Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet!

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta hatóanyagként a vérzsírcsökkentõ sztatinok csoportjábatartozó fluvasztatin-nátriumot tartalmazza; a gyógyszercsoport csökkenti a vérzsírszintjét. Azoknál a betegeknél alkalmazzák õket, akiknek az állapotadiétával és testmozgással nem kezelhetõ megfelelõen.

·               A Fluvastatin Sandoz 80 mgretard tabletta az emelkedett vérzsírszintek – különösen a szívbetegségés a sztrók kockázatát fokozó emelkedett összkoleszterinszint és az úgynevezett„rossz” vagy LDL-koleszterinszint – kezelésére szolgál felnõtteknél:

-        magas vérkoleszterinszintû felnõtt betegeknél;

-        magas koleszterin- és trigliceridszintû (egymásik vérzsír) felnõtt betegeknél.

·               Orvosa rendelheti a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát azért is, hogy megelõzzön késõbbi súlyosszívbetegségeket (pl. szívrohamot) azoknál a betegeknél, akiknél már végeztek katéteresszívvizsgálatot, és sztentet helyeztek be.

2.             Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta szedése elõtt

Gondosankövesse kezelõorvosa utasításait! Ezek eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóbanközölt általános információktól.

Mielõttbevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, olvassa elaz alábbiakat!

Ne szedje a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát:

-              ha allergiás (túlérzékeny)a fluvasztatinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére;

-              ha májbetegsége van, vagy ha ismeretlen okból, tartósan emelkedettek a májenzim értékei(transzaminázok);

-              ha terhes vagyszoptat (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

Ha ezek bármelyike fennállÖnnél, ne vegye be a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, éstájékoztassa kezelõorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-              ha jelenleg vagy az elmúlt7 napban szájon át vagy injekció formájában fuzidinsavat (bakteriálisfertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, illetve kapott. A fuzidinsav és aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta kombinációban történõ alkalmazásasúlyos izomproblémákhoz (rabdomialízis) vezethet;

-              ha korábban májbetegsége volt.Májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta-kezelésmegkezdése elõtt, az adag emelésekor és különbözõ idõközönként a kezelés idejealatt végeznek a mellékhatások ellenõrzése céljából.

-              ha vesebetegsége van;

-              ha pajzsmirigy‑betegsége van(hipotireózis – pajzsmirigy-alulmûködés);

-              ha korábban Önnél, illetvecsaládjában izombetegségek fordultak elõ;

-              ha más vérzsír- (lipid) szintet csökkentõgyógyszer szedése során már voltak izomproblémái;

-              ha rendszeresen fogyaszt nagyobbmennyiségû alkoholt;

-              ha súlyos fertõzése van;

-              ha nagyon alacsony a vérnyomása(ennek tünete lehet a szédülés, kótyagos fej);

-              ha túlzott izomaktivitást végez;

-              ha Ön mûtét elõtt áll;

-              ha súlyos anyagcsere-, hormonálisvagy elektrolitzavara van, pl. nem megfelelõen beállított cukorbetegség vagyalacsony káliumszint a vérben.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedéseelõtt:

-              ha Önnek súlyos légzésielégtelensége van.

Ha a fentiekbármelyike fennáll, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt bevenné a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát!

Kezelõorvosavérvizsgálatot ír elõ a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta felírásaelõtt.

Számoljonbe kezelõorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Haa Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettával folytatott kezelés alatthányinger, hányás, étvágytalanság, a szem vagy a bõr sárgasága, zavartság,eufória vagy depresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar,remegés, illetve könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az amájelégtelenség jele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Idõsek (70 évfelettiek)

HaÖn elmúlt 70 éves, orvosa ellenõrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnélizombetegség kockázati tényezõk. Ehhez speciális vérvizsgálatokra lehetszükség.

Gyermekek és serdülõk

AFluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát nem vizsgálták 9 év alattigyermekeknél, ezért nem alkalmas a kezelésükre. A 9 év feletti gyermekekreés serdülõkre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban.

Nincstapasztalat a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nikotinsavval,kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történõ alkalmazásáravonatkozóan gyermekeknél és serdülõknél.

Egyéb gyógyszerekés a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Amennyibenszájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriálisfertõzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek aszedését. Kezelõorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését. A Fluvastatin Sandoz 80 mgretard tabletta és a fuzidinsav egyidejûleg történõ alkalmazása nagyon ritkánizomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet(rabdomialízis).

Arabdomiolízisrõl további információért nézze meg a 4. pontot.

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta szedhetõ önmagában, de egyéb, az orvos általrendelt koleszterinszint-csökkentõ készítménnyel együttesen is.

Az epesavkötõgyanták, pl. a (magas koleszterinszint kezelésére elsõsorban használt)kolesztiramin bevételét követõen legalább 4 órát kell várni a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta bevételével.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekvalamelyikét szedi:

-              ciklosporin (az immunrendszermûködésének gyengítésére szolgáló gyógyszer);

-              fibrátok (pl. gemfibrozil),nikotinsav vagy epesav-származékok (a rossz koleszterin szintjénekcsökkentésére szolgáló gyógyszerek);

-              flukonazol (gombafertõzésekkezelésére);

-              rifampicin (antibiotikum);

-              fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszer);

-              szájon át szedhetõ véralvadásgátlógyógyszerek, pl. a warfarin (véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek);

-              glibenklamid (cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszer);

-              kolchicin (köszvény kezeléséreszolgáló gyógyszer).

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta bevehetõ étkezés közben, vagy attólfüggetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel ahatóanyag károsíthatja a még meg nem született magzatot, és nem ismert, hogy ahatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta szedése alatt végig megfelelõ fogamzásgátló módszertkell alkalmazni. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését, és forduljon kezelõorvosához.Kezelõorvosa meg fogja Önnel beszélni, milyen lehetséges veszélyekkel járhat,ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a terhesség alatt szedi.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozólag,hogy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta befolyásolja-e agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell szedni a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát?

Mindig gondosan kövessekezelõorvosa utasításit. A javasolt adagot ne lépje túl.

Orvosa alacsonykoleszterin-tartalmú diétát fog Önnek ajánlani. Tartsa be ezt a gyógyszerszedése során.

A készítmény ajánlott adagja:

-              Felnõtteknél a napi adag 20 mg* és80 mg között van, és attól függ, hogy az Ön esetében milyen mértékûkoleszterinszint-csökkentésre van szükség. A dózist kezelõorvosa legalább 4 hetesvagy hosszabb idõközönként módosíthatja.

-              Gyermekeknél (9 év felett) aszokásos kezdõ adag 20 mg*. A maximális napi adag 80 mg. A dózistorvosa legalább 6 hetes idõközönként módosíthatja.

Kezelõorvosapontosan meg fogja mondani, hogy mennyi Fluvastatin Sandoz 80 mg retardtablettát kell szednie. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelõorvosacsökkentheti vagy emelheti az adagot.

*A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta nem alkalmas ennek az adagolási sémának azalkalmazásához. Erre a célra más, elérhetõ gyógyszerforma és hatáserõsség (20mg és 40 mg) a megfelelõ.

Mikor kellbevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát a nap bármely szakában beveheti.

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta bevehetõ étkezés közben, vagy attól függetlenül is.Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az elõírtnáltöbb Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be, forduljon azonnal kezelõorvosához.Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Ha elfelejtettebevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát

Vegyen be egy adagot,amint eszébe jut. Azonban ne vegye be az adagot, ha a következõ adag bevételéig4 óránál kevesebb van hátra. Ebben az esetben a következõ adagot aszokásos idõpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tabletta szedését

A kezeléshatásainak fenntartása érdekében a Fluvastatin Sandoz 80 mg retardtabletta szedését csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Folyamatosan, azutasítások szerint kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát szednie,hogy a „rossz” koleszterin szintjét alacsonyan lehessen tartani. A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta nem gyógyítja meg az Ön betegségét, csaksegít azt kontroll alatt tartani.

A kezeléssikerességének ellenõrzése céljából rendszeresen mérni kell a koleszterinszinteket.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka (1000 emberbõl 1-nél elõforduló),illetve nagyon ritka (10000 emberbõl 1-nél elõforduló) mellékhatásoksúlyosak lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget,

-              ha megmagyarázhatatlanizomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.

Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés koraijelei lehetnek. Ez azonban elkerülhetõ, ha kezelõorvosa a fluvasztatin-kezelésta lehetõ leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe agyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.

-              ha szokatlan fáradékonyság vagyláz, a bõr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszínezõdése jelentkezik(májgyulladás jelei);

-              ha bõrreakcióra utaló tüneteklépnek fel, például bõrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, aszemhéjak és az ajkak megdagadása;

-              ha a bõre megdagad, nehézlégzés,szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei);

-              ha átlagosnál könnyebben kialakulóvérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek);

-              ha vörös vagy lila színûbõrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei);

-              ha vörös foltok jelennek meg,fõként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenésseltársulhat (lupusz eritematózusz-szerû reakciók);

-              ha erõs fájdalmat érez a has felsõrészében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezekbármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelõorvosának, ha ezekaggasztják Önt.

Gyakori(10 emberbõl 1-nél fordulhat elõ):

alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom,émelygés, az izmokra és a májra vonatkozó kóros laborértékek.

Nagyon ritka(10 000 emberbõl 1-nél fordulhat elõ):

a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, azérzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

impotencia, tartósan fennálló izomgyengeség, hasmenés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

-              alvászavarok, köztük álmatlanság ésrémálmok;

-              emlékezetkiesés;

-              szexuális zavarok;

-              depresszió;

-              légzési zavarok, köztük tartósköhögés és/vagy légszomj vagy láz;

-              cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelõorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

-              az ín gyulladása, duzzanata ésirritációja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Lejárati idõ atartály elsõ felbontását követõen: 4 hónap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga afluvasztatin. Egy retard tabletta 80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin‑nátriumformájában).

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium‑hidrogén‑karbonát,povidon K-30, magnézium-sztearát.

-              tablettabevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid(E171), makrogol 8000.

Milyen a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,metszett élû filmtabletta.

7 db, 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 90 db, 100 db vagy 490 db retard tablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

14 db, 20 db, 28 db,30 db, 49 db, 50 db, 56 db, 60 db vagy 100 db retard tabletta csavaros mûanyag(PP) kupakkal lezárt mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

1.) Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Alle1, 39179 Barleben

Németország

2.) Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen

Németország

3.) LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526Ljubljana

Szlovénia

4.) Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

5.)Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini2d, 9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:                  Fluvastamil

Finnország:          FluvastatinSandoz 80 mg depottabletti

Franciaország:      FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée

Magyarország:      FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta

Németország:       FluvastatinHEXAL 80mg Retardtabletten

OGYI-T-20650/01                7×          OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/02              10×          OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/03              28×          OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/04              30×          OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. szeptember