Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sclefic 50 mg filmtabletta

riluzol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Scleficés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sclefic szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sclefic-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Sclefic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sclefic?

A Sclefic‑ben találhatóhatóanyag a riluzol, amely a központi idegrendszerre hat.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Sclefic?

A Sclefic‑et azúgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedõ betegeknélalkalmazzák.

Az ALS a motoros idegsejt‑betegségegyik formája, amely megtámadja az izmokhoz utasításokat közvetítõidegsejteket. Ez izomgyengeséghez, az izmok lebomlásához és izombénuláshoz(paralízis) vezethet.

A motoros idegsejtekbetegsége során az idegsejtek pusztulását az okozhatja, hogy az agyban és agerincvelõben túlságosan sok a glutamát (egy kémiai ingerület‑átvivõanyag). A Sclefic megakadályozza a glutamát felszabadulását és ezzel segíthetaz idegsejtek károsodásának megelõzésében.

Kérjük, beszéljenkezelõorvosával, aki további információkat közöl Önnel az ALS betegségrõl éselmondja azt is, hogy miért írta fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalók a Sclefic szedéseelõtt

Ne szedje a Sclefic-et:

-               ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        ha bármilyen májbetegsége van vagy emelkedettbizonyos májenzimek (transzaminázok) értéke a vérében,

-        ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ASclefic szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha bármilyen májbetegsége van: a bõr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), az egész testre kiterjedõ viszketés, hányinger, hányás jelentkezikÖnnél,

-                ha a veséi nem mûködnek megfelelõen,

-                ha bármilyen ok miatt belázasodik: ez bekövetkezhet a fehérvérsejtekalacsony száma miatt is, ami fokozza a fertõzések megjelenésének kockázatát.

Amennyibena fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, beszéljenkezelõorvosával, aki eldönti mi a teendõ.

Gyermekek és serdülõk

18 év alatti betegekrevonatkozóan. A Sclefic alkalmazása gyermekek számára nem javasolt mivel ebben abetegcsoportban nem állnak rendelkezésre információk.

Egyébgyógyszerek és a Sclefic

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

TILOS szednie a Sclefic‑etha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet vagy kezelhet gépeket, kivéve azokat azeseteket, amikor a gyógyszer bevétele után szédülés vagy bizonytalanság‑/ájulás‑érzéslép fel Önnél.

3.       Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettát szájon át,12 óránként kell bevennie minden nap ugyanabban az idõben (pl. reggel éseste).

Haaz elõírtnál több Sclefic-et vett be

Amennyiben túl sok tablettátvett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályához!

Haelfelejtette bevenni a Sclefic-et

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha elfelejti bevenni atablettáját, hagyja ki ezt az adagot és a szokásos idõben vegye be a következõtablettát.

Haidõ elõtt abbahagyja a Sclefic szedését

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos!

Azonnalhagyja abba a Sclefic szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az úgynevezettangioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint

-                az arc, a nyelv és a torokvizenyõs duzzanata,

-                a nyelési nehézség,

-                a csalánkiütés és nehézlégzés.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát

-                ha bármilyen eredetû lázat(testhõmérséklet emelkedést) tapasztal, mivel a Sclefic a fehérvérsejtekszámának csökkenését idézheti elõ. Kezelõorvosa ilyenkor vérmintát vehet Öntõl,hogy ellenõrizze a fehérvérsejtek számát, ami fontos a fertõzések elleniküzdelemben.

-                ha a következõ tünetek bármelyikétészleli: a bõr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), egész testrekiterjedõ viszketés, hányinger, hányás, mivel ezek májbetegség (májgyulladás)jelei lehetnek. Ennek elkerülése érdekében kezelõorvosa rendszeresvérvizsgálatokat írhat elõ, amíg Ön a Sclefic‑et szedi.

-                ha köhög vagy nehézlégzésttapasztal, mivel ezek tüdõbetegség jelei lehetnek (amit intersticiálistüdõbetegségnek neveznek).

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑bõl 1‑nél több beteget érinthetnek):

-                kimerültség,

-                émelygés,

-                egyes májenzimek (transzaminázok)szintjének emelkedése a vérben. Ezek sárgasággal együtt is jelentkezhetnek*(lásd 2. pont).

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-               szédülés,

-               álmosság,

-               fejfájás,

-               érzéketlenség vagy zsibbadó érzésa szájban,

-               szapora szívverés,

-               hasi fájdalom,

-               hányás,

-               hasmenés,

-               fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-               allergiás reakciók, az arc, azajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséggelegyütt jelentkezik (angioödéma),

-               vérszegénység,

-               hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatítisz).

*a vizsgálati adatok arra utalnak, hogy az ázsiai származású betegeknélfokozottabb a hajlam a rendellenes májfunkció értékek kialakulására, mint akaukázusi betegeknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sclefic‑et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert.

Buborékcsomagolás(alumínium/alumínium): Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolás(alumínium/PVC): A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban, fénytõl védvetárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sclefic?

-               A készítmény hatóanyaga a riluzol.50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.

-               Egyéb összetevõk:

Tablettamag:vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami akövetkezõket tartalmazza: hipromellóz, makrogol6000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Sclefic küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta mélynyomású „RL50”jelöléssel az egyik oldalán.

28, 30, 56 és 60 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur,

Izland

Gyártók:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur78. P.O. Box 420.

IS-222Hafnarfjordur, Izland

Specifar S.A

1, 28 Octovrioustr.

123 51 Ag.Varvara

Athén,Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország                   Sclefic50 mg

Észtország                    Riluzole

Magyarország:             Sclefic50 mg filmtabletta

Szlovénia                     Sclefic50 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20837/01  28x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/02   28x   PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/03   30x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/04   30x   PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/05   56x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/06   56x   PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/07   60x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/08   60x   PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.