BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fanizan 50 mgfilmtabletta

riluzol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fanizan ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fanizan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fanizan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fanizan‑t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FANIZAN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

A Fanizan az idegrendszerre ható gyógyszer.

A Fanizan‑t orvosa egy az izomerőt befolyásolóidegrendszeri betegségre, az úgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisraírta fel. Orvosa további információkat adhat arról, hogy miért ezt a gyógyszertírta fel önnek.

2. TUDNIVALÓK A FANIZAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fanizan‑t

- ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a Fanizan egyébösszetevőjére;

- habármilyen májbetegsége van vagy kórosan emelkedett bizonyos májenzimek(transzaminázok) értéke a vérben;

- ha terhes vagy szoptat.

A Fanizan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát:

- habármilyen májproblémája van: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését(sárgaság) tapasztalja, mindenhol viszket, émelyeg, hány;

- ha nem jól mûködnek a veséi;

- ha lázas: ez a fehérvérsejtszám csökkenése miatt következhet be, ami afertőzések fokozott kockázatát vonja maga után;

- ha ön 18 évesnél fiatalabb. A Fanizan nem ajánlott gyermekek számára,mivel nincs elegendő információ erre a korcsoportra vonatkozóan.

- ha köhög vagy nehézlégzés alakul ki önnél, mivel ez egy tüdőbetegség (azúgynevezett intersticiális tüdőbetegség) jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik önre, vagy ha nembiztos ebben, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

TILOS szednie a Fanizan‑t ha terhes vagy úgy véli,hogy terhes.

TILOS szoptatnia, ha a Fanizan‑t szedi.

Ha úgy gondolja, hogy terhes lehetvagy szoptatni kívánja gyermekét, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdiszedni a Fanizan‑t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Azokat az eseteket kivéve,amikor a gyógyszer bevétele után szédül vagy ájulásérzete van, vezethetgépjármûvet, illetve használhat bármilyen szerszámot vagy kezelhet gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FANIZAN‑T?

A Fanizan‑t mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer egytabletta.

Önnek ezt a gyógyszert minden nap, rendszeresen, 12 óránkéntkell szájon át alkalmaznia, ugyanabban a napszakan (pl. reggel és este).

Nem jár további előnyökkel, ha az adagokat naponta kéttabletta fölé emelik. A mellékhatások száma azonban növekedhet.

Ha az előírtnál több Fanizan‑t vett be

Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnalértesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

A túladagolás tünetei: idegrendszeri és pszichiátriaitünetek, elszigetelt esetekben az agy, bódultsággal és kómával együttjelentkező heveny toxikus megbetegedését figyelték meg.

Ha elfelejtette bevenni a Fanizan‑t

Ha elfelejti bevenni a tablettáját, teljesen hagyja kiezt az adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fanizan is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből egynél többbeteget érintenek):

- fáradtság,

- émelygés,

- egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben. Ezeksárgasággal együtt is jelentkezhetnek* (lásd TUDNIVALÓK A FANIZAN SZEDÉSEELŐTT).

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 betegetérintenek):

- szédülés,

- álmosság,

- fejfájás,

- zsibbadó, égő érzés a szájban,

- szapora szívverés,

- hasi fájdalom, hányás, hasmenés,

- fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10beteget érintenek):

- allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,ami nehézlégzéssel és/vagy nyelési nehézséggel együtt jelentkezik (angioödéma),

- vérszegénység (anémia),

- hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz),

- tüdő gyulladása (interszticiális tüdőbetegség).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

- a fehérvérsejtek számának csökkenése (a fehérvérsejtek a fertőzésekelleni küzdelemben játszanak fontos szerepet)

- májbetegség (májgyulladás vagy hepatítisz) (lásd TUDNIVALÓK A FANIZANSZEDÉSE ELŐTT).

Hagyja abba a Fanizan szedését és azonnal keresse felorvosát, ha az angioödéma olyan tüneteit észleli, mint

- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

- a nyelési nehézség,

- a csalánkiütések és nehézlégzés.

* a vizsgálati adatok arra utalnak, hogy az ázsiaiszármazású betegeknél fokozottabb a hajlam a rendellenes májfunkció értékekkialakulására, mint a kaukázusi betegeknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FANIZAN‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: , Felh.:) után ne szedje a Fanizan‑t.

Buborékcsomagolás (alumínium/alumínium): Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolás (alumínium/PVC): A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa az eredeti dobozában. Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fanizan

- A készítmény hatóanyaga 50 mg riluzol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmenteskalcium‑hidrogén‑foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami a következőkettartalmazza: hipromellóz,

makrogol6000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Fanizan készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán „RL 50” jelöléssel ellátott filmtabletta.

56 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u. 28

Budapest

Magyarország

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78.

220 Hafnarfjörður

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország Fanizan

OGYI-T-21882/01 (56x PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21882/02 (56x Al/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2013.június