Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluvastatin-Generics[UK] 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fluvastatin-Generics [UK] és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Fluvastatin-Generics [UK]-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin-Generics [UK] és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fluvastatin-Generics [UK] hatóanyaga a fluvasztatin,ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amiklipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok(lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek azállapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.

-              A Fluvastatin-Generics [UK] a felnőtteknél a vérben találhatózsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterinemelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli aszívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.

-              azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterinszintje magas

-              azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind akoleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.

-              Kezelőorvosa felírhatja a Fluvastatin-Generics [UK]‑ttovábbi súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyanbetegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestekszívkatéteres kezelésen.

2.            Tudnivalók a Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosautasításait! Azok eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban lévő általános információktól.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt olvassael a következő információkat.

Ne szedje a Fluvastatin-Generics[UK]‑t:

-        ha allergiás (túlérzékeny) afluvasztatin-nátriumra vagy a Fluvastatin-Generics[UK]‑nak a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt egyébösszetevőjére.

-        ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyosmájenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.

-        ha terhes, vagy ha szoptat (lásd „Terhességés szoptatás”).

Ha ezekbármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Fluvastatin-Generics [UK]-t éstájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFluvastatin-Generics [UK] szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-        haelőzőleg májbetegsége volt. A Fluvastatin-Generics [UK]‑kezelésmegkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés idejealatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznekmajd Önnél azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.

-        ha vesebetegsége van.

-        ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa =csökkent pajzsmirigy‑működése) van.

-        ha egyéni vagy családi kórelőzményébenizombetegségek szerepelnek.

-        ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedéseesetén izomproblémája volt.

-        ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholtfogyaszt.

-              ha súlyos fertőzése van.

-              ha nagyon alacsony a vérnyomása (ennek tünetelehet a szédülés, szédelgés).

-              ha kontrolláltan vagy nem kontrollált módon túlzottizomgyakorlatokat végez.

-              ha Ön műtét előtt áll.

-              ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagyelektrolitzavara van , pl. nem megfelelően beállított cukorbetegség vagyalacsony káliumszint a vérben.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérébenmagas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Ha aFluvastatin-Generics [UK] kezelés alatt hányinger, hányás, étvágytalanság, aszem vagy a bőr sárgás elszíneződése, zavartság, eufória vagydepresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar, remegés illetvekönnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az a májelégtelenségjele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Közöljekezelőorvosával azt is, ha tartósan izomgyengeséget észlel. Orvosakiegészítő vizsgálatokat írhat elő, hogy ezt a tünetetdiagnosztizálja és kezelje.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedésének megkezdéseelőtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

-        ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt bevenné a Fluvastatin‑Generics [UK]‑t.Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Fluvastatin-Generics [UK]felírása előtt.

A Fluvastatin-Generics [UK] és a 70 év felettiidősek

Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosaellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosítótényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Fluvastatin-Generics [UK] és agyermekek/serdülők

A Fluvastatin-Generics [UK]‑t nem vizsgálták ésnem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnélidősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatostudnivalókat lásd a 3. pontban.

Nincsen tapasztalat a Fluvastatin-Generics [UK] nikotinsavval, kolesztiraminnal vagyfibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek ésserdülők esetében.

Egyébgyógyszerek és a Fluvastatin-Generics [UK]

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Fluvastatin-Generics[UK] szedhető önmagában, vagy más – a kezelőorvosa által rendelt –koleszterinszint‑csökkentő készítménnyel együtt is.

Ioncserélő(epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Fluvastatin-Generics [UK]-t.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikétszedi:

-        Ciklosporin(az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).

-        Fibrátok(pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz”koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

-        Flukonazol(gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Rifampicinvagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek).

-        Fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Szájonát szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyétcsökkentő gyógyszerek).

-        Glibenklamid(cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Kolhicin(köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Fluvastatin-Generics [UK] egyidejű bevétele étellelés itallal

A Fluvastatin-Generics [UK] bevehető étkezéskor,de attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]‑t, haterhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogykiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Fluvastatin-Generics [UK] szedésének megkezdéseelőtt.

A Fluvastatin-Generics [UK] szedése közben tegyenmegfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen.

Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Fluvastatin-Generics[UK] szedését, és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megbeszéliÖnnel a Fluvastatin-Generics [UK] terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatinbefolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.            Hogyan kell szedni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t?

Gondosankövesse kezelőorvosa utasításait. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.

Kezelőorvosaalacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Fluvastatin-Generics[UK] szedésének ideje alatt be kell tartani.

Mennyi Fluvastatin-Generics[UK]‑t vegyen be

-              A fluvasztatin adagja felnőtteknél napi 20‑80 mgközött változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint‑csökkenéselérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabbidőközönként módosíthatja az adagolást.

-              Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásoskezdő adag napi 20 mg fluvasztatin. A legnagyobb napi adag80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja azadagolást.

Kezelőorvosapontosan megmondja Önnek, hány tabletta Fluvastatin-Generics [UK]-t kellbevennie.

Attólfüggően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagynagyobb adagot is előírhat.

Felhívjukfigyelmét, hogy nem tudja szedni a Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg retardtablettát valamennyi fenti adagoláshoz, mivel a Fluvastatin-Generics [UK]retard tabletta csak 80 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.Alacsonyabb adagok (20 mg és 40 mg) szükségessége esetén orvosa másikfluvasztatin készítményt fog az Ön számára felírni.

Mikor kella Fluvastatin-Generics [UK]‑t bevenni

Ha Fluvastatin-Generics[UK] tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.

A Fluvastatin-Generics[UK] bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel,egészben nyelje le. A tablettát nem szabad kettétörni, szétrágni vagyösszetörni.

Ha azelőírtnál több Fluvastatin-Generics [UK]‑t vett be

Ha véletlenülaz előírtnál több Fluvastatin-Generics [UK]‑t vett be, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Fluvastatin-Generics [UK]‑t

Vegyen be egyadagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adagbevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben akövetkező adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fluvastatin-Generics [UK] szedését

A kezeléskedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Fluvastatin-Generics[UK] szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasításszerint kell szednie a Fluvastatin-Generics [UK]‑t, hogy a „rossz”koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Fluvastatin-Generics [UK] nemgyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapotaellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell akoleszterinszintjét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Fluvastatin-Generics [UK] is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori: 10‑ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik

Gyakori: 100-ból1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nem gyakori: 1000‑ből1‑10 beteg esetében jelentkezik

Ritka: 10 000‑ből1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000‑bőlkevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyesritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:azonnal kérjen orvosi segítséget,

-        hamegmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez,különösen akkor, ha ez tartósan fennáll. Ezek egy esetlegesen súlyosizomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, hakezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozómás gyógyszereknél is észlelték.

-        haszokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizeletsötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).

-        habőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés,csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.

-        haa bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiásreakció tünetei).

-        haátlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkékszámának csökkenésére utaló jelek).

-        havörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladásjelei).

-        havörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal,hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerűreakciók).

-        haerős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladásjele).

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyébmellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.

Gyakori:

Alvászavar,fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjalkapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.

Nagyonritka:

A kezek és alábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert:

Merevedésizavar (impotencia)

Egyéblehetséges mellékhatások

-        Alvászavarok,köztük álmatlanság és lidérces álmok

-        Emlékezetkiesés

-        Szexuáliszavarok

-        Depresszió

-        Légzésizavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

5.       Hogyankell a Fluvastatin-Generics [UK]-t tárolni?

A Fluvastatin-Generics[UK] gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC–on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A fénytől valóvédelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Tablettatartály (üveg vagy HDPE): A nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A buborékcsomagoláson, a dobozon és a tablettatartályonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Fluvastatin-Generics[UK]-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluvastatin-Generics [UK]?

-          A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin. Egy retard tabletta80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin-nátriumformájában).

-          Egyéb összetevők:

          tablettamag: povidon, mikrokristályoscellulóz, hidroxietilcellulóz, mannit, magnézium‑sztearát.

          filmbevonat: hipromellóz 50, makrogol 6000,sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen aFluvastatin-Generics [UK] külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin-Generics [UK] sárga színű, kerek, 10 mmátmérőjű, mindkét oldalán domború retardtabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al): 10 db, 14 db, 20 db, 28db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db és 490 db retardtabletta.

Műanyag (HDPE) tartály, nedvességmegkötő betéttelés garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, felpattintható (LDPE)kupakkal: 250 db retard tabletta.

Üveg tartály nedvességmegkötő betéttel és LDPEkupakkal: 28 db, 98 db, 100 db, 250 db, 500 db retard tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Generics[UK] Limited,

StationClose, Potters Bar,

Hertfordshire,EN6 1TL,

EgyesültKirályság

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLBO16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 

220 Hafnarfjørður

Izland

McDermott laboratories t/a GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

A forgalombahozatali engedély számai:

OGYI-T-20946/01-18

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus