Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Formodual 100 mikrogramm/6 mikrogrammtúlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Formodualtúlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Formodual) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Formodual alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Formodual-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Formodual-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFormodual és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Formodualkétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel(inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdőben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus légútiszûkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknélazáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, ésalkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Formodualtúlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésérejavasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelőenkezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

AFormodual a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Formodualalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Formodual‑t

· ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért a kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFormodual alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus),szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete (szívkoszorúér‑betegség),szívbillentyû-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismertszûkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia -HOCM),

· verőérszûkület (arterioszklerózis),magas vérnyomás, vagy ha Önnél aneurizmát állapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint például szaporavagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagú formoterolinhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időrőlidőre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma),

· Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia,mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függően legalább 12 órávala beavatkozás előtt a Formodual alkalmazását fel kell függeszteni,

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertőzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosáta Formodual alkalmazásának megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagyvolt, ami miatt bizonytalan a Formodual használatát illetően, a Formodualalkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta‑2‑agonistákkal– mint a formoterol, amelyet a Formodual is tartalmaz – folytatott kezeléshirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Formodual-lal együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért kezelőorvosának időrőlidőre ellenőriznie kell a káliumszintet az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhetőkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha balesetmiatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét előtt áll.Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Formodual-t is,illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg azeredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekvagy 18 évnél fiatalabb serdülők esetében a Formodual ‑ továbbiadatok rendelkezésre állásáig ‑ nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Formodual

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazottgyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Formodual hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt ne használjon béta-blokkolókat. Ha mégis szüksége van béta‑blokkolók (beleértvea szemcseppeket is) használatára, a formoterol hatása csökkenhet vagy aformoterol egyáltalán nem fog hatni. Másrészt, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) együttalkalmazva, a formoterol hatása felerősödhet.

Formodualegyüttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók,például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például:amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) bizonyos eltéréseket okozhatnak azelektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok (kamraiaritmiák) kockázatát.

● A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta‑2‑agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók),beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint példáula furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésérealkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer (anesztetikum,általános érzéstelenítő) növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Formodual terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Nealkalmazza a Formodual‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosaettől eltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Formodual befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Formodual alkoholt tartalmaz

A Formodualkis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) az inhalátorból7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Formodual-t?

AFormodual-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Formodual adag megfelelő-eaz Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban csökkenti.

A Formodual-ta kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Formodual-t használja azasztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort isalkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj,zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Formodual-t használja azasztmája mindennapi kezelésére és emellett használja az asztma hirtelen fellépőrosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a) Formodual és különrohamoldó inhalátor használata:

Felnőttek és idősek:

A készítményajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

b) Formodual alkalmazása egyetlenasztma inhalátorként:

Felnőttek és idősek:

A készítményajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Formodual-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépőasztmás rohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot (belégzést) és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idősembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Formodualhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

AFormodual az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Formodual adagot,amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával,mielőtt megnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Formodual‑t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közöljekezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formodual‑t

Aminteszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkező adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Formodual alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni,előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használjaa Formodual‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnal hagyjaabba a Formodual használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát.Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és haszükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akára különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Formodual-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Formodual nem javítja atüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakorkezelőorvosa megváltoztathatja a Formodual adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval vanellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken.Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a számlálóvisszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Akészülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködéséről.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját.

2. Tartsa a készüléket függőlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

3. Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

4. Ellenőrizze a dózisszámlálót. Azinhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléketfüggőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt határozottan nyomja meg a készülékfelső részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegőt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetőadagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felső részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentéseérdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg afogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Formodual hatása túl erős, vagy nem elegendő, közöljekezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatotteszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltéttisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1. vegye le a védőkupakot aszájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,

2. törölje meg a szájfeltét külső ésbelső részét és a mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. helyezze vissza a szájfeltétvédőkupakját.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Formodual használatakor is fennáll akockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj éssípoló légzés, azaz paradox hörgőszûkület alakul ki. Ha eztörténik, azonnal HAGYJA ABBA a Formodual használatát és alkalmazza agyorsan ható rohamoldó inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinekkezelésére. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók, mint allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés,bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata,lépnek fel.

Azalábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Formodual alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott köpettermelődés vagy aköpet színének megváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás az elektrokardiogramban(EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,az ízérzés zavara, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezett verejtékezés,remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagybőrkiütés.

Avérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat jelentették még a krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

· A vér kortizol szintjénekcsökkenése, a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent mûködésébőladódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek ésserdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma),a szürke hályogot (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség vagyingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Formodual‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Nehasználja a Formodual‑t 5 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadtaÖnnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha nealkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő(„Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Amennyibenaz inhalálót nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50°C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Formodual túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogrammbeklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátottartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Formodualegy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott, alumíniumtartályba van töltve, amelyhez mûanyag, védőkupakkal ellátott polipropilénadagolást segítő szájfeltét csatlakozik. Az inhalátor hátoldalándózisszámlálóval van ellátva.

Kiszerelés:

120 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db vagy 2 db tartály dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope 92270 Bois-Colombes, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20362/01 1 db 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

OGYI-T-20362/03 2 db120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Formodual100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

7. Milyen típusú gyógyszer aFormodual túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Formodual) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

8. Tudnivalók a Formodual alkalmazásaelőtt

9. Hogyan kell alkalmazni aFormodual-t?

10. Lehetséges mellékhatások

11. Hogyan kell a Formodual-t tárolni?

12. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFormodual és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFormodual kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át,belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdőben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus légútiszûkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknélazáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, ésalkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFormodual túlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelőenkezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

AFormodual a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Formodualalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Formodual‑t

· ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért a kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFormodual alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham(szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete(szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyû-betegség vagy más ismertszívrendellenesség, esetleg ismert szûkületet okozó szívizombetegség(hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia - HOCM),

· verőérszûkület(arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Önnél aneurizmát állapítottak meg(az érfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint példáulszapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagúformoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elejénés időről időre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelő‑daganat (ún.feokromocitóma),

· Ön általános érzéstelenítésben(anesztézia, mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függőenlegalább 12 órával a beavatkozás előtt a Formodual alkalmazását fel kellfüggeszteni,

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertőzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errőlkezelőorvosát a Formodual alkalmazásának megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosiproblémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Formodual használatátilletően, a Formodual alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, azasztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

Abéta‑2‑agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Formodual istartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét(hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Formodual-lal együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért kezelőorvosának időrőlidőre ellenőriznie kell a káliumszintet az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhetőkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, habaleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét előttáll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Formodual-t is,illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg azeredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekvagy 18 évnél fiatalabb serdülők esetében a Formodual ‑ továbbiadatok rendelkezésre állásáig ‑ nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Formodual

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Formodual hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt ne használjon béta-blokkolókat. Ha mégis szüksége van béta‑blokkolók (beleértvea szemcseppeket is) használatára, a formoterol hatása csökkenhet vagy aformoterol egyáltalán nem fog hatni. Másrészt, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) együttalkalmazva, a formoterol hatása felerősödhet.

Formodualegyüttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikusantidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) bizonyoseltéréseket okozhatnak az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik aszívritmuszavarok (kamrai aritmiák) kockázatát.

● A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta‑2‑agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók(MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz,mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentálisbetegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer(anesztetikum, általános érzéstelenítő) növelheti a szívritmuszavarkialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Formodual terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Nealkalmazza a Formodual‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosaettől eltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Formodual befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Formodual alkoholt tartalmaz

AFormodual kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Formodual-t?

AFormodual-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Formodual adag megfelelő-eaz Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban csökkenti.

AFormodual-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Formodual-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy,hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépőrosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Formodual-t használja az asztmája mindennapikezelésére és emellett használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a) Formodualés külön rohamoldó inhalátor használata:

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

b) Formodualalkalmazása egyetlen asztma inhalátorként:

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Formodual-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépőasztmás rohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot (belégzést) és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idősembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ aFormodual használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagymájkárosodás áll fenn.

AFormodual az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Formodualadagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával,mielőtt megnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Formodual‑t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukorszintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közöljekezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formodual‑t

Aminteszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkező adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Formodual alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretnétenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresenhasználja a Formodual‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnalhagyja abba a Formodual használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldóinhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Öntüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használniaakár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Formodual-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Formodual nem javítja atüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakorkezelőorvosa megváltoztathatja a Formodual adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatban van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisjelzővel vanellátva, amely jelzi a megmaradt dózisok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. Amegmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg akijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelzővisszaszámolását okozhatja.

Azinhalátor ellenőrzése

Akészülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködéséről.

5. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját.

6. Tartsa a készüléket függőlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

7. Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

8. Ellenőrizze a dózisjelzőt. Azinhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléketfüggőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt határozottan nyomja meg a készülék felsőrészét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegőt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a zárókupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetőadagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felső részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatánakcsökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagymossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Formodual hatása túl erős, vagy nem elegendő, közöljekezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

4. vegye le a védőkupakot aszájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,

5. törölje meg a szájfeltét külső ésbelső részét és a mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

6. helyezze vissza a szájfeltétvédőkupakját.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Formodual használatakor is fennáll akockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj éssípoló légzés, azaz paradox hörgőszûkület alakul ki. Ha eztörténik, azonnal HAGYJA ABBA a Formodual használatát és alkalmazza agyorsan ható rohamoldó inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinekkezelésére. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók, mint allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés,bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garatduzzanata, lépnek fel.

Azalábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Formodual alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:

· láz vagy hidegrázás;

· fokozott köpettermelődés vagy a köpetszínének megváltozása;

· a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,az ízérzés zavara, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezettverejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.

Avérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori melléhatásokat jelentették még a krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

· A vér kortizol szintjének csökkenése,a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkentmûködéséből adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradásátgyermekek és serdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályogvagy glaukóma), a szürke hályogot (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség vagyingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Formodual‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig). Ne használja a Formodual‑t5 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek (ezt a dátumot agyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha ne alkalmazza a gyógyszert adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amennyibenaz inhalálót nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50°C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Formodual túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AFormodual egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott,alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag, védőkupakkal ellátottpolipropilén adagolást segítő szájfeltét csatlakozik. Az inhalátor hátoldalándózisjelzővel van ellátva.

Kiszerelés:

180 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope 92270 Bois-Colombes, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20362/02 1 db 180 adagot (fújást) tartalmazó tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május