Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fanhdi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Fanhdi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Fanhdi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humánVIII. véralvadási faktor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek kizárólag írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Fanhdi injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fanhdi injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE,ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktorttartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NEhumán VIII. véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként a 10 mlinjekcióhoz való vízben történő feloldás után.

A Fanhdi a VIII. véralvadási faktort tartalmazóvérzéscsillapító készítmények csoportjába tartozik.

A Fanhdi hemofília A‑ban (öröklött VIII. faktorhiány)kialakult vérzés kezelése vagy megelőzése alkalmazható.

A készítmény alkalmazható a szerzett (egyéb betegség/tényezőmiatt kialalkuló) VIII. faktorhiány kezelésére is.

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján aFanhdi von Willebrand-betegség kezelésére ajánlható lenne.

2. Tudnivalóka Fanhdi injekció alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Fanhdi injekciót:

· ha allergiás a humán VIII. véralvadási faktorra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fanhdi alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Kevéssé valószínû, de fennáll annak a lehetősége, hogy súlyosanafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) jelentkezik.Az alábbi tünetek lehetnek a Fanhdi hatására kialakult anafilaxiás reakciójelei: bőrkiütés, testszerte jelentkező csalánkiütés, szorító érzés amellkasban, szédülés, hányinger vagy hányás, szédülés álló helyzetben. Haezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény használatát éskérjen orvosi segítséget.

· Orvosa valószínûleg el fog végezni néhány vizsgálatot, hogymeggyőződjön arról, hogy a Fanhdi adag, amit Ön kap, elegendő a megfelelő VIII. faktorszintfenntartásához.

· Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek)kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII. faktor tartalmúkészítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor,ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák hogy a kezelés megfelelőenkifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetvegyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálhatóÖnnél, illetve gyermekénél a Fanhdi‑val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· Ha önnél korábban VIII. faktor‑inhibitorokalakultak ki és másik VIII. faktorkészítményre tér át, fennáll azinhibitorok újbóli kialakulásának kockázata.

· Ha a Fanhdi alkalmazásához szükség van centrális vénás hozzáféréstbiztosító eszközre (central venous access device – CVAD), akkor orvosának odakell figyelnie a CVAD‑vel kapcsolatos szövődményekre, köztük a helyi fertőzésekre,a baktériumok megjelenésére a vérben (bakterémia) és a katéter bevezetésihelyén kialakuló vérrögképződésre (trombózis).

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerekgyártása során bizonyos intézkedéséket tesznek annak érdekében, hogy elkerüljéka fertőzések átvitelét a betegre. Ezen óvintézkedések közé tartoznak azalábbiak:

· a donorok gondos kiválasztása, annak érdekében, hogy akik afertőzések átvitele szempontjából kockázatot jelentenek, azokat kizárják,

· az egyes vérminták és plazmakészletek vizsgálatavírusok/fertőzések jeleire,

· a vírusok hatástalanítására/eltávolítására szolgáló lépésekbeiktatása a gyártási eljárásba.

Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítményekalkalmazása esetén, mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal afertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokraés egyéb kórokozókra.

Ezek az intézkedések hatásosak a burokkal rendelkező vírusok,például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a (májgyulladást okozó) hepatitisz Bés hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz Avírus esetén. Az intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a lipidburokkalnem rendelkező vírusok, pl. a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (magzati fertőzés), valamint immunhiányosbetegekre és bizonyos típusú vérszegénység esetén (pl. sarlósejtes vérszegénységbenvagy hemolitikus anémiában).

Ha rendszeresen kap humán plazmából előállított VIII.faktorkészítményt, kezelőorvosa lehet, hogy ajánlani fogja a hepatitisz Aés B elleni védőoltást.

Ajánlott, hogy minden esetben, mikor Fanhdi-kezelésbenrészesül, a készítmény nevét és gyártási számát feljegyezze.

Lásd még 4. pont.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre ésgyermekekre is vonatkoznak.

Egyébgyógyszerek és a Fanhdi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A humán VIII. véralvadásifaktorkészítmények és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A hemofília A nőkbenritkán fordul elő, emiatt a VIII. faktor terhesség és szoptatás alattialkalmazásáról nincsen tapasztalat.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs arra utaló jel,hogy a Fanhdi hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

A Fanhdi nátriumottartalmaz

A Fanhdi gyártási eljárásából származó maradéknátriumtartalom nem haladja meg az injekciós üvegenkénti 23 mg‑ot.Ez megfelel a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,15%‑ának.Azonban a beteg testtömegétől és az adagolástól függően a beteg egy injekciósüvegnél többet is kaphat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót?

Az alkalmazott Fanhdi mennyisége több tényezőtől függ, pl. azÖn testsúlyától, klinikai állapotától, a vérzés helyétől és mértékétől. Aszükséges VIII. faktor‑aktivitási szint eléréséhez szükséges Fanhdiadagot és az alkalmazás gyakoriságát kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A készítményt intravénásan (vénába fecskendezve), legfeljebb10 ml/perc sebességgel kell alkalmazni.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelésre és alkalmazásra vonatkozó útmutatások

Kövesse az alábbi utasítást, hacsak kezelőorvosa másútmutatást nem adott.

A maradék készítményt nem szabad későbbi kezelésre félretenni,még hûtőszekrényben tárolva sem.

Az oldat elkészítése:

1. Melegítse fel az üvegeket maximum 30°C‑ra. (lásd 1.ábra)

2. Csatlakoztassa a dugattyút az oldószert tartalmazófecskendőhöz. (lásd 2. ábra)

3. Vegye ki a szûrőt a csomagolásából. Vegye le a fecskendőről azárókupakot, és csatlakoztassa a fecskendőt a szûrőhöz. (lásd 3. ábra)

4. Vegye ki az áttöltő adaptert a csomagolásból, éscsatlakoztassa a szûrőhöz és a fecskendőhöz. (lásd 4. ábra)

5. Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegről, és törölje le adugót a mellékelt alkoholos törlővel. (lásd 5. ábra)

6. Szúrja át a dugót az áttöltő adapter tûjével. (lásd 6. ábra)

7. A teljes oldószer mennyiséget nyomja át a fecskendőből azinjekciós üvegbe. (lásd . ábra)

8. Rázogassa óvatosan az injekciós üveget mindaddig, amíg akészítmény fel nem oldódik. (lásd 8. ábra) Egyéb parenterálisanalkalmazandó készítményekhez hasonlóan ne használja fel az oldatot, ha azoldódás nem tökéletes vagy az oldatban részecskék láthatók.

9. Rövid időre válassza szét a fecskendőt és a szûrőt azinjekciós üvegtől és az áttöltő adaptertől, hogy a vákuum megszûnjön. (lásd 9.ábra)

10. Fordítsa meg az injekciós üveget, és szívja az oldatot afecskendőbe. (lásd 10. ábra)

11. Készítse elő a betegen az injekció beadásának helyét, ésfecskendezze be a készítményt a mellékelt pillangós tûvel. (lásd 11. ábra)

Az intravénás beadássebessége 3 ml/perc legyen, de soha ne haladja meg a 10 ml/percértéket.

A szereléket nem szabadismételten felhasználni.

Gyermekek ésserdülők

Mivel az adagolást afenti feltételek alapján a klinikai eredmény szerint kell beállítani, atesttömeg szerinti adagolás nem tekinthető különbözőnek a felnőttekétől.

A Fanhdi biztonságosságátés hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Haaz előírtnál több Fanhdit alkalmazott

A humán VIII. véralvadási faktor túladagolás tüneteirőlmindez ideig nem számoltak be. Azonban, ha a szükségesnél több Fanhditalkalmazott azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a Fanhdit

Alkalmazzaaznap a következő adagot és folytassa az orvos által előírt rendszeresidőközökben.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000-ből legfeljebb egy embert érinthetnek) az alábbimellékhatások jelentkezhetnek a Fanhdi alkalmazása után:

· Viszketés, reakciók az injekció beadása helyén (pl. égő érzésés átmeneti pirosság)

· Allergiás reakciók (szorító érzés a mellkasban, rosszközérzet, szédülés, hányinger, és kismértékû vérnyomásesés, ami álló helyzetbenszédülést okozhat).

· Furcsa szájíz

· Láz

· Szapora szívverés

Az anafilaxiás (súlyos allergiás) sokk lehetőségét nem lehetkizárni.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli az injekcióbeadása alatt:

· szorító érzés a mellkasban, rossz közérzet,

· szédülés,

· enyhe vérnyomásesés (ami álló helyzetben/felálláskor szédüléstokozhat),

· hányinger,

ezek a túlérzékenységi és anafilaxiás reakció korai jeleilehetnek. Anafilaxiás vagy allergiás reakció esetén szakítsa meg az injekciótés azonnal forduljon orvoshoz.

A készítmény összetevőivel szembeni allergiás reakció nemzárható ki teljes mértékben.

A VIII. faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nemkezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1‑nél)kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot),viszont a VIII. faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig)kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez akomplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, ésÖn, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnalforduljon kezelőorvosához.

A vírusbiztonsággalkapcsolatos tudnivalókat lásd 2. pontban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fanhdi injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.

Fizikai és kémiai szempontból az elkészített oldat 25°C‑on12 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás időtartama éskörülményei a felhasználó felelőssége és rendszerint nem lehet több mint 24 óra2‑8°C‑on, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és validált körülményekközött történt.

Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy felnem oldott részecskéket tartalmaz. Amennyiben az elkészített oldat részecskékettartalmaz vagy elszíneződött meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mindenfel nem használt maradékot és hulladékot előírásszerûen kell kezelni.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFanhdi?

- A készítmény hatóanyaga a humán VIII. véralvadási faktor.Egy injekciós üveg 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadásifaktort tartalmaz.

- Egyéb összetevők: hisztidin, humán albumin, arginin és 10 mlinjekcióhoz való víz (oldószer külön előretöltött fecskendőben).

Milyen a Fanhdi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AFanhdi por oldatos injekcióhoz.

Fehérvagy halványsárga színû, liofilizált port tartalmazó injekciós üveg ésinjekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben (oldószer).

A készítmény feloldásához és felhasználásához a Fanhdihezadott szerelékek: szûrő, áttöltő adapter, pillangós tû és 2 alkoholostörlőkendő.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg, 1 előretöltöttfecskendő oldószerrel és szerelékekkel

OGYI-T-4559/01 (Fanhdi250 NE)

OGYI-T-4559/02 (Fanhdi500 NE)

OGYI-T-4559/03 (Fanhdi1000 NE)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150Barcelona – spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

Az adag nagysága és a faktorpótló (szubsztitúciós) kezelésidőtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől,valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az alkalmazott VIII. faktor egységek számát nemzetköziegységekben (NE) fejezik ki, amely a VIII. faktort tartalmazókészítményekre vonatkozó mindenkori WHO-standardon alapul. A plazmaVIII. faktor aktivitása kifejezhető százalékosan (a normál humán plazmáhozviszonyítva) vagy nemzetközi egységekben (a VIII. faktor egy nemzetközistandardjához viszonyítva).

Egy nemzetközi egységnyi (NE) VIII. faktoraktivitásmegfelel 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII. faktor mennyiségnek.

Igény szerinti („on‑demand”) kezelés

A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésenalapul, mely szerint egy nemzetközi egység (NE) VIII. faktor ttkg‑onkénta plazma VIII. faktor aktivitását kb. a normál aktivitás 2,1% ± 0,4%‑ávalemeli. A szükséges mennyiség a következő képlet segítségével állapítható meg:

A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindenegyes esetben a klinikai hatásosság függvényében kell meghatározni.

Az alábbi vérzéses állapotokban a VIII. faktor aktivitásaa megadott ideig ne csökkenjen a szükséges plazma aktivitási szint alá (anormál plazma aktivitásának %‑ában vagy NE/dl‑ben kifejezve). Azalábbi táblázat adagolási útmutatóként használható vérzéses események ésmûtétek esetén.

A vérzés mértéke / Aszükséges VIII. Az adagolás gyakorisága (óra)

a mûtét típusa faktorszint(%) (NE/dl) A kezelés időtartama (nap)

Vérzések

Korai haemarthrosis, 20‑40 Minden12‑24 órában ismételve.

izomvérzés vagy szájüregi Legalább1 napig, ameddig a

vérzés vérzésesesemény, amit a

fájdalomjelez, megszûnik,

illetvea megfelelő sebgyógyulásig.

Kiterjedtebb haemarthrosisok, 30‑60 Minden12‑24 órában ismételve

izomvérzések vagyvérömlenyek 3‑4 napigvagy hosszabb ideig,

(haematomák) amíga fájdalom és az akut

mozgáskorlátozottságmegszûnik.

Életet fenyegető vérzések 60‑100 Minden8‑24 órában ismételve,

amíga veszély meg nem szûnik.

Mûtétek

Kisebbmûtétek, 30‑60 24 óránként,legalább 1 napig,

beleértve a foghúzást is amegfelelő sebgyógyulásig.

Nagyobbmûtétek 80‑100 Minden8‑24 órában ismételve,

(pre-és posztoperatív) a megfelelő sebgyógyulásig, majd

legalábbtovábbi 7 napig történő

kezelésa 30‑60%‑os (NE/dl)

VIII. faktoraktivitásfenntartásával.

Profilaxis

Súlyoshaemophilia A‑ban szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távúprofilaxisára a VIII. faktor szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20‑40 NE2‑3 naponta. Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél,rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra is szükség lehet.

Az alkalmazandó adagnagyságának és az alkalmazás gyakoriságának meghatározása érdekében a kezelésalatt ajánlott a VIII. faktorszint megfelelő meghatározása. Különösennagyobb sebészi beavatkozások esetén elengedhetetlen a VIII. faktort pótló(szubsztitúciós) kezelés véralvadási vizsgálatokkal (plazmaVIII. faktoraktivitás) történő gondos monitorozása. Az egyes betegekVIII. faktorral végzett kezelésre adott válasza különböző lehet, ígykülönböző felezési időt és in vivo hasznosulási értékeket mutathatnak.

Gyermekek ésserdülők

A Fanhdi biztonságosságátés hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Mivel az adagolást afenti feltételek alapján a klinikai eredmény szerint kell beállítani, atesttömeg szerinti adagolás nem tekinthető különbözőnek a felnőttekétől.