Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Euphylong100 mg retard kapszula

Euphylong250 mg retard kapszula

Euphylong375 mg retard kapszula

teofillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Euphylong100 mg, ill. 250 mg, ill. 375 mg retard kapszula (továbbiakban Euphylongretard kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Euphylongretard kapszula szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Euphylongretard kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Euphylongretard kapszulát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Euphylongretard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik.

A légutak beszûkülése miatt fellépőlégszomj (hörgőgörcs) kezelésére és megelőzésére javasolt tüdőasztma éskrónikus hörgőszûkülettel járó légúti megbetegedések esetén. A 250 mg‑osés 375 mg‑os kapszula központi légzésszabályozási zavarok (pl. alváskora légzés elakadása) esetén is javallott.

Az elnyújtott hatóanyag-leadású (retard)teofillin készítmények, mint pl. az Euphylong retard kapszula, nem alkalmasakaz asztma súlyos rohama vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerûen kialakultlégszomj azonnali kezelésére.

A teofillin nem alkalmazható elsőnekválasztandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.

2. Tudnivalókaz Euphylong retard kapszula szedése előtt

Ne szedje az Euphylong retardkapszulát:

- haallergiás a teofillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- közelmúltbanlezajlott szívinfarktus esetén,

- hirtelenfellépő, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,

- 6hónaposnál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alább felsorolt esetekben, amennyibenjelenleg fennállnak, vagy korábban már előfordultak Önnél, a készítmény csakbizonyos körülmények fennállása esetén és fokozott óvatossággal, orvosiellenőrzés mellett alkalmazható:

- szívtájifájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,

- gyorsszívveréssel járó ritmuszavarokra való hajlam,

- súlyosmagas vérnyomás,

- krónikusszívizom‑elfajulás,

- pajzsmirigy‑túlmûködés,

- epilepsziásrohamokkal járó betegségek,

- gyomor-és/vagy nyombélfekély,

- bizonyosanyagcsere‑betegség (porfíria),

- máj-és vesefunkció-károsodás,

- hevenylázzal járó állapotok.

Idős betegeknél, egyidejûleg több vagy súlyosbetegségben szenvedőknél a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért azorvos által meghatározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumivizsgálatokon (lásd még a 3. pontban).

A teofillin vérszintjét folyamatosankövetnie kell a kezelőorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelen hatás valamintnemkívánatos események esetén.

Gyermekek

Az Euphylong retard kapszulák nemalkalmazhatók 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Más gyógyszerformákrendelkezésre állnak, melyek 6 évesnél fiatalabb gyermekek számáraalkalmasabbak.

Magas hatóanyagtartalma miatt a 375 mg‑oskapszula nem adható gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt.

6‑16 éves gyermekek és serdülőkkezelésére a 250 mg‑os kapszula áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerekés az Euphylong retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A teofillin hatása más gyógyszerekre

A teofillin fokozza a következőgyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

- más xantin‑tartalmúgyógyszerek,

- krónikus hörgőszûkülettel járólégúti megbetegedések egyes gyógyszerei,

- koffein és hasonló anyagok,

- vízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtóhatását erősíti,

- halotán(altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyosszívritmuszavarokhoz vezethet.

A teofillin csökkenti a következőgyógyszerek hatását:

- lítium(egyes pszichiátriai megbetegedésekre)

- ésaz úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentők hatását a teofillinegyidejû alkalmazása gyengítheti.

Más gyógyszerek hatása a teofillinre

A teofillin hatása csökkenhet azalábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor:

- barbiturátok,különösen fenobarbitál, pentobarbitál (altatók),

- karbamazepin,fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére),

- rifampicin,rifapentin (TBC ellen),

- szulfinpirazon(köszvény ellen),

- közönségesorbáncfûből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszióellen),

- ritonavir(humán immunhiány vírus [HIV]-fertőzésre),

- aminoglutetimid(egy hormonzavar, az ún. Cushing-kór kezelésére)

- dohányosoknálhatásvesztés léphet fel.

Ilyen esetekben az adag emelésére lehetszükség.

A teofillin hatása fokozódhat azalábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása mellett:

(A teofillin lebomlásának csökkenéseés/vagy a vérben való feldúsulása miatt túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésénekfokozott kockázata lehetséges.)

- ranitidin, cimetidin, etintidin (fekélybetegségre),

- szájon át szedett fogamzásgátlók,

- ciprofloxacin,pefloxacin, enoxacin, pipemidsav, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),

- izoniazid (TBC ellen),

- tiabendazol (gomba ellen),

- verapamil, diltiazem (szívgyógyszer),

- propranolol, mexiletin,propafenon (szívritmus‑szabályozók),

- tiklopidin (vérrögképződés ellen),

- allopurinol és febuxosztat (köszvényellen),

- fluvoxamin (depresszió ellen),

- alfa-interferon éspeginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentő),

- zafirlukasztés zileuton (asztma, krónikus hörgőszûkülettel járó légúti megbetegedésekkezelésére),

- influenza elleni védőoltások,

- idrocilamid (izomfájdalomra),

- diszulfirám (alkoholelvonásra).

Ilyen esetekben a túladagolás, illetve amellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillinadagjának csökkentése válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiekakkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedésétnemrég hagyta abba.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a teofillin alkalmazásával aterhesség első harmadában még nincs elegendő tapasztalat, ebben a terhességiszakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.

A második és harmadik trimeszter idején ateofillin csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható,mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezeltfelnőtt betegeknél.

A terhesség végén adott teofillingátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés előtt – az anyai adagolás miatt – teofillin-hatásnakkitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alattkell tartani.

Szoptatás

A teofillin átjut az anyatejbe, ezért aszoptató nő teofillin adagját a lehető legalacsonyabban kell tartani. Aszoptatás lehetőleg közvetlenül a gyógyszerszedés előtt történjen. A szoptatottcsecsemőt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kelltartani. Ha magasabb adag alkalmazása szükséges, a szoptatást fel kellfüggeszteni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Euphylong retard kapszula mégrendeltetésszerû alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja areakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépekhasználatakor vagy veszélyes munkahelyen a munkavégzés biztonságát csökkentheti.Ez különösen érvényes alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttesalkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.

Az Euphylong retard kapszula laktózt (tejcukrot)tartalmaz

A 100 mg‑os kapszula 6,7 mg,a 250 mg‑os kapszula 16,8 mg, illetve a 375 mg‑oskapszula 25,2 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Euphylong retard kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Euphylong retard kapszulát egyénileg, akiváltott hatás alapján kell adagolni. Lehetőség szerint az adagot a teofillinvérszintje alapján kell beállítani.

A javasolt hatásos terápiás tartomány felnőtteknél:8‑20 mikrogramm/ml,

gyermekeknél: 5‑12mikrogramm/ml.

Néhány esetben legfeljebb20 mikrogramm/ml-es vérszint szükséges lehet a hatásosság eléréséhez, de anemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a vérszint nemhaladhatja meg a 20 mikrogramm/ml-t.

A kezdő adag megválasztásánál a teofillinnel,vagy származékaival végzett esetleges előzetes kezelést – az adagcsökkentésretekintettel – figyelembe kell venni. Ha korábban nem retard teofillinkészítményt szedett, a napi adagokat esetleg csökkenteni kell.

A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be,így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget (ttkg) veszik alapul.

Dohányosoknak a nemdohányzókhozképest magasabb teofillin adagot adnak a hatóanyag gyorsabb kiürítése miatt.Ezzel szemben a 60 évesnél idősebb betegek esetében a teofillin lassabbanürül ki. A dohányzásról éppen leszokottak esetében a teofillin adagot óvatosankell megválasztani.

Szívelégtelenségben, súlyos oxigénhiányban,csökkent májfunkcióval járó állapotokban, tüdőgyulladásban, vírusfertőzésben(különösen influenza) szenvedő betegeknél, időseknél, valamint bizonyosgyógyszerek szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Euphylong retardkapszula”) esetén, nagyon gyakran, a teofillin kiválasztása lelassul.

Súlyos vesefunkció‑zavarok a teofillinanyagcseretermékeinek felhalmozódásához vezethetnek. Az ilyen betegeknek ezértalacsonyabb adagra van szükségük, és az adagok emelése is különös óvatosságotigényel.

Csökken a hatóanyag kiválasztása TBC-és influenza elleni védőoltás után, ezért ilyenkor is az adag csökkentéseszükséges.

Ha az orvos másképp nem rendeli, akövetkező fenntartó adagolás javasolt:

Ha a túladagolás tünetei jelentkeznének, akövetkező adagot ki kell hagyni vagy 50%‑kal csökkenteni kell, és mindenesetben a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az átlagos napi adag kétszer vagy egyszer1‑2 kapszula, az orvos által rendelt hatóanyag-tartalmú készítményből.Éjszakai fulladás esetén a napi adag (legfeljebb 2 kapszula) esténként egyszerreis bevehető.

A gyógyszert első alkalommal lehetőlegeste, röviddel a lefekvés előtt kell bevenni, a fenntartó adagot lassan, 2‑3 napalatt kell elérni.

Az adagot kizárólag orvosi utasításalapján szabad módosítani. Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozzameg a betegség jellege, súlyossága és a beteg állapota alapján.

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül,bőséges folyadékkal vegye be. Ha a kapszulát csak nagyon nehezen tudnálenyelni, nyissa szét a kapszulát, és a tartalmát vegye be bőséges folyadékkal.

A napi adagot vagy esténként lefekvéselőtt, vagy két részre elosztva a reggeli étkezésnél és esténként lefekvéselőtt vegye be.

Ha az előírtnáltöbb Euphylongretard kapszulát vett be

Túladagolás esetén a megjelenő tünetek,mellékhatások a hatóanyag vérszintjétől függően változhatnak. Teofillin irántifokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett iskialakulhatnak. A következő mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeripanaszok (hányinger, gyomorfájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központiidegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) ésszívritmuszavarok. Nagyobb mértékû túladagolás esetén központi idegrendszeri éskeringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok,ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek előzetes, enyhébbmellékhatások nélkül is jelentkezhetnek.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshozkell fordulni, aki a gyógyszer bevételétől eltelt időtől, a mérgezés súlyosságától,lefolyásától és tüneteitől függően eldönti, hogy milyen sürgősségibeavatkozásokra van szükség.

Ha elfelejtettebevenni az Euphylongretard kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, hanem forduljon kezelőorvosához, és az utasításnak megfelelőenfolytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előttabbahagyja az Euphylongretard kapszula szedését

Ha bármilyen okból a gyógyszerszedéstabbahagyta, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert fennáll az elégtelenkezelés veszélye.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszerisokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

- káliumszintcsökkenése a vérben, emelkedett vér kálciumszint, magas vércukorszint,húgysavszint‑emelkedés, vér elektrolitszintek változása,

- fejfájás,izgatottság, remegés, nyugtalanság, álmatlanság,

- gyorsabb,ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés,

- hányinger,hányás, hasmenés,

- fokozottvizeletürítés,

- akreatininszint emelkedése a vérben.

- anyelőcső alsó záróizmának csökkent mûködése következtében éjszaka a gyomortartalomvisszafolyása a nyelőcsőbe (reflux-betegség) felerősödhet, amennyiben ez abetegség korábban már fennállt.

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb1-10 beteget érinthet):

- túlérzékenységireakciók. A mellékhatások erősebben jelentkezhetnek teofillinnel szembenitúlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció első tünetének jelentkezéseután a gyógyszerszedést nem szabad folytatni.

Tájékoztassaorvosát, hogy a súlyosság foka megállapítható legyen, valamint, hogy a továbbiszükséges intézkedésekről dönteni tudjon.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

- görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Euphylong retard kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euphylong retardkapszula?

- Akészítmény hatóanyaga a teofillin. Egy Euphylong retard kapszula 100 mg,ill. 250 mg, ill. 375 mg teofillint tartalmaz.

- Egyébösszetevők:

kapszulatöltet: talkum,karmellóz-nátrium, trietil-citrát, metilcellulóz (15 mPaS), laktóz‑monohidrát,cellulóz-acetát, mikrokristályos cellulóz.

kapszulatok: indigókármin (E132),titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

felirat: sellak, propilénglikol,fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen az Euphylong retardkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek vagyhosszúkás alakú szemcsék világoskék, 4‑es (100 mg‑os), ill. 1‑es(250 mg‑os), ill. 0‑ás (375 mg‑os) méretû,átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.

A kapszulatokon fekete „Eu 100”,ill. „Eu 250”, ill. „Eu 375” felirat látható.

50 db vagy 100 db retardkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszereléskereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda GmbH

Byk-Gulden Straße 2

D‑78467 Konstanz

Németország

A gyártó:

Takeda GmbH

Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstraße 70-98

D‑16515 Oranienburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest

Népfürdő u. 22.

Magyarország

OGYI-T-5991/01 (Euphylong100 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/02 (Euphylong100 mg retard kapszula 100×)

OGYI-T-5991/03 (Euphylong250 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/04 (Euphylong250 mg retard kapszula 100×)

OGYI-T-5991/05 (Euphylong375 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/06 (Euphylong375 mg retard kapszula 100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember