Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogrammtúlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fostertúlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFoster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel(inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdőben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentika tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkal megelőzhetőaz asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFoster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelőenkezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

AFoster a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Fosteralkalmazása előtt

Nealkalmazza a Foster‑t:

· ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFoster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus),szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete (szívkoszorúér‑betegség),szívbillentyû-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismertszûkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

· verőérszûkület (arterioszklerózis),magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (azérfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint például szaporavagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagú formoterolinhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időrőlidőre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma),

· Ön általános érzéstelenítésben(anesztézia, mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függőenlegalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kellfüggeszteni,

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertőzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosáta Foster alkalmazás megkezdése előtt.Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, amimiatt bizonytalan a Foster használatát illetően, a Foster alkalmazása előttbeszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta₂-agonistákkal– mint a formoterol, amelyet a Foster is tartalmaz – folytatott kezeléshirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Foster‑rel együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosnak akáliumszintet időről időre ellenőriznie kell az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhetőkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha balesetmiatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét előtt áll.Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetvevalamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeticsomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülők

Gyermekeknélvagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél további adatok rendelkezésre állásáig aFoster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követniaz Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolókhasználatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagyegyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkelegyütt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) aformoterol hatása felerősödhet.

Fosteregyüttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók,például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például:amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnak némi eltérést azelektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát.

● A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta₂-agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók),beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint példáula furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésérealkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer növelhetia szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Fosteralkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosa ettőleltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Foster befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

AFoster kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e azÖn számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségénektüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

AFoster-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Foster-t használja azasztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort isalkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj,zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Foster-t használja azasztmája mindennapi kezelésére és emellett a Foster‑t használja az asztmahirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögéskezelésére is.

a) Foster és külön rohamoldóinhalátor használata:

Felnőttek és idősek:

A készítményajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

b) Foster alkalmazása egyetlenasztma inhalátorként:

Felnőttek és idősek:

A készítményajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmásrohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idősembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Fosterhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

AFoster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot,amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőttmegnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közöljekezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Aminteszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkező adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretnétenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresenhasználja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnal hagyjaabba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát.Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és haszükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni. Lásd 4. fejezet „Lehetségesmellékhatások”

Hasúlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akára különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-t rohamoldóként),vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit, azonnal forduljonkezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosa megváltoztathatja aFoster adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval vanellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljenarra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolásátokozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Akészülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködéséről.

· Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját.

· Tartsa a készüléket függőlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

· Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

· Ellenőrizze a dózisszámlálót. Azinhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, ésmélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléket függőlegesen,a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon ráa szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg a készülékfelső részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegőt, amíg csaktudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan.Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felső részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogykellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentéseérdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg afogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közöljekezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1. vegye le a védőkupakot aszájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,

2. törölje meg a szájfeltét külső ésbelső részét és mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázataannak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés,azaz paradox hörgőszûkület alakul ki. Ha ez történik, azonnalHAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát alégszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelőorvosáhozkell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bőrtünetek, viszketés,bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak ésgarat duzzanata.

Azalábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetségesmellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Foster alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:

· láz vagy hidegrázás;

· fokozott köpettermelődés vagy a köpetszínének megváltozása;

· a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,ízérzészavar, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezett verejtékezés,remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.

Avérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktívtüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

· Csökken a vér kortizolszintje akortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent mûködésébőladódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek ésserdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma)és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség,ingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Foster-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Ne használja a Foster-t 5 hónappal azután, hogy a gyógyszerészkiadta Önnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha nealkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő(„Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Amennyibenaz inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogrammbeklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátottartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AFoster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott,alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag védőkupakkal ellátott,polipropilén, adagolást segítő szájfeltét csatlakozik.

Kiszerelés:

120 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db vagy 2 db tartály dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope, 92270 Bois-Colombes, Franciaország

OGYI-T-20363/01 1 db120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFoster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át,belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdőben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentika tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkalmegelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFoster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelőenkezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint”alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

AFoster a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Fosteralkalmazása előtt

Nealkalmazza a Foster‑t:

· ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFoster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham(szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete(szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyû-betegség vagy más ismertszívrendellenesség, esetleg ismert szûkületet okozó szívizombetegség(hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

· verőérszûkület(arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmátállapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint példáulszapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagúformoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elejénés időről időre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelő‑daganat (ún.feokromocitóma),

· Ön általános érzéstelenítésben(anesztézia, mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függőenlegalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kellfüggeszteni,

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertőzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errőlkezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosiproblémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Foster használatát illetően,a Foster alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagya gyógyszerészével.

Abéta₂-agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Foster istartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét(hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Foster‑rel együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosnak akáliumszintet időről időre ellenőriznie kell az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhetőkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, habaleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét előttáll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetvevalamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeticsomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülők

Gyermekeknélvagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél további adatok rendelkezésre állásáig aFoster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolókhasználatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhetvagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhozhasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerősödhet.

Fosteregyüttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikusantidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnaknémi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik aszívritmuszavarok kockázatát.

● A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta₂-agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók(MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz,mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentálisbetegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnaka vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) ésvizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószernövelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Fosteralkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosa ettőleltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Foster befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

AFoster kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e azÖn számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

AFoster-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egymásik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezeléséreés emellett a Foster‑t használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a) Fosterés külön rohamoldó inhalátor használata

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

b) Fosteralkalmazása egyetlen asztma inhalátorként

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmásrohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idősembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Fosterhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

AFoster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot,amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával,mielőtt megnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukorszintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közöljekezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Aminteszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkező adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretnétenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresenhasználja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnalhagyja abba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldóinhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Öntüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Hasúlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használniaakár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit,azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosamegváltoztathatja a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán egy dózisjelzővelvan ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. Amegmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg akijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelzővisszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Akészülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködéséről.

· Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját.

· Tartsa a készüléket függőlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

· Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

· Ellenőrizze a dózisjelzőt. Azinhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléketfüggőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan ésmélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg akészülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegőt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülék felső részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatánakcsökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagymossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közöljekezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1. vegyele a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,

2. törölje meg a szájfeltét külsőés belső részét és mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. helyezzevissza a szájfeltét védőkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázataannak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés,azaz paradox hörgőszûkület alakul ki. Ha ez történik, azonnalHAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát alégszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelőorvosáhozkell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bőrtünetek, viszketés,bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak ésgarat duzzanata.

Azalábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Foster alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:

· láz vagy hidegrázás;

· fokozott köpettermelődés vagy aköpet színének megváltozása;

· a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közüllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,ízérzészavar, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezettverejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.

Avérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktívtüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

· Csökken a vér kortizolszintje akortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkentmûködéséből adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradásátgyermekek és serdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályogvagy glaukóma) és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség,ingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Foster-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Ne használja a Foster-t 5 hónappal azután, hogy agyógyszerész kiadta Önnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette adobozon), és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Amennyibenaz inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AFoster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott,alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag védőkupakkal ellátott,polipropilén, adagolást segítő szájfeltét csatlakozik.

Kiszerelés:

180 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope, 92270 Bois-Colombes, Franciaország

OGYI-T-20363/02 1 db180 adagot (fújást) tartalmazó tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május