Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebivogen 5 mgtabletta

nebivolol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nebivogen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Nebivogen tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Nebivogen tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Nebivogen tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Nebivogentabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Nebivogen az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyeket a vérnyomás csökkentésére használnak.

A Nebivogen tablettát a következõ betegségek kezelésérehasználják:

·               magasvérnyomás (hipertónia)

·               enyhe és a közepesen súlyosszívelégtelenség kezelésére idõs betegeknél a szokásos kezelési módok (példáulvízhajtókkal, digoxinnal, ACE‑gátlókkal, angiotenzin II-gátlókkaltörténõ kezelés) kiegészítéseként.

2.                 Tudnivalók a Nebivogentabletta szedése elõtt

Neszedje a Nebivogen tablettát:

·               ha allergiása nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiásreakció tünetei lehetnek például a kiütés, viszketés, duzzanat vagy légzésinehézségek.

·               ha májproblémáivannak.

·               haszívrohama volt, vagy heveny szívelégtelensége van, amely rosszabbodhat,illetve ha szívelégtelenségére intravénás gyógyszeres kezelést kap.

·               ha olyan szívritmuszavaravan, hogy kimaradnak ütések (mint például a szinuszcsomó-betegség [szikk szinuszszindróma], szinuátriális blokk, valamint másod- vagy harmadfokúszívblokk), és nincs beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pészméker).

·               ha súlyosasztmája van vagy volt, vagy más súlyos légzési problémája van. 

·               ha a feokromocitómánaknevezett, kezeletlen mellékvese-daganata van.

·               haúgynevezett metabolikus acidózisa van (a szervezetsav/bázis egyensúlya felborul).

·               ha lassú aszívverése, kevesebb, mint60 szívverés percenként (bradikardia).

·               ha alacsonya vérnyomása vagy rossz a vérkeringése.

·               hafloktafenin- vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivogenszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               hakezeletlen szívproblémái vannak, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket azállapotokat.

·               ha ún. Raynaud-kórbanszenved (rossz keringés a kezekben vagy a lábakban), vagy ha vannak olyan idõszakok, amikor a járásnehézséget jelent, beleértve a rohamokban fellépõ bicegést vagy sántaságot),mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.

·               hakezelõorvosa közölte Önnel, hogy elsõ fokú szívblokkja van, mivel a Nebivogensúlyosbíthatja ezt, vagy lelassíthatja a szívverését. Kezelõorvosa szükségesnektarthatja, hogy ellenõrizze az Ön szívmûködését, és ha indokolt módosítsa agyógyszer adagját.

·               ha nyugalomban fellépõ, rohamokban jelentkezõ, szíveredetû mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina),mivel a Nebivogen súlyosbíthatja az Ön anginás rohamait.

·               ha cukorbeteg, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteit.

·               ha pajzsmirigy-túlmûködése van,mivel a Nebivogen elfedheti ezen állapotegyes tüneteit, mint például a szapora szívverést (tachikardia).

·               hatüdõproblémái vannak, mivel a Nebivogen további légzési nehézséget okozhat. Kezelõorvosatájékoztatni fogja, ha ez a kockázat fennáll Önnél.

·               ha a pikkelysömör (pszoriázis) néven ismertbõrbetegségben szenved, vagy ha szénanáthája vagy más allergiája van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.Beszélje meg kezelõorvosával, ha nem biztos benne, hogy szedheti‑e ezt agyógyszert.

·               ha kontaktlencsét visel, mivel a Nebivogen szemszárazságot okozhat.

Egyébgyógyszerek és a Nebivogen

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Nebivogen tablettát, ha bármilyen floktafenin-vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed (lásd fentebb a „Ne szedje aNebivogen tablettát” címû részt).

Azalábbi gyógyszerek bármelyikének a Nebivogen tablettával történõ együttesszedése túlzottan lecsökkentheti a vérnyomását vagy szívproblémákat okozhat:

-                vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek,mint például verapamil, diltiazem, klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa,rilmenidin, amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin,nitrendipin.

-                a szívritrmuszavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint például amiodaron, kinidin, hidrokinidin,cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

-                depresszió vagy más mentálisprobléma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például paroxetin, fluoxetin,tioridizin

-                barbiturátok (epilepszia,szorongás vagy álmatlanság kezelésére),

-                baklofen (izomlazító gyógyszer)

-                amifosztin (daganat kezeléséreszolgáló gyógyszer)

-                meflokin (maláriaellenesgyógyszer)

-                szerves nitrátok (mellkasifájdalom kezelésére)

-                kinidin (szívmûködést lassítógyógyszer)

-                terbinafin (gombás fertõzésekkezelésére)

-                bupropion (a dohányzásról valóleszokást elõsegítõ gyógyszer) 

-                klorokin (malária és ízületigyulladás kezelésére)

-                levomepromazin (elmebetegségkezelésére)

Továbbá:

-                dopamin-tartalmú élénkítõszerek,vagy efedrin-tartalmú lohasztó (nyálkahátya-duzzanatot csökkentõ) szerek, mivelezek túlzottan megemelhetik a vérnyomását és szívproblémákat okozhatnak.

-                inzulin vagy egyéb, szájon átbevehetõ, cukorbetegség elleni gyógyszerek, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint heves szívdobogás.

Sebészet

A Nebivogen kölcsönhatásba léphet a mûtéteknél használt bizonyosanesztetikumokkal. Abban az esetben, ha bármilyen sebészeti beavatkozásra vanszüksége, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, a kórház egészségügyi személyzetét,hogy Ön Nebivogen tablettát szed.

Terhességés szoptatás

A Nebivogen tabletta nem adhatóterhes vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha azanya számára várható elõny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintõlehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eza gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést vagy ájulástokozhat. Ha ezek elõfordulnak, NE VEZESSEN gépjármûvet, és NE KEZELJEN gépeket.Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adagemelését követõen (lásd még 4. pont).

ANebivogen tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni a Nebivogentablettát?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mindigellenõrizze, hogy van-e elegendõ tablettája és nem fog elfogyni. Lehetõlegminden nap ugyanabban az idõben vegye be a tablettát. A tablettát egy pohárvízzel nyelje le. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül isbeveheti. 

A tabletta4 egyenlõ adagra osztható.

Magas vérnyomáskezelése

Felnõttek:

A készítményszokásos adagja napi egy Nebivogen 5 mg tabletta (megfelel 5 mgnebivololnak).

Avérnyomáscsökkentõ hatás 1-2 hét kezelés után válik érzékelhetõvé, deesetenként elõfordul, hogy a teljes hatás csak 4 hét után jelentkezik.

Idõsek:

Amennyiben Ön 65 évesnélidõsebb és vérnyomásának csökkentésére a Nebivogen tablettát szedi, akkor aszokásos kezdõ adag naponta 2,5 mg. Amennyiben kezelõorvosa szükségesnektartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek:

A készítményszokásos adagja naponta egyszer 2,5 mg. Amennyiben kezelõorvosaszükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

A Nebivogen másvérnyomáscsökkentõ szerekkel kombinálva:

Hidroklorotiaziddalegyütt alkalmazva a szokásos napi adag 5 mg (egy Nebivogen 5 mgtabletta) és 12,5‑25 mg hidroklorotiazid.

Szívelégtelenség kezelése

Felnõttek ésidõsek:

Kezelõorvosaa terápiát alacsony adaggal kezdi, melyet 1‑2 hetes intervallumokbanfokozatosan fog emelni mindaddig, amíg el nem éri az Önnek megfelelõ adagot. Aszokásos kezdõ adag napi egyszer 1,25 mg 1‑2 héten át, melynapi egyszer 2,5 mg‑ra, majd napi egyszer 5 mg‑ra és eztkövetõen napi egyszer 10 mg adagra emelhetõ. Kezelõorvosa fogja megmondaniÖnnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Vesebetegségben szenvedõbetegek:

Súlyos vesekárosodásbanszenvedõ betegek esetén a Nebivogen alkalmazása nem ajánlott. Kezelõorvosatanácsot fog adni Önnek, hogy a Nebivogen adható-e az Ön állapotában.

Májbetegségben szenvedõbetegek:

Amennyibenmájbetegségben szenved, ne szedje a Nebivogen tablettát.

Gyermekek és serdülõk:

A Nebivogentabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõkszámára.

Haaz elõírtnál több Nebivogen tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát ésa megmaradt tablettákat. A túladagolás jelei és tünetei közé tartoznak:alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, sípoló- és nehézlégzés és hirtelenszívpanaszok.

Haelfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát

Haelfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. A szokottidõben vegye be a következõ tablettát. Amennyiben több adagot is kihagyott, forduljonkezelõorvosához.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nebivogen tabletta szedését

Haa Nebivogen szedését hirtelen fejezi be, akkor Önnél mellékhatásokjelentkezhetnek vagy betegsége rosszabbodhat. Amennyiben abba kell hagynia akészítmény szedését, kezelõorvosa lassan, két hetes idõtartam alatt fogjacsökkenteni az adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél,hagyja abba a Nebivogen szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

·               mellkasiszorítás és nehézlégzés.

·               súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanatát okozhatja, és amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

·               szívelégtelenség, amely légzési nehézséget, enyhe fizikaiterhelés után fellépõ fáradtságot, vagy a lábfej és lábak vízvisszatartásbóleredõ dagadását okozhatja.

·               a szív elektromos aktivitásának változása, amelyszívritmuszavart okozhat.

·               szemproblémák, mint gyulladás, szemszárazság, homokszerû irritációa szemben, amely szemkárosodáshoz vezethet.

·               mentális problémák (pszichózis), mely nem létezõ dolgok látását,hallását (hallucinációk) okozhatja, hamis képzeteket (delúziók), zavartságot,szokatlan gondolatok és viselkedés fellépését idézi elõ.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10kezelt betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

·               fejfájás,

·               fülcsengés vagy bizsergés/zsibbadás,

·               felkeléskor kialakuló ájulásérzés,

·               székrekedés, hányinger, hasmenés,

·               fáradtságérzés,

·               vízvisszatartás (duzzanat),

·               légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100kezelt betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

·               rémálmok,

·               depresszió érzése,

·               látászavar,

·               lassú szívverés vagy más szívpanaszok, a szívmûködésmegváltozása, amelyet a szívmûködés vizsgálata alatt lehet észlelni,

·               alacsony vérnyomás,

·               járási nehézségek vagy fájdalom, beleértve az izomgörcsöket, bicegéstvagy sántítást,

·               asztmaszerû fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgõgörcs),

·               emésztési zavar, puffadás, hányinger (hányás),

·               merevedési zavarok,

·               bõrkiütés, bõrviszketés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000kezelt betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

·               ájulás,

·               az Ön pikkelysömörének, vagy pikkelysömörszerû bõrkiütéseinek(vörös bõr megvastagodott foltokkal, gyakran ezüstös hámlással) súlyosbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               egésztestre kiterjedõ allergiás reakció, ami testszerte bõrkiütéssel jár(túlérzékenységi reakció),

·               hirtelenkialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amelyhirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma),

·               allergiásvagy nem allergiás eredetû halványvörös, kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés(csalánkiütés).

A következõ mellékhatásokat nebivololhoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során jelentették, ezért ennél a gyógyszernél iselõfordulhatnak. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.

·               hideg kéz- és lábujjak a bõr kékes elszínezõdésével (Raynaud‑jelenség),

·               szemszárazság.

Egy klinikai vizsgálat során, melyben agyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbimellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1-et érinthetnek):

·               lassúszívverés,

·               szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl legfeljebb1-et érinthetnek):

·               aszívelégtelenség rosszabbodása,

·               alacsonyvérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor),

·               Nebivogen-érzékenység,

·               olyan enyheingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (elsõ fokúpitvar-kamrai blokk),

·               az alsóvégtagok duzzanata (duzzadt boka).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nebivogen-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon vagy mûanyag tartályon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszínezõdését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nebivogen tabletta?

-           A készítményhatóanyaga a nebivolol-hidroklorid. Egy tabletta 5 mg nebivololt (megfelel 5,45 mg nebivolol‑hidrokloridnak)tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát(lásd 2 pont „A Nebivolol laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz‑nátrium,kukoricakeményítõ, poliszorbát 80, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyena Nebivogen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ANebivogen tabletta fehér, négyszögletes, lapos felületû, metszett élû tabletta,mind a két oldalán 3 törõvonallal. A tabletták csak az egyik oldalukon “N”,“L”és “5” jelöléssel vannak ellátva.

Atabletta egyenlõ negyedekre osztható.

7 db,10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db,84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban vagy 100 db vagy 500 db tabletta átlátszatlan mûanyagtartályban, illetve 28×1db, 56×1 db vagy 100×1 db tabletta alumínium / alumínium egységenként perforáltbuborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermottLaboratories trading as Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

MylanHungary Kft.

2900Komárom, Mylan u. 1., Magyarország

Mylan S. A. S.,

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest,Franciaország

Mylan B.V.,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-21212/01      Nebivogen5 mg tabletta           7×

OGYI-T-21212/02      Nebivogen5 mg tabletta         14×

OGYI-T-21212/03      Nebivogen5 mg tabletta         28×

OGYI-T-21212/04      Nebivogen5 mg tabletta         30×

OGYI-T-21212/05      Nebivogen5 mg tabletta         56×

OGYI-T-21212/06      Nebivogen5 mg tabletta         60×

OGYI-T-21212/07      Nebivogen5 mg tabletta         84×

OGYI-T-21212/08      Nebivogen5 mg tabletta         90×

OGYI-T-21212/09      Nebivogen5 mg tabletta         98×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május