Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció

Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció

Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció

Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin‑kalcium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fraxiparinealkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFraxiparine‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fraxiparine‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aFraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fraxiparine injekcióhatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kismolekulatömegû heparin kalcium sója.

Alkalmazásajavasolt:

- vérrögképződéssel járó betegségmegelőzésére sebészeti beavatkozások esetén;

- vérrögképződéssel járó betegségmegelőzésére belgyógyászati betegek esetében;

- vérrögképződéssel járó betegségek:mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;

- bizonyosakut szívkoszorúér‑megbetegedések kezelésére, kis adagú acetilszalicilsav(szájon át történő) egyidejû adása mellett;

- mûvesekezelésalatt az alvadékképződés megelőzésére.

2. Tudnivalóka Fraxiparine alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fraxiparine‑t:

· ha allergiás a nadroparin‑kalciumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha a korábbiakban előfordult Önnélvérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett.

· vérzés vagy a vérzés fokozottkockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart(DIC).

· vérzésre hajlamosítószervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

· heveny (akut) vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban(pl. agyvérzéses állapotok).

· fertőzéses eredetû szívbelhártya‑gyulladásesetén.

· súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc) ‑tromboembóliás betegség, szívkoszorúér‑betegség kezelése esetén.

· amennyiben a beteg nem megelőzéscéljából, hanem tromboembóliás betegségek kezelésére kap Fraxiparine‑t,tervezett mûtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem alkalmazható.

Figyelmeztetések,óvintézkedések

A Fraxiparinealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnél fokozott azellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia)kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:

- korábban előfordult súlyosgyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

- vérzési rendellenességek,

- közelmúltban végzett agy‑,gerinc‑ vagy szemmûtét,

- magas vérnyomás.

· májelégtelenség esetén,

· közepesen súlyos vesekárosodásesetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),

· a szem ér‑ és ideghártyaeredetû betegségei esetén,

· ha magas a vér káliumszintje illetveerre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A Fraxiparine súlyosbíthatbizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. AFraxiparine alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekmegjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontbana „Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell” részt).

Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkékszámának kifejezett csökkenése fordulhat elő.

Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nemszenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint akezelést követő 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott)betegnél ez néhány órán belül megtörténhet.

A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatbanállhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), avérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér‑elzáródással(tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belülivéralvadási zavar (DIC ‑ disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)fellépésével is.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha avérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erősségû külső vagy belsővérzés tüneteit észleli (pl. piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véresvizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /pl. szurokszerû széklet/stb).

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosítóelváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerekegyidejû szedése.

Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxiparinealkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelésimódot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról,hogy a jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.

Gerincközeli(epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

Spinális vagyepidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegûheparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematómával) szövődik, amelytartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételtepidurális-, vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincûri folyadékottávolítanak el (lumbálpunkció).

Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség ésgyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelőmûködése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert!

Önnekrendszeres időközönként vérvételre van szüksége, mivel:

· ritka esetekben a Fraxiparine a vérlemezkékszámának csökkenését okozhatja.

· a Fraxiparine növelheti a vérkáliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyosvesekárosodása van vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereketszed.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást)figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagyfájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Gyermekek ésserdülők

A Fraxiparine alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknélés serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért agyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknek (18 éves kor alatt) nemajánlott.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve,ha fennáll a vesemûködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előttajánlott a vesemûködés ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek ésa Fraxiparine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátottartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, illetvea vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő (glükokortikoid‑típusú)szteroidot tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nemjavasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetségeskockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparinealkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A Fraxiparine előretöltött fecskendő (tûvédő kupakja)latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása előtt.

3. Hogyan kellalkalmazni a Fraxiparine‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fraxiparine azonbetegcsoportok kezelésére, ahol 0,2 ml a javasolt adag, otthoni környezetbennem alkalmas.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos fogjamegállapítani. A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kellfolytatni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Fraxiparinealkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Fraxiparine alkalmazása

A Fraxiparine‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.

A Fraxiparine‑t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája: az injekciót a has elülső oldalsó területén redőtképezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb‑ és baloldalon(ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazásihelyként. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kellbeszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.

Esetenként vénába, vagy mûvesekezeléssorán artériába is kaphatja a Fraxiparine‑t.

Kérjük, lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”‑t.

Használati utasítás

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekciórészei

j Tûvédő kupak

k A fecskendő rúdja

l Ujjtámasztó gyûrû

m Biztonsági henger

Hogyan kellalkalmazni a Fraxiparine injekciót:

1. Mossameg a kezétalaposan és szárítsa meg törölközővel.

2. Miután kiválasztotta azinjekció beadási helyét, fertőtlenítse le azt egy alkoholostörlőkendővel.

3. Vegye le a tûvédő kupakot a tûről:csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendőről. A kupakeldobható.

4. Ha esetleg a kezelőorvos általelőírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendőben lévő oldattérfogata, az injekció beadása előtt a felesleget el kell távolítani:

· Tartsa a fecskendőt a tû hegyévelegyenesen lefelé.

· Nyomja lefelé óvatosan a fecskendőrúdját, amíg a levegőbuborék alja az előírt mennyiséget jelző vonalig ér.

· A fecskendő ezután készen áll abeadásra.

Fontos:

· Ne érjen hozzá a tûhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tû.

· Kis légbuborék jelenléte afecskendőben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből azinjekció beadása előtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

5. A kiválasztott beadási helyen fogjaa bőrt redőbe a hüvelyk‑ és mutatóujjával, és végig tartsa így azinjekció beadása alatt.

6. Fogja szorosan a fecskendőt azujjtámasztó gyûrûnél fogva. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redőremerőlegesen kell beszúrni.

7. A fecskendő rúdját teljesenbenyomva adja be a fecskendő teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tûta bőrből. A beadás helyét tilos dörzsölni.

Azinjekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparine injekciótûjére.

1. Az injekció beadása után egyikkezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másikkezével pedig az ujjtámasztó gyûrût. Húzza erősen az ujjtámasztó gyûrût, majd miutána fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tûirányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2. A biztonsági henger kilazításakor,majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra,mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tû körül.

3. Abiztonsági henger teljesen körülveszi a használt tût, így nem okozhatvéletlenszerû tûszúrást.

Ha az előírtnál többFraxiparine‑t alkalmazott

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, afokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtettealkalmazni a Fraxiparine‑t

· Ne adjon be kétszeres adagot azelfelejtett adag helyett.

· Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxiparine‑t alkalmazóbetegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:

· kiemelkedő és viszkető bőrkiütések(csalánkiütések),

· duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okozhat,

· hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés,köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés (anafilaktoid reakció).

Abőr elhalása az injekció beadásának helyén.

Változó erősségû külső vagy belső vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bőrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkezővérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (pl.szurokszerû széklet) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamoselváltozások, veseelégtelenség illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejûszedése (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine”).

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha a fent felsorolttünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Fraxiparine alkalmazását.

A mellékhatásoklehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1beteget érinthet):

· vérzések megjelenése különbözőhelyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező isfennáll. (Látható vagy rejtettenjelentkező vérzéses szövődmények, különösen a bőrön, a nyálkahártyákon,sebekben, a tápcsatornában illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetûvérszegénységhez vezethet);

· az injekció beadásának helyénvérömleny képződése.

Gyakori (10 kezeltbetegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· egyes májenzim‑értékekátmeneti emelkedése;

· reakciók az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· a vérlemezkeszám csökkenéseilletve emelkedése;

· mészlerakódás az injekció beadásánakhelyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;

· kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés;

Nagyon ritka (10 000kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók a végtagokvizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;

· esetlegesen életveszélyestúlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás,bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés;

· bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek)számának átmeneti emelkedése (eozinofília);

· a vér kálium szintjének (átmeneti)emelkedése heparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus)következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

· a hímvessző szexuális ingernélküli tartós megmerevedése. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, haez előfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövődményekelkerülése érdekében;

· bőrelhalás, általában az injekció beadásánakhelyén.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· fejfájás, migrén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Fraxiparine‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A címkén vagy dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFraxiparine injekció?

- A készítmény hatóanyaga:

2850 AXa NE nadroparin‑kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,3 ml vizes oldatban), illetve

3800 AXa NE nadroparin‑kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,4 ml vizes oldatban), illetve

5700 AXa NE nadroparin‑kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), illetve

7600 AXa NE nadroparin‑kalcium előretöltöttfecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), illetve

9500 AXa NE nadroparin‑kalcium előretöltöttfecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban).

- Egyéb összetevők: kalcium‑hidroxidoldat (a kémhatás beállítására), hígított sósav (a kémhatás beállítására),injekcióhoz való víz.

Minden kiszerelési egység9500 NE/ml koncentrációjú.

Milyen a Fraxiparine küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tisztavagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, vagy halvány sárgás-barna,vagy halvány barna steril oldat.

Csomagolás:

10 db vagy 50 db 0,3 ml‑esinjekció (2850 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben,

10 db vagy 50 db 0,4 ml‑esinjekció (3800 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatoselőretöltött fecskendőben,

10 db vagy 50 db 0,6 ml‑esinjekció (5700 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezőegyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 0,8 ml‑esinjekció (7600 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezőegyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 1,0 ml‑esinjekció (9500 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezőegyszer használatos előretöltött fecskendőben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame deBondeville

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország

OGYI‑T‑6770/02 Fraxiparine 2850NE/0,3 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/09 Fraxiparine 2850NE/0,3 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/03 Fraxiparine 3800NE/0,4 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/10 Fraxiparine 3800NE/0,4 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/04 Fraxiparine 5700NE/0,6 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/11 Fraxiparine 5700NE/0,6 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/05 Fraxiparine 7600NE/0,8 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/06 Fraxiparine 9500NE/1,0 ml oldatos injekció 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július