BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a RILUTEKszedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni aRILUTEK-et?

4.    Lehetségesmellékhatások A készítmény tárolása

5.    További információk

RILUTEK 50 mg filmtabletta riluzol

A RILUTEKhatóanyaga a riluzol. A hosszúkás alakú, fehér, filmbevonatú tabletta 50 mgriluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" jelzéssel.

Segédanyagok: Tablettamag:vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000 és titán-dioxid (E 171).

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond AronF-92165 Antony Cedex Franciaország

Gyártó: AVENTISPHARMA SPECIALITES 56, Route de Choisy au Bac F-60200 Compiegne Franciaország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szájon átalkalmazandó RILUTEK 56 tablettát (négy, egyenként 14 tablettából állóblisztert) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

A RILUTEK-etaz orvosa az Ön izommûködését érintõ ún. amyotrophiás lateralsclerosis nevû idegrendszeri betegsége miatt rendelteÖnnek. Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek arról, hogy miért rendelteezt a gyógyszert.

2. TUDNIVALÓKA RILUTEK SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aRILUTEK-et:

–

ha túlérzékeny a Rilutek hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;

–

ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzim értékei kórosanemelkedettek (a transzaminázok);

–

ha terhes vagy szoptat.

A RILUTEKfokozott elõvigyázatossággal adható:

Ha Önnek bármikorvolt májbetegsége, közölje ezt az orvosával, mert lehet, hogy az Ön esetében aRILUTEK nem megfelelõ gyógyszer.

Elõfordulhatbizonyos májenzimek (a transzaminázok) vérszintjének az emelkedése. Az orvosarendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd ennek ellenõrzésére a kezelésfolyamán, és amennyiben elõfordulna emelkedés, megteszi majd a kellõintézkedéseket.

Elõfordulhat,hogy a fertõzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számalecsökken. Ha láza vagy hõemelkedése van, azonnal értesítse orvosát!

Közöljeorvosával, ha vesebetegségben szenved!

Terhesség:

Ha terhes vagyazt hiszi, hogy az, akkor NEM szabad szednie a RILUTEK-et.

Szoptatás:

A RILUTEKtabletták alkalmazásának idõszakában NEM szabad szoptatni.

Amennyiben Ön úgyvéli, hogy terhes vagy teherbe eshet, beszélje meg ezt a dolgot orvosával,továbbá azt is, ha szoptatni szándékozik!

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyibenszédülést észlel a RILUTEK alkalmazása során, akkor NEM vezethet jármûvet, ésnem kezelhet gépeket.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ha bármi miatt orvoshoz, fogorvoshoz vagy kórházba megy, közölje ápolóival,hogy RILUTEK-et szed!

3. HOGYAN KELLSZEDNI A RILUTEK-ET?

A szokásos adagnaponta kétszer egy tabletta. Ezt a gyógyszert szájon át kell bevennie,rendszeres idõközönként, azaz 12 óránként, minden nap ugyanabban a napszakban(például reggel és este).

Az adag napi kéttabletta fölé történõ emelésétõl nem várható kedvezõbb hatás, viszont többmellékhatás léphet fel.

Haelfelejtette bevenni a RILUTEK-et:

Ha elmulasztottabevenni a gyógyszer egy adagját, akkor a következõ tablettát akkor vegye be,amikor eredetileg tervezte. Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a RILUTEK-nek is lehetnek mellékhatásai.

A RILUTEKleggyakrabban elõforduló mellékhatásai: fáradtság, émelygés és bizonyosmájenzimek (a transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben (lásd TUDNIVALÓKA RILUTEK SZEDÉSE ELÕTT).

A RILUTEKkövetkezõ mellékhatásai kevésbé gyakoriak: gyomorfájás, fejfájás, hányás,szapora szívverés, szédülés, álmosság, allergiás reakciók, illetvehasnyálmirigy gyulladás (pancreatitis).

Elõfordulhat afertõzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának acsökkenése is (lásd TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELÕTT).

A RILUTEKNEKlehetnek az említetteken kívül egyéb mellékhatásai is. Ha egészségi állapotábanbármilyen változást észlel, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Aventis PharmaSA-NV Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11 Tél/Tel: +32 (0)2 645 81 11

Èeskárepublika Magyarország

Aventis Pharmas.r.o. Aventis Pharma Kft.

Tel: +420 239043355 Tel: +36 1 4545 400

Danmark Malta

Aventis PharmaA/S Aventis Pharma AEBE (Greece) Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +30 210 90 01 600Tel. Malta: +356 256 00000

DeutschlandNederland

Aventis PharmaDeutschland GmbH Aventis Pharma B.V. Tel: +49 (0)69 305 22044 Tel: +31 (0)33 2533 911

Eesti Norge

AventisIntercontinental Aventis Pharma AS

Tel: + 372 627 3488 Tlf: +47 67 83 21 00

ΕλλάδαÖsterreich

Aventis PharmaAEBE Aventis Pharma GmbH Τηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +43 1 8010 10

EspañaPolska

Aventis Pharma,S.A. Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 91 724 57 00 Tel. + 48 (0-22) 676-06-07

FrancePortugal

LaboratoireAventis Aventis Pharma, Lda. Tél: +33 (0)1 55 71 55 71 Tel: +351 21 926 95 40

IrelandSlovenija

Aventis PharmaLimited. Aventis Pharma d.o.o. Tel: +353 (1) 403 5600 Tel: + 386 1 520 88 00

ÍslandSlovenská republika

PharmaNor hf.Aventis Pharma s.r.o. Tel: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 57789 611

ItaliaSuomi/Finland

Aventis Pharma SpAAventis Pharma Oy Tel. +39 02 937 661 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

ΚύπροςSverige

Aventis PharmaAEBE (Ελλάδα) Aventis Pharma ABΤηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +46 (0)8 775 7000Τηλ. Κύπρου: +357 (22) 369 000

Latvija UnitedKingdom

Aventis IntercontinentalAventis Pharma Ltd Tel.: + 371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1732 584 000

Lietuva

AventisIntercontinental

Tel: + 370 52730966