Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogrammtúlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnõttek számára

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fostertúlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFoster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel(inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdõbe.

Akétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát.A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik aduzzanatot és az irritációt a tüdõben.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgõtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgõk simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikusobstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél azáltal, hogy csökkentika tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkal megelõzhetõaz asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFoster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnõtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelõenkezelhetõ inhalációs kortikoszteroiddal és mellette szükség szerintalkalmazott rövid hatású hörgõtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgõtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

AFoster a súlyos krónikus obstruktív tüdõbetegség tüneteinek kezelésére isalkalmazható felnõtteknél. A COPD a tüdõ légútjainak hosszan tartó (krónikus)betegsége, amely fõként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Fosteralkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Foster‑t:

· ha allergiás vagy úgy gondolja,hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet azasztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevõjére. Forduljon tanácsért kezelõorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFoster alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus),szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete (szívkoszorúér‑betegség),szívbillentyû-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismertszûkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

· verõérszûkület (arterioszklerózis),magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (azérfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint például szaporavagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagú formoterolinhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és idõrõlidõre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelõ‑daganat (ún. feokromocitóma),

· Ön általános érzéstelenítésben(anesztézia, mûtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függõenlegalább 12 órával a beavatkozás elõtt a Foster alkalmazását fel kellfüggeszteni,

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertõzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errõl kezelõorvosáta Foster alkalmazás megkezdése elõtt.Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, amimiatt bizonytalan a Foster használatát illetõen, a Foster alkalmazása elõttbeszéljen a kezelõorvosával, az asztmanõvérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta₂-agonistákkal mint a formoterol, amelyet a Foster is tartalmaz folytatott kezeléshirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

HaÖnnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Foster‑rel együttalkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magasvérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelésekhirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelõorvosnak akáliumszintet idõrõl idõre ellenõriznie kell az Ön vérében.

HaÖn nagy adagokban, hosszú idõn keresztül használ belélegezhetõkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha balesetmiatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét elõtt áll.Ezekben az esetekben a kezelõorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Hakórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetvealkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetvevalamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetõleg az eredeticsomagolásban vigye magával.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknélvagy 18 évnél fiatalabb serdülõknél további adatok rendelkezésre állásáig aFoster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Foster hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követniaz Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolókhasználatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagyegyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkelegyütt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) aformoterol hatása felerõsödhet.

Fosteregyüttadása a következõkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók,például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például:amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnak némi eltérést azelektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát.

● A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigymûködés pótlására szolgálógyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyekméhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta₂-agonistákkal(mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók),beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint példáula furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésérealkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenéstokozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásánakvalószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtóka káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer növelhetia szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Fosteralkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelõorvosa ettõleltérõen nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Foster befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

AFoster kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdõbe.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelõ-e azÖn számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségénektüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

AFoster-t a kezelõorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Foster-t használja azasztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort isalkalmaz az asztma hirtelen fellépõ rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj,zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Foster-t használja azasztmája mindennapi kezelésére és emellett a Foster‑t használja az asztmahirtelen fellépõ rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögéskezelésére is.

a) Foster és külön rohamoldóinhalátor használata:

Felnõttek és idõsek:

A készítményajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépõ asztmás rohamok kezelésére.

b) Foster alkalmazása egyetlenasztma inhalátorként:

Felnõttek és idõsek:

A készítményajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépõ asztmásrohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelõorvosát és kérjen tanácsot. Kezelõorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülõknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idõsembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Fosterhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

AFoster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionátolyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátottartalmazó inhalátor esetében.

HaÖn a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazóinhalátort, kezelõorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot,amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelõorvosával, mielõttmegnövelné a dózist.

Ha az elõírtnál több Foster-t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez azegyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következõ hatások léphetnek fel:rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés,szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás,reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint avérben, magas vércukorszint. Kezelõorvosa ellenõrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot(ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat amellékvese mûködésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelõorvosatanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenõrzését.

Közöljekezelõorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Aminteszébe jut, minél elõbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett akövetkezõ adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem amegfelelõ idõben inhalálja a következõ dózist. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Mégabban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretnétenni, elõbb konzultáljon kezelõorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresenhasználja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követõen, azonnal hagyjaabba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát.Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa értékeli az Ön tüneteit, és haszükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni. Lásd 4. fejezet Lehetségesmellékhatások

Hasúlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akára különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-t rohamoldóként),vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit, azonnal forduljonkezelõorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelõorvosa megváltoztathatja aFoster adagját vagy más kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, az asztmanõvért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval vanellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljenarra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolásátokozhatja.

Az inhalátor ellenõrzése

Akészülék elsõ használata elõtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra ellenõriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködésérõl.

· Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját.

· Tartsa a készüléket függõlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

· Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

· Ellenõrizze a dózisszámlálót. Azinhalátor elsõ alkalommal történõ ellenõrzését követõen a számlálónak a 120‑asszámot kell mutatnia.

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges, ülõ vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját, gyõzõdjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyezõdéstõl és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, ésmélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléket függõlegesen,a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon ráa szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyenszájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg a készülékfelsõ részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegõt, amíg csaktudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan.Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függõleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védõkupakot és ellenõrizze a dózisszámlálót.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetõ adagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része szökik a készülék felsõ részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogykellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Gyengeszorítóerõvel rendelkezõ betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani akészüléket, ez esetben a készülék felsõ részét a két mutatóujjal, alsó részétpedig a két hüvelykujjal kell tartani.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertõzések kockázatának csökkentéseérdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg afogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Foster hatása túl erõs, vagy nem elegendõ, közöljekezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

HaAeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a melléadott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat azAeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközbõl és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1. vegye le a védõkupakot aszájfeltétrõl, lehúzva azt az inhalátorról,

2. törölje meg a szájfeltét külsõ ésbelsõ részét és mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlõkendõvel,

3. helyezze vissza a szájfeltét védõkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogymás inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázataannak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés,azaz paradox hörgõszûkület alakul ki. Ha ez történik, azonnalHAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát alégszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelõorvosáhozkell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnéltúlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bõrtünetek, viszketés,bõrkiütés, bõrpír, a bõr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak ésgarat duzzanata.

Azalábbi lista az elõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetségesmellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertõzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdõgyulladás(pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbitünetek bármelyike alakul ki a Foster alkalmazása során, mert ezek a tüdõfertõzésének tünetei lehetnek:

· láz vagy hidegrázás;

· fokozott köpettermelõdés vagy a köpetszínének megváltozása;

· a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertõzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,ízérzészavar, égõ érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bõrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbõség, kifejezett verejtékezés,remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bõrkiütés.

Avérben lévõ egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, avércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonokmennyiségének növekedése a vérben.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktívtüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél:

· Csökken a vér kortizolszintje akortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abõr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg):

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú idõn keresztül történõ használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent mûködésébõladódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek ésserdülõk esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma)és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Alvászavarok,depresszió, aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség,ingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél,de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Foster-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Ne használja a Foster-t 5 hónappal azután, hogy a gyógyszerészkiadta Önnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette a dobozon), és soha nealkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Amennyibenaz inhalátort nagyon alacsony hõmérséklet érte, a használat elõtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévõ folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50 °C‑nál magasabb hõmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogrammbeklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátottartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhetõ (szájfeltétbõl kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevõk: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AFoster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott,alumínium tartályba van töltve, amelyhez mûanyag védõkupakkal ellátott,polipropilén, adagolást segítõ szájfeltét csatlakozik.

Kiszerelés:

120 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db vagy 2 db tartály dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope, 92270 Bois-Colombes, Franciaország

OGYI-T-20363/01 1 db120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Foster	Magyarország	Foster
Cseh Köztársaság	Combair	Németország	Kantos
Egyesült Királyság	Fostair	Olaszország	Foster
Franciaország	Innovair	Portugália	Foster
Görögország	Foster	spanyolország	Foster
Hollandia	Foster	Szlovákia	Foster
Lengyelország	Fostex	Szlovénia	Foster

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát ésformoterol-fumarát-dihidrát

Felnõttek számára

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFoster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFoster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át,belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdõbe.

Aformoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgõtágítógyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgõk simaizomzatát éssegítik a könnyebb légvételt.

Akét hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikusobstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél azáltal, hogy csökkentika tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkalmegelõzhetõ az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

AFoster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnõtt asztmás betegek rendszereskezelésére javasolt, akiknél:

· az asztma nem megfelelõenkezelhetõ inhalációs kortikoszteroiddal és mellette szükség szerintalkalmazott rövid hatású hörgõtágító készítménnyel,

vagy

· az asztma jól reagál külön-különalkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgõtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

2. Tudnivalók a Fosteralkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Foster‑t:

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFoster alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, haaz alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

· szívproblémák, mint például angina(szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham(szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szûkülete(szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyû-betegség vagy más ismertszívrendellenesség, esetleg ismert szûkületet okozó szívizombetegség(hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

· verõérszûkület(arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmátállapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

· szívritmuszavar, mint példáulszapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel aztközölték, hogy a szívritmusa abnormális,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· alacsony káliumszint a vérben,

· máj- vagy vesebetegség,

· cukorbetegség (nagy adagúformoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elejénés idõrõl idõre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

· mellékvesevelõ‑daganat (ún.feokromocitóma),

· jelenleg vagy korábban bármikortuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagygombás mellkasi fertõzése van,

· Önnek bármilyen okból azalkohol fogyasztását kerülnie kell.

Haa fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa errõlkezelõorvosát a Foster alkalmazás megkezdése elõtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosiproblémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Foster használatát illetõen,a Foster alkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvosával, az asztmanõvérrel vagya gyógyszerészével.

Abéta₂-agonistákkal mint a formoterol, amelyet a Foster istartalmaz folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét(hipokalémia).

HaÖn nagy adagokban, hosszú idõn keresztül használ belélegezhetõkortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekbentöbb kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, habaleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha mûtét elõttáll. Ezekben az esetekben a kezelõorvos határozhat úgy, hogy megemeli akortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroidinjekciót.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknélvagy 18 évnél fiatalabb serdülõknél további adatok rendelkezésre állásáig aFoster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Foster hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzela gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolókhasználatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhetvagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerggyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhozhasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerõsödhet.

Fosteregyüttadása a következõkkel:

● A rendellenes szívritmuskezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), azallergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), adepresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikusantidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnaknémi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik aszívritmuszavarok kockázatát.

● Monoaminooxidáz-gátlók(MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz,mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentálisbetegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnaka vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínûségét.

● Az asztma kezelésérehasználatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) ésvizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószernövelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincsenekklinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Fosteralkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelõorvosa ettõleltérõen nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Foster befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

AFoster kis mennyiségben alkoholt tartalmaz. Minden egyes adag (fújás) azinhalátorból 7 mg etanolt tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdõbe.

Asztma

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelõ-e azÖn számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amelybetegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

AFoster-t a kezelõorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egymásik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépõ rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezeléséreés emellett a Foster‑t használja az asztma hirtelen fellépõ rosszabbodótüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a) Fosterés külön rohamoldó inhalátor használata

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

Amaximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Nefelejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorátis, a hirtelen fellépõ asztmás rohamok kezelésére.

b) Fosteralkalmazása egyetlen asztma inhalátorként

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használjaa Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépõ asztmásrohamok kezelésére.

Asztmásroham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Hanem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyibenúgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keressefel kezelõorvosát és kérjen tanácsot. Kezelõorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél:

Gyermekeknekés 18 év alatti serdülõknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

Felnõttek és idõsek:

Akészítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idõsembereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Fosterhasználatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodásáll fenn.

Ne növelje az adagot

Haúgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelõorvosával,mielõtt megnövelné a dózist.

Ha az elõírtnál több Foster-t alkalmazott

Közöljekezelõorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Ha idõ elõtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Necsökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallhatósípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követõen, azonnalhagyja abba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldóinhalátorát. Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa értékeli az Öntüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.Lásd 4. fejezet Lehetséges mellékhatások

Hasúlyosbodik az asztmája

Hatünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használniaakár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-trohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit,azonnal forduljon kezelõorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelõorvosamegváltoztathatja a Foster adagját vagy más kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, az asztmanõvért vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Eza gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátottmûanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán egy dózisjelzõvelvan ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Mindenalkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelzõ. Amegmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg akijelzõn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelzõvisszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenõrzése

Akészülék elsõ használata elõtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nemkerült használatra ellenõriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon akészülék hibátlan mûködésérõl.

· Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját.

· Tartsa a készüléket függõlegesen,a szájfeltéttel lefelé.

· Tartsa távol magától aszájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egyadagot.

· Ellenõrizze a dózisjelzõt. Azinhalátor elsõ alkalommal történõ ellenõrzését követõen a számlálónak a 180‑asszámot kell mutatnia.

Dózis-

jelzõ

Hogyanhasználja az inhalátort?

Amennyibenlehetséges, ülõ vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kellelhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját, gyõzõdjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól,szennyezõdéstõl és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzenki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléketfüggõlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan ésmélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg akészülék felsõ részét, felszabadítva ezzel egy adagot.

5. Tartsa bent a levegõt, amígcsak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyonlassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Hatovábbi adagra van szüksége, tartsa a készüléket függõleges helyzetbenkörülbelül fél percig, majd ismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5.pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használatután helyezze vissza a védõkupakot és ellenõrizze a dózisjelzõt.

Újinhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelzõ a 20-as számot jelzi. Nehasználja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó,kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhetõ adagot.

Haazt veszi észre, hogy a permet egy része szökik a készülék felsõ részén vagya száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy,ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a mûveletet a 2. ponttól.

Aszájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertõzések kockázatánakcsökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagymossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után.

Haúgy érzi, hogy a Foster hatása túl erõs, vagy nem elegendõ, közöljekezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel.

HaÖnnek nehézséget okoz az inhalátor mûködtetése a belégzés megkezdésekor (nemtudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plusközbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

Tisztítás

Azinhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki atartályt az eszközbõl és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot aszájfeltét tisztítására.

Azinhalátor tisztításakor:

1. vegyele a védõkupakot a szájfeltétrõl, lehúzva azt az inhalátorról,

2. törölje meg a szájfeltét külsõés belsõ részét és mûanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlõkendõvel,

3. helyezzevissza a szájfeltét védõkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi lista az elõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéblehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt betegközül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombásfertõzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

· láz vagy hidegrázás;

· fokozott köpettermelõdés vagy aköpet színének megváltozása;

· a köhögés fokozódása vagy fokozódólégzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közüllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés,szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás azelektrokardiogramban (EKG).

Megfázásostünetek, gombás fertõzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha,fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmásroham.

Émelygés,ízérzészavar, égõ érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek,emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalomés izomgörcs, bõrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbõség, kifejezettverejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bõrkiütés.

Azalábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktívtüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknél:

· Csökken a vér kortizolszintje akortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

· Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhet):

Mellkasiszorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), avérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

Abõr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj,az asztma rosszabbodása.

Avérlemezkék mennyiségének csökkenése.

Akezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg)

Homályoslátás.

Nagyadagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú idõn keresztül történõ használata,nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkentmûködésébõl adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradásátgyermekek és serdülõk esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályogvagy glaukóma) és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Mellékhatásokbejelentése

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Foster-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó (legfeljebb 5 hónapig).

Ne használja a Foster-t 5 hónappal azután, hogy agyógyszerész kiadta Önnek (ezt a dátumot a gyógyszerésze feltüntetette adobozon), és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Amennyibenaz inhalátort nagyon alacsony hõmérséklet érte, a használat elõtt néhány percigmelegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés:A tartály túlnyomás alatt lévõ folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket50 °C‑nál magasabb hõmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Ez 84,6 mikrogrammbeklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátbelélegezhetõ (szájfeltétbõl kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

- Egyéb összetevõk: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán(HFA-134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Kiszerelés:

180 adagot(fújást) tartalmazó tartály: 1 db tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

ChiesiFarmaceutici S.p.A.

26/A,Via Palermo 43122 Parma, Olaszország

ChiesiPharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse16/16, 1010 Bécs, Ausztria

ChiesiSAS

17,Avenue De LEurope, 92270 Bois-Colombes, Franciaország

OGYI-T-20363/02 1 db180 adagot (fújást) tartalmazó tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Foster	Magyarország	Foster
Cseh Köztársaság	Combair	Németország	Kantos
Egyesült Királyság	Fostair	Olaszország	Foster
Franciaország	Innovair	Portugália	Foster
Görögország	Foster	spanyolország	Foster
Hollandia	Foster	Szlovákia	Foster
Lengyelország	Fostex	Szlovénia	Foster

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május

Gyógyszerkeresés egyszerűen

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Betegtájékoztató

Partner Patikák