Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Euphylong100 mg retard kapszula

Euphylong250 mg retard kapszula

Euphylong375 mg retard kapszula

teofillin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-              Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-              HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Euphylong100 mg, ill. 250 mg, ill. 375 mg retard kapszula (továbbiakban Euphylongretard kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Euphylongretard kapszula szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni az Euphylongretard kapszulát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell az Euphylongretard kapszulát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusúgyógyszer az Euphylongretard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik.

A légutak beszûkülése miatt fellépõlégszomj (hörgõgörcs) kezelésére és megelõzésére javasolt tüdõasztma éskrónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések esetén. A 250 mg‑osés 375 mg‑os kapszula központi légzésszabályozási zavarok (pl. alváskora légzés elakadása) esetén is javallott.

Az elnyújtott hatóanyag-leadású (retard)teofillin készítmények, mint pl. az Euphylong retard kapszula, nem alkalmasakaz asztma súlyos rohama vagy a hörgõgörcs következtében rohamszerûen kialakultlégszomj azonnali kezelésére.

A teofillin nem alkalmazható elsõnekválasztandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.

2.       Tudnivalókaz Euphylong retard kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Euphylong retardkapszulát:

-              haallergiás a teofillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-              közelmúltbanlezajlott szívinfarktus esetén,

-              hirtelenfellépõ, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,

-              6hónaposnál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alább felsorolt esetekben, amennyibenjelenleg fennállnak, vagy korábban már elõfordultak Önnél, a készítmény csakbizonyos körülmények fennállása esetén és fokozott óvatossággal, orvosiellenõrzés mellett alkalmazható:

-              szívtájifájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,

-              gyorsszívveréssel járó ritmuszavarokra való hajlam,

-              súlyosmagas vérnyomás,

-              krónikusszívizom‑elfajulás,

-              pajzsmirigy‑túlmûködés,

-              epilepsziásrohamokkal járó betegségek,

-              gyomor-és/vagy nyombélfekély,

-              bizonyosanyagcsere‑betegség (porfíria),

-              máj-és vesefunkció-károsodás,

-              hevenylázzal járó állapotok.

Idõs betegeknél, egyidejûleg több vagy súlyosbetegségben szenvedõknél a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért azorvos által meghatározott idõközönként meg kell jelenni a laboratóriumivizsgálatokon (lásd még a 3. pontban).

A teofillin vérszintjét folyamatosankövetnie kell a kezelõorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelen hatás valamintnemkívánatos események esetén.

Gyermekek

Az Euphylong retard kapszulák nemalkalmazhatók 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Más gyógyszerformákrendelkezésre állnak, melyek 6 évesnél fiatalabb gyermekek számáraalkalmasabbak.

Magas hatóanyagtartalma miatt a 375 mg‑oskapszula nem adható gyermekeknek és serdülõknek 16 éves kor alatt.

6‑16 éves gyermekek és serdülõkkezelésére a 250 mg‑os kapszula áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerekés az Euphylong retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A teofillin hatása más gyógyszerekre

A teofillin fokozza a következõgyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

-        más xantin‑tartalmúgyógyszerek,

-        krónikus hörgõszûkülettel járólégúti megbetegedések egyes gyógyszerei,

-        koffein és hasonló anyagok,

-        vízhajtók (pl. furoszemid) vizelethajtóhatását erõsíti,

-          halotán(altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyosszívritmuszavarokhoz vezethet.

A teofillin csökkenti a következõgyógyszerek hatását:

-          lítium(egyes pszichiátriai megbetegedésekre)

-          ésaz úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentõk hatását a teofillinegyidejû alkalmazása gyengítheti.

Más gyógyszerek hatása a teofillinre

A teofillin hatása csökkenhet azalábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor:

-        barbiturátok,különösen fenobarbitál, pentobarbitál (altatók),

-          karbamazepin,fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére),

-        rifampicin,rifapentin (TBC ellen),

-        szulfinpirazon(köszvény ellen),

-        közönségesorbáncfûbõl (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszióellen),

-        ritonavir(humán immunhiány vírus [HIV]-fertõzésre),

-        aminoglutetimid(egy hormonzavar, az ún. Cushing-kór kezelésére)

-          dohányosoknálhatásvesztés léphet fel.

Ilyen esetekben az adag emelésére lehetszükség.

A teofillin hatása fokozódhat azalábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása mellett:

(A teofillin lebomlásának csökkenéseés/vagy a vérben való feldúsulása miatt túladagolás, illetve a mellékhatások megjelenésénekfokozott kockázata lehetséges.)

-        ranitidin, cimetidin, etintidin (fekélybetegségre),

-        szájon át szedett fogamzásgátlók,

-        ciprofloxacin,pefloxacin, enoxacin, pipemidsav, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),

-        izoniazid (TBC ellen),

-        tiabendazol (gomba ellen),

-        verapamil, diltiazem (szívgyógyszer),

-        propranolol, mexiletin,propafenon (szívritmus‑szabályozók),

-        tiklopidin (vérrögképzõdés ellen),

-        allopurinol és febuxosztat (köszvényellen),

-        fluvoxamin (depresszió ellen),

-        alfa-interferon éspeginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentõ),

-        zafirlukasztés zileuton (asztma, krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedésekkezelésére),

-        influenza elleni védõoltások,

-        idrocilamid (izomfájdalomra),

-        diszulfirám (alkoholelvonásra).

Ilyen esetekben a túladagolás, illetve amellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillinadagjának csökkentése válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiekakkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikének szedésétnemrég hagyta abba.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a teofillin alkalmazásával aterhesség elsõ harmadában még nincs elegendõ tapasztalat, ebben a terhességiszakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.

A második és harmadik trimeszter idején ateofillin csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható,mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, mint a kezeltfelnõtt betegeknél.

A terhesség végén adott teofillingátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés elõtt – az anyai adagolás miatt – teofillin-hatásnakkitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondos megfigyelés alattkell tartani.

Szoptatás

A teofillin átjut az anyatejbe, ezért aszoptató nõ teofillin adagját a lehetõ legalacsonyabban kell tartani. Aszoptatás lehetõleg közvetlenül a gyógyszerszedés elõtt történjen. A szoptatottcsecsemõt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kelltartani. Ha magasabb adag alkalmazása szükséges, a szoptatást fel kellfüggeszteni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Euphylong retard kapszula mégrendeltetésszerû alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja areakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépekhasználatakor vagy veszélyes munkahelyen a munkavégzés biztonságát csökkentheti.Ez különösen érvényes alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttesalkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.

Az Euphylong retard kapszula laktózt (tejcukrot)tartalmaz

A 100 mg‑os kapszula 6,7 mg,a 250 mg‑os kapszula 16,8 mg, illetve a 375 mg‑oskapszula 25,2 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni az Euphylong retard kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Euphylong retard kapszulát egyénileg, akiváltott hatás alapján kell adagolni. Lehetõség szerint az adagot a teofillinvérszintje alapján kell beállítani.

A javasolt hatásos terápiás tartomány felnõtteknél:8‑20 mikrogramm/ml,

gyermekeknél: 5‑12mikrogramm/ml.

Néhány esetben legfeljebb20 mikrogramm/ml-es vérszint szükséges lehet a hatásosság eléréséhez, de anemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a vérszint nemhaladhatja meg a 20 mikrogramm/ml-t.

A kezdõ adag megválasztásánál a teofillinnel,vagy származékaival végzett esetleges elõzetes kezelést – az adagcsökkentésretekintettel – figyelembe kell venni. Ha korábban nem retard teofillinkészítményt szedett, a napi adagokat esetleg csökkenteni kell.

A teofillin a zsírszövetekbe nem jut be,így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget (ttkg) veszik alapul.

Dohányosoknak a nemdohányzókhozképest magasabb teofillin adagot adnak a hatóanyag gyorsabb kiürítése miatt.Ezzel szemben a 60 évesnél idõsebb betegek esetében a teofillin lassabbanürül ki. A dohányzásról éppen leszokottak esetében a teofillin adagot óvatosankell megválasztani.

Szívelégtelenségben, súlyos oxigénhiányban,csökkent májfunkcióval járó állapotokban, tüdõgyulladásban, vírusfertõzésben(különösen influenza) szenvedõ betegeknél, idõseknél, valamint bizonyosgyógyszerek szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Euphylong retardkapszula”) esetén, nagyon gyakran, a teofillin kiválasztása lelassul.

Súlyos vesefunkció‑zavarok a teofillinanyagcseretermékeinek felhalmozódásához vezethetnek. Az ilyen betegeknek ezértalacsonyabb adagra van szükségük, és az adagok emelése is különös óvatosságotigényel.

Csökken a hatóanyag kiválasztása TBC-és influenza elleni védõoltás után, ezért ilyenkor is az adag csökkentéseszükséges.

Ha az orvos másképp nem rendeli, akövetkezõ fenntartó adagolás javasolt:

Ha a túladagolás tünetei jelentkeznének, akövetkezõ adagot ki kell hagyni vagy 50%‑kal csökkenteni kell, és mindenesetben a kezelõorvoshoz kell fordulni.

Az átlagos napi adag kétszer vagy egyszer1‑2 kapszula, az orvos által rendelt hatóanyag-tartalmú készítménybõl.Éjszakai fulladás esetén a napi adag (legfeljebb 2 kapszula) esténként egyszerreis bevehetõ.

A gyógyszert elsõ alkalommal lehetõlegeste, röviddel a lefekvés elõtt kell bevenni, a fenntartó adagot lassan, 2‑3 napalatt kell elérni.

Az adagot kizárólag orvosi utasításalapján szabad módosítani. Az alkalmazás idõtartamát a kezelõorvos határozzameg a betegség jellege, súlyossága és a beteg állapota alapján.

A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül,bõséges folyadékkal vegye be. Ha a kapszulát csak nagyon nehezen tudnálenyelni, nyissa szét a kapszulát, és a tartalmát vegye be bõséges folyadékkal.

A napi adagot vagy esténként lefekvéselõtt, vagy két részre elosztva a reggeli étkezésnél és esténként lefekvéselõtt vegye be.

Ha az elõírtnáltöbb Euphylongretard kapszulát vett be

Túladagolás esetén a megjelenõ tünetek,mellékhatások a hatóanyag vérszintjétõl függõen változhatnak. Teofillin irántifokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett iskialakulhatnak. A következõ mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeripanaszok (hányinger, gyomorfájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központiidegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) ésszívritmuszavarok. Nagyobb mértékû túladagolás esetén központi idegrendszeri éskeringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyos szívritmuszavarok,ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyos tünetek elõzetes, enyhébbmellékhatások nélkül is jelentkezhetnek.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal orvoshozkell fordulni, aki a gyógyszer bevételétõl eltelt idõtõl, a mérgezés súlyosságától,lefolyásától és tüneteitõl függõen eldönti, hogy milyen sürgõsségibeavatkozásokra van szükség.

Ha elfelejtettebevenni az Euphylongretard kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, hanem forduljon kezelõorvosához, és az utasításnak megfelelõenfolytassa a gyógyszer szedését.

Ha idõ elõttabbahagyja az Euphylongretard kapszula szedését

Ha bármilyen okból a gyógyszerszedéstabbahagyta, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, mert fennáll az elégtelenkezelés veszélye.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszerisokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegbõl többmint 1 beteget érinthet):

-              káliumszintcsökkenése a vérben, emelkedett vér kálciumszint, magas vércukorszint,húgysavszint‑emelkedés, vér elektrolitszintek változása,

-              fejfájás,izgatottság, remegés, nyugtalanság, álmatlanság,

-              gyorsabb,ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés,

-              hányinger,hányás, hasmenés,

-              fokozottvizeletürítés,

-              akreatininszint emelkedése a vérben.

-              anyelõcsõ alsó záróizmának csökkent mûködése következtében éjszaka a gyomortartalomvisszafolyása a nyelõcsõbe (reflux-betegség) felerõsödhet, amennyiben ez abetegség korábban már fennállt.

Nem gyakori (1000 betegbõl legfeljebb1-10 beteget érinthet):

-              túlérzékenységireakciók. A mellékhatások erõsebben jelentkezhetnek teofillinnel szembenitúlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció elsõ tünetének jelentkezéseután a gyógyszerszedést nem szabad folytatni.

Tájékoztassaorvosát, hogy a súlyosság foka megállapítható legyen, valamint, hogy a továbbiszükséges intézkedésekrõl dönteni tudjon.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-              görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Euphylong retard kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euphylong retardkapszula?

-              Akészítmény hatóanyaga a teofillin. Egy Euphylong retard kapszula 100 mg,ill. 250 mg, ill. 375 mg teofillint tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk:

kapszulatöltet: talkum,karmellóz-nátrium, trietil-citrát, metilcellulóz (15 mPaS), laktóz‑monohidrát,cellulóz-acetát, mikrokristályos cellulóz.

kapszulatok: indigókármin (E132),titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

felirat: sellak, propilénglikol,fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen az Euphylong retardkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek vagyhosszúkás alakú szemcsék világoskék, 4‑es (100 mg‑os), ill. 1‑es(250 mg‑os), ill. 0‑ás (375 mg‑os) méretû,átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.

A kapszulatokon fekete „Eu 100”,ill. „Eu 250”, ill. „Eu 375” felirat látható.

50 db vagy 100 db retardkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszereléskereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda GmbH

Byk-Gulden Straße 2

D‑78467 Konstanz

Németország

A gyártó:

Takeda GmbH

Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstraße 70-98

D‑16515 Oranienburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest

Népfürdõ u. 22.

Magyarország

OGYI-T-5991/01                     (Euphylong100 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/02                     (Euphylong100 mg retard kapszula 100×)

OGYI-T-5991/03                     (Euphylong250 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/04                     (Euphylong250 mg retard kapszula 100×)

OGYI-T-5991/05                     (Euphylong375 mg retard kapszula 50×)

OGYI-T-5991/06                     (Euphylong375 mg retard kapszula 100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember