Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sclefic 50 mg filmtabletta

riluzol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Scleficés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sclefic szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sclefic-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Sclefic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Sclefic?

A Sclefic‑ben találhatóhatóanyag a riluzol, amely a központi idegrendszerre hat.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Sclefic?

A Sclefic‑et azúgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknélalkalmazzák.

Az ALS a motoros idegsejt‑betegségegyik formája, amely megtámadja az izmokhoz utasításokat közvetítőidegsejteket. Ez izomgyengeséghez, az izmok lebomlásához és izombénuláshoz(paralízis) vezethet.

A motoros idegsejtekbetegsége során az idegsejtek pusztulását az okozhatja, hogy az agyban és agerincvelőben túlságosan sok a glutamát (egy kémiai ingerület‑átvivőanyag). A Sclefic megakadályozza a glutamát felszabadulását és ezzel segíthetaz idegsejtek károsodásának megelőzésében.

Kérjük, beszéljenkezelőorvosával, aki további információkat közöl Önnel az ALS betegségről éselmondja azt is, hogy miért írta fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Sclefic szedéseelőtt

Ne szedje a Sclefic-et:

- ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bármilyen májbetegsége van vagy emelkedettbizonyos májenzimek (transzaminázok) értéke a vérében,

- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ASclefic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha bármilyen májbetegsége van: a bőr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), az egész testre kiterjedő viszketés, hányinger, hányás jelentkezikÖnnél,

- ha a veséi nem mûködnek megfelelően,

- ha bármilyen ok miatt belázasodik: ez bekövetkezhet a fehérvérsejtekalacsony száma miatt is, ami fokozza a fertőzések megjelenésének kockázatát.

Amennyibena fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, beszéljenkezelőorvosával, aki eldönti mi a teendő.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegekrevonatkozóan. A Sclefic alkalmazása gyermekek számára nem javasolt mivel ebben abetegcsoportban nem állnak rendelkezésre információk.

Egyébgyógyszerek és a Sclefic

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

TILOS szednie a Sclefic‑etha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet vagy kezelhet gépeket, kivéve azokat azeseteket, amikor a gyógyszer bevétele után szédülés vagy bizonytalanság‑/ájulás‑érzéslép fel Önnél.

3. Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettát szájon át,12 óránként kell bevennie minden nap ugyanabban az időben (pl. reggel éseste).

Haaz előírtnál több Sclefic-et vett be

Amennyiben túl sok tablettátvett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályához!

Haelfelejtette bevenni a Sclefic-et

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha elfelejti bevenni atablettáját, hagyja ki ezt az adagot és a szokásos időben vegye be a következőtablettát.

Haidő előtt abbahagyja a Sclefic szedését

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos!

Azonnalhagyja abba a Sclefic szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az úgynevezettangioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint

- az arc, a nyelv és a torokvizenyős duzzanata,

- a nyelési nehézség,

- a csalánkiütés és nehézlégzés.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát

- ha bármilyen eredetû lázat(testhőmérséklet emelkedést) tapasztal, mivel a Sclefic a fehérvérsejtekszámának csökkenését idézheti elő. Kezelőorvosa ilyenkor vérmintát vehet Öntől,hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek számát, ami fontos a fertőzések elleniküzdelemben.

- ha a következő tünetek bármelyikétészleli: a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), egész testrekiterjedő viszketés, hányinger, hányás, mivel ezek májbetegség (májgyulladás)jelei lehetnek. Ennek elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokat írhat elő, amíg Ön a Sclefic‑et szedi.

- ha köhög vagy nehézlégzésttapasztal, mivel ezek tüdőbetegség jelei lehetnek (amit intersticiálistüdőbetegségnek neveznek).

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

- kimerültség,

- émelygés,

- egyes májenzimek (transzaminázok)szintjének emelkedése a vérben. Ezek sárgasággal együtt is jelentkezhetnek*(lásd 2. pont).

Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- szédülés,

- álmosság,

- fejfájás,

- érzéketlenség vagy zsibbadó érzésa szájban,

- szapora szívverés,

- hasi fájdalom,

- hányás,

- hasmenés,

- fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- allergiás reakciók, az arc, azajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséggelegyütt jelentkezik (angioödéma),

- vérszegénység,

- hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatítisz).

*a vizsgálati adatok arra utalnak, hogy az ázsiai származású betegeknélfokozottabb a hajlam a rendellenes májfunkció értékek kialakulására, mint akaukázusi betegeknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sclefic‑et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert.

Buborékcsomagolás(alumínium/alumínium): Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolás(alumínium/PVC): A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban, fénytől védvetárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sclefic?

- A készítmény hatóanyaga a riluzol.50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami akövetkezőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol6000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Sclefic küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta mélynyomású „RL50”jelöléssel az egyik oldalán.

28, 30, 56 és 60 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur,

Izland

Gyártók:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur78. P.O. Box 420.

IS-222Hafnarfjordur, Izland

Specifar S.A

1, 28 Octovrioustr.

123 51 Ag.Varvara

Athén,Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország Sclefic50 mg

Észtország Riluzole

Magyarország: Sclefic50 mg filmtabletta

Szlovénia Sclefic50 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20837/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/02 28x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/03 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/04 30x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/05 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/06 56x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/07 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20837/08 60x PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.