Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Euphylong 200 mgoldatos injekció

teofillin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer azEuphylong 200 mg oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Euphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell az Euphylong200 mg oldatos injekciót tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Euphylong 200 mg oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga a teofillin, az ún. xantin vegyületek csoportjába tartozik.

A teofillin általános hatású, az asztmakezelésére szolgáló gyógyszer.

A légutak szûkületével (hörgõgörcs)összefüggésben fellépõ súlyos légszomj sürgõsségi ellátására alkalmazható tüdõasztmaés krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések esetén.

A teofillin nem alkalmazhatóelsõnek választandó gyógyszerként gyermekkori asztma kezelésére.

2.       Tudnivalók azEuphylong 200 mg oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Euphylong200 mg oldatos injekciót:

·               haallergiás a teofillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               közelmúltbanlezajlott szívinfarktus esetén,

·               hirtelenfellépõ, gyors szívveréssel járó szívritmuszavar esetén,

·               6hónaposnál fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az alább felsorolt helyzetekben az Euphylong200 mg oldatos injekció csak bizonyos körülmények fennállása esetén,illetve fokozott óvatossággal alkalmazható. Ha bármilyen kérdése van, forduljonkezelõorvosához. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Önnél a felsoroltállapotok korábban már elõfordultak:

·               szívtájifájdalom a szívkoszorúerek megbetegedése miatt,

·               gyorsszívveréssel járó szívritmuszavarokra való hajlam,

·               súlyosmagas vérnyomás,

·               krónikusszívizom‑elfajulás,

·               pajzsmirigy‑túlmûködés,

·               epilepsziásrohamokkal járó betegségek,

·               gyomor-és/vagy nyombélfekély,

·               bizonyosanyagcsere‑betegség (porfiria)

·               máj-és vesefunkció-károsodás,

·               hevenylázzal járó állapotok.

A teofillin vérszintjétfolyamatosan követnie kell a kezelõorvosnak az ajánlott adag melletti elégtelenhatás és/vagy a nemkívánatos események jelentkezése esetén.

Gyermekek

6-12 hónapos gyermekeknek vénásancsak kivételes esetben adható.

Egyéb gyógyszerekés az Euphylong 200 mg oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A teofillin hatásamás gyógyszerekre

A teofillin fokozzaa következõ gyógyszerek hatását, vagy a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

-          másxantin-tartalmú gyógyszerek,

-          krónikushörgõszûkülettel járó légúti megbetegedések egyes gyógyszerei,

-          koffeinés hasonló anyagok,

-          vízhajtók(pl. furoszemid) vizelethajtó hatását erõsíti,

-          halotán(altatógáz) használata teofillinnel kezelt betegeknél súlyosszívritmuszavarokhoz vezethet.

A teofillin csökkentia következõ gyógyszerek hatását:

-          lítium(egyes pszichiátriai megbetegedésekre)

-          ésaz úgynevezett béta-blokkoló típusú vérnyomáscsökkentõk hatását a teofillinegyidejû alkalmazása gyengítheti.

Más gyógyszerekhatása a teofillinre

A teofillin hatásacsökkenhet a következõ gyógyszerek egyidejû adásakor:

-        barbiturátok,különösen a feno- és pentobarbitál (altatók),

-          karbamazepin,fenitoin, foszfenitoin, primidon (epilepszia kezelésére),

-        rifampicin,rifapentin (TBC ellen),

-        szulfinpirazon(köszvény ellen),

-        közönségesorbáncfûbõl (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek (depresszió ellen)

-        ritonavir(humán immunhiány vírus [HIV]-fertõzésre),

-        aminoglutetimid(egy hormonzavar, az ún. Cushing-kór kezelésére)

-          dohányosoknálhatásvesztés léphet fel.

Ilyen esetekben az adag emelésérelehet szükség.

A teofillin hatásafokozódhat a következõ gyógyszerek egyidejû adásakor:

-          cimetidin,ranitidin etintidin (fekélybetegségre),

-          szájonát szedhetõ fogamzásgátlók,

-          ciprofloxacin,pefloxacin, enoxacin, eritromicin, troleandromicin, imipenem (antibiotikumok),

-          izoniazid(TBC ellen),

-          tiabendazol(gomba ellen),

-          verapamil,diltiazem (szívgyógyszer),

-          propranolol,mexiletin, propafenon (szívritmus‑szabályozók),

-          tiklopidin(vérrögképzõdés ellen),

-          allopurinolés febuxosztat (köszvény ellen),

-          fluvoxamin(depresszió ellen),

-          alfa-interferonés peginterferon-alfa2 (immunrendszert serkentõ),

-          zafirlukasztés zileuton (asztma, krónikus hörgõszûkülettel járó légúti megbetegedésekkezelésére),

-          influenzaelleni védõoltások,

-          idrocilamid(izomfájdalomra),

-          diszulfirám(alkoholelvonásra).

Ilyen esetekben a túladagolás,illetve a mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata lehetséges és a teofillinadagjának csökkentése válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy afentiek akkor is érvényesek, ha Ön a felsorolt gyógyszerek valamelyikénekszedését nemrég hagyta abba.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a teofillin alkalmazásával aterhesség elsõ harmadában még nincs elegendõ tapasztalat, ebben a terhességiszakaszban kerülni kell a teofillin alkalmazását.

A terhesség második és harmadikharmadában a teofillin csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelése utánalkalmazható, mivel átjut a magzati keringésbe, és a magzatban is úgy hat, minta kezelt felnõtt betegekben.

A terhesség végén adott teofillingátolhatja a méhösszehúzódásokat. A születés elõtt – az anyai adagolás miatt – ateofillin hatásának kitett újszülötteket a gyógyszerhatás tekintetében gondosmegfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A teofillin átjut az anyatejbe,ezért a szoptató nõ teofillin adagját a lehetõ legalacsonyabban kell tartani. Aszoptatás lehetõleg közvetlenül a gyógyszer alkalmazása elõtt történjen. Aszoptatott csecsemõt a teofillin hatásának tekintetében gondos megfigyelésalatt kell tartani. Ha magasabb adag adása szükséges, a szoptatást fel kellfüggeszteni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Euphylong 200 mg oldatosinjekció még rendeltetésszerû alkalmazás mellett is annyira megváltoztathatja areakciókészséget, hogy a közlekedésben való aktív részvételt és a gépek használatakorvagy veszélyes munkakörökben a biztonságos munkavégzést csökkentheti, különösenalkohollal vagy olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekmár önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Euphylong 200 mg oldatos injekciót?

Kizárólag a kezelõorvos utasításaszerint, a kezelõorvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Az Euphylong 200 mg oldatosinjekciót egyénileg, a kiváltott hatás alapján kell adagolni. A terápiás adagotlehetõleg a teofillin vérszintje alapján kell beállítani.

A javasolt hatásos tartomány    felnõtteknél:8‑20 mikrogramm/ml,

                                               gyermekeknél:5‑12 mikrogramm/ml.

Néhány esetben legfeljebb20 mikrogramm/ml-es vérszint szükséges lehet a hatásosság eléréséhez, de anemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a vérszint nemhaladhatja meg a 20 mikrogramm/ml-t.

A kezdõ adag megválasztásánál ateofillinnel, vagy származékaival végzett esetleges elõzetes kezelést – azadagcsökkentésre tekintettel – figyelembe kell venni.

A teofillin a zsírszövetekbe nemjut be, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.

A kezelés idõtartama a betegségfajtájától, súlyosságától és lefolyásától függ, és a kezelõorvos határozza meg.

Kérjük, tartsa be az elõírásokat,különben a gyógyszer nem megfelelõ hatásával kell számolni.

Általában napi 1-3 alkalommal1 ampullát kell vénába beadva – injekció vagy infúzió formájában ‑ alkalmazni.

Az oldatos injekciót vénába, kifejezettenlassan (kb. 5 perc alatt), fekvõ helyzetben kell a betegnek beadni. Azinjekció vagy az infúzió beadása után a beteg rövid ideig pihenjen. Ez alatt abeteget megfigyelés alatt kell tartani.

Szükség esetén, orvosi utasításra 1‑2 ampullatartalma folyadékkal hígítva, szájon át is bevehetõ.

Akut fulladásos roham esetén1-2 ampulla egyszerre is beadható.

Az egyes adagok beadása közöttlegalább 8 órás szünetet kell tartani.

Ha korábbról metilxantin-tartalmúgyógyszerek adása ismert vagy azt nem lehet kizárni, az injekció, ill. infúzióadagolása különös figyelmet igényel; gyógyszerérzékenység jeleinek fellépésekoraz adagolást azonnal abba kell hagyni.

Csak akkor alkalmazza az Euphylong200 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben lévõ oldat tiszta ésszíntelen.

Infúzió formájában történõ beadásesetén az adott mennyiségû oldatos injekciót megfelelõ infúziós oldattal kellkeverni (pl. 0,9%‑os nátrium-klorid oldat, elektrolit oldat, glükóz oldat).

Ha az elõírtnáltöbb Euphylong 200 mg oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolás esetén a megjelenõtünetek, mellékhatások a hatóanyag vérszintjétõl függõen változhatnak. Teofilliniránti fokozott egyéni érzékenység esetén már alacsony vérszint mellett iskialakulhatnak. A következõ mellékhatások léphetnek fel: gyomor-bélrendszeripanaszok (hányinger, gyomor fájdalom, hányás, hasmenés), izomkárosodás, központiidegrendszeri izgalom (nyugtalanság, fejfájás, álmatlanság, szédülés) ésszívritmuszavarok. Nagyobb mértékû túladagolás esetén központi idegrendszeri éskeringési tünetek léphetnek fel, melyeket görcsrohamok, súlyosszívritmuszavarok, ill. keringési elégtelenség súlyosbíthat. Ezek a súlyostünetek elõzetes, enyhébb mellékhatások nélkül is jelentkezhetnek.

Túladagolás gyanúja esetén azonnalorvoshoz kell fordulni, aki a gyógyszer beadásától eltelt idõtõl, a mérgezéssúlyosságától, lefolyásától és tüneteitõl függõen eldönti, hogy milyensürgõsségi beavatkozásokra van szükség.

Ha elfelejtettealkalmazni az Euphylong200 mgoldatos injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, hanem forduljon kezelõorvosához, és utasításnakmegfelelõen folytassa az alkalmazást.

Ha idõ elõttabbahagyja az Euphylong200 mg oldatos injekció alkalmazását

Ha bármilyen okból a gyógyszer alkalmazásátabbahagyta, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, mert fennáll az elégtelenkezelés veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb mint 1 beteget érinthet):

-              akáliumszint csökkenése a vérben, emelkedett vér kálciumszint, magasvércukorszint, húgysavszint‑emelkedés, az elektrolitszintek változása a vérben,

-              fejfájás,izgatottság, remegés, nyugtalanság, álmatlanság,

-              gyorsabb,ill. rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomásesés,

-              hányinger,hányás, hasmenés,

-              fokozottvizeletürítés,

-              akreatininszint emelkedése a vérben.

-              anyelõcsõ alsó záróizmának csökkent mûködése következtében éjszaka agyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe (reflux-betegség) felerõsödhet,amennyiben ez a betegség korábban már fennállt.

Nem gyakori (1000 betegbõllegfeljebb 1-10 beteget érinthet):

-              túlérzékenységireakciók. A mellékhatások erõsebben jelentkezhetnek teofillinnel szembenitúlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakció elsõ tünetének jelentkezéseután a gyógyszer alkalmazását nem szabad folytatni.

-              Tájékoztassakezelõorvosát, hogy a további szükséges intézkedésekrõl dönteni tudjon.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-              görcsroham.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEuphylong 200 mgoldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azüvegampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euphylong200 mg oldatos injekció?

-        Akészítmény hatóanyaga a teofillin. Egy ampulla (10 ml) oldatos injekció 200 mgteofillint tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk: nátrium-acetát,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen az Euphylong200 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 ml tiszta, színtelen, steriloldat színtelen, törõponttal és kódgyûrûvel ellátott üvegampullába töltve.

5×10 ml ampulla dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

D‑78467 Konstanz

Németország

A gyártók

Takeda GmbH

Singen gyártóhely

Robert-Bosch-Straße 8

D‑78224 Singen

Németország

és

Takeda Austria GmbH

A-4020 Linz

St. Peter Str. 25

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest

Népfürdõ u. 22.

Magyarország

OGYI-T-5991/07

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás ésalkalmazás

A kezdõ adag megválasztásánál ateofillinnel vagy származékaival végzett esetleges elõzetes kezelést – azadagcsökkentésre tekintettel – figyelembe kell venni.

A teofillin nem jut be azsírszövetekbe, így az adagolásnál az ún. ideális testtömeget veszik alapul.

Az életkor és a kísérõbetegségekismeretében az alábbi adagolási séma javasolt:

Vészhelyzetben, sürgõsségibeavatkozás szükségessége esetén, ill. ha a korábbi gyógyszerbevitel, valaminta szérumszint nem ismert, a kezdõ adag 20-30 perc alatt 2‑2,5 mg/ttkgiv. beadott teofillin lehet. A túladagolás veszélye ilyen esetbenviszonylag csekély.

(A mellékhatások kockázatánakcsökkentése érdekében az oldatos injekció beadásának sebessége nem haladhatjameg a 16,5 mg/percet).

Akut fulladásos roham esetén1-2 ampulla egyszerre is beadható.

Az egyes adagok beadása közöttlegalább 8 órás szünetet kell tartani.

Infúziós terápia esetén az ampulláktartalma kompatibilis oldószerhez keverhetõ (pl. 0,9%‑os nátrium‑kloridoldat, elektrolit oldat vagy glükóz oldat).

Hígításután:

A hígítottoldat kémiai és fizikai stabilitása 15-25°C-on tárolva 24 órán át igazolt.Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, haa felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig történõ tárolásidejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelõs.

A túladagoláskezelése

Enyhe tünetek esetén

Az Euphylong 200 mg oldatosinjekció adagolását meg kell szakítani, és meg kell határozni a vérben a teofillinszintet.Az adagolás újrakezdése elõtt az adagot ennek megfelelõen csökkenteni kell.

Központi idegrendszeri tünetekesetén (pl. nyugtalanság és görcsök): általában benzodiazepint példáulintravénás diazepámot alkalmaznak.

Életveszélyes állapotban:

-          azéletfontosságú funkciók ellenõrzése,

-          szabadlégutak biztosítása (intubálás),

-          oxigénadása,

-          szükségszerint plazmaexpander alkalmazásával volumenpótlás,

-          afolyadék- és elektrolit-háztartás ellenõrzése és szükség szerinti rendezése,

-          hemoperfúziószükséges.

Fenyegetõ ritmuszavarok esetén: intravénásbéta-blokkolók, például propranolol, adása ajánlott, ha nem asztmás betegrõlvan szó (felnõtteknek: 1 mg, gyermekeknek 0,02 mg/ttkg). Ez az adag 5‑10 percenként,a szívritmus normalizálódásáig ismételhetõ, vagy 0,1 mg/ttkg összdózisigadható.

Figyelmeztetés:

A béta-blokkolók asztmásoknálsúlyos bronchospasmust válthatnak ki, helyettük ezért kalciumcsatorna-blokkoló,például verapamil adandó.

Különösen súlyos intoxikációesetén, amennyiben a felsorolt intézkedések nem bizonyulnak kielégítõnek,illetve a teofillin szérumszint extrém magas, hemoperfúzióval vagyhemodialízissel gyors és teljes méregtelenítést lehet elérni. Ettõl azonbanáltalában el lehet tekinteni, mivel a teofillin megfelelõen gyorsanmetabolizálódik.

A további intézkedések teofillin-intoxikációesetén a súlyosság, a klinikai kép és a lefolyás függvényében történjenek.