Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nebivolol Pliva 5 mg tabletta

nebivolol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nebivolol Pliva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a NebivololPliva tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aNebivolol Pliva tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aNebivolol Pliva tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Pliva tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol Plivatabletta nebivololt tartalmaz, ami egyúgynevezett szelektív béta-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Azemelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

A Nebivolol Pliva tablettát alkalmazzák még 70 évesvagy annál idõsebb betegeknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére is.

2.             Tudnivalók a Nebivolol Pliva tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Nebivolol Pliva tablettát:

·        ha allergiás a nebivololravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha alacsony a vérnyomása (aszisztolés vagy „felsõ” érték kevesebb mint 90 Hgmm).

·        ha a karjaiban vagy alábaiban rossz a vérkeringése.

·        ha nagyon lassú a szívverése(ha a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt percenként 60‑nál kevesebb).

·        ha a szív ingervezetésizavarát diagnosztizálták Önnél (mint például a beteg színuszcsomó szindrómavagy a pitvar-kamrai átvezetési zavar), és nincs mûködõ, beültetett elektromosszívritmus‑szabályozója (pacemaker).

·        ha heveny szívelégtelenségevan, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítõ kezelést.

·        ha nehézlégzése vagy sípolólégzése van (vagy a kórelõzményében ez szerepel).

·        ha feokromocitómának nevezettmellékvese-daganata van.

·        ha súlyos májbetegsége vagymájmûködési zavara van.

·        ha metabolikus acidózisa van(a vér savassá válása anyagcserezavar miatt, pl. amikor cukorbetegekvércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).

·        ha floktafenin vagyszultoprid tartalmú gyógyszer valamelyikét szedi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebivolol Plivatabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotokegyike fennáll vagy kialakul Önnél:

·        szívelégtelenség (a szív nemképes a szervezet igényeinek megfelelõ mennyiségû vért kipumpálni),

·        enyhe (elsõ fokú)pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívében,

·        a koszorúerek görcse okoztamellkasi fájdalom (úgynevezett Prinzmetal-féle angina vagy instabil angina),

·        a karok vagy a lábak rosszvérkeringése, pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkezõlábikragörcs.

·        tartós légzési problémák.

·        cukorbetegség: a Nebivolol Plivatabletta nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsonyvércukorszinttel járó tüneteket (pl. remegés, gyorsult szívverés).

·        pajzsmirigy-túlmûködés: mivel a Nebivolol Pliva tabletta elfedheti az ezzel a betegséggel járó tünetet, akórosan gyorsult szívverést.

·        allergia, mivel az allergiás reakciók felerõsödhetnek, és többgyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz.

·        a pikkelysömör néven ismert bõrbetegség, mivel a Nebivolol Pliva tabletta súlyosbíthatja atüneteket.

·        kontaktlencse viselése, mivel a Nebivolol Pliva tabletta csökkentheti a könnytermelést, és a szemekszárazságát okozhatja.

Ilyen esetekben orvosának esetleg módosítania kell akezelést, vagy gyakrabban kell ellenõriznie Önt.

Ha operálni kell Önt, és altatásra van szükség, fontos, hogyelmondja a sebésznek, fogorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszertszívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa kezelõorvosát.

Gyermekek és serdülõk

Alkalmazása gyermekeknél és18 év alatti serdülõknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Plivatabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mindig tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Nebivolol Pliva tabletta mellett:

-    diltiazem vagy verapamil (a magas vérnyomás és más szívbetegségekkezelésére alkalmazzák). A Nebivolol Plivatablettával végzett kezelés ideje alatt nem szabad vénás injekcióbanverapamilt kapnia.

-    egyéb, kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek a magasvérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére, mint például amlodipin,felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.

-    egyéb vérnyomáscsökkentõk vagy a mellkasi fájdalom kezelésérealkalmazott szerves nitrátok.

-    a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott klonidin, guanfacin,moxonidin, metildopa, rilmenidin.

-    a szívritrmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésrealkalmazott gyógyszerek, pl. a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin,flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

-    triciklusos antidepresszánsok (a depresszió ellen), fenotiazinok(elmebetegségekre) vagy barbiturátok (epilepsziában).

-    a cukorbetegség kezelésre alkalmazott gyógyszerek (inzulin ésszájon át szedhetõ készítmények).

-    digoxin és egyéb, úgynevezett digitálisz glikozidok (aszívelégtelenség kezelésére).

-    gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) a fájdalom és agyulladás ellen – kérjük, jegyezze meg, hogy az acetilszalicilsav mindennapalkalmazott, a vérrögképzõdést megakadályozó alacsony adagjai (pl. 50 mgvagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók a Nebivolol Pliva tablettával.

-    az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, pl. azöldhályog (fokozott szembelnyomás, glaukóma) kezelésére alkalmazottgyógyszerek vagy a pupillatágítók.

-    általános érzéstelenítõszerek (anesztetikumok): általánosérzéstelenítés (altatás) elõtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Nebivolol Pliva tablettát szed.

-    cimetidin (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésre) – a Nebivolol Pliva tablettát étkezés közben,míg a savtermelés csökkentõt az étkezések között kell bevennie.

-    a nebivolol lebomlását befolyásoló gyógyszerek, nevezetesen aterbinafin (gomba- vagy élesztõgombák okozta fertõzések ellen), bupropion (adohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás ízületigyulladás kezelésére), levomepromazin (elmebetegségekre) paroxetin, fluoxetin,tioridiazin (depresszióra).

-    amifosztin (daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése eseténadott védõ hatású anyag).

-    baklofén (izomlazító).

-    meflokin (malária-ellenes szer).

A Nebivolol Pliva tablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

A Nebivolol Pliva 5 mgtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy azt követõen, de beveheti étkezéstõlfüggetlenül is. A tablettát vagy annak darabjait kevés vízzel vagy másfolyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nebivolol Plivatabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa nem utasította erre.

Szoptatás

A Nebivolol Plivatabletta alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Gépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekorfigyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság elõfordulhat. Ezeka hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adagemelését követõen (lásd még 4. pont).

A Nebivolol Pliva tablettalaktózt tartalmaz

A készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Nebivolol Pliva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az emelkedett vérnyomás(hipertónia) kezelése:

• A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.

·        Idõs betegek és vesebetegek rendszerint napi ½ tablettávalkezdik a kezelést.

·        4 hétig is eltarthat, amíg ez a gyógyszer a teljes hatásátkifejti.

Krónikus szívelégtelenségkezelése

·        Kezelését elkezdeni és ellenõrizni tapasztalt orvos fogja.

·        Kezelõorvosa a terápiát napi ¼ tablettával kezdi.Ez 1‑2 hét után napi ½ tablettára, majd napi 1 tablettáraés azután napi 2 tablettára emelhetõ, amíg el nem érik az Ön számáramegfelelõ adagot.

·        A javasolt maximális adag 10 mg (napi 2 tabletta).

·        A kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor azadagját emelik, 2 órán keresztül tapasztalt orvos kell, hogy ellenõrizze.

·        Kezelõorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot, de Ön nemhagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja aszívelégtelenséget.

·        A súlyos vesebetegségben szenvedõk nem szedhetik ezt agyógyszert.

Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetõleg mindennapkörülbelül ugyanabban az idõben.

Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy az állapotának megfelelõ másgyógyszereket is ad a tabletta mellé.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Nebivolol Pliva tabletta gyermekeknek és serdülõknek nemjavasolt.

Ha az elõírtnál több NebivololPliva tablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot, alacsony vérnyomástvagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehéz vagy sípoló lehet.

Keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy azonnal beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Pliva tablettát

Ha elfelejtette bevennia gyógyszerét, de az rövid idõn belül eszébe jut, a szokott idõben vegye be akövetkezõ tablettát, amikor annak eljön az ideje. Azonban ha túl hosszú idõtelt el (pl. egy egész nap), a következõ adagot másnap a szokott idõben vegyebe és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobbadagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendõ.

Ha idõelõtt abbahagyja a Nebivolol Pliva tabletta szedését

Ne hagyja abba a NebivololPliva tabletta szedését úgy, hogy nem beszélte elõbb azt meg kezelõorvosával.Ha a gyógyszer szedését hirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyessúlyosbodását észlelheti. Ez különösen a mellkasi fájdalomra panaszkodó,anginás betegekre vonatkozik.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a Nebivolol Plivatablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetségesmellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

·        fejfájás,

·        szédülés,

·        fáradtság,

·        szokatlan viszketés vagy bizsergés,

·        hasmenés,

·        székrekedés,

·        hányinger,

·        nehézlégzés,

·        kéz- vagy lábdagadás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·        lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,

·        alacsony vérnyomás,

·        görcsszerû fájdalom a lábakban járáskor,

·        látászavar,

·        merevedési zavar (impotencia),

·        lehangoltság-érzés,

·        emésztési zavar, gázképzõdés a gyomorban vagy a belekben,

·        hányás,

·        bõrkiütés,

·        viszketés,

·        mellkasi szorító fájdalom, nehéz vagy sípoló légzés,

·        rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérint):

·        ájulás,

·        a pikkelysömör súlyosbodása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        csalánkiütés,

·        az egész testre kiterjedõ allergiás reakciók, általánosanjelentkezõ bõrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók),

·        angioneurotikus ödéma: az arc vagy a végtagok bõrének, azajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának hirtelen kialakulóduzzanata, ami légszomj vagy nyelési nehézség kialakulásához vezethet – ilyenkorazonnal forduljon orvoshoz!

Egy krónikusszívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban észlelt mellékhatások a lassúszívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl.hirtelen felkeléskor kialakuló ájulásérzés), gyógyszerszedésre valóképtelenség, szabálytalan szívverés, vizenyõ (pl. a boka dagadása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nebivolol Pliva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol Plivatabletta

A készítmény hatóanyagaa nebivolol.

5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak felelmeg) tablettánként.

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, A-típusú kroszpovidon, poloxamer188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.

Milyen a Nebivolol Plivatabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nebivolol Pliva tabletta kb. 9 mmátmérõjû, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelõbemetszéssel.

A Nebivolol Pliva tabletta egyenlõ negyedekre osztható.

28 db tabletta PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

A gyártó:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:                                      Nebivolol PLIVA5 mg Tablets

Nagy-Britannia:                       Nebivolol 5mg Tablets

Magyarország:                         Nebivolol Pliva 5 mgtabletta

OGYI-T-20512/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.május