Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet!

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta hatóanyagként a vérzsírcsökkentő sztatinok csoportjábatartozó fluvasztatin-nátriumot tartalmazza; a gyógyszercsoport csökkenti a vérzsírszintjét. Azoknál a betegeknél alkalmazzák őket, akiknek az állapotadiétával és testmozgással nem kezelhető megfelelően.

· A Fluvastatin Sandoz 80 mgretard tabletta az emelkedett vérzsírszintek – különösen a szívbetegségés a sztrók kockázatát fokozó emelkedett összkoleszterinszint és az úgynevezett„rossz” vagy LDL-koleszterinszint – kezelésére szolgál felnőtteknél:

- magas vérkoleszterinszintû felnőtt betegeknél;

- magas koleszterin- és trigliceridszintû (egymásik vérzsír) felnőtt betegeknél.

· Orvosa rendelheti a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát azért is, hogy megelőzzön későbbi súlyosszívbetegségeket (pl. szívrohamot) azoknál a betegeknél, akiknél már végeztek katéteresszívvizsgálatot, és sztentet helyeztek be.

2. Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta szedése előtt

Gondosankövesse kezelőorvosa utasításait! Ezek eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóbanközölt általános információktól.

Mielőttbevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, olvassa elaz alábbiakat!

Ne szedje a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny)a fluvasztatinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;

- ha májbetegsége van, vagy ha ismeretlen okból, tartósan emelkedettek a májenzim értékei(transzaminázok);

- ha terhes vagyszoptat (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

Ha ezek bármelyike fennállÖnnél, ne vegye be a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, éstájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha jelenleg vagy az elmúlt7 napban szájon át vagy injekció formájában fuzidinsavat (bakteriálisfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, illetve kapott. A fuzidinsav és aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta kombinációban történő alkalmazásasúlyos izomproblémákhoz (rabdomialízis) vezethet;

- ha korábban májbetegsége volt.Májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta-kezelésmegkezdése előtt, az adag emelésekor és különböző időközönként a kezelés idejealatt végeznek a mellékhatások ellenőrzése céljából.

- ha vesebetegsége van;

- ha pajzsmirigy‑betegsége van(hipotireózis – pajzsmirigy-alulmûködés);

- ha korábban Önnél, illetvecsaládjában izombetegségek fordultak elő;

- ha más vérzsír- (lipid) szintet csökkentőgyógyszer szedése során már voltak izomproblémái;

- ha rendszeresen fogyaszt nagyobbmennyiségû alkoholt;

- ha súlyos fertőzése van;

- ha nagyon alacsony a vérnyomása(ennek tünete lehet a szédülés, kótyagos fej);

- ha túlzott izomaktivitást végez;

- ha Ön mûtét előtt áll;

- ha súlyos anyagcsere-, hormonálisvagy elektrolitzavara van, pl. nem megfelelően beállított cukorbetegség vagyalacsony káliumszint a vérben.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedéseelőtt:

- ha Önnek súlyos légzésielégtelensége van.

Ha a fentiekbármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát!

Kezelőorvosavérvizsgálatot ír elő a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta felírásaelőtt.

Számoljonbe kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Haa Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettával folytatott kezelés alatthányinger, hányás, étvágytalanság, a szem vagy a bőr sárgasága, zavartság,eufória vagy depresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar,remegés, illetve könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az amájelégtelenség jele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Idősek (70 évfelettiek)

HaÖn elmúlt 70 éves, orvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnélizombetegség kockázati tényezők. Ehhez speciális vérvizsgálatokra lehetszükség.

Gyermekek és serdülők

AFluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát nem vizsgálták 9 év alattigyermekeknél, ezért nem alkalmas a kezelésükre. A 9 év feletti gyermekekreés serdülőkre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban.

Nincstapasztalat a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nikotinsavval,kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáravonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerekés a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Amennyibenszájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriálisfertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek aszedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését. A Fluvastatin Sandoz 80 mgretard tabletta és a fuzidinsav egyidejûleg történő alkalmazása nagyon ritkánizomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet(rabdomialízis).

Arabdomiolízisről további információért nézze meg a 4. pontot.

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta szedhető önmagában, de egyéb, az orvos általrendelt koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együttesen is.

Az epesavkötőgyanták, pl. a (magas koleszterinszint kezelésére elsősorban használt)kolesztiramin bevételét követően legalább 4 órát kell várni a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta bevételével.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- ciklosporin (az immunrendszermûködésének gyengítésére szolgáló gyógyszer);

- fibrátok (pl. gemfibrozil),nikotinsav vagy epesav-származékok (a rossz koleszterin szintjénekcsökkentésére szolgáló gyógyszerek);

- flukonazol (gombafertőzésekkezelésére);

- rifampicin (antibiotikum);

- fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszer);

- szájon át szedhető véralvadásgátlógyógyszerek, pl. a warfarin (véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek);

- glibenklamid (cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszer);

- kolchicin (köszvény kezeléséreszolgáló gyógyszer).

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attólfüggetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel ahatóanyag károsíthatja a még meg nem született magzatot, és nem ismert, hogy ahatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta szedése alatt végig megfelelő fogamzásgátló módszertkell alkalmazni. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba aFluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, milyen lehetséges veszélyekkel járhat,ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a terhesség alatt szedi.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozólag,hogy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta befolyásolja-e agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát?

Mindig gondosan kövessekezelőorvosa utasításit. A javasolt adagot ne lépje túl.

Orvosa alacsonykoleszterin-tartalmú diétát fog Önnek ajánlani. Tartsa be ezt a gyógyszerszedése során.

A készítmény ajánlott adagja:

- Felnőtteknél a napi adag 20 mg* és80 mg között van, és attól függ, hogy az Ön esetében milyen mértékûkoleszterinszint-csökkentésre van szükség. A dózist kezelőorvosa legalább 4 hetesvagy hosszabb időközönként módosíthatja.

- Gyermekeknél (9 év felett) aszokásos kezdő adag 20 mg*. A maximális napi adag 80 mg. A dózistorvosa legalább 6 hetes időközönként módosíthatja.

Kezelőorvosapontosan meg fogja mondani, hogy mennyi Fluvastatin Sandoz 80 mg retardtablettát kell szednie. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosacsökkentheti vagy emelheti az adagot.

*A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta nem alkalmas ennek az adagolási sémának azalkalmazásához. Erre a célra más, elérhető gyógyszerforma és hatáserősség (20mg és 40 mg) a megfelelő.

Mikor kellbevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

A FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát a nap bármely szakában beveheti.

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnáltöbb Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Ha elfelejtettebevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát

Vegyen be egy adagot,amint eszébe jut. Azonban ne vegye be az adagot, ha a következő adag bevételéig4 óránál kevesebb van hátra. Ebben az esetben a következő adagot aszokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Fluvastatin Sandoz 80mg retard tabletta szedését

A kezeléshatásainak fenntartása érdekében a Fluvastatin Sandoz 80 mg retardtabletta szedését csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Folyamatosan, azutasítások szerint kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát szednie,hogy a „rossz” koleszterin szintjét alacsonyan lehessen tartani. A FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta nem gyógyítja meg az Ön betegségét, csaksegít azt kontroll alatt tartani.

A kezeléssikerességének ellenőrzése céljából rendszeresen mérni kell a koleszterinszinteket.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka (1000 emberből 1-nél előforduló),illetve nagyon ritka (10000 emberből 1-nél előforduló) mellékhatásoksúlyosak lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget,

- ha megmagyarázhatatlanizomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.

Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés koraijelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelésta lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe agyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.

- ha szokatlan fáradékonyság vagyláz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik(májgyulladás jelei);

- ha bőrreakcióra utaló tüneteklépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, aszemhéjak és az ajkak megdagadása;

- ha a bőre megdagad, nehézlégzés,szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei);

- ha átlagosnál könnyebben kialakulóvérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek);

- ha vörös vagy lila színûbőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei);

- ha vörös foltok jelennek meg,főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenésseltársulhat (lupusz eritematózusz-szerû reakciók);

- ha erős fájdalmat érez a has felsőrészében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekbármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezekaggasztják Önt.

Gyakori(10 emberből 1-nél fordulhat elő):

alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom,émelygés, az izmokra és a májra vonatkozó kóros laborértékek.

Nagyon ritka(10 000 emberből 1-nél fordulhat elő):

a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, azérzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

impotencia, tartósan fennálló izomgyengeség, hasmenés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

- alvászavarok, köztük álmatlanság ésrémálmok;

- emlékezetkiesés;

- szexuális zavarok;

- depresszió;

- légzési zavarok, köztük tartósköhögés és/vagy légszomj vagy láz;

- cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

- az ín gyulladása, duzzanata ésirritációja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a FluvastatinSandoz 80 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Lejárati idő atartály első felbontását követően: 4 hónap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga afluvasztatin. Egy retard tabletta 80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin‑nátriumformájában).

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium‑hidrogén‑karbonát,povidon K-30, magnézium-sztearát.

- tablettabevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid(E171), makrogol 8000.

Milyen a FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,metszett élû filmtabletta.

7 db, 10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 90 db, 100 db vagy 490 db retard tablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

14 db, 20 db, 28 db,30 db, 49 db, 50 db, 56 db, 60 db vagy 100 db retard tabletta csavaros mûanyag(PP) kupakkal lezárt mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

1.) Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Alle1, 39179 Barleben

Németország

2.) Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen

Németország

3.) LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526Ljubljana

Szlovénia

4.) Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

5.)Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini2d, 9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Fluvastamil

Finnország: FluvastatinSandoz 80 mg depottabletti

Franciaország: FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée

Magyarország: FluvastatinSandoz 80 mg retard tabletta

Németország: FluvastatinHEXAL 80mg Retardtabletten

OGYI-T-20650/01 7× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/02 10× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/03 28× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20650/04 30× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. szeptember