Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LescolXL 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Lescol XL szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Lescol XL‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Lescol XL‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami asztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentőgyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjétcsökkentik. Olyan betegek esetébenalkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.

-                A Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösenaz összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjénekkezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyiérkatasztrófa (sztrók) kockázatát.

-              azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterinszintje magas

-              azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind akoleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.

-                A kezelőorvos felírhatja a Lescol XL‑t további súlyosszívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is, olyan betegeknek, akikneka koszorúerek tágítása céljából már volt szívkatéterezésük.

Ha bármilyen további kérdése vana Lescol XL működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt agyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.             Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását,még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általánosinformációktól.

A Lescol XL szedése előtt olvassa el akövetkező információkat.

Ne szedjea Lescol XL‑t

-        ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-        ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyosmájenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.

-        ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhességés szoptatás”).

Ha ezekbármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol XL-t és tájékoztassakezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lescol XLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-        ha jelenlegvagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavnak nevezett gyógyszert (baktérium okoztafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott szájon át vagy injekcióban.A fuzidinsav és a Lescol XL együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis[a harántcsíkolt izom lebomlása]) vezethet.

-        ha előzőlegmájbetegsége volt. A Lescol XL‑kezelés megkezdése előtt, a gyógyszeradagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóanmájfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék,nincsenek-e nemkívánatos hatások.

-        ha vesebetegsége van.

-        ha pajzsmirigy-betegsége (hipotireózisa =csökkent pajzsmirigyműködése) van.

-        ha egyéni vagy családi kórelőzményébenizombetegségek szerepelnek.

-        ha más lipidcsökkentő gyógyszerekszedése esetén izomproblémája volt.

-        ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholtfogyaszt.

-        ha súlyos fertőzése van.

-        ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közétartozhat a szédülés, szédelgés).

-        ha kontrolláltan vagy nem-kontrollált módon túlzottizomgyakorlatokat végez

-        ha tudomása van arról, hogyműtéte lesz

-        hasúlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavarai vannak, mint például afelborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani,amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásánakkockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van.

A Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

-        ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt bevenné a Lescol XL‑t.Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol XL felírása előtt.

Számoljon be kezelőorvosának vagygyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben azfolyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükségennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a Lescol XL-kezelés alatt olyan panaszai vagy tüneteialakulnak ki, mint például a hányinger, a hányás, az étvágytalanság, a sárgaszem vagy bőr, a zavartság, az eufória vagy depresszió, a lelassultgondolkodás, az elkent beszéd, az alvászavar, a remegés vagy a könnyenkialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyenesetben azonnal forduljon orvoshoz.

A Lescol XL és a 70 év feletti idősek

Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosaellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosítótényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

A Lescol XL‑t nem vizsgálták és nem alkalmas9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebbgyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásda 3. pontban.

Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval,kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásárólgyermekek és serdülők esetében.

Egyébgyógyszerek és a Lescol XL

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A Lescol XLszedhető önmagában, vagy más – a kezelőorvosa által rendelt –koleszterinszint‑csökkentő készítménnyel együtt is.

Amennyibenbaktérium okozta fertőzés kezelésére szájon át alkalmazott fuzidinsavatkell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Lescol XL szedését.Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikortól kezdheti újra biztonságosan aLescol XL szedését. A Lescol XL és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkánizomgyengeséghez, valamint az izom érzékenységéhez és fájdalmához vezethet(rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatban további tájékoztatást olvashata 4. pontban.

Ioncserélő(epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Lescol XL-t.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikétszedi:

-        Ciklosporin(az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).

-        Fibrátok(pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz”koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

-        Flukonazol(gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Rifampicin(antibiotikum).

-        Fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Szájonát szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyétcsökkentő gyógyszerek).

-        Glibenklamid(cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Kolhicin(köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Lescol XL‑t, ha terhes vagy szoptat,mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik‑eaz emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lescol XL szedése közben tegyen megfelelőóvintézkedést a teherbeesés ellen.

Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba aLescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lescol XLterhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatinbefolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.             Hogyan kell szedni a Lescol XL‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedjen többet ajavasolt adagnál.

Kezelőorvosaalacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Lescol XLszedésének ideje alatt be kell tartani.

MennyiLescol XL‑t vegyen be

Javasoltadag felnőtteknél

Az adagfelnőtteknek napi 20‑80 mg fluvastatin között változhat, attólfüggően, hogy milyen mértékű koleszterinszint-csökkenés elérésére vanszükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönkéntmódosíthatja az adagolást.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek (9 évesés idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg fluvastatin.A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetesidőközönként módosíthatja az adagolást.

Kezelőorvosapontosan megmondja Önnek, hogy mennyi fluvastatint  kell bevennie.

Attólfüggően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagynagyobb adagot is előírhat.

Mikor kella Lescol XL‑t bevenni

Ha Lescol XLtablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.

A Lescol XLbevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészbennyelje le.

Ha azelőírtnál több Lescol XL‑t vett be

Ha véletlenülaz előírtnál több Lescol XL tablettát vett be, azonnal tájékoztassakezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Lescol XL‑t

Vegyen be egyadagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adagbevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben akövetkező adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Lescol XL szedését

A kezeléskedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol XLszedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasításszerint kell szednie a Lescol XL‑t, hogy a „rossz” koleszterin szintjealacsonyan legyen tartható. A Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segítiazt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresenellenőrizni kell a koleszterinszintjét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Egyesritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek),illetve nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek) előforduló mellékhatások súlyosaklehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget,

-        hamegmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ezazonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést alehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe agyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.

-        haszokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizeletsötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).

-        habőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés,csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.

-        haa bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiásreakció tünetei).

-        haátlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkékszámának csökkenésére utaló jelek).

-        havörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladásjelei).

-        havörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal,hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerűreakciók).

-        haerős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladásjele).

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyébmellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Alvászavar,fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjalkapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

A kezek és alábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Merevedési zavar, folyamatosan fennálló izomgyengeség, légzésizavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Egyéblehetséges mellékhatások

-        Alvászavarok,köztük álmatlanság és lidérces álmok

-        Emlékezetkiesés

-        Szexuáliszavarok

-        Depresszió

-                Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége,amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogjatartani.

-                Az ín gyulladása, duzzanata és irritációja.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lescol XL‑t tárolni?

-                A Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!

-                A dobozon feltüntetett lejárati idő [Felhasználható:] után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

-                A Lescol XL 80 mg retard tabletta legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Anedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

-                Ne szedje a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagya megbontás jeleit mutatja.

-                A nedvességtől való védelem érdekében tartsa aLescol XL 80 mg retard tablettát a buborékcsomagolásban a gyógyszer bevételéig.

-                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lescol XL?

-                A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin‑nátrium.

A Lescol XL80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin‑nátriumot tartalmazretard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savvalegyenértékű.

-                A Lescol XL 80 mg retard tabletta egyéb összetevői: mikrokristályoscellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium-hidrogén-karbonát,povidon, magnézium-sztearát, makrogol 8000, sárga vas‑oxid (E172),titán-dioxid (E171).

Milyen a LescolXL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-                A Lescol XL 80 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán enyhéndomború felületű, metszett élű retard tabletta. Egyik oldalán „LE”jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel van ellátva.

-         Tablettatartályban: 28, 30, 50, 98 vagy 100 (2×50 vagy 1×100)tablettát tartalmazó csomagolás és 300 (15x20) vagy 600 (30x20) tablettáttartalmazó kórházi csomagolás.

-         Buborékcsomagolás: 7, 14, 28 (4×7 vagy 2×14), 28 (adagonkéntperforált buborékcsomagolásban), 30, 42, 49 (7×7), 56 (8×7), 70, 84, 90, vagy98 (14×7 vagy 7×14) tablettát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490 tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

80 mg‑os retard tabletta

OGYI-T-8273/01           28x    Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-8273/02           98x    Al/Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.