Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Formodual 100 mikrogramm/6 mikrogrammtúlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnõttek számára

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Formodualtúlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Formodual) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Formodual alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Formodual-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Formodual-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aFormodual és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Formodualkétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel(inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdõbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdõben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgõtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgõk simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus légútiszûkülettel járó (obstruktív) tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknélazáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, ésalkalmazásukkal megelõzhetõ az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Formodualtúlnyomásos inhalációs oldat azon felnõtt asztmás betegek rendszeres kezelésérejavasolt, akiknél:

·           az asztma nem megfelelõenkezelhetõ inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgõtágító készítménnyel,

vagy

·           az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgõtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

AFormodual a súlyos krónikus obstruktív tüdõbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnõtteknél. A COPD a tüdõ légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely fõként a dohányzás következtében alakul ki.

2.       Tudnivalók a Formodualalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Formodual‑t

·           ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevõjére. Forduljon tanácsért a kezelõorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFormodual alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

·               szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus),szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete (szívkoszorúér‑betegség),szívbillentyû-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismertszûkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia -HOCM),

·               verõérszûkület (arterioszklerózis),magas vérnyomás, vagy ha Önnél aneurizmát állapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

·               szívritmuszavar, mint például szaporavagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

·               pajzsmirigy‑túlmûködés,

·               alacsony káliumszint a vérben,

·               máj- vagy vesebetegség,

·               cukorbetegség (nagy adagú formoterolinhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és idõrõlidõre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

·               mellékvesevelõ‑daganat (ún. feokromocitóma),

·               Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia,mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függõen legalább 12 órávala beavatkozás elõtt a Formodual alkalmazását fel kell függeszteni,

·               jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertõzése van,

·               Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errõl kezelõorvosáta Formodual alkalmazásának megkezdése elõtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagyvolt, ami miatt bizonytalan a Formodual használatát illetõen, a Formodualalkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvosával, az asztmanõvérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta‑2‑agonistákkal– mint a formoterol, amelyet a Formodual is tartalmaz – folytatott kezeléshirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Formodual-lal együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért kezelõorvosának idõrõlidõre ellenõriznie kell a káliumszintet az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú idõn keresztül használ belélegezhetõkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha balesetmiatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét elõtt áll.Ezekben az esetekben a kezelõorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Formodual-t is,illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetõleg azeredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekvagy 18 évnél fiatalabb serdülõk esetében a Formodual ‑ továbbiadatok rendelkezésre állásáig ‑ nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Formodual

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazottgyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Formodual hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt ne használjon béta-blokkolókat. Ha mégis szüksége van béta‑blokkolók (beleértvea szemcseppeket is) használatára, a formoterol hatása csökkenhet vagy aformoterol egyáltalán nem fog hatni. Másrészt, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) együttalkalmazva, a formoterol hatása felerõsödhet.

Formodualegyüttadása a következõkkel:

●       A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók,például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például:amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) bizonyos eltéréseket okozhatnak azelektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok (kamraiaritmiák) kockázatát.

●       A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta‑2‑agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

●       Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók),beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint példáula furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésérealkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

●       A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

●       Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

●       Néhány altatószer (anesztetikum,általános érzéstelenítõ) növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Formodual terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Nealkalmazza a Formodual‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelõorvosaettõl eltérõen nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Formodual befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Formodual alkoholt tartalmaz

A Formodualkis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) az inhalátorból7 mg etanolt tartalmaz.

3.       Hogyankell alkalmazni a Formodual-t?

AFormodual-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdõbe.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja, hogy az alkalmazott Formodual adag megfelelõ-eaz Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban csökkenti.

A Formodual-ta kezelõorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a)   A Formodual-t használja azasztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort isalkalmaz az asztma hirtelen fellépõ rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj,zihálás és köhögés kezelésére;

b)  A Formodual-t használja azasztmája mindennapi kezelésére és emellett használja az asztma hirtelen fellépõrosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a)            Formodual és különrohamoldó inhalátor használata:

Felnõttek és idõsek:

A készítményajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépõ asztmás rohamok kezelésére.

b)            Formodual alkalmazása egyetlenasztma inhalátorként:

Felnõttek és idõsek:

A készítményajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Formodual-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépõasztmás rohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot (belégzést) és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelõorvosát és kérjen tanácsot. Kezelõorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülõknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idõsembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Formodualhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

AFormodual az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelõorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Formodual adagot,amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelõorvosával,mielõtt megnövelné a dózist.

Ha az elõírtnál több Formodual‑t alkalmazott

●       Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következõ hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelõorvosa ellenõrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

●       Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelõorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenõrzését.

Közöljekezelõorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formodual‑t

Aminteszébe jut, minél elõbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkezõ adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelõ idõben inhalálja a következõ dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Formodual alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni,elõbb konzultáljon kezelõorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használjaa Formodual‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követõen, azonnal hagyjaabba a Formodual használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát.Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa értékeli az Ön tüneteit, és haszükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akára különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Formodual-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Formodual nem javítja atüneteit, azonnal forduljon kezelõorvosához. Asztmája súlyosbodásakorkezelõorvosa megváltoztathatja a Formodual adagját vagy más kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, az asztmanõvért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval vanellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken.Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a számlálóvisszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenõrzése

Akészülék elsõ használata elõtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra, ellenõriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködésérõl.

1.             Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját.

2.             Tartsa a készüléket függõlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

3.             Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

4.             Ellenõrizze a dózisszámlálót. Azinhalátor elsõ alkalommal történõ ellenõrzését követõen a számlálónak a 120‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges ülõ vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1.       Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját, gyõzõdjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyezõdéstõl és idegen anyagtól mentes.

2.       Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3.       Tartsa a készüléketfüggõlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4.       Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt határozottan nyomja meg a készülékfelsõ részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5.       Tartsa bent a levegõt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függõleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védõkupakot és ellenõrizze a dózisszámlálót.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetõadagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felsõ részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerõvel rendelkezõ betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felsõ részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertõzések kockázatának csökkentéseérdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg afogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Formodual hatása túl erõs, vagy nem elegendõ, közöljekezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatotteszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközbõl és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltéttisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1.             vegye le a védõkupakot aszájfeltétrõl, lehúzva azt az inhalátorról,

2.             törölje meg a szájfeltét külsõ ésbelsõ részét és a mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlõkendõvel,

3.             helyezze vissza a szájfeltétvédõkupakját.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Formodual használatakor is fennáll akockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj éssípoló légzés, azaz paradox hörgõszûkület alakul ki. Ha eztörténik, azonnal HAGYJA ABBA a Formodual használatát és alkalmazza agyorsan ható rohamoldó inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinekkezelésére. Azonnal forduljon kezelõorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók, mint allergiás bõrtünetek, viszketés, bõrkiütés,bõrpír, a bõr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata,lépnek fel.

Azalábbi lista az elõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertõzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdõgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél, tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Formodual alkalmazása során, mert ezek a tüdõfertõzésének tünetei lehetnek:

•          láz vagy hidegrázás;

•          fokozott köpettermelõdés vagy aköpet színének megváltozása;

•          a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás az elektrokardiogramban(EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertõzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,az ízérzés zavara, égõ érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bõrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbõség, kifejezett verejtékezés,remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagybõrkiütés.

Avérben lévõ egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat jelentették még a krónikusobstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél:

·               A vér kortizol szintjénekcsökkenése, a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

·               Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abõr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú idõn keresztül történõ használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent mûködésébõladódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek ésserdülõk esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma),a szürke hályogot (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség vagyingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Formodual‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Nehasználja a Formodual‑t 5 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadtaÖnnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha nealkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ(„Felhasználható:”) után. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Amennyibenaz inhalálót nagyon alacsony hõmérséklet érte, használat elõtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévõ folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50°C‑nál magasabb hõmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Formodual túlnyomásos inhalációs oldat?

-              A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogrammbeklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátottartalmaz.

          Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhetõ (szájfeltétbõl kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

-              Egyéb összetevõk: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Formodualegy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott, alumíniumtartályba van töltve, amelyhez mûanyag, védõkupakkal ellátott polipropilénadagolást segítõ szájfeltét csatlakozik. Az inhalátor hátoldalándózisszámlálóval van ellátva.

Kiszerelés:

120 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db vagy 2 db tartály dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope 92270 Bois-Colombes, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20362/01        1 db 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

OGYI-T-20362/03        2 db120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Formodual100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnõttek számára

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

7.             Milyen típusú gyógyszer aFormodual túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Formodual) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

8.             Tudnivalók a Formodual alkalmazásaelõtt

9.             Hogyan kell alkalmazni aFormodual-t?

10.         Lehetséges mellékhatások

11.         Hogyan kell a Formodual-t tárolni?

12.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aFormodual és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFormodual kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át,belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdõbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdõben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgõtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgõk simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus légútiszûkülettel járó (obstruktív) tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknélazáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, ésalkalmazásukkal megelõzhetõ az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFormodual túlnyomásos inhalációs oldat azon felnõtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

·           az asztma nem megfelelõenkezelhetõ inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgõtágító készítménnyel,

vagy

·           az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgõtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

AFormodual a súlyos krónikus obstruktív tüdõbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnõtteknél. A COPD a tüdõ légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely fõként a dohányzás következtében alakul ki.

2.       Tudnivalók a Formodualalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Formodual‑t

·           ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevõjére. Forduljon tanácsért a kezelõorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFormodual alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

·               szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham(szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete(szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyû-betegség vagy más ismertszívrendellenesség, esetleg ismert szûkületet okozó szívizombetegség(hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia - HOCM),

·               verõérszûkület(arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Önnél aneurizmát állapítottak meg(az érfal kóros kitágulása),

·               szívritmuszavar, mint példáulszapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

·               pajzsmirigy‑túlmûködés,

·               alacsony káliumszint a vérben,

·               máj- vagy vesebetegség,

·               cukorbetegség (nagy adagúformoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elejénés idõrõl idõre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

·               mellékvesevelõ‑daganat (ún.feokromocitóma),

·               Ön általános érzéstelenítésben(anesztézia, mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függõenlegalább 12 órával a beavatkozás elõtt a Formodual alkalmazását fel kellfüggeszteni,

·               jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertõzése van,

·               Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errõlkezelõorvosát a Formodual alkalmazásának megkezdése elõtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosiproblémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Formodual használatátilletõen, a Formodual alkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvosával, azasztmanõvérrel vagy a gyógyszerészével.

Abéta‑2‑agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Formodual istartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét(hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Formodual-lal együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért kezelõorvosának idõrõlidõre ellenõriznie kell a káliumszintet az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú idõn keresztül használ belélegezhetõkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, habaleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét elõttáll. Ezekben az esetekben a kezelõorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Formodual-t is,illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetõleg azeredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekvagy 18 évnél fiatalabb serdülõk esetében a Formodual ‑ továbbiadatok rendelkezésre állásáig ‑ nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Formodual

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott egyéb gyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Formodual hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt ne használjon béta-blokkolókat. Ha mégis szüksége van béta‑blokkolók (beleértvea szemcseppeket is) használatára, a formoterol hatása csökkenhet vagy aformoterol egyáltalán nem fog hatni. Másrészt, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) együttalkalmazva, a formoterol hatása felerõsödhet.

Formodualegyüttadása a következõkkel:

●       A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikusantidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) bizonyoseltéréseket okozhatnak az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik aszívritmuszavarok (kamrai aritmiák) kockázatát.

●       A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta‑2‑agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

●       Monoaminooxidáz-gátlók(MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz,mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentálisbetegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

●       A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

●       Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

●       Néhány altatószer(anesztetikum, általános érzéstelenítõ) növelheti a szívritmuszavarkialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Formodual terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Nealkalmazza a Formodual‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelõorvosaettõl eltérõen nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Formodual befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Formodual alkoholt tartalmaz

AFormodual kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3.       Hogyankell alkalmazni a Formodual-t?

AFormodual-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdõbe.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja, hogy az alkalmazott Formodual adag megfelelõ-eaz Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban csökkenti.

AFormodual-t a kezelõorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a)      A Formodual-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy,hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépõrosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

b)      A Formodual-t használja az asztmája mindennapikezelésére és emellett használja az asztma hirtelen fellépõ rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a)      Formodualés külön rohamoldó inhalátor használata:

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépõ asztmás rohamok kezelésére.

b)      Formodualalkalmazása egyetlen asztma inhalátorként:

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Formodual-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépõasztmás rohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot (belégzést) és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelõorvosát és kérjen tanácsot. Kezelõorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülõknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idõsembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ aFormodual használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagymájkárosodás áll fenn.

AFormodual az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelõorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Formodualadagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelõorvosával,mielõtt megnövelné a dózist.

Ha az elõírtnál több Formodual‑t alkalmazott

●       Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következõ hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelõorvosa ellenõrizheti a vér kálium és cukorszintjét.

●       Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelõorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenõrzését.

Közöljekezelõorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formodual‑t

Aminteszébe jut, minél elõbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkezõ adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelõ idõben inhalálja a következõ dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Formodual alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretnétenni, elõbb konzultáljon kezelõorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresenhasználja a Formodual‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követõen, azonnalhagyja abba a Formodual használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldóinhalátorát. Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa értékeli az Öntüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használniaakár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Formodual-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Formodual nem javítja atüneteit, azonnal forduljon kezelõorvosához. Asztmája súlyosbodásakorkezelõorvosa megváltoztathatja a Formodual adagját vagy más kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, az asztmanõvért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatban van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisjelzõvel vanellátva, amely jelzi a megmaradt dózisok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelzõ. Amegmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg akijelzõn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelzõvisszaszámolását okozhatja.

Azinhalátor ellenõrzése

Akészülék elsõ használata elõtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra, ellenõriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködésérõl.

5.             Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját.

6.             Tartsa a készüléket függõlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

7.             Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

8.             Ellenõrizze a dózisjelzõt. Azinhalátor elsõ alkalommal történõ ellenõrzését követõen a számlálónak a 180‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges ülõ vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1.       Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját, gyõzõdjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyezõdéstõl és idegen anyagtól mentes.

2.       Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3.       Tartsa a készüléketfüggõlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4.       Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt határozottan nyomja meg a készülék felsõrészét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5.       Tartsa bent a levegõt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függõleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a zárókupakot és ellenõrizze a dózisjelzõt.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelzõ a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetõadagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felsõ részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerõvel rendelkezõ betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felsõ részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertõzések kockázatánakcsökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagymossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Formodual hatása túl erõs, vagy nem elegendõ, közöljekezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközbõl és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

4.             vegye le a védõkupakot aszájfeltétrõl, lehúzva azt az inhalátorról,

5.             törölje meg a szájfeltét külsõ ésbelsõ részét és a mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlõkendõvel,

6.             helyezze vissza a szájfeltétvédõkupakját.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Formodual használatakor is fennáll akockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj éssípoló légzés, azaz paradox hörgõszûkület alakul ki. Ha eztörténik, azonnal HAGYJA ABBA a Formodual használatát és alkalmazza agyorsan ható rohamoldó inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinekkezelésére. Azonnal forduljon kezelõorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók, mint allergiás bõrtünetek, viszketés, bõrkiütés,bõrpír, a bõr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garatduzzanata, lépnek fel.

Azalábbi lista az elõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertõzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdõgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél, tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Formodual alkalmazása során, mert ezek a tüdõfertõzésének tünetei lehetnek:

·               láz vagy hidegrázás;

·               fokozott köpettermelõdés vagy a köpetszínének megváltozása;

·               a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertõzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,az ízérzés zavara, égõ érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bõrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbõség, kifejezettverejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bõrkiütés.

Avérben lévõ egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori melléhatásokat jelentették még a krónikusobstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél:

·               A vér kortizol szintjének csökkenése,a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

·               Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abõr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú idõn keresztül történõ használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkentmûködésébõl adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradásátgyermekek és serdülõk esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályogvagy glaukóma), a szürke hályogot (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség vagyingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Formodual‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig). Ne használja a Formodual‑t5 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek (ezt a dátumot agyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha ne alkalmazza a gyógyszert adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amennyibenaz inhalálót nagyon alacsony hõmérséklet érte, használat elõtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévõ folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50°C‑nál magasabb hõmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Formodual túlnyomásos inhalációs oldat?

-              A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

          Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhetõ (szájfeltétbõl kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

-              Egyéb összetevõk: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AFormodual egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott,alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag, védõkupakkal ellátottpolipropilén adagolást segítõ szájfeltét csatlakozik. Az inhalátor hátoldalándózisjelzõvel van ellátva.

Kiszerelés:

180 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope 92270 Bois-Colombes, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20362/02        1 db 180 adagot (fújást) tartalmazó tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május