Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebivogen 5 mgtabletta

nebivolol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nebivogen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Nebivogen tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Nebivogen tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Nebivogen tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivogentabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Nebivogen az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyeket a vérnyomás csökkentésére használnak.

A Nebivogen tablettát a következő betegségek kezelésérehasználják:

· magasvérnyomás (hipertónia)

· enyhe és a közepesen súlyosszívelégtelenség kezelésére idős betegeknél a szokásos kezelési módok (példáulvízhajtókkal, digoxinnal, ACE‑gátlókkal, angiotenzin II-gátlókkaltörténő kezelés) kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Nebivogentabletta szedése előtt

Neszedje a Nebivogen tablettát:

· ha allergiása nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiásreakció tünetei lehetnek például a kiütés, viszketés, duzzanat vagy légzésinehézségek.

· ha májproblémáivannak.

· haszívrohama volt, vagy heveny szívelégtelensége van, amely rosszabbodhat,illetve ha szívelégtelenségére intravénás gyógyszeres kezelést kap.

· ha olyan szívritmuszavaravan, hogy kimaradnak ütések (mint például a szinuszcsomó-betegség [szikk szinuszszindróma], szinuátriális blokk, valamint másod- vagy harmadfokúszívblokk), és nincs beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pészméker).

· ha súlyosasztmája van vagy volt, vagy más súlyos légzési problémája van.

· ha a feokromocitómánaknevezett, kezeletlen mellékvese-daganata van.

· haúgynevezett metabolikus acidózisa van (a szervezetsav/bázis egyensúlya felborul).

· ha lassú aszívverése, kevesebb, mint60 szívverés percenként (bradikardia).

· ha alacsonya vérnyomása vagy rossz a vérkeringése.

· hafloktafenin- vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivogenszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· hakezeletlen szívproblémái vannak, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket azállapotokat.

· ha ún. Raynaud-kórbanszenved (rossz keringés a kezekben vagy a lábakban), vagy ha vannak olyan időszakok, amikor a járásnehézséget jelent, beleértve a rohamokban fellépő bicegést vagy sántaságot),mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.

· hakezelőorvosa közölte Önnel, hogy első fokú szívblokkja van, mivel a Nebivogensúlyosbíthatja ezt, vagy lelassíthatja a szívverését. Kezelőorvosa szükségesnektarthatja, hogy ellenőrizze az Ön szívmûködését, és ha indokolt módosítsa agyógyszer adagját.

· ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szíveredetû mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina),mivel a Nebivogen súlyosbíthatja az Ön anginás rohamait.

· ha cukorbeteg, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteit.

· ha pajzsmirigy-túlmûködése van,mivel a Nebivogen elfedheti ezen állapotegyes tüneteit, mint például a szapora szívverést (tachikardia).

· hatüdőproblémái vannak, mivel a Nebivogen további légzési nehézséget okozhat. Kezelőorvosatájékoztatni fogja, ha ez a kockázat fennáll Önnél.

· ha a pikkelysömör (pszoriázis) néven ismertbőrbetegségben szenved, vagy ha szénanáthája vagy más allergiája van, mivel a Nebivogen súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.Beszélje meg kezelőorvosával, ha nem biztos benne, hogy szedheti‑e ezt agyógyszert.

· ha kontaktlencsét visel, mivel a Nebivogen szemszárazságot okozhat.

Egyébgyógyszerek és a Nebivogen

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Nebivogen tablettát, ha bármilyen floktafenin-vagy szultoprid-tartalmú gyógyszert szed (lásd fentebb a „Ne szedje aNebivogen tablettát” címû részt).

Azalábbi gyógyszerek bármelyikének a Nebivogen tablettával történő együttesszedése túlzottan lecsökkentheti a vérnyomását vagy szívproblémákat okozhat:

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,mint például verapamil, diltiazem, klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa,rilmenidin, amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin,nitrendipin.

- a szívritrmuszavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint például amiodaron, kinidin, hidrokinidin,cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

- depresszió vagy más mentálisprobléma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például paroxetin, fluoxetin,tioridizin

- barbiturátok (epilepszia,szorongás vagy álmatlanság kezelésére),

- baklofen (izomlazító gyógyszer)

- amifosztin (daganat kezeléséreszolgáló gyógyszer)

- meflokin (maláriaellenesgyógyszer)

- szerves nitrátok (mellkasifájdalom kezelésére)

- kinidin (szívmûködést lassítógyógyszer)

- terbinafin (gombás fertőzésekkezelésére)

- bupropion (a dohányzásról valóleszokást elősegítő gyógyszer)

- klorokin (malária és ízületigyulladás kezelésére)

- levomepromazin (elmebetegségkezelésére)

Továbbá:

- dopamin-tartalmú élénkítőszerek,vagy efedrin-tartalmú lohasztó (nyálkahátya-duzzanatot csökkentő) szerek, mivelezek túlzottan megemelhetik a vérnyomását és szívproblémákat okozhatnak.

- inzulin vagy egyéb, szájon átbevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerek, mivel a Nebivogen elfedheti az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint heves szívdobogás.

Sebészet

A Nebivogen kölcsönhatásba léphet a mûtéteknél használt bizonyosanesztetikumokkal. Abban az esetben, ha bármilyen sebészeti beavatkozásra vanszüksége, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, a kórház egészségügyi személyzetét,hogy Ön Nebivogen tablettát szed.

Terhességés szoptatás

A Nebivogen tabletta nem adhatóterhes vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha azanya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintőlehetséges kockázatot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eza gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést vagy ájulástokozhat. Ha ezek előfordulnak, NE VEZESSEN gépjármûvet, és NE KEZELJEN gépeket.Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adagemelését követően (lásd még 4. pont).

ANebivogen tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nebivogentablettát?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mindigellenőrizze, hogy van-e elegendő tablettája és nem fog elfogyni. Lehetőlegminden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egy pohárvízzel nyelje le. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül isbeveheti.

A tabletta4 egyenlő adagra osztható.

Magas vérnyomáskezelése

Felnőttek:

A készítményszokásos adagja napi egy Nebivogen 5 mg tabletta (megfelel 5 mgnebivololnak).

Avérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hét kezelés után válik érzékelhetővé, deesetenként előfordul, hogy a teljes hatás csak 4 hét után jelentkezik.

Idősek:

Amennyiben Ön 65 évesnélidősebb és vérnyomásának csökkentésére a Nebivogen tablettát szedi, akkor aszokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnektartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek:

A készítményszokásos adagja naponta egyszer 2,5 mg. Amennyiben kezelőorvosaszükségesnek tartja, a napi adagot 5 mg‑ra emelheti.

A Nebivogen másvérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva:

Hidroklorotiaziddalegyütt alkalmazva a szokásos napi adag 5 mg (egy Nebivogen 5 mgtabletta) és 12,5‑25 mg hidroklorotiazid.

Szívelégtelenség kezelése

Felnőttek ésidősek:

Kezelőorvosaa terápiát alacsony adaggal kezdi, melyet 1‑2 hetes intervallumokbanfokozatosan fog emelni mindaddig, amíg el nem éri az Önnek megfelelő adagot. Aszokásos kezdő adag napi egyszer 1,25 mg 1‑2 héten át, melynapi egyszer 2,5 mg‑ra, majd napi egyszer 5 mg‑ra és eztkövetően napi egyszer 10 mg adagra emelhető. Kezelőorvosa fogja megmondaniÖnnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Vesebetegségben szenvedőbetegek:

Súlyos vesekárosodásbanszenvedő betegek esetén a Nebivogen alkalmazása nem ajánlott. Kezelőorvosatanácsot fog adni Önnek, hogy a Nebivogen adható-e az Ön állapotában.

Májbetegségben szenvedőbetegek:

Amennyibenmájbetegségben szenved, ne szedje a Nebivogen tablettát.

Gyermekek és serdülők:

A Nebivogentabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkszámára.

Haaz előírtnál több Nebivogen tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát ésa megmaradt tablettákat. A túladagolás jelei és tünetei közé tartoznak:alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, sípoló- és nehézlégzés és hirtelenszívpanaszok.

Haelfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát

Haelfelejtette bevenni a Nebivogen tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. A szokottidőben vegye be a következő tablettát. Amennyiben több adagot is kihagyott, forduljonkezelőorvosához.

Haidő előtt abbahagyja a Nebivogen tabletta szedését

Haa Nebivogen szedését hirtelen fejezi be, akkor Önnél mellékhatásokjelentkezhetnek vagy betegsége rosszabbodhat. Amennyiben abba kell hagynia akészítmény szedését, kezelőorvosa lassan, két hetes időtartam alatt fogjacsökkenteni az adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél,hagyja abba a Nebivogen szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

· mellkasiszorítás és nehézlégzés.

· súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanatát okozhatja, és amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

· szívelégtelenség, amely légzési nehézséget, enyhe fizikaiterhelés után fellépő fáradtságot, vagy a lábfej és lábak vízvisszatartásbóleredő dagadását okozhatja.

· a szív elektromos aktivitásának változása, amelyszívritmuszavart okozhat.

· szemproblémák, mint gyulladás, szemszárazság, homokszerû irritációa szemben, amely szemkárosodáshoz vezethet.

· mentális problémák (pszichózis), mely nem létező dolgok látását,hallását (hallucinációk) okozhatja, hamis képzeteket (delúziók), zavartságot,szokatlan gondolatok és viselkedés fellépését idézi elő.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

· fejfájás,

· fülcsengés vagy bizsergés/zsibbadás,

· felkeléskor kialakuló ájulásérzés,

· székrekedés, hányinger, hasmenés,

· fáradtságérzés,

· vízvisszatartás (duzzanat),

· légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

· rémálmok,

· depresszió érzése,

· látászavar,

· lassú szívverés vagy más szívpanaszok, a szívmûködésmegváltozása, amelyet a szívmûködés vizsgálata alatt lehet észlelni,

· alacsony vérnyomás,

· járási nehézségek vagy fájdalom, beleértve az izomgörcsöket, bicegéstvagy sántítást,

· asztmaszerû fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgőgörcs),

· emésztési zavar, puffadás, hányinger (hányás),

· merevedési zavarok,

· bőrkiütés, bőrviszketés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

· ájulás,

· az Ön pikkelysömörének, vagy pikkelysömörszerû bőrkiütéseinek(vörös bőr megvastagodott foltokkal, gyakran ezüstös hámlással) súlyosbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· egésztestre kiterjedő allergiás reakció, ami testszerte bőrkiütéssel jár(túlérzékenységi reakció),

· hirtelenkialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amelyhirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma),

· allergiásvagy nem allergiás eredetû halványvörös, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés(csalánkiütés).

A következő mellékhatásokat nebivololhoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során jelentették, ezért ennél a gyógyszernél iselőfordulhatnak. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.

· hideg kéz- és lábujjak a bőr kékes elszíneződésével (Raynaud‑jelenség),

· szemszárazság.

Egy klinikai vizsgálat során, melyben agyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbimellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1-et érinthetnek):

· lassúszívverés,

· szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb1-et érinthetnek):

· aszívelégtelenség rosszabbodása,

· alacsonyvérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor),

· Nebivogen-érzékenység,

· olyan enyheingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (első fokúpitvar-kamrai blokk),

· az alsóvégtagok duzzanata (duzzadt boka).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nebivogen-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon vagy mûanyag tartályon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nebivogen tabletta?

- A készítményhatóanyaga a nebivolol-hidroklorid. Egy tabletta 5 mg nebivololt (megfelel 5,45 mg nebivolol‑hidrokloridnak)tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát(lásd 2 pont „A Nebivolol laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz‑nátrium,kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyena Nebivogen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ANebivogen tabletta fehér, négyszögletes, lapos felületû, metszett élû tabletta,mind a két oldalán 3 törővonallal. A tabletták csak az egyik oldalukon “N”,“L”és “5” jelöléssel vannak ellátva.

Atabletta egyenlő negyedekre osztható.

7 db,10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db,84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban vagy 100 db vagy 500 db tabletta átlátszatlan mûanyagtartályban, illetve 28×1db, 56×1 db vagy 100×1 db tabletta alumínium / alumínium egységenként perforáltbuborékcsomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermottLaboratories trading as Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

MylanHungary Kft.

2900Komárom, Mylan u. 1., Magyarország

Mylan S. A. S.,

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest,Franciaország

Mylan B.V.,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-21212/01 Nebivogen5 mg tabletta 7×

OGYI-T-21212/02 Nebivogen5 mg tabletta 14×

OGYI-T-21212/03 Nebivogen5 mg tabletta 28×

OGYI-T-21212/04 Nebivogen5 mg tabletta 30×

OGYI-T-21212/05 Nebivogen5 mg tabletta 56×

OGYI-T-21212/06 Nebivogen5 mg tabletta 60×

OGYI-T-21212/07 Nebivogen5 mg tabletta 84×

OGYI-T-21212/08 Nebivogen5 mg tabletta 90×

OGYI-T-21212/09 Nebivogen5 mg tabletta 98×

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május