Fluvastatin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluvastatin-Generics[UK] 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluvastatin-Generics [UK] és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fluvastatin-Generics [UK]-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin-Generics [UK] és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fluvastatin-Generics [UK] hatóanyaga a fluvasztatin,ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amiklipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok(lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek azállapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.

- A Fluvastatin-Generics [UK] a felnőtteknél a vérben találhatózsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterinemelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli aszívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.

- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterinszintje magas

- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind akoleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.

- Kezelőorvosa felírhatja a Fluvastatin-Generics [UK]‑ttovábbi súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyanbetegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestekszívkatéteres kezelésen.

2. Tudnivalók a Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosautasításait! Azok eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban lévő általános információktól.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt olvassael a következő információkat.

Ne szedje a Fluvastatin-Generics[UK]‑t:

- ha allergiás (túlérzékeny) afluvasztatin-nátriumra vagy a Fluvastatin-Generics[UK]‑nak a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt egyébösszetevőjére.

- ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyosmájenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.

- ha terhes, vagy ha szoptat (lásd „Terhességés szoptatás”).

Ha ezekbármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Fluvastatin-Generics [UK]-t éstájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFluvastatin-Generics [UK] szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haelőzőleg májbetegsége volt. A Fluvastatin-Generics [UK]‑kezelésmegkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés idejealatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznekmajd Önnél azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.

- ha vesebetegsége van.

- ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa =csökkent pajzsmirigy‑működése) van.

- ha egyéni vagy családi kórelőzményébenizombetegségek szerepelnek.

- ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedéseesetén izomproblémája volt.

- ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholtfogyaszt.

- ha súlyos fertőzése van.

- ha nagyon alacsony a vérnyomása (ennek tünetelehet a szédülés, szédelgés).

- ha kontrolláltan vagy nem kontrollált módon túlzottizomgyakorlatokat végez.

- ha Ön műtét előtt áll.

- ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagyelektrolitzavara van , pl. nem megfelelően beállított cukorbetegség vagyalacsony káliumszint a vérben.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérébenmagas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Ha aFluvastatin-Generics [UK] kezelés alatt hányinger, hányás, étvágytalanság, aszem vagy a bőr sárgás elszíneződése, zavartság, eufória vagydepresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar, remegés illetvekönnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az a májelégtelenségjele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Közöljekezelőorvosával azt is, ha tartósan izomgyengeséget észlel. Orvosakiegészítő vizsgálatokat írhat elő, hogy ezt a tünetetdiagnosztizálja és kezelje.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedésének megkezdéseelőtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt bevenné

A Fluvastatin-Generics [UK] és a 70 év felettiidősek

Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosaellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosítótényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Fluvastatin-Generics [UK] és agyermekek/serdülők

A Fluvastatin-Generics [UK]‑t nem vizsgálták ésnem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnélidősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatostudnivalókat lásd a 3. pontban.

Nincsen tapasztalat a Fluvastatin-Generics [UK] nikotinsavval, kolesztiraminnal vagyfibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek ésserdülők esetében.

Egyébgyógyszerek és a Fluvastatin-Generics [UK]

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Fluvastatin-Generics[UK] szedhető önmagában, vagy más – a kezelőorvosa által rendelt –koleszterinszint‑csökkentő készítménnyel együtt is.

Ioncserélő(epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Fluvastatin-Generics [UK]-t.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikétszedi:

- Ciklosporin(az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).

- Fibrátok(pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz”koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

- Flukonazol(gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

- Rifampicinvagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek).

- Fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

- Szájonát szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyétcsökkentő gyógyszerek).

- Glibenklamid(cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

- Kolhicin(köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Fluvastatin-Generics [UK] egyidejű bevétele étellelés itallal

A Fluvastatin-Generics [UK] bevehető étkezéskor,de attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]‑t, haterhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogykiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Fluvastatin-Generics [UK] szedésének megkezdéseelőtt.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedése közben tegyenmegfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen.

Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Fluvastatin-Generics[UK] szedését, és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megbeszéliÖnnel a Fluvastatin-Generics [UK] terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatinbefolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t?

Gondosankövesse kezelőorvosa utasításait. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.

Kezelőorvosaalacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Fluvastatin-Generics[UK] szedésének ideje alatt be kell tartani.

Mennyi Fluvastatin-Generics[UK]‑t vegyen be

- A fluvasztatin adagja felnőtteknél napi 20‑80 mgközött változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint‑csökkenéselérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabbidőközönként módosíthatja az adagolást.

- Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásoskezdő adag napi 20 mg fluvasztatin. A legnagyobb napi adag80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja azadagolást.

Kezelőorvosapontosan megmondja Önnek, hány tabletta Fluvastatin-Generics [UK]-t kellbevennie.

Attólfüggően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagynagyobb adagot is előírhat.

Felhívjukfigyelmét, hogy nem tudja szedni a Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg retardtablettát valamennyi fenti adagoláshoz, mivel a Fluvastatin-Generics [UK]retard tabletta csak 80 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.Alacsonyabb adagok (20 mg és 40 mg) szükségessége esetén orvosa másikfluvasztatin készítményt fog az Ön számára felírni.

Mikor kella Fluvastatin-Generics [UK]‑t bevenni

Ha Fluvastatin-Generics[UK] tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.

A Fluvastatin-Generics[UK] bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel,egészben nyelje le. A tablettát nem szabad kettétörni, szétrágni vagyösszetörni.

Ha azelőírtnál több Fluvastatin-Generics [UK]‑t vett be

Ha véletlenülaz előírtnál több Fluvastatin-Generics [UK]‑t vett be, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t

Vegyen be egyadagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adagbevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben akövetkező adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fluvastatin-Generics [UK] szedését

A kezeléskedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Fluvastatin-Generics[UK] szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasításszerint kell szednie a Fluvastatin-Generics [UK]‑t, hogy a „rossz”koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Fluvastatin-Generics [UK] nemgyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapotaellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell akoleszterinszintjét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Fluvastatin-Generics [UK] is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori: 10‑ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik

Gyakori: 100-ból1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nem gyakori: 1000‑ből1‑10 beteg esetében jelentkezik

Ritka: 10 000‑ből1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000‑bőlkevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyesritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:azonnal kérjen orvosi segítséget,

- hamegmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez,különösen akkor, ha ez tartósan fennáll. Ezek egy esetlegesen súlyosizomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, hakezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozómás gyógyszereknél is észlelték.

- haszokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizeletsötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).

- habőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés,csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.

- haa bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiásreakció tünetei).

- haátlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkékszámának csökkenésére utaló jelek).

- havörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladásjelei).

- havörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal,hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerűreakciók).

- haerős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladásjele).

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát

Egyébmellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.

Gyakori:

Alvászavar,fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjalkapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.

Nagyonritka:

A kezek és alábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert:

Merevedésizavar (impotencia)

Egyéblehetséges mellékhatások

- Alvászavarok,köztük álmatlanság és lidérces álmok

- Emlékezetkiesés

- Szexuáliszavarok

- Depresszió

- Légzésizavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

5. Hogyankell a Fluvastatin-Generics [UK]-t tárolni?

A Fluvastatin-Generics[UK] gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC–on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A fénytől valóvédelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Tablettatartály (üveg vagy HDPE): A nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A buborékcsomagoláson, a dobozon és a tablettatartályonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Fluvastatin-Generics[UK]-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluvastatin-Generics [UK]?

- A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin. Egy retard tabletta80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin-nátriumformájában).

- Egyéb összetevők:

tablettamag

filmbevonat:

Milyen aFluvastatin-Generics [UK] külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin-Generics [UK] sárga színű, kerek, 10 mmátmérőjű, mindkét oldalán domború retardtabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al): 10 db, 14 db, 20 db, 28db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db és 490 db retardtabletta.

Műanyag (HDPE) tartály, nedvességmegkötő betéttelés garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, felpattintható (LDPE)kupakkal: 250 db retard tabletta.

Üveg tartály nedvességmegkötő betéttel és LDPEkupakkal: 28 db, 98 db, 100 db, 250 db, 500 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Generics[UK] Limited,

StationClose, Potters Bar,

Hertfordshire,EN6 1TL,

EgyesültKirályság

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLBO16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420,

220 Hafnarfjørður

Izland

McDermott laboratories t/a GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

A forgalombahozatali engedély számai:

OGYI-T-20946/01-18

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Belgium	Fluvastatine Retard Mylan 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Cseh Köztársaság	Fluvastatin Mylan 80 mg
Dánia	Fluvastatin Retard Mylan
Finnország	Fluvastatin Retard Mylan
Franciaország	Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Magyarország	Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg retard tabletta
Írország	Statease XL 80mg prolonged release tablets
Olaszország	FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Hollandia	Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lengyelország	Fluvagen
Portugália	FLUVASTATINA MYLAN
Szlovákia	Fluvastatin Mylan 80 mg
spanyolország	Fluvastatina Prolib Mylan 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Egyesült Királyság	PINMACTIL 80 mg Prolonged Release Tablet

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus