Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Retafyllin 200 mgretard tabletta

Retafyllin 300 mgretard tabletta

teofillin

Mielőtt elkezdenégyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Retafyllin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Retafyllin‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Retafyllin‑t hörgőszûkület okozta nehézlégzéskezelésére és megelőzésére, asztma bronhiále (tüdő eredetû asztma) és krónikushörgőszûkülettel járó légúti megbetegedések (COPD) kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók aRetafyllin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Retafyllin‑t:

· ha Ön allergiás a teofillinre, más metilxantinokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,

· ha friss szívinfarktusa, ill. szapora szívmûködéssel járószívritmuszavara van.

· 6 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Óvatosanalkalmazandó:

· szívelégtelenség esetén,

· bizonyos szívritmuszavarokban,

· bizonyos szívbetegségek esetén,

· magasvérnyomás-betegségben

· súlyos oxigénhiányos állapotokban;

· pajzsmirigy‑túlmûködés esetén,

· a vesefunkció károsodásakor,

· súlyos májbetegség esetén,

· epilepszia esetén,

· gyomor- és nyombélfekélyben,

· idősebb életkorban és kisebb gyermekkorban,

· elhúzódó lázas betegségekben, vírusfertőzésben (különöseninfluenza‑B fertőzés esetén), tüdőgyulladásban,

· a porfirin‑anyagcsere zavara (porfíria) esetén,

· migrén esetén,

· dohányzási szokások változásakor.

Gyermekek és serdülők

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Retafyllin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kaphatógyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is.

Bizonyos gyógyszerek és gyógynövények mellékhatásokatokozhatnak, vagy hatásaik változhatnak a Retafyllin-nel együttadva. Ilyenesetben kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszerét vagy az adagolásiutasításokat.

Figyelembe kell venni az alábbi gyógyszereket:

· szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiaritmikumok): amiodaron, propafenon, mexiletin.

· antibiotikumok (baktériumok által okozott fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek): eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, enoxacin,grepafloxacin, pipemidsav, ciprofloxacin, pefloxacin, norfloxacin, ofloxacin,rifampicin, izoniazid,

· depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok): fluvoxamin,viloxazin, orbáncfû (Hypericum perforatum),

· lítium, melyet bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésérehasználnak,

· epilepszia elleni szerek (antiepileptikumok): fenitoin, primidon/fenobarbitál,pentobarbitál, karbamazepin,

· daganatellenes gyógyszerek: aminoglutetimid, metotrexát,

· vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek: aciklovir, alfa‑interferon,influenza elleni védőoltás,

· köszvény kezelésére használt gyógyszerek: allopurinol és szulfinpirazon,

· béta-blokkolók (magas vérnyomás és szív-érrendszeri megbetegedésekkezelésére): propranolol és egyéb nem‑szelektív béta‑blokkolók,

· a légutak szükülete esetén alkalmazható szerek: albuterol,levalbuterol, metaprontenol, terbutalin, pirbuterol, szalbutamol, formoterol, szalmeterol,bambuterol,

· gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek: flukonazolés terbinafin,

· kalcium‑csatorna‑blokkolók (szív-érrendszeri betegségekkezelésére): verapamil, diltiazem, nifedipin, felodipin,

· gyomorsavcsökkentő gyógyszerek: cimetidin vagy ranitidin,

· diazepam vagy más, nyugtatóként alkalmazott benzodiazepinek,

· vízhajtók (diuretikumok),

· kortikoszteroidok, melyek erős gyulladásgátló hatássalrendelkeznek: prednizolon, beklometazon,

· efedrin, érszûkítő hatású gyógyszer, pl. nátha ellenikészítmények összetevője.

· diszulfiram (az alkoholfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

· szájon át szedett fogamzásgátlók,

· rofecoxib (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer),

· takrin (időskori elbutulás esetén alkalmazott gyógyszer),

· tiabendazol (gomba- és parazitaellenes szer),

· tiklopidin, (vérrögképződést gátló gyógyszer),

· zafirlukaszt vagy zileuton (asztma kezelésére használtgyógyszerek).

Ha Önnél mûtétet, vagy altatásban (általánosérzéstelenítésben) végzett beavatkozást terveznek, feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát /altatóorvost arról, hogy Retafyllin‑kezelésben részesül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek ismert allergiásbetegsége van.

Kezelőorvosával való jövőbeli konzultációinál említse meg,hogy Ön Retafyllin-t szed.

Retafyllin egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A tablettákat egészben vagy félben, szétrágás nélkül,megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Az adag beállításhozbiztonságosan felezhető. Az étkezés nem befolyásolja a Retafyllin hatását.

A koffein‑fogyasztásban bekövetkezett hirtelenváltozások megváltoztathatják a Retafyllin hatását. Ilyen esetben kezelőorvosavérvizsgálattal fogja meghatározni a változás utáni teofillinszintetaz Ön vérében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt,különösen az első három hónapban (első trimeszter) a gyógyszer alkalmazásakerülendő, a második és harmadik trimeszter idején pedig csak az orvoskifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével)alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyosizgalmi tüneteket okozhat. A terhesség végén adott teofillin gátolhatja améhösszehúzódásokat.

Szoptatás

A teofillinkiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőre is hatással lehet. AmennyibenÖn szoptat vagy szoptatni szándékozik, feltétlenül kérje ki kezelőorvosatanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Retafyllin‑t. Kezelőorvosa gondosanmérlegelni fogja a Retafyllin‑kezelés Önre vonatkozó előnyeit és aszoptatás gyermekére vonatkozó előnyeit/hátrányait.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin nem befolyásolja a fenti képességeket. Atünettel járó mellékhatások közül ebben a vonatkozásban figyelembe kell venni akezelés kezdeténél gyakran fellépő tahikardiát (szapora szívverés).

3. Hogyan kell alkalmazni a Retafyllin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

A Retafyllin pontos adagját az Ön kezelőorvosa határozzameg, figyelembe véve az Ön testtömegét, általános állapotát, egyébbetegségeit/gyógyszereit, valamint a betegségének jelenlegi állapotát. A kezeléssorán állapotát rendszeresen ellenőrizni fogja, és szükség esetén a gyógyszeradagját csökkenti vagy növeli.

Alkalmazása gyermekeknél

6 éves kor alatti gyermekek:

A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre, melyekalkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

A hosszú hatású tablettákat nem szabad összetörni vagyszétrágni. Azonban a tabletták felezhetők.

A Retafyllin hatása tartós, a nap ugyanazon időszakában kellbevenni.

A gyógyszert rendszeresen kell szedni a betegség/állapotsúlyosbodásának megelőzése céljából.

Ha az előírtnál többRetafyllin‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön túl nagy adagRetafyllin‑t vett be.

Ha elfelejtette bevenni azRetafyllin‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa akezelést az előírtak szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

· szívritmuszavar vagy görcsroham (ritka mellékhatások: 10 000-ből1‑10 beteget érinthet) .

Hagyja abba a Retafyllin‑kezelést, és minél hamarabbtájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

· hányinger, vagy hányás (gyakori mellékhatások: 100-ból 1‑10beteget érinthetnek),

· egyéb, enyhe bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés,csalánkiütés)(nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1‑10 betegetérinthetnek)

· vizelet‑visszatartás (ritka mellékhatás: 10 000-ből 1‑10beteget érinthet).

Ha az alábbi tünetek zavarják Önt, tájékoztassa kezelőorvosát.Ezek a Retafyllin további mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthet)

· alvászavarok, álmatlanság, ingerlékenység, idegesség,nyugtalanság (szorongások),

· remegés, fejfájás

· az étvágy csökkenése, a gyomorsav‑visszaáramlása miattinyelőcső‑gyulladás (reflux oesophagitis)

· a vércukorszint emelkedése, a káliumszint csökkenése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből1-10 beteget érinthet)

· alacsony nátriumszint a vérben

· alacsony foszfátszint a vérben

· hámlás, bőrvörösség

Ritka mellékhatások (10 000-ből1‑10 beteget érinthet)

· hiperaktivitás (elsősorbangyermekeknél), depresszió, elbutulás (dementia), pszichózis

· görcsrohamok

· gyors szívverés, szívritmuszavarok

· izomgörcsök

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Retafyllin‑ttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Retafyllin?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mg, ill. 300 mgteofillin retard tablettánként.

- Egyébösszetevők: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj (Cutina HR), povidon(Kollidon K25), Carbomer 971 P, Carbomer 974 P, Eudragit NE 30 D.

Milyena Retafyllin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retafyllin 200 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletták, egyik oldalukonmélynyomású törővonallal. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színû.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Retafyllin 300 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületû és mélynyomásútörőővonallal ellátott tabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehérszínû.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta fehér, alumíniumgaranciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-2025/01 (200 mg retard tabletta) 30x

OGYI-T-2025/02 (200 mg retard tabletta) 100x

OGYI-T-2026/01 (300 mg retard tabletta) 30x

OGYI-T-2026/02 (300 mg retard tabletta) 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. október