomcsillapítók (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás ellen – megjegyezzük, hogyaz acetilszalicilsav kismennyiségû, napi dózisai (azaz például 50 mg vagy100 mg) mellett biztonságosan használható az Esteban.

·               asztma, eldugult orr, vagybizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagya pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.

·               mûtéti altatószerek és érzéstelenítõk:altatás elõtt mindig tájékoztassa aneszteziológusát, ha Esteban kezelést kap.

·               cimetidin (gyomorsav-túltermeléskezelésére) – az Estebant étkezés közben kell bevenni, a savkötõt étkezésekközött.

·               a nebivolol metabolizmusát befolyásolókészítmények, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztõ-fertõzések),bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumásartritisz), levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin,tioridiazin (depresszió ellen).

·               amifosztin (kemo- vagyradioterápia esetében védõanyag).

·               baklofén (izomlazító).

·               meflokin (malária elleni szer).

Az Esteban egyidejû bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

Az Esteban 5 mg tablettákatbe lehet venni étkezés elõtt, alatt vagy után, de bevehetõk az étkezéstõl függetlenülis. A tablettát vagy darabjait megfelelõmennyiségû vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Estebant nem szabad aterhesség ideje alatt szedni, hacsak az orvos nem ad erre utasítást.

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott az Estebanalkalmazása során.

Beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt bármilyen gyógyszert beszed.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

Ez a gyógyszer szédülést vagyájulást okozhat, a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek elõfordulnak, nevezessen autót, vagy ne kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelésmegkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elõ (lásd még 4. fejezet).

Fontos információk az Esteban néhány egyéb összetevõjérõl

Ez a készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESTEBANT?

Az Estebant mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelése

·        A szokásos dózis napi 1 tabletta.

·        Idõs betegek, vagy veseproblémábanszenvedõ betegek általában napi ½ tablettával kezdik.

·        4 hétbe is beletelhet, hogyez a gyógyszer kifejtse a teljes hatását.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

·        Az Ön kezelését egy gyakorlottorvos kezdi el, és tartja ellenõrzés alatt.

·        Orvosa a kezelést napi ¼tablettával kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi ½ tablettára lehetemelni, majd napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára, amíg elérik az Önnekmegfelelõ dózist.

·        A maximálisan javasolt dózis 10 mg(2 tabletta/nap).

·        Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 órahosszat megfigyelés alatt kell tartania, amikor megkezdik a kezelését, valamintvalahányszor az Ön dózisát megemelik.

·        Ha szükséges, orvosa csökkenthetia dózist, Önnek ezt nem szabad hirtelen megszakítani, mivel ez ronthatja aszívelégtelenséget.

·        Súlyos veseproblémákban szenvedõbetegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Naponta egyszer vegye begyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az idõszakában.

Orvosa dönthet úgy, hogy azÖn állapotának megfelelõen gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel.

Az Esteban nem ajánlottgyermekeknek és serdülõknek.

Ha az elõírtnál több Estebantvett be

Ha véletlenül túl sok tablettátvett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagymás szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat.Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával, vagy azonnalmondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni az Estebant

Ha elfelejtette bevennigyógyszerét, de rövid idõ elteltével ez eszébe jut, vegye be a következõtablettát. Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egész napot), hagyja ki adózist, és a következõ dózist a következõ napon vegye be, a szokásosidõpontban, és hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be dupla vagy nagyobbadagot az elfelejtett dózis pótlására. A kihagyások ismétlõdését el kellkerülni.

Ha abbahagyja az Esteban szedését

Ne hagyja abba az Esteban szedésétanélkül, hogy elõtte nem konzultált orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelenabbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösenvonatkozik angina pektoriszban szenvedõ betegekre.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Esteban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az Esteban tablettát magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·        fejfájás,

·        szédülés,

·        fáradtság,

·        szokatlan viszketés, fülcsengés,

·        hasmenés,

·        székrekedés,

·        hányinger,

·        légzési nehézség,

·        a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·        lassú szívverés vagy másszívpanaszok,

·        alacsony vérnyomás,

·        görcsszerû fájdalom a lábakbanjáráskor,

·        látási zavarok,

·        hörgõgörcs,

·        impotencia (merevedési problémák),

·        depressziós érzések,

·        emésztési zavarok,

·        a gyomor vagy a belek elgázosodása,

·        hányás,

·        bõrkiütés,

·        viszketés,

·        mellkasi szorító érzés,nehézlégzés vagy zihálás,

·        rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

·        ájulás,

·        súlyos pszoriázis.

A következõ mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették:

·        az egész testre kiterjedõallergiás reakciók, általánosan jelentkezõ bõrkiütésekkel (túlérzékenységireakciók),

·        az arc vagy a végtagok bõrének, azajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának hirtelen kialakulóduzzanata, ami légszomj vagy nyelési nehézség kialakulásához vezethet –ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz! (angioödéma).

Egy krónikusszívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban a következõ mellékhatásokatészlelték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·        lassú szívverés,

·        szédülés.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·        a szívelégtelenség súlyosbodása,

·        alacsony vérnyomás (pl. hirtelenfelkeléskor kialakuló ájulásérzés),

·        vannak betegek, akik nem bírjákszedni a gyógyszert,

·        a szív ingerületvezetésének egykevéssé súlyos zavara, ami a szívritmust befolyásolja (elsõ fokú AV-blokk),

·        az alsó végtagok duzzanata (pl. abokák dagadása).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell aZ EstebanTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje be az Estebant. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Esteban?

A készítmény hatóanyagaa nebivolol.

5,00 mg nebivolol (5,45 mgnebivolol‑hidrokloriddal egyenértékû) tablettánként.

Egyéb összetevõk: Laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus),poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen az Esteban külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon törõvonallal ellátva.

A tabletta átmérõjekörülbelül 9 mm.

Az Esteban tabletta egyenlõadagokra (negyedekre) osztható.

7 db vagy 10 db vagy 14 dbvagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 dbvagy 100 db vagy 120 db tabletta PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag.Varvara

123 51 Athén

Görögország

vagy

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, è.p. 305,

747 70 Opava-Komárov

Cseh Köztársaság

vagy

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20446/01.      (Esteban5 mg tabletta 7x)

OGYI-T-20446/02.      (Esteban5 mg tabletta 14x)

OGYI-T-20446/03.      (Esteban5 mg tabletta 28x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia:                            Nebihyper

Magyarország:               Esteban5 mg tabletta

Lengyelország:              Nebiteva

Ausztria:                        NebivololTEVA 5 mg - Tabletten

Szlovénia:                      NebivololTeva 5 mg tablete

Szlovák Köztársaság:     TEVANEB5 mg

Cseh Köztársaság:         NebivololTeva 5 mg tablety

Észtország:                    Nebivolol-Teva

Lettország:                     Nebivolol-Teva

Litvánia:                        Nebivolol-Teva

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014.január